• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• +Composition
• +Principes actifs
• -Hilfsstoffe
• -Natrii hydrogencarbonas (corresp. 13.7 mg Natrium pro Kapsel), Talcum purificatum, Acidum citricum, Calcii stearas, Hypromellosum.
• +Excipients
• +Natrii hydrogencarbonas (corresp. à 13.7 mg de sodium par capsule), Talcum purificatum, Acidum citricum, Calcii stearas, Hypromellosum.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Prophylaxe und Therapie tachykarder Herzrhythmusstörungen, Begleitmedikation bei koronarer Herzkrankheit.
• -Neuromuskuläre Übererregbarkeit, tetanisches Syndrom, muskuläre Krampfzustände, Wadenkrämpfe.
• -Myositis ossificans; Rezidivprophylaxe der Calcium-Oxalat-Urolithiasis.
• -Präeklampsie, Eklampsie.
• -Magnesiummangelzustände; zur Deckung eines erhöhten Bedarfs bei Hochleistungssport, in der Schwangerschaft und Stillzeit.
• -Therapiebedingter Magnesiummehrbedarf: Bei Diuretika-, Aminoglycosid-, Cyclosporin A-, Amphotericin B-Therapie und Digitalisüberempfindlichkeit.
• -Dosierung/Anwendung
• -Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps, Kapseln mit ausreichend Wasser oder Flüssigkeit einnehmen.
• -Es wird folgende Dosierung pro Tag empfohlen:
• -Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren 1 x 3 Kapseln pro Tag.
• -Die Standarddosis kann im Bedarfsfall (z.B. bei schweren Mangelerscheinungen oder therapieresistenten Herzrhythmusstörungen) verdoppelt werden.
• -Die Dauer der Anwendung sollte mindestens 6 Wochen betragen.
• -Für Kinder von 2 bis 12 Jahre stehen Magnesium-Diasporal 100 Lutschtabletten zur Verfügung.
• -Kontraindikationen
• -Akute oder chronische Niereninsuffizienz, Magnesium-Ammoniumphosphat-Steindiathese, Exsikkose.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Bei bradykarden Störungen der Erregungsleitung im Herzen sollte eine hochdosierte, nicht kontrollierte Daueranwendung vermieden werden.
• -Vorsicht bei eingeschränkter Nierenfunktion (Serum-Magnesiumspiegel überwachen).
• -Dieses Arzneimittel enthält 41.1 mg Natrium pro Dosis (3 Kapseln), entsprechend 2.1% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2g.
• -Interaktionen
• -Magnesiumpräparate sollen nicht zum gleichen Zeitpunkt mit Tetracyclinen oder Fluoriden eingenommen werden, da sie sich gegenseitig in der Resorption behindern. Eine zeitlich versetzte Applikation von 3–4 Stunden ist möglich. Eine Beeinträchtigung der Eisenaufnahme ist bei Magnesiumcitrat nicht zu erwarten.
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Magnesium und Cholecalciferol kann eine Tendenz zur Hypercalcämie bestehen.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
• -Kontrollierte Studien bei Frauen haben keine fötalen Risiken im Verlauf des ersten Trimesters ergeben; es gibt keine Anzeichen, welche auf ein Risiko im Verlaufe der weiteren Trimester hinweisen, und die Möglichkeit einer Schädigung des Fötus erscheint als wenig wahrscheinlich.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die unerwünschten Wirkungen werden nachfolgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich, (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Gelegentlich kann es bei der Einnahme von Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps zu weichem Stuhl kommen. Diese unerwünschte Begleiterscheinung verschwindet normalerweise nach wenigen Tagen ohne Absetzen des Präparates; andernfalls ist die Dosis entsprechend zu reduzieren bzw. das Präparat abzusetzen.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Überdosierung
• -Bei intakter Nierenfunktion sind orale Magnesium-Intoxikationen unwahrscheinlich.
• -Als Antidot kann Calcium i.v. gegeben werden.
• -Nur bei schwerer Niereninsuffizienz mit Anurie kann es sowohl bei der oralen als auch parenteralen Therapie zur Kumulation von Magnesium und zu Intoxikationserscheinungen kommen.
• -Pharmakologische und toxikologische Effekte erhöhter Magnesium-Plasmaspiegel:
• -Mg-Plasma- Konzentration (mmol/l) Symptome und unerwünschte Wirkungen
• ->1,5 Blutdruckabfall, Brechreiz, Erbrechen
• ->2,5 ZNS Depression
• ->3,5 Hyporeflexie, EKG-Veränderungen
• ->5,0 Beginnende Atemdepression
• ->5,5 Koma
• ->7,0 Herzstillstand, Atemlähmung
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Prophylaxie et traitement des troubles du rythme à caractère tachycardique, médication concomitante en cas de maladie coronarienne.
• +Hyperexcitabilité neuromusculaire, syndrome tétanique, contractures musculaires, crampes des mollets.
• +Myosite ossifiante; prophylaxie des récidives des urolithiases oxalocalciques.
• +Pré-éclampsie, éclampsie.
• +Carences en magnésium; couverture des besoins accrus lors de la pratique du sport de haut niveau; pendant la grossesse et l'allaitement.
• +Besoins accrus en magnésium à la suite d'un traitement médicamenteux: traitement par les diurétiques, les aminoglucosides, la ciclosporine A, l'amphotéricine B et hypersensibilité aux digitaliques.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Prendre Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps, capsules avec une quantité suffisante d'eau ou d'autres liquides.
• +La dose quotidienne suivante est recommandée:
• +Adultes et adolescents dès 12 ans 1 x 3 capsules par jour.
• +La dose standard peut être doublée en cas de besoin (par ex. manifestations de carence grave, troubles du rythme cardiaque résistant au traitement).
• +Le traitement devrait être poursuivi durant 6 semaines au moins.
• +Pour les enfants de 2 à 12 ans, le Magnésium-Diasporal 100 Comprimés à sucer est à disposition.
• +Contre-indications
• +Insuffisance rénale aiguë ou chronique; prédisposition à la lithiase phospho-ammoniaco-magnésienne; exsiccose.
• +Hypersensibilité par rapport au principe actif ou à l'un des excipients.
• +Mises en garde et précautions
• +Éviter une utilisation prolongée, non contrôlée et à fortes doses en cas de troubles bradycardiques de la conduction intracardiaque.
• +La prudence est de rigueur en cas de troubles de la fonction rénale (surveiller les taux du magnésium sérique).
• +Ce médicament contient 41.1 mg de sodium par dose (3 capsules), ce qui équivaut à 2.1% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
• +Interactions
• +L'administration simultanée de préparations à base de magnésium et de tétracyclines ou de fluorures est déconseillée (inhibition réciproque de la résorption). Il convient de ménager un intervalle de 3-4 heures entre les prises. Une influence sur la résorption du fer par le citrate de magnésium est peu probable.
• +On peut observer une tendance à l'hypercalcémie en cas d'administration simultanée de magnésium et de cholécalciférol.
• +Grossesse, allaitement
• +Magnésium-Diasporal 100 CitraCaps peut être utilisé pendant la grossesse et en période d'allaitement.
• +Des études contrôlées chez la femme n'ont pas révélé de risque fœtal durant le premier trimestre de grossesse; aucun signe de risque n'a été mis en évidence au cours des trimestres de grossesse suivants, et la possibilité d'une atteinte fœtale semble peu probable.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe d'organe et fréquence. La fréquence doit être indiquée comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100,), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
• +Affections gastro-intestinales
• +Occasionnellement, la prise de Magnésium-Diasporal 100 CitraCaps peut provoquer des selles molles. Cet effet indésirable disparaît généralement après quelques jours sans interruption du traitement, sinon il conviendra de réduire la dose ou d'arrêter le traitement.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Lorsque la fonction rénale est intacte, les intoxications par le magnésium per os sont peu probables.
• +On peut administrer du calcium i.v. en guise d'antidote.
• +Ce n'est qu'en présence d'une sévère insuffisance rénale avec anurie qu'il peut se produire durant le traitement oral ou parentéral une accumulation de magnésium entraînant des symptômes d'intoxication.
• +Effets pharmacologiques et toxicologiques d'un taux plasmatique augmenté de magnésium:
• +Taux plasmatique du Mg (mmol/l) Symptômes et effets indésirables
• +> 1,5 Baisse tensionnelle, nausées, vomissements
• +> 2,5 Dépression du SNC
• +> 3,5 Hyporéflexie, modifications de l'ECG
• +> 5,0 Début d'une dépression respiratoire
• +> 5,5 Coma
• +> 7,0 Arrêt cardiaque, apnée
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• -Magnesium kann Vasospasmen und calciumvermittelte Arrhythmien unterdrücken und bewirkt eine Vasodilatation peripherer Arterien. Magnesium ist ein natürlicher Calciumantagonist.
• -Magnesium ist ein Coenzym für alle Enzyme, die an Phosphat-Transfer-Reaktionen zur Bildung von ATP und anderen Nukleotid-Triphosphaten beteiligt sind.
• -Magnesium wirkt direkt hemmend auf den Skelettmuskel. Der Effekt wird auf eine verminderte Acetylcholinfreisetzung an der neuro-muskulären Endplatte zurückgeführt. Calcium wirkt hier antagonistisch.
• -Magnesium ist ein lebensnotwendiges Element, und der Erwachsene braucht täglich 300–400 mg Mg²+. Ein Mehrbedarf besteht z.B. bei erhöhter Elimination (Diuretika, Alkoholabusus) und vermehrtem Bedarf (Schwangerschaft, Stillzeit, Hochleistungssport). Der normale Tagesbedarf kann sich verdoppeln. Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps eignet sich vorzüglich zur Therapie bei Mangel- und Mehrbedarfssituationen.
• -Pharmakokinetik
• +Mécanisme d'action / Pharmacodynamique
• +Le magnésium peut inhiber les vasospasmes ainsi que les arythmies provoquées par le calcium et entraîne une vasodilatation des artères périphériques. Le magnésium est un antagoniste naturel du calcium.
• +Le magnésium est une co-enzyme pour toutes les enzymes participant aux réactions de transfert du phosphate pour la formation d'ATP et d'autres nucléotides triphosphates.
• +Le magnésium exerce une inhibition directe sur les muscles squelettiques. On attribue cet effet à une diminution de la libération d'acétylcholine au niveau des plaques motrices. Le calcium exerce un effet antagoniste dans ce cas.
• +Le magnésium est un élément d'importance vitale; l'adulte a besoin journellement de 300-400 mg de Mg 2+ . Une augmentation de l'apport est nécessaire en cas d'élimination accrue (diurétiques, abus d'alcool) et de besoins accrus (grossesse, allaitement, sport de haut niveau). Les besoins quotidiens normaux peuvent ainsi doubler. Magnésium-Diasporal 100 CitraCaps se prête parfaitement au traitement des situations de carence et de besoins accrus.
• +Pharmacocinétique
• -Im sauren Magensaftmilieu findet eine vollständige Dissoziation von oral zugeführtem Magnesiumcitrat statt. Die Resorption erfolgt überwiegend über den Dünndarm, wobei die Resorptionsquote bei ca. 30–60% der oral zugeführten Menge liegt (Halbwertszeit 3–4 Stunden). Eine hohe alimentäre Fettzufuhr behindert die Magnesiumresorption durch Bildung unlöslicher Salze mit Fettsäuren.
• +Le citrate de magnésium administré par voie orale est totalement dissocié dans le milieu acide de l'estomac. La résorption s'effectue principalement au niveau de l'intestin grêle, à concurrence d'environ 30-60% de la dose administrée per os (demi-vie: 3-4 heures). Un apport lipidique élevé dans l'alimentation entrave la résorption du magnésium en raison de la formation de sels insolubles avec les acides gras.
• -Der menschliche Körper enthält durchschnittlich 24 g Magnesium, 50% des Bestandes befinden sich im Knochen, das übrige Magnesium liegt zu 95% intrazellulär vor. Der Serum-Normalwert liegt bei 0,75–1,1 mmol/l. 55% des Magnesiums liegen hier in freier Form vor, der Rest ist zu 32% an Albumin, zu 4% an Citrat, zu 3% an Phosphat und zu 6% an andere Liganden gebunden.
• -Metabolismus
• -Keine Angaben.
• -Elimination
• -Die Ausscheidung des resorbierten Magnesiums erfolgt hauptsächlich durch glomeruläre Filtration über die Niere. Bei Magnesiummangel können nahezu 100% des Magnesiums in der Niere (überwiegend in der Henle-Schleife) rückresorbiert werden.
• -Präklinische Daten
• -Magnesiumsalze weisen generell kein spezifisch toxisches, kein teratogenes, kein embryotoxisches und kein mutagenes Potential auf.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps nicht über 30°C und ausser Reichweite für Kinder lagern.
• -Zulassungsnummer
• +L'organisme contient en moyenne 24 g de magnésium. 50% de cette quantité se trouvent dans les os, le reste étant distribué dans les cellules à 95%. Le taux sérique normal est de l'ordre de 0,75 à 1,1 mmol/l. 55% du magnésium s'y trouvent sous forme libre, le reste étant lié à l'albumine à raison de 32%, au citrate à raison de 4%, au phosphate à raison de 3% et à d'autres ligands à raison de 6%.
• +Métabolisme
• +Aucune information disponible.
• +Élimination
• +Le magnésium résorbé est éliminé essentiellement par filtration glomérulaire dans les reins. En cas de carence en magnésium, près de 100% du magnésium peuvent être réabsorbés dans les reins (principalement au niveau de l'anse de Henle).
• +Données précliniques
• +Les sels de magnésium n'ont en général aucun potentiel spécifiquement toxique, tératogène, embryotoxique ou mutagène.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver Magnésium-Diasporal 100 CitraCaps à moins de 30°C et hors de portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps: Packung zu 120 Kapseln [B]
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Magnésium-Diasporal 100 CitraCaps: emballage de 120 capsules (B)
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -August 2017
• +Mise à jour de l’information
• +Août 2017