• -Fortes douleurs et forte fièvre ne répondant pas aux autres mesures.
• +·Fortes douleurs pour lesquelles d'autres analgésiques non opioïdes sont inefficaces ou contre-indiqués.
• +··Forte fièvre ne répondant pas à d'autres mesures médicamenteuses.
• -La solution orale Minalgine avec seringue de dosage n'est pas destinée aux enfants de moins de 15 ans ou dont le poids corporel est inférieur ou égal à 53 kg, car la seringue de dosage n'est pas destinée à mesurer les doses pédiatriques. Pour les enfants de moins de 15 ans ou dont le poids corporel est inférieur ou égal à 53 kg, la préparation Minalgine, gouttes, est disponible pour l'administration orale.
• +La solution orale Minalgin avec seringue de dosage n'est pas destinée aux enfants de moins de 15 ans ou dont le poids corporel est inférieur ou égal à 53 kg, car la seringue de dosage n'est pas destinée à mesurer les doses pédiatriques. Pour les enfants de moins de 15 ans ou dont le poids corporel est inférieur ou égal à 53 kg, la préparation Minalgin, gouttes, est disponible pour l'administration orale.
• -Minalgine, solution orale ne doit être utilisée qu'avec la seringue de dosage fournie. Le comptage des gouttes n'est pas possible et entraîne des erreurs de dosage.
• -Des informations sur la manipulation correcte de Minalgine, solution orale, sont disponibles dans la rubrique «Remarques particulières».
• +Minalgin, solution orale ne doit être utilisée qu'avec la seringue de dosage fournie. Le comptage des gouttes n'est pas possible et entraîne des erreurs de dosage.
• +Des informations sur la manipulation correcte de Minalgin, solution orale, sont disponibles dans la rubrique «Remarques particulières».
• -·les patients avec une allergie aux autres pyrazolones (par ex. phénazone, propyphénazone), aux pyrazolidines (par ex. phénylbutazone), ainsi que, par exemple, avec une agranulocytose connue ou des réactions cutanées sévères (SCAR) après la prise de ces substances;
• +·les patients avec une allergie aux autres pyrazolones (par ex. phénazone, propyphénazone), aux pyrazolidines (par ex. phénylbutazone), ainsi que, par exemple, des réactions cutanées sévères (SCAR) après la prise de ces substances,
• +··les patients avec antécédents d'agranulocytose provoquée par le métamizole, d'autres pyrazolones ou pyrazolidines,
• -Les principaux effets indésirables attribuables à Minalgine, solution orale proviennent de réactions d'hypersensibilité.
• +Les principaux effets indésirables attribuables à Minalgin, solution orale proviennent de réactions d'hypersensibilité.
• -Une agranulocytose provoquée par le métamizole est un accident d'origine immuno-allergique durant au minimum une semaine. Ces réactions sont rares mais peuvent évoluer de manière sévère et extrêmement grave, étant potentiellement mortelles. Elles ne dépendent pas de la dose administrée et peuvent se produire à n'importe quel moment pendant le traitement.
• -Tous les patients devraient être informés que l'apparition des signes et symptômes suivants liés à une neutropénie impose l'arrêt immédiat du médicament et la consultation d'un médecin: fièvre, refroidissements, gorge douloureuse, ulcérations de la cavité buccale. En cas de neutropénie (< 1500 granulocytes neutrophiles / mm3), le traitement devrait être immédiatement interrompu et la formule sanguine instamment contrôlée puis suivie jusqu'au retour à des valeurs normales.
• +Le traitement par métamizole peut provoquer une agranulocytose qui peut entraîner la mort (voir «Mises en garde et précautions»). Elle peut survenir même si le métamizole a été utilisé auparavant sans complications.
• +L'agranulocytose provoquée par le métamizole est un effet indésirable idiosyncrasique. Elle n'est pas liée à la dose et peut survenir à tout moment pendant le traitement, même peu après son arrêt.
• +Les patients doivent être informés d'interrompre le traitement et de consulter immédiatement un médecin en cas d'apparition de symptômes évoquant une agranulocytose (p.ex. fièvre, frissons, maux de gorge et lésions douloureuses des muqueuses, en particulier dans la bouche, le nez et la gorge, ou dans la région génitale ou anale).
• +En cas de prise de métamizole contre la fièvre, certains symptômes d'une agranulocytose peuvent passer inaperçus. De même, les symptômes peuvent être masqués chez les patients qui suivent un traitement antibiotique.
• +En cas d'apparition de signes et de symptômes évoquant une agranulocytose, il convient de réaliser immédiatement un hémogramme complet (y compris un hémogramme différentiel) et d'interrompre le traitement jusqu'à l'obtention des résultats. Si l'agranulocytose est confirmée, le traitement ne doit pas être repris (voir «Contre-indications»).
• +Interaction avec le méthotrexate
• +La prise simultanée de métamizole et de méthotrexate doit être évitée, car une interaction peut se produire (voir «Interactions»).
• -En présence d'un choc anaphylactique, un traitement antiallergique doit être instauré en urgence (position de choc, éventuellement adrénaline s.c. voire i.v., antiasthmatiques, corticostéroïdes, etc.). L'administration de Minalgine, solution orale doit être suspendue immédiatement et définitivement, ainsi que toute autre administration de pyrazolones/pyrazolidines.
• +En présence d'un choc anaphylactique, un traitement antiallergique doit être instauré en urgence (position de choc, éventuellement adrénaline s.c. voire i.v., antiasthmatiques, corticostéroïdes, etc.). L'administration de Minalgin, solution orale doit être suspendue immédiatement et définitivement, ainsi que toute autre administration de pyrazolones/pyrazolidines.
• -Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque fœtal, mais on ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte. Minalgine, solution orale ne doit de ce fait pas être administré à la femme enceinte au cours du premier trimestre. Minalgine, solution orale ne doit pas être administré au cours du deuxième trimestre, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Bien que le métamizole ne soit qu'un faible inhibiteur de la synthèse des prostaglandines, Minalgine, solution orale est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse, dès lors qu'il existe un risque de fermeture prématurée du canal de Botal et que des complications périnatales liées à une aggravation de l'agrégation plaquettaire maternelle et néonatale ne peuvent pas être exclues.
• +Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque fœtal, mais on ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte. Minalgin, solution orale ne doit de ce fait pas être administré à la femme enceinte au cours du premier trimestre. Minalgin, solution orale ne doit pas être administré au cours du deuxième trimestre, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Bien que le métamizole ne soit qu'un faible inhibiteur de la synthèse des prostaglandines, Minalgin, solution orale est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse, dès lors qu'il existe un risque de fermeture prématurée du canal de Botal et que des complications périnatales liées à une aggravation de l'agrégation plaquettaire maternelle et néonatale ne peuvent pas être exclues.
• -Les métabolites du métamizole passent dans le lait maternel. Pour cette raison, Minalgine, solution orale ne devrait pas être utilisé en période d'allaitement. Il ne faut pas allaiter jusqu'à 48 heures après l'administration de Minalgine, solution orale.
• +Les métabolites du métamizole passent dans le lait maternel. Pour cette raison, Minalgin, solution orale ne devrait pas être utilisé en période d'allaitement. Il ne faut pas allaiter jusqu'à 48 heures après l'administration de Minalgin, solution orale.
• -Très rares (<1/10 000): agranulocytose, y compris des cas d'issue fatale, thrombocytopénie.
• -Fréquence inconnue: anémie aplastique, pancytopénie y compris des cas d'issue fatale.
• -Les symptômes caractéristiques d'une agranulocytose sont des lésions inflammatoires (par ex. oro-pharyngeales, ano-rectales et génitales), des maux de gorge et de la fièvre. Chez les patients traités par des antibiotiques, les symptômes caractéristiques peuvent être minimes.
• -
• +Très rares (<1/10 000): agranulocytose (voir «Mises en garde et précautions»), y compris des cas d'issue fatale, thrombocytopénie.
• +Fréquence inconnue: Anémie aplastique, pancytopénie y compris des cas d'issue fatale.
• -* : Ces réactions peuvent se produire, en particulier après une administration parentérale de métamizole, elles peuvent être graves et mettre en danger la vie du patient, voire dans certains cas, être fatales. Elles peuvent également se produire lorsque le métamizole a été administré à des occasions précédentes sans complications.
• +*: Ces réactions peuvent se produire, en particulier après une administration parentérale de métamizole, elles peuvent être graves et mettre en danger la vie du patient, voire dans certains cas, être fatales. Elles peuvent également se produire lorsque le métamizole a été administré à des occasions précédentes sans complications.
• -Les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes peuvent survenir tout de suite ou des heures après l'administration. Cependant, elles surviennent principalement au cours de la première heure après l'administration. Elles peuvent également survenir alors que Minalgine, solution orale a été administré antérieurement sans complications.
• +Les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes peuvent survenir tout de suite ou des heures après l'administration. Cependant, elles surviennent principalement au cours de la première heure après l'administration. Elles peuvent également survenir alors que Minalgin, solution orale a été administré antérieurement sans complications.
• -Voir section «Affections du système immunitaire».
• +Voir rubrique «Affections du système immunitaire».
• -L'administration de Minalgine, solution orale doit être immédiatement interrompue si des réactions cutanées ou d'hypersensibilité sont constatées (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'administration de Minalgin, solution orale doit être immédiatement interrompue si des réactions cutanées ou d'hypersensibilité sont constatées (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Voir Section «Mécanisme d'action».
• +Voir rubrique «Mécanisme d'action».
• - Cmax mg/l Tmax h T/2 h Liaison aux protéines plasmatiques % Clairance ml/min Excrétion urinaire % de métamizole
• + Cmax mg/l Tmax h T½ h Liaison aux protéines plasmatiques % Clairance ml/min Excrétion urinaire % de métamizole
• -Voir sections «Absorption» et «Distribution».
• +Voir rubriques «Absorption» et «Distribution».
• -Voir section «Distribution».
• +Voir rubrique «Distribution».
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date d'expiration, figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Minalgine, solution orale, doit être conservé à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants.
• +Minalgin, solution orale, doit être conservé à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants.
• -Après chaque utilisation, la seringue orale de dosage doit être soigneusement rincée. Pour ce faire, retirez le piston de la seringue, rincez le piston et la seringue à l'eau froide du robinet, puis essuyez-les avec une serviette en papier propre. Les deux éléments doivent sécher à l'air libre et à température ambiante sur un chiffon propre, avant d'être réassemblés pour une nouvelle utilisation. La seringue de dosage ne doit être utilisée que pour l'administration de Minalgine, solution orale.
• +Après chaque utilisation, la seringue orale de dosage doit être soigneusement rincée. Pour ce faire, retirez le piston de la seringue, rincez le piston et la seringue à l'eau froide du robinet, puis essuyez-les avec une serviette en papier propre. Les deux éléments doivent sécher à l'air libre et à température ambiante sur un chiffon propre, avant d'être réassemblés pour une nouvelle utilisation. La seringue de dosage ne doit être utilisée que pour l'administration de Minalgin, solution orale.
• -Octobre 2022.
• +Mars 2025.