• -Bromhexini hydrochloridum.
• +Bromhexinihydrochloridum.
• -Maltitolum liquidum (E965) 2,5 g, Propylenglycolum (E1520) 23 mg, Sucralosum, Aromatica (fraise, cerise), Acidum benzoicum (E 210) 6,35 mg. Hydroxyethylcellulosum (produit à partir de coton génétiquement modifié), Aqua purificata pro 5 ml.
• +Maltitolumliquidum (E965) 2,5 g, Propylenglycolum (E1520) 23 mg, Sucralosum, Aromatica (fraise, cerise), Acidumbenzoicum (E 210) 6,35 mg. Hydroxyethylcellulosum (produit à partir de coton génétiquement modifié), Aqua purificata pro 5 ml.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +5 ml de sirop contiennent:Bromhexinihydrochloridum 4 mg.
• -Une mesurette graduée (1,25, 2,5 et 5 ml) est fournie avec chaque flacon.
• -Enfants de 5 à 10 ans: 5-10 ml 3 fois par jour.
• -Petits enfants de plus de 2 ans: 2,5 ml 3 fois par jour.
• -Le médicament n'est pas destiné aux enfants de moins de 2 ans.
• +Une mesurette graduée (1,25, 2,5 et 5 ml) est fournie avec chaque flacon.
• +Enfants de 5 à 10 ans: 5-10 ml 3 fois par jour.
• +Petits enfants de plus de 2 ans: 2,5 ml 3 fois par jour.
• +Le médicament n'est pas destiné aux enfants de moins de 2 ans.
• -Hypersensibilité au principe actif bromhexine ou à un autre composant conformément à la composition. Bisolvon Kids sirop contre la toux est contre-indiqué en cas d'intolérance héréditaire rare à un excipient du médicament (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Hypersensibilité au principe actif bromhexine ou à un autre composant conformément à la composition. Bisolvon Kids sirop contre la toux est contre-indiqué en cas d'intolérance héréditaire rare à un excipient du médicament (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -En cas de suspicion d'une maladie respiratoire grave (par exemple forte fièvre durant plus de 3 jours ou toux persistante pendant plus d'une semaine), un médecin doit être consulté afin d'éclaircir les causes de la maladie sous-jacente et d'exclure une pathologie maligne.
• -Fonction rénale réduite ou troubles graves de la fonction hépatique: voir «Posologie/Mode d'emploi».
• +En cas de suspicion d'une maladie respiratoire grave (par exemple forte fièvre durant plus de 3 jours ou toux persistante pendant plus d'une semaine), un médecin doit être consulté afin d'éclaircir les causes de la maladie sous-jacente et d'exclure une pathologie maligne.
• +Fonction rénale réduite ou troubles graves de la fonction hépatique: voir "Posologie/Mode d'emploi" .
• -Si des lésions cutanées ou muqueuses surviennent, un médecin devrait être consulté immédiatement et le traitement par la bromhexine arrêté par mesure de précaution. Bisolvon Kids sirop contre la toux contient 2,5 g de maltitol par 5 ml de sirop. Les patients atteints d'une rare intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament peut avoir un léger effet laxatif.
• -En outre, Bisolvon Kids sirop contre la toux contient 23 mg de propylène glycol par 5 ml, équivalent à 4,6 mg/1 ml et 6,35 mg d'acide benzoïque par 5 ml, équivalent à 1,27 mg/1 ml.
• +Si des lésions cutanées ou muqueuses surviennent, un médecin devrait être consulté immédiatement et le traitement par la bromhexine arrêté par mesure de précaution. Bisolvon Kids sirop contre la toux contient 2,5 g de maltitol par 5 ml de sirop. Les patients atteints d'une rare intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament peut avoir un léger effet laxatif.
• +En outre, Bisolvon Kids sirop contre la toux contient 23 mg de propylène glycol par 5 ml, équivalent à 4,6 mg/1 ml et 6,35 mg d'acide benzoïque par 5 ml, équivalent à 1,27 mg/1 ml.
• -Administration simultanée de codéine ou d'autres antitussifs: voir «Mises en garde et précautions».
• +Administration simultanée de codéine ou d'autres antitussifs: voir "Mises en garde et précautions" .
• -Au cours des études sur l'animal, aucun effet néfaste direct ou indirect n'a été observé sur la gestation, le développement embryo-fœtal, la naissance et le développement postnatal (voir «Données précliniques»). L'expérience clinique acquise jusqu'à présent n'a montré aucun signe d'effet néfaste sur le fœtus pendant la grossesse. Cependant, en raison du risque incertain qu'elle constitue pour le fœtus, la bromhexine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Au cours des études sur l'animal, aucun effet néfaste direct ou indirect n'a été observé sur la gestation, le développement embryo-fœtal, la naissance et le développement postnatal (voir "Données précliniques" ). L'expérience clinique acquise jusqu'à présent n'a montré aucun signe d'effet néfaste sur le fœtus pendant la grossesse. Cependant, en raison du risque incertain qu'elle constitue pour le fœtus, la bromhexine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Définition des fréquences utilisées: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000). Pour les effets indésirables n'ayant pas été observés au cours d'études cliniques, mais seulement rapportés spontanément après la mise sur le marché, la fréquence est définie comme «inconnue».
• +Définition des fréquences utilisées: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000). Pour les effets indésirables n'ayant pas été observés au cours d'études cliniques, mais seulement rapportés spontanément après la mise sur le marché, la fréquence est définie comme "inconnue" .
• -Fréquence inconnue: bronchospasmes (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue:bronchospasmes (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Bisolvon Kids sirop contre la toux contient de la bromhexine, un bronchosécrétolytique. Cette substance est un dérivé synthétique de la vasicine, un principe actif végétal tiré d'une plante médicinale indienne appelée Adhatoda vasica.
• +Bisolvon Kids sirop contre la toux contient de la bromhexine, un bronchosécrétolytique. Cette substance est un dérivé synthétique de la vasicine, un principe actif végétal tiré d'une plante médicinale indienne appelée Adhatodavasica.
• -La bromhexine présente une pharmacocinétique proportionnelle à la dose, pour un intervalle de 8 à 32 mg, après administration orale.
• +La bromhexine présente une pharmacocinétique proportionnelle à la dose, pour un intervalle de 8 à 32 mg, après administration orale.
• -Les formes solides et liquides présentent des biodisponibilités semblables après administration orale. La biodisponibilité absolue du chlorhydrate de bromhexine s'élève à 22,2 ± 8,5% pour les comprimés et à 26,8 ±13,1% pour la solution.
• +Les formes solides et liquides présentent des biodisponibilités semblables après administration orale. La biodisponibilité absolue du chlorhydrate de bromhexine s'élève à 22,2 ± 8,5% pour les comprimés et à 26,8 ±13,1% pour la solution.
• -La bromhexine est rapidement et largement distribuée dans le corps après administration intraveineuse, le volume de distribution (Vss) allant jusqu'à 1209 ±206 l (19 l/kg). La distribution dans le tissu pulmonaire bronchique et parenchymateux a été étudiée après administration orale de 32 et 64 mg de bromhexine. 2 heures après administration orale, les concentrations dans le tissu pulmonaire étaient de 1,5 à 4,5 fois plus élevées dans le tissu des bronches et bronchioles, et de 2,4 à 5,9 fois plus élevées dans le parenchyme pulmonaire, comparées aux concentrations plasmatiques. Le taux de liaison de la bromhexine inchangée aux protéines plasmatiques est de 95% (liaison non restrictive). La bromhexine traverse la barrière placentaire.
• +La bromhexine est rapidement et largement distribuée dans le corps après administration intraveineuse, le volume de distribution (Vss) allant jusqu'à 1209 ±206 l (19 l/kg). La distribution dans le tissu pulmonaire bronchique et parenchymateux a été étudiée après administration orale de 32 et 64 mg de bromhexine. 2 heures après administration orale, les concentrations dans le tissu pulmonaire étaient de 1,5 à 4,5 fois plus élevées dans le tissu des bronches et bronchioles, et de 2,4 à 5,9 fois plus élevées dans le parenchyme pulmonaire, comparées aux concentrations plasmatiques. Le taux de liaison de la bromhexine inchangée aux protéines plasmatiques est de 95% (liaison non restrictive). La bromhexine traverse la barrière placentaire.
• -La bromhexine est un principe actif possédant un important taux d'extraction après administration intraveineuse dans la région de l'irrigation sanguine hépatique (843-1073 ml/min), ayant pour conséquence une variabilité inter- et intra-individuelle importante (CV>30%). Après administration de bromhexine radiomarquée, environ 97,4 ± 1,9% de la radioactivité est retrouvée dans les urines, dont moins de 1% sous forme inchangée.
• -La diminution du taux plasmatique de la bromhexine est multiphasique. Après administration unique de doses orales entre 8 et 32 mg, la demi-vie terminale était comprise entre 6,6 et 31,4 h. La demi-vie pertinente pour prévoir la pharmacocinétique en doses multiples est d'environ 1 heure. C'est pourquoi aucune accumulation de dose n'a été observée lors de l'administration de doses multiples (facteur d'accumulation 1,1).
• +La bromhexine est un principe actif possédant un important taux d'extraction après administration intraveineuse dans la région de l'irrigation sanguine hépatique (843-1073 ml/min), ayant pour conséquence une variabilité inter- et intra-individuelle importante (CV>30%). Après administration de bromhexine radiomarquée, environ 97,4 ± 1,9% de la radioactivité est retrouvée dans les urines, dont moins de 1% sous forme inchangée.
• +La diminution du taux plasmatique de la bromhexine est multiphasique. Après administration unique de doses orales entre 8 et 32 mg, la demi-vie terminale était comprise entre 6,6 et 31,4 h. La demi-vie pertinente pour prévoir la pharmacocinétique en doses multiples est d'environ 1 heure. C'est pourquoi aucune accumulation de dose n'a été observée lors de l'administration de doses multiples (facteur d'accumulation 1,1).
• -Il n'existe pas de données concernant la pharmacocinétique chez les personnes âgées ou chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Une insuffisance rénale et des troubles graves de la fonction hépatique peuvent théoriquement retarder l'élimination (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Il n'existe pas de données concernant la pharmacocinétique chez les personnes âgées ou chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Une insuffisance rénale et des troubles graves de la fonction hépatique peuvent théoriquement retarder l'élimination (voir "Posologie/Mode d'emploi" ).
• -La toxicité aiguë du chlorhydrate de bromhexine est faible. Des études de toxicité en administration orale répétée sur 2 ans ont confirmé que des doses jusqu'à 100 mg/kg sont bien tolérées, tandis que des doses de 400 mg/kg ont déclenché sporadiquement des convulsions chez quelques rats. Les chiens ont bien toléré des doses orales de 100 mg/kg (NOAEL) durant 2 ans.
• +La toxicité aiguë du chlorhydrate de bromhexine est faible. Des études de toxicité en administration orale répétée sur 2 ans ont confirmé que des doses jusqu'à 100 mg/kg sont bien tolérées, tandis que des doses de 400 mg/kg ont déclenché sporadiquement des convulsions chez quelques rats. Les chiens ont bien toléré des doses orales de 100 mg/kg (NOAEL) durant 2 ans.
• -Le chlorhydrate de bromhexine s'est révélé dénué de potentiel mutagène dans le test de mutation sur bactérie et dans le test du micronoyau sur souris. Le chlorhydrate de bromhexine n'a montré aucun potentiel cancérigène au cours d'études de 2 ans sur des rats à un dosage jusqu'à 400 mg/kg et sur des chiens à un dosage jusqu'à 100 mg/kg.
• +Le chlorhydrate de bromhexine s'est révélé dénué de potentiel mutagène dans le test de mutation sur bactérie et dans le test du micronoyau sur souris. Le chlorhydrate de bromhexine n'a montré aucun potentiel cancérigène au cours d'études de 2 ans sur des rats à un dosage jusqu'à 400 mg/kg et sur des chiens à un dosage jusqu'à 100 mg/kg.
• -Le chlorhydrate de bromhexine n'était ni embryotoxique ni tératogène (segment II) à des doses orales jusqu'à 300 mg/kg chez le rat et 200 mg/kg chez le lapin. La fertilité (segment I) n'était pas atteinte à des doses allant jusqu'à 300 mg/kg. Au cours du développement péri- et postnatal (segment III), le NOAEL était de 25 mg/kg.
• +Le chlorhydrate de bromhexine n'était ni embryotoxique ni tératogène (segment II) à des doses orales jusqu'à 300 mg/kg chez le rat et 200 mg/kg chez le lapin. La fertilité (segment I) n'était pas atteinte à des doses allant jusqu'à 300 mg/kg. Au cours du développement péri- et postnatal (segment III), le NOAEL était de 25 mg/kg.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C).
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