• -Une capsule molle contient 80 mg d'huile d'arachide raffinée.
• +Une capsule molle contient 80 mg d'huile d'arachide raffinée.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Dekristol 20.000 I.E. se présente sous forme de capsules en gélatine molle, transparentes, de forme ronde et de couleur jaune pâle.
• +Une capsule molle contient 500 microgrammes de cholécalciférol (vitamine D3 équivalant à 20 000 U.I. sous forme de solution huileuse de cholécalciférol).
• -Pour le traitement initial des carences en vitamine D cliniquement pertinentes chez l'adulte.
• +Pour le traitement initial des carences en vitamine D cliniquement pertinentes chez l'adulte.
• -Dose recommandée: 1 capsule molle une fois par semaine (équivalant à 20 000 U.I.)
• +Dose recommandée: 1 capsule molle une fois par semaine (équivalant à 20 000 U.I.)
• -Dekristol 20.000 I.E. doit être utilisé uniquement avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Dekristol 20.000 I.E. ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction rénale (voir rubrique «Contre-indications»).
• +Dekristol 20.000 I.E. doit être utilisé uniquement avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• +Dekristol 20.000 I.E. ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction rénale (voir rubrique "Contre-indications" ).
• -Dekristol 20.000 I.E. ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans étant donné qu'ils ne sont éventuellement pas en mesure d'avaler les capsules molles et pourraient donc s'étouffer.
• -En l'absence de données, l'administration de Dekristol 20.000 I.E. n'est pas recommandée chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans.
• +Dekristol 20.000 I.E. ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans étant donné qu'ils ne sont éventuellement pas en mesure d'avaler les capsules molles et pourraient donc s'étouffer.
• +En l'absence de données, l'administration de Dekristol 20.000 I.E. n'est pas recommandée chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans.
• -La durée du traitement est déterminée par le médecin et est habituellement limitée à 4 à 5 semaines.
• +La durée du traitement est déterminée par le médecin et est habituellement limitée à 4 à 5 semaines.
• -·Hypersensibilité au principe actif, à l'arachide, au soja ou à l'un des autres excipients
• -·Hypercalcémie et/ou hypercalciurie manifeste
• -·Maladies ou états entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie
• -·Hypervitaminose D
• -·Pseudohypoparathyroïdie
• -·Néphrocalcinose
• -·Calculs rénaux
• -·Troubles sévères de la fonction rénale
• -·Prise complémentaire de médicaments contenant de la vitamine D.
• +-Hypersensibilité au principe actif, à l'arachide, au soja ou à l'un des autres excipients
• +-Hypercalcémie et/ou hypercalciurie manifeste
• +-Maladies ou états entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie
• +-Hypervitaminose D
• +-Pseudohypoparathyroïdie
• +-Néphrocalcinose
• +-Calculs rénaux
• +-Troubles sévères de la fonction rénale
• +-Prise complémentaire de médicaments contenant de la vitamine D.
• -Dekristol 20.000 I.E. est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique «Contre-indications»).
• -Le métabolite actif de la vitamine D3 (1,25-dihydroxycholécalciférol) peut influer sur l'équilibre du phosphate.
• -Dekristol 20.000 I.E. doit être utilisé uniquement avec prudence chez les patients souffrant de sarcoïdose ou d'autres maladies granulomateuses en raison du risque de conversion accrue de la vitamine D en son métabolite actif. Chez ces patients, les taux de calcium dans le plasma et l'urine doivent être surveillés.
• -Pendant un traitement au long cours à des doses dépassant 1 000 U.I. par jour, les taux de calcium et de phosphate sériques et urinaires doivent être surveillés et la fonction rénale doit être contrôlée en mesurant la créatinine sérique. Ces contrôles sont particulièrement importants chez les patients présentant des facteurs prédisposant à une hypercalcémie (voir ci-dessus) ou en cas de traitement concomitant par des glycosides cardiaques ou des diurétiques (voir rubrique «Interactions»). Ceci vaut également pour les patients ayant tendance à la formation de calculs rénaux contenant du calcium.
• -En présence d'hypercalcémie/hypercalciurie ou de signes de diminution de la fonction rénale, le traitement doit être interrompu. Une réduction de la dose ou une interruption du traitement est recommandée si la concentration de calcium dans l'urine dépasse 7,5 mmol/24 heures (300 mg/24 heures).
• +Dekristol 20.000 I.E. est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique "Contre-indications" ).
• +Le métabolite actif de la vitamine D3 (1,25-dihydroxycholécalciférol) peut influer sur l'équilibre du phosphate.
• +Dekristol 20.000 I.E. doit être utilisé uniquement avec prudence chez les patients souffrant de sarcoïdose ou d'autres maladies granulomateuses en raison du risque de conversion accrue de la vitamine D en son métabolite actif. Chez ces patients, les taux de calcium dans le plasma et l'urine doivent être surveillés.
• +Pendant un traitement au long cours à des doses dépassant 1 000 U.I. par jour, les taux de calcium et de phosphate sériques et urinaires doivent être surveillés et la fonction rénale doit être contrôlée en mesurant la créatinine sérique. Ces contrôles sont particulièrement importants chez les patients présentant des facteurs prédisposant à une hypercalcémie (voir ci-dessus) ou en cas de traitement concomitant par des glycosides cardiaques ou des diurétiques (voir rubrique "Interactions" ). Ceci vaut également pour les patients ayant tendance à la formation de calculs rénaux contenant du calcium.
• +En présence d'hypercalcémie/hypercalciurie ou de signes de diminution de la fonction rénale, le traitement doit être interrompu. Une réduction de la dose ou une interruption du traitement est recommandée si la concentration de calcium dans l'urine dépasse 7,5 mmol/24 heures (300 mg/24 heures).
• -Pendant le traitement par la vitamine D3 il faut veiller à ne pas prendre d'autres médicaments contenant de la vitamine D ou des aliments fortement enrichis en vitamine D.
• +Pendant le traitement par la vitamine D3 il faut veiller à ne pas prendre d'autres médicaments contenant de la vitamine D ou des aliments fortement enrichis en vitamine D.
• -L'effet de la vitamine D est diminué en cas d'utilisation concomitante d'antiépileptiques (tels que la phénytoïne) ou de barbituriques (et potentiellement d'autres médicaments inducteurs des enzymes hépatiques) en raison de l'accélération de la métabolisation.
• +L'effet de la vitamine D est diminué en cas d'utilisation concomitante d'antiépileptiques (tels que la phénytoïne) ou de barbituriques (et potentiellement d'autres médicaments inducteurs des enzymes hépatiques) en raison de l'accélération de la métabolisation.
• -La rifampicine peut réduire l'efficacité de la vitamine D par induction enzymatique hépatique.
• +La rifampicine peut réduire l'efficacité de la vitamine D par induction enzymatique hépatique.
• -L'isoniazide peut réduire l'efficacité de la vitamine D en bloquant l'activation métabolique du cholécalciférol.
• +L'isoniazide peut réduire l'efficacité de la vitamine D en bloquant l'activation métabolique du cholécalciférol.
• -Les médicaments entraînant une diminution de l'absorption des graisses (tels que l'orlistat, la paraffine liquide ou la cholestyramine) peuvent réduire l'absorption gastro-intestinale de la vitamine D.
• +Les médicaments entraînant une diminution de l'absorption des graisses (tels que l'orlistat, la paraffine liquide ou la cholestyramine) peuvent réduire l'absorption gastro-intestinale de la vitamine D.
• -L'agent cytotoxique actinomycine et les antifongiques imidazolés altèrent l'effet de la vitamine D en inhibant l'enzyme rénale 25-hydroxyvitamine D-1-hydroxylase qui catalyse la conversion du 25hydroxycholécalciférol en 1,25dihydroxycholécalciférol.
• +L'agent cytotoxique actinomycine et les antifongiques imidazolés altèrent l'effet de la vitamine D en inhibant l'enzyme rénale 25-hydroxyvitamine D-1-hydroxylase qui catalyse la conversion du 25hydroxycholécalciférol en 1,25dihydroxycholécalciférol.
• -L'effet de la vitamine D peut être diminué en cas d'utilisation concomitante de glucocorticoïdes.
• +L'effet de la vitamine D peut être diminué en cas d'utilisation concomitante de glucocorticoïdes.
• -Compte tenu du risque d'hypermagnésémie, les préparations contenant du magnésium (p.ex. antiacides) ne doivent pas être prises pendant un traitement par vitamine D à hautes doses.
• +Compte tenu du risque d'hypermagnésémie, les préparations contenant du magnésium (p.ex. antiacides) ne doivent pas être prises pendant un traitement par vitamine D à hautes doses.
• -L'administration orale de vitamine D peut renforcer la toxicité des digitaliques en raison d'une augmentation des taux de calcium (risque de troubles du rythme cardiaque). Les patients doivent être surveillés, notamment l'ECG, les taux plasmatique et urinaire de calcium, et le cas échéant, les taux plasmatiques de digoxine ou de digitoxine doivent être contrôlés.
• +L'administration orale de vitamine D peut renforcer la toxicité des digitaliques en raison d'une augmentation des taux de calcium (risque de troubles du rythme cardiaque). Les patients doivent être surveillés, notamment l'ECG, les taux plasmatique et urinaire de calcium, et le cas échéant, les taux plasmatiques de digoxine ou de digitoxine doivent être contrôlés.
• -Un surdosage en vitamine D doit être évité pendant la grossesse, car une hypercalcémie prolongée peut entraîner un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie de l'enfant.
• -Les études chez l'animal ont révélé un effet toxique sur la reproduction suite à l'administration de hautes doses de vitamine D (voir rubrique «Données précliniques»).
• +Un surdosage en vitamine D doit être évité pendant la grossesse, car une hypercalcémie prolongée peut entraîner un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie de l'enfant.
• +Les études chez l'animal ont révélé un effet toxique sur la reproduction suite à l'administration de hautes doses de vitamine D (voir rubrique "Données précliniques" ).
• -La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel. Chez le nourrisson, un surdosage par cette voie n'a pas été observé. Ceci doit toutefois être pris en compte lors de l'administration supplémentaire de vitamine D au nourrisson. Le traitement par la vitamine D à hautes doses n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
• +La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel. Chez le nourrisson, un surdosage par cette voie n'a pas été observé. Ceci doit toutefois être pris en compte lors de l'administration supplémentaire de vitamine D au nourrisson. Le traitement par la vitamine D à hautes doses n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
• -Des taux endogènes normaux de vitamine D ne devraient pas avoir d'effets délétères sur la fertilité. Les effets de la vitamine D administrée à hautes doses sur la fertilité sont inconnus.
• +Des taux endogènes normaux de vitamine D ne devraient pas avoir d'effets délétères sur la fertilité. Les effets de la vitamine D administrée à hautes doses sur la fertilité sont inconnus.
• - Fréquence des effets secondaires
• -Classe d'organes (MedDRA) Occasionnels (≥1/1000 à < 1/100) Rares (≥1/10 000 à < 1/1000) Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Affections du système immunitaire L'huile d'arachide peut provoquer des réactions allergiques. Réactions d'hypersensibilité, telles qu'œdème angioneurotique ou œdème du larynx
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypercalcémie et hypercalciurie
• -Affections gastro-intestinales Constipation, flatulences, nausées, douleurs abdominales, diarrhée
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit, éruption cutanée, urticaire
• + Fréquence des
• + effets secondaires
• +Classe d'organes Occasionnels(≥1/1000 Rares(≥1/10 000 à < Fréquence inconnue (ne peut
• +(MedDRA) à < 1/100) 1/1000) être estimée sur la base des
• + données disponibles)
• +Affections du L'huile d'arachide peut Réactions d'hypersensibilité,
• +système immunitaire provoquer des réactions telles qu'œdème angioneuroti
• + allergiques. que ou œdème du larynx
• +Troubles du métaboli Hypercalcémie et
• +sme et de la nutriti hypercalciurie
• +on
• +Affections gastro-in Constipation, flatulences,
• +testinales nausées, douleurs abdominales
• + , diarrhée
• +Affections de la Prurit, éruption
• +peau et du tissu cutanée, urticaire
• +sous-cutané
• + 
• -Un surdosage aigu et chronique en vitamine D3 peut entraîner une hypercalcémie qui peut persister et potentiellement menacer le pronostic vital. Les symptômes ne sont pas caractéristiques et peuvent comprendre troubles du rythme cardiaque, soif, déshydratation, adynamie et troubles de la conscience. En outre, un surdosage chronique peut entraîner la formation de dépôts calciques dans les vaisseaux et les tissus.
• +Un surdosage aigu et chronique en vitamine D3 peut entraîner une hypercalcémie qui peut persister et potentiellement menacer le pronostic vital. Les symptômes ne sont pas caractéristiques et peuvent comprendre troubles du rythme cardiaque, soif, déshydratation, adynamie et troubles de la conscience. En outre, un surdosage chronique peut entraîner la formation de dépôts calciques dans les vaisseaux et les tissus.
• -La première mesure consiste à arrêter la prise de la préparation à base de vitamine D.
• +La première mesure consiste à arrêter la prise de la préparation à base de vitamine D.
• -Lorsque l'élimination urinaire est suffisante, les perfusions de solution isotonique de NaCl (3 à 6 l en 24 heures), avec adjonction de diurétiques et éventuellement de 15 mg/kg PC/h d'édétate de sodium sous contrôle permanent du calcium et de l'ECG, diminuent de manière très fiable le calcium. En revanche, un traitement par hémodialyse (dialysat exempt de calcium) est indiqué lors d'une oligoanurie.
• +Lorsque l'élimination urinaire est suffisante, les perfusions de solution isotonique de NaCl (3 à 6 l en 24 heures), avec adjonction de diurétiques et éventuellement de 15 mg/kg PC/h d'édétate de sodium sous contrôle permanent du calcium et de l'ECG, diminuent de manière très fiable le calcium. En revanche, un traitement par hémodialyse (dialysat exempt de calcium) est indiqué lors d'une oligoanurie.
• -Dans la peau, le 7-déhydrocholestérol est transformé en cholécalciférol (vitamine D3) sous l'action des rayons UV de la lumière solaire. La vitamine D3 est également apportée en quantité minime par l'alimentation (lait, beurre, foie, jaune d'œuf).
• -Sous sa forme biologiquement active, la vitamine D3 stimule l'absorption du calcium dans l'intestin, l'absorption du calcium dans la matrice osseuse et la libération du calcium par le tissu osseux.
• +Dans la peau, le 7-déhydrocholestérol est transformé en cholécalciférol (vitamine D3) sous l'action des rayons UV de la lumière solaire. La vitamine D3 est également apportée en quantité minime par l'alimentation (lait, beurre, foie, jaune d'œuf).
• +Sous sa forme biologiquement active, la vitamine D3 stimule l'absorption du calcium dans l'intestin, l'absorption du calcium dans la matrice osseuse et la libération du calcium par le tissu osseux.
• -Dans l'intestin grêle, la vitamine D3 entraîne une augmentation de l'absorption du calcium et du phosphate. Dans les reins, la vitamine D3 inhibe l'excrétion du calcium et du phosphate en augmentant la réabsorption tubulaire. La forme biologiquement active de la vitamine D3 inhibe directement la production de parathormone (PTH) dans les glandes parathyroïdes. En outre, la sécrétion de PTH est inhibée par l'absorption accrue de calcium dans l'intestin grêle.
• -Des surdosages et des intoxications sont possibles, car l'inhibition physiologique de la synthèse cutanée de vitamine D3 est contournée par la prise de doses élevées de vitamine D.
• +Dans l'intestin grêle, la vitamine D3 entraîne une augmentation de l'absorption du calcium et du phosphate. Dans les reins, la vitamine D3 inhibe l'excrétion du calcium et du phosphate en augmentant la réabsorption tubulaire. La forme biologiquement active de la vitamine D3 inhibe directement la production de parathormone (PTH) dans les glandes parathyroïdes. En outre, la sécrétion de PTH est inhibée par l'absorption accrue de calcium dans l'intestin grêle.
• +Des surdosages et des intoxications sont possibles, car l'inhibition physiologique de la synthèse cutanée de vitamine D3 est contournée par la prise de doses élevées de vitamine D.
• -Aux doses alimentaires, la vitamine D3 est absorbée presque en intégralité. La vitamine D3 étant absorbée en même temps que les graisses, son administration pendant le repas principal de la journée peut potentiellement favoriser son absorption.
• +Aux doses alimentaires, la vitamine D3 est absorbée presque en intégralité. La vitamine D3 étant absorbée en même temps que les graisses, son administration pendant le repas principal de la journée peut potentiellement favoriser son absorption.
• -La vitamine D est stockée dans les tissus adipeux et se lie à des protéines plasmatiques spécifiques. Sa demi-vie biologique est d'environ 50 jours. Après une seule administration de vitamine D3, le métabolite actif 25-hydroxycholécalciférol atteint ses concentrations sériques maximales après environ une semaine.
• +La vitamine D est stockée dans les tissus adipeux et se lie à des protéines plasmatiques spécifiques. Sa demi-vie biologique est d'environ 50 jours. Après une seule administration de vitamine D3, le métabolite actif 25-hydroxycholécalciférol atteint ses concentrations sériques maximales après environ une semaine.
• -La vitamine D est dans un premier temps hydroxylée dans le foie en 25-hydroxycholécalciférol, puis une hydroxylation supplémentaire a lieu dans les reins en métabolite actif 1,25-dihydroxycholécalciférol (calcitriol).
• +La vitamine D est dans un premier temps hydroxylée dans le foie en 25-hydroxycholécalciférol, puis une hydroxylation supplémentaire a lieu dans les reins en métabolite actif 1,25-dihydroxycholécalciférol (calcitriol).
• -La vitamine D et ses métabolites sont principalement éliminés sous forme de glucuronides inactifs dans la bile et les fèces, et dans une moindre mesure par voie rénale.
• +La vitamine D et ses métabolites sont principalement éliminés sous forme de glucuronides inactifs dans la bile et les fèces, et dans une moindre mesure par voie rénale.
• -La clairance métabolique rapportée chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale est 57 % inférieure à celle observée chez les volontaires sains.
• +La clairance métabolique rapportée chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale est 57 % inférieure à celle observée chez les volontaires sains.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Le contenu du flacon en verre brun doit être utilisé dans les 2 ans après ouverture, il ne doit toutefois pas être utilisé au-delà de la date de péremption.
• +Le contenu du flacon en verre brun doit être utilisé dans les 2 ans après ouverture, il ne doit toutefois pas être utilisé au-delà de la date de péremption.
• -Emballage contenant 14 capsules molles (B)
• +Emballage contenant 14 capsules molles (B)
• -Emballage contenant 3 capsules molles (B)
• -Emballage contenant 4 capsules molles (B)
• -Emballage contenant 6 capsules molles (B)
• -Emballage contenant 14 capsules molles (B)
• -Conditionnement hospitalier contenant 50 capsules molles (B)
• +Emballage contenant 3 capsules molles (B)
• +Emballage contenant 4 capsules molles (B)
• +Emballage contenant 6 capsules molles (B)
• +Emballage contenant 14 capsules molles (B)
• +Conditionnement hospitalier contenant 50 capsules molles (B)
• -Médicament de comparaison étranger: janvier 2025.
• -Avec ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: octobre 2022
• +Médicament de comparaison étranger: janvier 2025.
• +Avec ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic:  octobre 2022