• -Viscum album Fraxini ex herba recente col.D6 / D10 / D20 / D30 (HAB 32).
• +Viscum album Fraxini ex herba recente col. D6 / D10 / D20 / D30 (HAB 32).
• -Selon la conception anthroposophique de l’homme et de la nature, abnobaVISCUM Fraxini peut être utilisé à titre de traitement adjuvant en cas d’affections malignes chez les adultes âgés de 18 ans et plus, notamment pour stimulerles forces formatrices et intégratives afin de défaire et de réassimilerles processus de croissance autonomes, p. ex. :
• +Selon la conception anthroposophique de l’homme et de la nature, abnobaVISCUM Fraxini peut être utilisé à titre de traitement adjuvant en cas d’affections malignes chez les adultes âgés de 18 ans et plus, notamment pour stimuler les forces formatrices et intégratives afin de défaire et de réassimiler les processus de croissance autonomes, p. ex. :
• -– en cas de lésions précancéreuses (précancéroses)définies ;
• +– en cas de lésions précancéreuses (précancéroses) définies ;
• -Sauf indication contraire, l’administration est toujours réalisée avec 1 ml de solution injectable au dosage ou au niveau de dilution indiqué. Le traitement doit être commencé avec le dosagede 0,02 mg trois fois par semaine (pour les dosagesde 0,02 mg, 0,2 mg, 2 mg, 20 mg et le niveau de dilution D6). La dose est ensuite augmentée progressivement jusqu’à atteindre la dose optimale.
• +Sauf indication contraire, l’administration est toujours réalisée avec 1 ml de solution injectable au dosage ou au niveau de dilution indiqué. Le traitement doit être commencé avec le dosage de 0,02 mg trois fois par semaine (pour les dosages de 0,02 mg, 0,2 mg, 2 mg, 20 mg et le niveau de dilution D6). La dose est ensuite augmentée progressivement jusqu’à atteindre la dose optimale.
• -Le jour de l’injection, l’apparition éventuelle d’un abattement, de frissons, d’unesensation générale de malaise, de céphalées et de sensations vertigineuses de courte durée n’indique pas une intolérance, mais une dose efficace, qui est éventuellement déjà trop élevée. Si ces manifestations n’ont pas disparu le lendemain ou si elles atteignent un niveau intolérable, il convient de réduire le dosage ou la dose.
• -Une amélioration de l’état général (augmentation de l’appétit et prise de poids, normalisationdu sommeil, de la sensation de chaleur et des performances) et de l’état psychique (amélioration de l’humeur, regain d’énergie vitale et amélioration de la capacité d’initiative), ainsi que le soulagement des états douloureux indiquent que ladose se situe dans l’intervalleoptimal.
• +Le jour de l’injection, l’apparition éventuelle d’un abattement, de frissons, d’une sensation générale de malaise, de céphalées et de sensations vertigineuses de courte durée n’indique pas une intolérance, mais une dose efficace, qui est éventuellement déjà trop élevée. Si ces manifestations n’ont pas disparu le lendemain ou si elles atteignent un niveau intolérable, il convient de réduire le dosage ou la dose.
• +Une amélioration de l’état général (augmentation de l’appétit et prise de poids, normalisation du sommeil, de la sensation de chaleur et des performances) et de l’état psychique (amélioration de l’humeur, regain d’énergie vitale et amélioration de la capacité d’initiative), ainsi que le soulagement des états douloureux indiquent que la dose se situe dans l’intervalle optimal.
• -Réaction thermique se manifestant sous la forme d’une hausse de la température corporellesupérieure à la moyenne quelques heures après l’injection, d’un rétablissement du rythme circadien physiologique matin/soir d’au moins 0,5 °C ou d’une hausse de la température moyenne sous traitement.
• +Réaction thermique se manifestant sous la forme d’une hausse de la température corporelle supérieure à la moyenne quelques heures après l’injection, d’un rétablissement du rythme circadien physiologique matin/soir d’au moins 0,5 °C ou d’une hausse de la température moyenne sous traitement.
• -Par exemple, augmentation des leucocytes (principalement du nombre absolu de lymphocytes et d’éosinophiles), amélioration du statutde l’immunité cellulairelors du test utilisant des antigènes de rappel ou lors de la détermination des sous-populations de lymphocytes.
• +Par exemple, augmentation des leucocytes (principalement du nombre absolu de lymphocytes et d’éosinophiles), amélioration du statut de l’immunité cellulaire lors du test utilisant des antigènes de rappel ou lors de la détermination des sous-populations de lymphocytes.
• -Ledosage de 0,02 mg peut déjà servir de dose individuelle. Augmenter sinon la concentration progressivement à un dosage de 0,2 mg, 2 mg, et 20 mg, à raison de 2 à 3 injections par semaine.
• -Étant donné que de violentes réactions peuvent se produire lors du passage au dosage immédiatement supérieur, n’injecter d’abord qu’une demi-ampoule de la concentration immédiatement supérieure. Si des réactions trop fortes se produisent déjà à un dosage de 0,02 mg, passer au niveau de dilution D6. Si des réactions trop fortes se produisent dans ce cas également, n’utiliser qu’un tiers du niveau de dilution D6 ou passer au niveau de dilution D10. Dans les cas susmentionnés, il est recommandé d’administrer 0,5 ml ou 0,3 ml d’abnobaVISCUM Fraxini à l’aide d’une seringue graduée de 1 ml.Pendant une radiothérapie, une chimiothérapie ou une hormonothérapie, ou après une opération, la réaction individuelle du patient peut changer et nécessiter un ajustement de la posologie.
• +Le dosage de 0,02 mg peut déjà servir de dose individuelle. Augmenter sinon la concentration progressivement à un dosage de 0,2 mg, 2 mg, et 20 mg, à raison de 2 à 3 injections par semaine.
• +Étant donné que de violentes réactions peuvent se produire lors du passage au dosage immédiatement supérieur, n’injecter d’abord qu’une demi-ampoule de la concentration immédiatement supérieure. Si des réactions trop fortes se produisent déjà à un dosage de 0,02 mg, passer au niveau de dilution D6. Si des réactions trop fortes se produisent dans ce cas également, n’utiliser qu’un tiers du niveau de dilution D6 ou passer au niveau de dilution D10. Dans les cas susmentionnés, il est recommandé d’administrer 0,5 ml ou 0,3 ml d’abnobaVISCUM Fraxini à l’aide d’une seringue graduée de 1 ml. Pendant une radiothérapie, une chimiothérapie ou une hormonothérapie, ou après une opération, la réaction individuelle du patient peut changer et nécessiter un ajustement de la posologie.
• -La durée du traitementn’est en principe pas limitée. Elle est définie par le médecin et dépend du risque de récidive, de l’état de santé individuel et des résultats des examens médicaux du patient. Elle devrait porter sur plusieurs années, tout en incluant en général des pauses thérapeutiques de plus en plus longues.
• +La durée du traitement n’est en principe pas limitée. Elle est définie par le médecin et dépend du risque de récidive, de l’état de santé individuel et des résultats des examens médicaux du patient. Elle devrait porter sur plusieurs années, tout en incluant en général des pauses thérapeutiques de plus en plus longues.
• -Par mesure de précaution, il est recommandé de ne pas préleverabnobaVISCUM Fraxini dans une seringue avec d’autres médicaments (voir également "Incompatibilités" ).
• +Par mesure de précaution, il est recommandé de ne pas prélever abnobaVISCUM Fraxini dans une seringue avec d’autres médicaments (voir également "Incompatibilités" ).
• -Une augmentation trop rapide de la dose (en cas d’omission du dosage immédiatement supérieur pour passer directement au dosage supérieur suivant) peut causer des réactions pseudo-allergiquesnécessitant une intervention médicale d’urgence. Étant donné que la réaction pseudo-allergiquedépend de la dose, le traitement peut être poursuivi à une dose réduite après disparition des symptômes.
• +Une augmentation trop rapide de la dose (en cas d’omission du dosage immédiatement supérieur pour passer directement au dosage supérieur suivant) peut causer des réactions pseudo-allergiques nécessitant une intervention médicale d’urgence. Étant donné que la réaction pseudo-allergique dépend de la dose, le traitement peut être poursuivi à une dose réduite après disparition des symptômes.
• -Tumeurs primitives du cerveauet de la moelle épinière ou métastases intracrâniennes avec risque d’augmentation de la pressionintracrânienne : dans ce cas, les préparations ne doivent être administrées qu’après une indication stricte et sous contrôle clinique étroit.
• +Tumeurs primitives du cerveau et de la moelle épinière ou métastases intracrâniennes avec risque d’augmentation de la pression intracrânienne : dans ce cas, les préparations ne doivent être administrées qu’après une indication stricte et sous contrôle clinique étroit.
• -Les études expérimentales animales portant sur l’embryotoxicité d’abnobaVISCUM Fraxini 20 mg menées chez le rat n’ont révélé aucun risqueparticulier pour l’être humain. On ne dispose pas d’études expérimentales animales concernant les effets sur la naissance et le développement postnatal du fœtus/du nouveau-né (voir la rubrique "Données précliniques" ). Le risque potentiel pour l’être humain à cet égard n’est pas connu. abnobaVISCUM Fraxini ne doit pas être administré pendant la grossesse et l’allaitement, sauf en cas d’absolue nécessité.
• +Les études expérimentales animales portant sur l’embryotoxicité d’abnobaVISCUM Fraxini 20 mg menées chez le rat n’ont révélé aucun risque particulier pour l’être humain. On ne dispose pas d’études expérimentales animales concernant les effets sur la naissance et le développement postnatal du fœtus/du nouveau-né (voir la rubrique "Données précliniques" ). Le risque potentiel pour l’être humain à cet égard n’est pas connu. abnobaVISCUM Fraxini ne doit pas être administré pendant la grossesse et l’allaitement, sauf en cas d’absolue nécessité.
• -Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines n’a été effectuée. Par conséquent, on ignore si abnobaVISCUM Fraxini a une influence sur l’aptitude à la conduite ou la capacité à utiliserdes machines. Cependant, si des symptômes, tels que de la fièvre, liés à l’utilisation d’abnobaVISCUM Fraxini, surviennent, le patient ne doit pas prendreactivement part à la circulation routière ni utiliser de machines tant que ces symptômes n’ont pas disparu.
• +Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines n’a été effectuée. Par conséquent, on ignore si abnobaVISCUM Fraxini a une influence sur l’aptitude à la conduite ou la capacité à utiliser des machines. Cependant, si des symptômes, tels que de la fièvre, liés à l’utilisation d’abnobaVISCUM Fraxini, surviennent, le patient ne doit pas prendre activement part à la circulation routière ni utiliser de machines tant que ces symptômes n’ont pas disparu.
• -En cas de fièvre supérieure à 38 °C (accompagnée éventuellement d’un abattement, de frissons, d’unesensation générale de malaise, de céphalées et de sensations vertigineuses de courte durée) ou en cas de réactions cutanées localisées plus étendues, d’un diamètre de plus de 5 cm, il convient d’attendre la disparition de ces symptômes avant de procéder à l’injection suivante, qui devra être réalisée àune concentration ou un dosage plus faible.
• +En cas de fièvre supérieure à 38 °C (accompagnée éventuellement d’un abattement, de frissons, d’une sensation générale de malaise, de céphalées et de sensations vertigineuses de courte durée) ou en cas de réactions cutanées localisées plus étendues, d’un diamètre de plus de 5 cm, il convient d’attendre la disparition de ces symptômes avant de procéder à l’injection suivante, qui devra être réalisée à une concentration ou un dosage plus faible.
• -Une activation d’inflammations préexistantes et des irritations inflammatoires des veines superficielles au niveau de la zone d’injection sont possibles. Dans ces cas également, une pause temporairedu traitement s’imposejusqu’à la disparition de la réaction inflammatoire.
• +Une activation d’inflammations préexistantes et des irritations inflammatoires des veines superficielles au niveau de la zone d’injection sont possibles. Dans ces cas également, une pause temporaire du traitement s’impose jusqu’à la disparition de la réaction inflammatoire.
• -Des symptômes d’augmentation de la pressionintracrânienne en présence de tumeurs/métastases cérébrales ont également été signalés dans le cadre d’un traitement à base de gui.
• +Des symptômes d’augmentation de la pression intracrânienne en présence de tumeurs/métastases cérébrales ont également été signalés dans le cadre d’un traitement à base de gui.
• -Les signes d’un début de réaction anaphylactique sont entre autres un prurit ou une sensation debrûlure sur la paume des mains ou la plante des pieds, la langue et le palais ; ainsi qu’un prurit, un érythème et de l’urticaire au niveau de la peau et des muqueuses. Par la suite, des nausées, des crampes, des vomissements, une rhinorrhée, un enrouement, une dyspnée, une tachycardie et une chute de pressionartérielle peuvent survenir, jusqu’au choc et à l’arrêt circulatoire.
• +Les signes d’un début de réaction anaphylactique sont entre autres un prurit ou une sensation de brûlure sur la paume des mains ou la plante des pieds, la langue et le palais ; ainsi qu’un prurit, un érythème et de l’urticaire au niveau de la peau et des muqueuses. Par la suite, des nausées, des crampes, des vomissements, une rhinorrhée, un enrouement, une dyspnée, une tachycardie et une chute de pression artérielle peuvent survenir, jusqu’au choc et à l’arrêt circulatoire.
• -Chez l’être humain, des études ont décrit une amélioration de la qualité de vie et des effets secondaires liés à la chimiothérapie pour les extraits totaux de Viscum album. En outre, la littérature médicale fait état de propriétés immunomodulatrices, d’amélioration des douleurs liées aux tumeurset, dans des cas isolés, de régression des tumeurs.
• -Jusqu’à présent, aucune prolongation de la survie n’a été démontréedansdes études cliniques randomisées et contrôlées adéquates.
• +Chez l’être humain, des études ont décrit une amélioration de la qualité de vie et des effets secondaires liés à la chimiothérapie pour les extraits totaux de Viscum album. En outre, la littérature médicale fait état de propriétés immunomodulatrices, d’amélioration des douleurs liées aux tumeurs et, dans des cas isolés, de régression des tumeurs.
• +Jusqu’à présent, aucune prolongation de la survie n’a été démontrée dans des études cliniques randomisées et contrôlées adéquates.
• -Des études de pharmacologie de sécurité ont été réalisées avec abnobaVISCUM Fraxini 20 mg administré par voie sous-cutanée àdes animaux (souris, rat, chien) et n’ont révélé aucun risque particulier pour l’être humain.
• +Des études de pharmacologie de sécurité ont été réalisées avec abnobaVISCUM Fraxini 20 mg administré par voie sous-cutanée à des animaux (souris, rat, chien) et n’ont révélé aucun risque particulier pour l’être humain.
• -Dans une étude de détermination de la dose d’une durée de 28 jours portant sur la toxicité subaiguë chez des rats des deux sexes, 3 doses ont été étudiées (0,2, 0,66 et 2 ml par kg de poids corporel du rat/jour d’administration du médicament abnobaVISCUM Fraxini 20 mg par voie sous-cutanée, à raison d’une injection par jour les jours 1 à 5, puis 3 jourspar semaine à partir du jour 6). La dose maximale tolérée (DMT) déterminée est de 2 ml/kg de poids corporel/jour en cas d’administration 3 fois par semaine.
• +Dans une étude de détermination de la dose d’une durée de 28 jours portant sur la toxicité subaiguë chez des rats des deux sexes, 3 doses ont été étudiées (0,2, 0,66 et 2 ml par kg de poids corporel du rat/jour d’administration du médicament abnobaVISCUM Fraxini 20 mg par voie sous-cutanée, à raison d’une injection par jour les jours 1 à 5, puis 3 jours par semaine à partir du jour 6). La dose maximale tolérée (DMT) déterminée est de 2 ml/kg de poids corporel/jour en cas d’administration 3 fois par semaine.
• -2 études in vitromenées avec abnobaVISCUM Fraxini 20 mg, le test d’Ames (Salmonella typhimurium) et le test d’aberration chromosomique (lymphocytes humains), ainsi qu’un test des micronoyaux in vivo (cellules de moelle osseuse d’origine murine) n’ont mis en évidence aucune mutagénicité ni aucun dommage cytogénétique (clastogénicité/cassure chromosomique, petits noyaux) au sens des études effectuées.
• +2 études in vitro menées avec abnobaVISCUM Fraxini 20 mg, le test d’Ames (Salmonella typhimurium) et le test d’aberration chromosomique (lymphocytes humains), ainsi qu’un test des micronoyaux in vivo (cellules de moelle osseuse d’origine murine) n’ont mis en évidence aucune mutagénicité ni aucun dommage cytogénétique (clastogénicité/cassure chromosomique, petits noyaux) au sens des études effectuées.
• -Toxicitépour la reproduction
• +Toxicité pour la reproduction
• -Dans tous les extraits aqueux de plantes, des floculations peuvent se produire pendant le stockage. Elles n’ont aucuneincidence sur l’efficacité. En raison de leur origine végétale, ces floculations peuvent être de forme arrondie ou être fibreuses, et ne présentent aucun risque potentiel pour le patient en cas d’administration parentérale.
• +Dans tous les extraits aqueux de plantes, des floculations peuvent se produire pendant le stockage. Elles n’ont aucune incidence sur l’efficacité. En raison de leur origine végétale, ces floculations peuvent être de forme arrondie ou être fibreuses, et ne présentent aucun risque potentiel pour le patient en cas d’administration parentérale.
• -abnobaVISCUM Fraxini 20 mg, 2 mg, 0,2 mg et 0,02 mg : conserver au réfrigérateur (2-8 °C),ne pas congeler.
• +abnobaVISCUM Fraxini 20 mg, 2 mg, 0,2 mg et 0,02 mg : conserver au réfrigérateur (2-8 °C), ne pas congeler.
• -abnobaVISCUM Fraxini D6, D10, D20 et D30 : ne pas conserver au-dessus de 25 °C,ne pas congeler,possibilité de conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• +abnobaVISCUM Fraxini D6, D10, D20 et D30 : ne pas conserver au-dessus de 25 °C, ne pas congeler, possibilité de conserver au réfrigérateur (2-8 °C).