• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +1 comprimé pelliculé de Ginkgo Spirig HC contient: 240 mg d'extrait sec de ginkgo quantifié et raffiné produit à partir de feuille de Ginkgo (Ginkgo biloba L., folium) correspondant à 52,8-64,8 mg de flavonglycosides, 6,24-7,68 mg de bilobalide et 6,72-8,16 mg de ginkgolides A, B et C, DER 35-67:1, agent d'extraction: acétone 60% (m/m).
• +Comprimé pelliculé ovale, jaune ocre, avec rainure de rupture sur une face. Sécable pour en faciliter la prise.
• -·Traitement symptomatique de la diminution des facultés intellectuelles (par exemple troubles de la concentration et de la mémoire récente) après exclusion de troubles psychiatriques ou cérébraux organiques spécifiques ou nécessitant un traitement spécifique.
• -·Traitement adjuvant de la claudication intermittente en complément de l'entraînement à la marche dans le cadre de la poursuite de l'entraînement à la marche.
• -·En cas de vertiges d'origine inconnue.
• -·Traitement adjuvant des acouphènes.
• +-Traitement symptomatique de la diminution des facultés intellectuelles (par exemple troubles de la concentration et de la mémoire récente) après exclusion de troubles psychiatriques ou cérébraux organiques spécifiques ou nécessitant un traitement spécifique.
• +-Traitement adjuvant de la claudication intermittente en complément de l'entraînement à la marche dans le cadre de la poursuite de l'entraînement à la marche.
• +-En cas de vertiges d'origine inconnue.
• +-Traitement adjuvant des acouphènes.
• -Notamment, des cas isolés de saignements ont été rapportés (dont le rapport de causalité avec la prise de préparations à base de ginkgo n'a pas été jusqu'ici totalement élucidé). Il faut faire preuve de prudence chez les patients avec une tendance pathologique aux saignements (diathèse hémorragique) et en cas de traitement concomitant par des médicaments augmentant le risque de saignement (par exemple anticoagulants et traitements inhibiteurs de l'agrégation thrombocytaire) (voir également «Interactions» et «Effets indésirables»).
• +Notamment, des cas isolés de saignements ont été rapportés (dont le rapport de causalité avec la prise de préparations à base de ginkgo n'a pas été jusqu'ici totalement élucidé). Il faut faire preuve de prudence chez les patients avec une tendance pathologique aux saignements (diathèse hémorragique) et en cas de traitement concomitant par des médicaments augmentant le risque de saignement (par exemple anticoagulants et traitements inhibiteurs de l'agrégation thrombocytaire) (voir également "Interactions" et "Effets indésirables" ).
• -Chez les patients épileptiques, la prise concomitante de médicament à base de Ginkgo biloba et d'anticonvulsifs peut s'accompagner de l'apparition de crises de convulsions. Le Ginkgo biloba ne doit pas être administré simultanément avec des anticonvulsifs ou des médicaments diminuant le seuil d'apparition des convulsions (voir également «Interactions» et «Effets indésirables»).
• -En raison d'un risque possible de renforcement de l'effet de la nifédipine, il convient de renoncer à l'administration de l'association de nifédipine et d'extrait sec de feuilles de Ginkgo biloba ou de procéder à une surveillance étroite du traitement (voir également «Interactions» et «Effets indésirables»).
• -En cas d'utilisation concomitante d'extrait sec de feuilles de Ginkgo biloba et d'éfavirenz, une diminution de la concentration plasmatique d'éfavirenz avec augmentation consécutive de la charge virale est possible. Le Ginko biloba ne doit donc pas être associé à l'éfavirenz (voir également «Interactions» et «Effets indésirables»).
• +Chez les patients épileptiques, la prise concomitante de médicament à base de Ginkgo biloba et d'anticonvulsifs peut s'accompagner de l'apparition de crises de convulsions. Le Ginkgo biloba ne doit pas être administré simultanément avec des anticonvulsifs ou des médicaments diminuant le seuil d'apparition des convulsions (voir également "Interactions" et "Effets indésirables" ).
• +En raison d'un risque possible de renforcement de l'effet de la nifédipine, il convient de renoncer à l'administration de l'association de nifédipine et d'extrait sec de feuilles de Ginkgo biloba ou de procéder à une surveillance étroite du traitement (voir également "Interactions" et "Effets indésirables" ).
• +En cas d'utilisation concomitante d'extrait sec de feuilles de Ginkgo biloba et d'éfavirenz, une diminution de la concentration plasmatique d'éfavirenz avec augmentation consécutive de la charge virale est possible. Le Ginko biloba ne doit donc pas être associé à l'éfavirenz (voir également "Interactions" et "Effets indésirables" ).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Lorsque des extraits de Ginkgo biloba sont administrés en même temps que des médicaments anticoagulants (par ex. phénoprocoumone, warfarine, dabigatran, clopidogrel, acide acétylsalicylique et autres antirhumatismaux non stéroïdiens), un renforcement de leur effet ne peut pas être exclu (voir également «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• +Lorsque des extraits de Ginkgo biloba sont administrés en même temps que des médicaments anticoagulants (par ex. phénoprocoumone, warfarine, dabigatran, clopidogrel, acide acétylsalicylique et autres antirhumatismaux non stéroïdiens), un renforcement de leur effet ne peut pas être exclu (voir également "Mises en garde et précautions" et "Effets indésirables" ).
• -Des études pharmacodynamiques menées auprès de sujets sains indiquent que suite à une inhibition de la glycoprotéine P l'extrait sec de feuilles de Ginkgo biloba, surtout lorsqu'il est administré à une dose supérieure à 240 mg, peut conduire à une augmentation de la biodisponibilité des substrats de la glycoprotéine P comme le talinolol et le dabigatran. Il faut par conséquent faire preuve d'une prudence particulière lors de l'administration concomitante de l'extrait sec de feuilles de Ginkgo biloba et de dabigatran, car une élévation du risque de saignement ne peut pas être exclue (voir également «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• -Parmi les patients épileptiques dont la maladie est bien contrôlée, des cas isolés de récurrence des crises d'épilepsie se sont produits après initiation d'un traitement par l'extrait sec de feuilles de Ginkgo biloba, avec une diminution concomitante de la concentration sanguine d'anticonvulsifs, suite à une induction possible des enzymes CYP. Cette symptomatologie a disparu après l'arrêt de la prise de l'extrait sec de feuilles de Ginkgo biloba. Le Ginkgo biloba ne doit pas être administré simultanément avec des anticonvulsifs ou des médicaments diminuant le seuil d'apparition des convulsions (voir également «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• -En outre, la prise simultanée d'extraits de Ginkgo biloba et d'antagonistes du calcium, comme la nifédipine, s'accompagne d'un risque d'augmentation de la concentration de ces molécules due à un effet sur leur biodisponibilité. Ce phénomène peut être assorti de symptômes cliniques comme des maux de tête, des étourdissements, une sensation de chaleur et une augmentation de la fréquence cardiaque. Il faut donc renoncer à l'association de nifédipine et de l'extrait sec de feuilles de Ginkgo biloba ou mettre en place une surveillance étroite du traitement (voir également «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• +Des études pharmacodynamiques menées auprès de sujets sains indiquent que suite à une inhibition de la glycoprotéine P l'extrait sec de feuilles de Ginkgo biloba, surtout lorsqu'il est administré à une dose supérieure à 240 mg, peut conduire à une augmentation de la biodisponibilité des substrats de la glycoprotéine P comme le talinolol et le dabigatran. Il faut par conséquent faire preuve d'une prudence particulière lors de l'administration concomitante de l'extrait sec de feuilles de Ginkgo biloba et de dabigatran, car une élévation du risque de saignement ne peut pas être exclue (voir également "Mises en garde et précautions" et "Effets indésirables" ).
• +Parmi les patients épileptiques dont la maladie est bien contrôlée, des cas isolés de récurrence des crises d'épilepsie se sont produits après initiation d'un traitement par l'extrait sec de feuilles de Ginkgo biloba, avec une diminution concomitante de la concentration sanguine d'anticonvulsifs, suite à une induction possible des enzymes CYP. Cette symptomatologie a disparu après l'arrêt de la prise de l'extrait sec de feuilles de Ginkgo biloba. Le Ginkgo biloba ne doit pas être administré simultanément avec des anticonvulsifs ou des médicaments diminuant le seuil d'apparition des convulsions (voir également "Mises en garde et précautions" et "Effets indésirables" ).
• +En outre, la prise simultanée d'extraits de Ginkgo biloba et d'antagonistes du calcium, comme la nifédipine, s'accompagne d'un risque d'augmentation de la concentration de ces molécules due à un effet sur leur biodisponibilité. Ce phénomène peut être assorti de symptômes cliniques comme des maux de tête, des étourdissements, une sensation de chaleur et une augmentation de la fréquence cardiaque. Il faut donc renoncer à l'association de nifédipine et de l'extrait sec de feuilles de Ginkgo biloba ou mettre en place une surveillance étroite du traitement (voir également "Mises en garde et précautions" et "Effets indésirables" ).
• -L'utilisation concomitante de l'extrait sec de feuilles de Ginkgo biloba et d'un traitement antirétroviral par éfavirenz a conduit chez certains patients isolés à une réduction de la concentration plasmatique d'éfavirenz avec augmentation consécutive de la charge virale. Le mécanisme exact n'est pas connu. Une cause possible est l'induction des enzymes CYP ou de la glycoprotéine P par les terpénoïdes contenus dans le Ginkgo biloba avec une diminution consécutive de la concentration plasmatique d'éfavirenz. Les symptômes ont été réversibles après l'arrêt de l'extrait sec de feuilles de Ginkgo biloba. Il ne faut donc pas associer le Ginko biloba avec l'éfavirenz (voir également «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• +L'utilisation concomitante de l'extrait sec de feuilles de Ginkgo biloba et d'un traitement antirétroviral par éfavirenz a conduit chez certains patients isolés à une réduction de la concentration plasmatique d'éfavirenz avec augmentation consécutive de la charge virale. Le mécanisme exact n'est pas connu. Une cause possible est l'induction des enzymes CYP ou de la glycoprotéine P par les terpénoïdes contenus dans le Ginkgo biloba avec une diminution consécutive de la concentration plasmatique d'éfavirenz. Les symptômes ont été réversibles après l'arrêt de l'extrait sec de feuilles de Ginkgo biloba. Il ne faut donc pas associer le Ginko biloba avec l'éfavirenz (voir également "Mises en garde et précautions" et "Effets indésirables" ).
• -Lorsque des extraits de Ginkgo biloba sont administrés en même temps que des médicaments inhibant la coagulation sanguine (comme par ex. la phénprocoumone, la warfarine, le dabigatran, le clopidogrel, l'acide acétylsalicylique et d'autres antirhumatismaux non stéroïdiens), un renforcement de leur effet ne peut pas être exclu (voir également «Mises en garde et précautions» et «Interactions»). En présence d'une tendance hémorragique connue (diathèse hémorragique), la prudence est aussi particulièrement de mise (voir également «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• -Lors de l'administration concomitante de médicaments contenant du Ginkgo biloba et d'anticonvulsifs ou de molécules diminuant le seuil de d'apparition des convulsions, des crises de convulsions peuvent être déclenchées. L'utilisation associée doit donc être évitée (voir également «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• -Lors de l'administration concomitante de médicaments contenant du Ginkgo biloba et du virostatique éfavirenz, l'effet antirétroviral de l'éfavirenz peut être limité; l'utilisation concomitante doit donc être évitée (voir également «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• -Lors de l'administration concomitante de médicaments contenant du Ginkgo biloba et d'antagonistes du calcium comme la nifédipine, des troubles consécutifs à l'augmentation de la concentration de ces molécules, comme des maux de tête, des étourdissements, une sensation de chaleur et une augmentation de la fréquence cardiaque, sont possibles. L'utilisation concomitante doit donc être évitée (voir également «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +Lorsque des extraits de Ginkgo biloba sont administrés en même temps que des médicaments inhibant la coagulation sanguine (comme par ex. la phénprocoumone, la warfarine, le dabigatran, le clopidogrel, l'acide acétylsalicylique et d'autres antirhumatismaux non stéroïdiens), un renforcement de leur effet ne peut pas être exclu (voir également "Mises en garde et précautions" et "Interactions" ). En présence d'une tendance hémorragique connue (diathèse hémorragique), la prudence est aussi particulièrement de mise (voir également "Mises en garde et précautions" et "Interactions" ).
• +Lors de l'administration concomitante de médicaments contenant du Ginkgo biloba et d'anticonvulsifs ou de molécules diminuant le seuil de d'apparition des convulsions, des crises de convulsions peuvent être déclenchées. L'utilisation associée doit donc être évitée (voir également "Mises en garde et précautions" et "Interactions" ).
• +Lors de l'administration concomitante de médicaments contenant du Ginkgo biloba et du virostatique éfavirenz, l'effet antirétroviral de l'éfavirenz peut être limité; l'utilisation concomitante doit donc être évitée (voir également "Mises en garde et précautions" et "Interactions" ).
• +Lors de l'administration concomitante de médicaments contenant du Ginkgo biloba et d'antagonistes du calcium comme la nifédipine, des troubles consécutifs à l'augmentation de la concentration de ces molécules, comme des maux de tête, des étourdissements, une sensation de chaleur et une augmentation de la fréquence cardiaque, sont possibles. L'utilisation concomitante doit donc être évitée (voir également "Mises en garde et précautions" et "Interactions" ).
• -Après administration orale de 120 mg d'extrait sec de ginkgo à des volontaires sains, la biodisponibilité de certains composants dont les lactones terpéniques, le ginkgolide A, le ginkgolide B et le bilobalide s'élevait à 80% pour le ginkgolide A, à 88% pour le ginkgolide B et jusqu'à 79% pour le bilobalide. Toutefois, ces données ne renseignent nullement sur le comportement de l'extrait total.
• +Après administration orale de 120 mg d'extrait sec de ginkgo à des volontaires sains, la biodisponibilité de certains composants dont les lactones terpéniques, le ginkgolide A, le ginkgolide B et le bilobalide s'élevait à 80% pour le ginkgolide A, à 88% pour le ginkgolide B et jusqu'à 79% pour le bilobalide. Toutefois, ces données ne renseignent nullement sur le comportement de l'extrait total.
• -L'on dispose des données suivantes pour différents composants, mais ces derniers ne renseignent nullement sur le comportement de l'extrait total: les pics plasmatiques (ginkgolides) après l'administration orale de 120 mg d'un extrait standardisé ont été de 16,5–33 ng/ml (à jeun), et de 11,5–21,1 ng/ml (après un repas standard).
• +L'on dispose des données suivantes pour différents composants, mais ces derniers ne renseignent nullement sur le comportement de l'extrait total: les pics plasmatiques (ginkgolides) après l'administration orale de 120 mg d'un extrait standardisé ont été de 16,5–33 ng/ml (à jeun), et de 11,5–21,1 ng/ml (après un repas standard).
• -Les essais de toxicité chronique ont été effectués pendant 6 mois chez des rats et des chiens aux doses journalières orales de 20 et 100 mg/kg de poids corporel puis à des doses croissantes de 300, 400 et 500 mg/kg de poids corporel (rat) et de 300 et 400 mg/kg de poids corporel (chien). Les résultats ont montré chez le chien seulement une faible toxicité aux plus fortes doses.
• +Les essais de toxicité chronique ont été effectués pendant 6 mois chez des rats et des chiens aux doses journalières orales de 20 et 100 mg/kg de poids corporel puis à des doses croissantes de 300, 400 et 500 mg/kg de poids corporel (rat) et de 300 et 400 mg/kg de poids corporel (chien). Les résultats ont montré chez le chien seulement une faible toxicité aux plus fortes doses.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Ginkgo Spirig HC 240 mg: 30, 60, 90 et 120 comprimés pelliculés. (B)
• +Ginkgo Spirig HC 240 mg: 30, 60, 90 et 120 comprimés pelliculés. (B)