• -Éthanol (96 %) (100 mg), bétaïne de cocamidopropyle, laurethsulfate sodique, polyquaternium-10, citrate de sodium, acide citrique (monohydraté), eau purifiée
• +Éthanol (96 %) (100 mg), bétaïne de cocamidopropyle, laurethsulfate sodique, polyquaternium-10, citrate de sodium, acide citrique (monohydraté), eau purifiée
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +1 g de shampooing contient: 0,5 milligramme de 17-propionate de clobétasol.
• -Le propionate de clobétasol appartient à la classe la plus puissante des corticostéroïdes topiques (groupe IV) et une utilisation prolongée peut entraîner des effets indésirables graves (voir « Mises en garde et précautions »). Si un traitement par un corticostéroïde à action locale sur une période de plus de 4 semaines est cliniquement justifié, une préparation corticostéroïde moins puissante doit être envisagée. Des applications répétées mais de courte durée de propionate de clobétasol peuvent être utilisées pour contrôler les exacerbations (voir ci-dessous pour plus de détails).
• +Le propionate de clobétasol appartient à la classe la plus puissante des corticostéroïdes topiques
• +(groupe IV) et une utilisation prolongée peut entraîner des effets indésirables graves (voir "Mises
• +en garde et précautions" ). Si un traitement par un corticostéroïde à action locale sur une période
• +de plus de 4 semaines est cliniquement justifié, une préparation corticostéroïde moins puissante
• +doit être envisagée. Des applications répétées mais de courte durée de propionate de clobétasol
• +peuvent être utilisées pour contrôler les exacerbations (voir ci-dessous pour plus de détails).
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• -Le traitement aigu avec application quotidienne doit être limité à une durée de 4 semaines consécutives. Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent utiliser le shampooing Clobetasol Leman que pendant la durée minimale nécessaire pour obtenir les résultats souhaités (voir « Mises en garde et précautions »).
• +Le traitement aigu avec application quotidienne doit être limité à une durée de 4 semaines consécutives. Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent utiliser le shampooing Clobetasol Leman que pendant la durée minimale nécessaire pour obtenir les résultats souhaités (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Enfants de moins de 2 ans.
• +Enfants de moins de 2 ans.
• -En raison du risque de suppression de l'axe HHS et d'éventuels effets indésirables systémiques, le shampooing Clobetasol Leman n'est pas recommandé pour les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans. Enfants de moins de 2 ans: voir «Contre-indications».
• -Un traitement à long terme avec des dermacorticoïdes puissants peut entraîner des atrophies de la peau, des infections, des télangiectasies cutanées ou la suppression de l'axe HHS (voir « Effets indésirables »).
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• +En raison du risque de suppression de l'axe HHS et d'éventuels effets indésirables systémiques, le shampooing Clobetasol Leman n'est pas recommandé pour les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans. Enfants de moins de 2 ans: voir "Contre-indications" .
• +Un traitement à long terme avec des dermacorticoïdes puissants peut entraîner des atrophies de la peau, des infections, des télangiectasies cutanées ou la suppression de l'axe HHS (voir "Effets indésirables" ).
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• -Des cas d’ostéonécrose, d’infections graves (dont la fasciite nécrosante) et d’immunosuppression systémique (entraînant parfois un sarcome de Kaposi réversible) ont été rapportés lors d’utilisations à long terme du propionate de clobétasol à des doses supérieures à celles recommandées (voir « Posologie/Mode d’emploi »). Dans certains cas, les patients utilisaient simultanément d’autres corticostéroïdes oraux/topiques puissants ou des immunosuppresseurs (p. ex. méthotrexate, mycophénolate mofétil). Si un traitement par un corticostéroïde à action locale sur une période de plus de 4 semaines est cliniquement justifié, une préparation corticostéroïde moins puissante doit être envisagée.
• +Des cas d’ostéonécrose, d’infections graves (dont la fasciite nécrosante) et d’immunosuppression systémique (entraînant parfois un sarcome de Kaposi réversible) ont été rapportés lors d’utilisations à long terme du propionate de clobétasol à des doses supérieures à celles recommandées (voir "Posologie/Mode d’emploi" ). Dans certains cas, les patients utilisaient simultanément d’autres corticostéroïdes oraux/topiques puissants ou des immunosuppresseurs (p. ex. méthotrexate, mycophénolatemofétil). Si un traitement par un corticostéroïde à action locale sur une période de plus de 4 semaines est cliniquement justifié, une préparation corticostéroïde moins puissante doit être envisagée.
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• -Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: « très fréquent » (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1 000, <1/100), «rare» (≥1/10 000, <1/1 000), « très rares » (<1/10 000), «indéterminée» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: "très fréquent" (≥1/10), "fréquent" (≥1/100, <1/10), "occasionnels" (≥1/1 000, <1/100), "rare" (≥1/10 000, <1/1 000), "très rares" (<1/10 000), "indéterminée" (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Lors de l'utilisation de médicaments contenant du propionate de clobétasol, des effets indésirables, pouvant être assimilés à des effets de classe, ont été observés:
• +Lors de l'utilisation de médicaments contenant du propionate de clobétasol, des effets indésirables, pouvant être assimilés à des effets de classe, ont été observés:
• -En cas de surdosage chronique ou d'utilisation abusive du médicament, les manifestations mentionnées sous « Effets indésirables » peuvent se produire plus fréquemment.
• +En cas de surdosage chronique ou d'utilisation abusive du médicament, les manifestations mentionnées sous "Effets indésirables" peuvent se produire plus fréquemment.
• -Voir « mécanisme d'action ».
• +Voir "mécanisme d'action" .
• -L'effet d'un traitement de 4 semaines avec le shampooing Clobetasol Leman sur la fonction de l'axe HHS a été comparé à l'effet d'un gel contenant du propionate de clobétasol à 0,05 % (Dermovate Gel) chez des adultes atteints de psoriasis du cuir chevelu: sur les 14 patients du groupe traité avec le shampooing Clobetasol Leman, aucun n'a montré un niveau de cortisol inférieur à 18 mcg/dl après stimulation à la cosyntropine; dans le groupe traité avec le gel Dermoval, un des 12 patients a montré un niveau de cortisol inférieur à 18 mcg/dl après stimulation à la cosyntropine. Par conséquent, une suppression de la fonction de l'axe HHS n'a pas été observée avec le shampooing Clobetasol Leman.
• -3 études cliniques ont montré une efficacité supérieure au véhicule. Le traitement avec le shampoing Clobetasol Leman une fois par jour s'est avéré plus efficace que le traitement avec une solution de calcipotriol de 50 µg/ml deux fois par jour. Le shampoing Clobetasol Leman a également montré une efficacité supérieure à celle du traitement recommandé deux fois par semaine avec une solution de goudrons à 1 % w/w. L'application du shampoing Clobetasol Leman pendant 15 minutes par jour (suivie d'un rinçage) s'est finalement avérée non moins efficace que le traitement quotidien du cuir chevelu sec avec un gel de propionate de clobétasol à 0,05 %, sans rinçage.
• -Dans le cadre des études cliniques sur l'efficacité du traitement d'entretien avec le shampooing Clobetasol Leman, 217 patients ont été inclus dans une phase de traitement à long terme de 6 mois, après avoir suivi un premier traitement aigu avec application quotidienne. Le délai médian avant la première rechute était de 58 jours avec le shampooing Clobetasol Leman et 29 jours avec le véhicule (p <0,0001), le temps moyen avant la première rechute était de 93,7 (±6,6) jours avec le shampooing Clobetasol Leman et 55 (±4,8) jours avec le véhicule (p <0,0001). Au cours d'un traitement de longue durée avec application deux fois par semaine, 44,3 % des patients sous shampooing Clobetasol Leman et 15,5 % des patients sous véhicule n'ont eu aucune rechute après 3 mois (p <0,001), et après 6 mois ils étaient respectivement 31,1 % et 8,1 % à être dans ce cas (p <0,001).
• +L'effet d'un traitement de 4 semaines avec le shampooing Clobetasol Leman sur la fonction de l'axe HHS a été comparé à l'effet d'un gel contenant du propionate de clobétasol à 0,05 % (Dermovate Gel) chez des adultes atteints de psoriasis du cuir chevelu: sur les 14 patients du groupe traité avec le shampooing Clobetasol Leman, aucun n'a montré un niveau de cortisol inférieur à 18 mcg/dl après stimulation à la cosyntropine; dans le groupe traité avec le gel Dermoval, un des 12 patients a montré un niveau de cortisol inférieur à 18 mcg/dl après stimulation à la cosyntropine. Par conséquent, une suppression de la fonction de l'axe HHS n'a pas été observée avec le shampooing Clobetasol Leman.
• +3 études cliniques ont montré une efficacité supérieure au véhicule. Le traitement avec le shampoing Clobetasol Leman une fois par jour s'est avéré plus efficace que le traitement avec une solution de calcipotriol de 50 µg/ml deux fois par jour. Le shampoing Clobetasol Leman a également montré une efficacité supérieure à celle du traitement recommandé deux fois par semaine avec une solution de goudrons à 1 % w/w. L'application du shampoing Clobetasol Leman pendant 15 minutes par jour (suivie d'un rinçage) s'est finalement avérée non moins efficace que le traitement quotidien du cuir chevelu sec avec un gel de propionate de clobétasol à 0,05 %, sans rinçage.
• +Dans le cadre des études cliniques sur l'efficacité du traitement d'entretien avec le shampooing Clobetasol Leman, 217 patients ont été inclus dans une phase de traitement à long terme de 6 mois, après avoir suivi un premier traitement aigu avec application quotidienne. Le délai médian avant la première rechute était de 58 jours avec le shampooing Clobetasol Leman et 29 jours avec le véhicule (p <0,0001), le temps moyen avant la première rechute était de 93,7 (±6,6) jours avec le shampooing Clobetasol Leman et 55 (±4,8) jours avec le véhicule (p <0,0001). Au cours d'un traitement de longue durée avec application deux fois par semaine, 44,3 % des patients sous shampooing Clobetasol Leman et 15,5 % des patients sous véhicule n'ont eu aucune rechute après 3 mois (p <0,001), et après 6 mois ils étaient respectivement 31,1 % et 8,1 % à être dans ce cas (p <0,001).
• -Les corticostéroïdes appliqués localement et absorbés par la peau sont métabolisés comme les corticostéroïdes administrés par voie systémique (métabolisation principalement dans le foie, élimination par les reins).
• +Les corticostéroïdes appliqués localement et absorbés par la peau sont métaboliséscomme les corticostéroïdes administrés par voie systémique (métabolisation principalement dans le foie, élimination par les reins).
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -68438 (Swissmedic).
• +68438(Swissmedic).
• -Emballages de 125 ml de shampoing [B]
• +Emballages de 125 ml de shampoing[B]