• + 
• + 
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Poudre pour solution injectable (5 mg/ml après reconstitution) destinée à une administrationintraveineuse.
• +Chaque flacon contient 25 mg de vert d’indocyanine (à reconstituer avec 5 ml d’eau pour préparations injectables).
• +1 ml de solution injectable reconstituée contient 5 mg de vert d’indocyanine.
• + 
• -- Évaluation du débit cardiaque et du volume d’éjection systolique
• -- Évaluation du volume sanguin circulant
• -- Évaluations de l’irrigation sanguine cérébrale
• +- Évaluation du débit cardiaque et du volume d’éjection systolique
• +- Évaluation du volume sanguin circulant
• +- Évaluations de l’irrigation sanguine cérébrale
• + 
• +
• -- Évaluation de l’irrigation sanguine du foie
• -- Évaluation de la fonction excrétrice du foie
• +- Évaluation de l’irrigation sanguine du foie
• +- Évaluation de la fonction excrétrice du foie
• + 
• +
• -- Évaluations de l’irrigation sanguine de la choroïde
• + 
• +- Évaluations de l’irrigation sanguine de la choroïde
• -Examens diagnostiques de la circulation cardiovasculaire, de la microcirculation et de la perfusion des tissus et de l’irrigation sanguine cérébrale: 0,1 à 0,3 mg par kg de poids corporel sous forme d’injection en bolus
• -Examens diagnostiques de la fonction hépatique: 0,25 à 0,5 mg par kg de poids corporel sous forme d’injection en bolus
• -Angiographie oculaire: 0,1 à 0,3 mg par kg de poids corporel sous forme d’injection en bolus
• +Examens diagnostiques de la circulation cardiovasculaire, de la microcirculation et de la perfusion des tissus et de l’irrigation sanguine cérébrale: 0,1 à 0,3 mg par kg de poids corporel sous forme d’injection en bolus
• + 
• +Examens diagnostiques de la fonction hépatique: 0,25 à 0,5 mg par kg de poids corporel sous forme d’injection en bolus
• + 
• +Angiographie oculaire: 0,1 à 0,3 mg par kg de poids corporel sous forme d’injection en bolus
• + 
• +
• -Adultes, personnes âgées, adolescents de 12 à 18 ans
• -La dose quotidienne totale de Verdye ne doit pas dépasser 5 mg par kg de poids corporel.
• -Enfants de 2 à 11 ans
• -La dose quotidienne totale de Verdye ne doit pas dépasser 2,5 mg par kg de poids corporel.
• -Enfants de 0 à 23 mois
• -La dose quotidienne totale de Verdye ne doit pas dépasser 1,25 mg par kg de poids corporel.
• +Adultes, personnes âgées, adolescents de 12 à 18 ans
• +La dose quotidienne totale de Verdye ne doit pas dépasser 5 mg par kg de poids corporel.
• + 
• +Enfants de 2 à 11 ans
• +La dose quotidienne totale de Verdye ne doit pas dépasser 2,5 mg par kg de poids corporel.
• + 
• +Enfants de 0 à 23 mois
• +La dose quotidienne totale de Verdye ne doit pas dépasser 1,25 mg par kg de poids corporel.
• + 
• +
• -Les doses uniques à utiliser dans la population pédiatrique sont identiques à celles destinées aux adultes, mais la dose quotidienne totale doit rester inférieure à 2,5 mg/kg de poids corporel chez les enfants âgés de 2 à 11 ans et inférieure à 1,25 mg/kg de poids corporel chez les enfants âgés de 0 à 2 ans.
• +Les doses uniques à utiliser dans la population pédiatrique sont identiques à celles destinées aux adultes, mais la dose quotidienne totale doit rester inférieure à 2,5 mg/kg de poids corporel chez les enfants âgés de 2 à 11 ans et inférieure à 1,25 mg/kg de poids corporel chez les enfants âgés de 0 à 2 ans.
• + 
• +
• -Verdye n’a pas été étudié de manière formelle chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale. Aucune recommandation posologique particulière n’est disponible dans cette population de patients. La survenue d’effets secondaires doit être étroitement surveillée chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction rénale (voir rubrique «Effets indésirables»).
• -
• +Verdye n’a pas été étudié de manière formelle chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale. Aucune recommandation posologique particulière n’est disponible dans cette population de patients. La survenue d’effets secondaires doit être étroitement surveillée chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction rénale (voir rubrique "Effets indésirables" ).
• + 
• +
• -Verdye n’a pas été étudié de manière formelle chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique. Aucune recommandation posologique particulière n’est disponible dans cette population de patients. Chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique (p. ex. en cas de cirrhose alcoolique ou biliaire), la clairance plasmatique du vert d’indocyanine peut êtreréduite.
• +Verdye n’a pas été étudié de manière formelle chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique. Aucune recommandation posologique particulière n’est disponible dans cette population de patients. Chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique (p. ex. en cas de cirrhose alcoolique ou biliaire), la clairance plasmatique du vert d’indocyanine peut êtreréduite.
• + 
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• -Les valeurs maximales d’absorption et d’émission du vert d’indocyanine sont proches du spectre infrarouge; la valeur d’absorption maximale atteint 800 nm et la valeur d’émission maximale atteint 830 nm pour les mesures de fluorescence.
• +Les valeurs maximales d’absorption et d’émission du vert d’indocyanine sont proches du spectre infrarouge; la valeur d’absorption maximale atteint 800 nm et la valeur d’émission maximale atteint 830 nm pour les mesures de fluorescence.
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• -·chez les patients présentant une hypersensibilité au vert d’indocyanine ou à l’iodure de sodium, sauf en cas de mesures préventives spéciales
• -·chez les patients ayant une hypersensibilité à l’iode
• -·chez les patients souffrant d’une hyperthyroïdie et chez les patients atteints d’un adénome thyroïdien autonome
• -·chez les prématurés et les nouveau-nés nécessitant une exsanguino-transfusion en raison d’une hyperbilirubinémie étant donné que les expérimentations in vitro ont montré que·le vert d’indocyanine peut déplacer la bilirubine de ses sites de liaison aux protéines
• -·lorsqu’une injection de Verdye a été mal tolérée par le passé, car des réactions anaphylactiques peuvent survenir.
• +chez les patients présentant une hypersensibilité au vert d’indocyanine ou à l’iodure de sodium, sauf en cas de mesures préventives spéciales
• +chez les patients ayant une hypersensibilité à l’iode
• +chez les patients souffrant d’une hyperthyroïdie et chez les patients atteints d’un adénome thyroïdien autonome
• +chez les prématurés et les nouveau-nés nécessitant une exsanguino-transfusion en raison d’une hyperbilirubinémie étant donné que les expérimentations in vitro ont montré que·le vert d’indocyanine peut déplacer la bilirubine de ses sites de liaison aux protéines
• +lorsqu’une injection de Verdye a été mal tolérée par le passé, car des réactions anaphylactiques peuvent survenir.
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• -·L’administration de Verdye doit se faire uniquement sous surveillance médicale, étant donné que son emploi peut provoquer des réactions anaphylactiques sévères (voir rubrique «Effets indésirables»). Les moyens nécessaires à la réanimation doivent être à disposition.
• +-L’administration de Verdye doit se faire uniquement sous surveillance médicale, étant donné que son emploi peut provoquer des réactions anaphylactiques sévères (voir rubrique "Effets indésirables" ). Les moyens nécessaires à la réanimation doivent être à disposition.
• + 
• +
• -Stade 1: Réactions cutanées (bouffées de chaleur, érythème, urticaire, œdème), réactions généralisées (nervosité, céphalées)
• + 
• +Stade 1: Réactions cutanées (bouffées de chaleur, érythème, urticaire, œdème), réactions généralisées (nervosité, céphalées)
• -Stade 2: Tachycardie, hypertension artérielle
• -Administration d’antihistaminiques, de glucocorticoïdes (p. ex. 100 mg de prednisolone par voie IV), si nécessaire administration d’oxygène
• -Stade 3: Choc, bronchospasme
• -Administration d’adrénaline (fractionnée, 0,1 mg par voie IV), de glucocorticoïdes (p. ex. 500 à 1 000 mg de prednisolone par voie IV), substitution des volumes, en cas de prédominance des manifestations bronchospastiques: administration de bêta-2-sympathomimétiques et de théophylline; si nécessaire intubation et assistance respiratoire avec 100 % d’oxygène
• -Stade 4: Arrêt cardio-respiratoire
• + 
• +Stade 2: Tachycardie, hypertension artérielle
• +Administration d’antihistaminiques, de glucocorticoïdes (p. ex. 100 mg de prednisolone par voie IV), si nécessaire administration d’oxygène
• + 
• +Stade 3: Choc, bronchospasme
• +Administration d’adrénaline (fractionnée, 0,1 mg par voie IV), de glucocorticoïdes (p. ex. 500 à 1 000 mg de prednisolone par voie IV), substitution des volumes, en cas de prédominance des manifestations bronchospastiques: administration de bêta-2-sympathomimétiques et de théophylline; si nécessaire intubation et assistance respiratoire avec 100 % d’oxygène
• + 
• +Stade 4: Arrêt cardio-respiratoire
• + 
• +
• -·Étant donné que des effets secondaires sont survenus sous vert d’indocyanine chez des patients présentant une insuffisance rénale avancée, l’indication de l’administration de Verdye doit être posée avec une extrême rigueur chez ces patients.
• -·Les préparations d’héparine contenant du bisulfite de sodium diminuent l’absorption maximale du vert d’indocyanine dans le plasma et le sang complet; elles ne peuvent donc pas servir d’anticoagulants lors du prélèvement d’échantillons d’analyses.
• -·Le vert d’indocyanine est stable dans le plasma et le sang complet et permet donc d’analyser les échantillons issus de techniques de prélèvement discontinues, même après quelques heures. Le traitement des solutions de colorant doit toujours se faire dans des conditions d’asepsie parfaite.
• -·La teneur en iodure de Verdye peut avoir une influence sur les tests de la fonction thyroïdienne mis en œuvre avant ou après l’administration de Verdye. Les examens par absorptiond’iode radioactif doivent donc uniquement être effectués avec un décalage d’au moins une semaine après l’administration de Verdye.
• + 
• +-Étant donné que des effets secondaires sont survenus sous vert d’indocyanine chez des patients présentant une insuffisance rénale avancée, l’indication de l’administration de Verdye doit être posée avec une extrême rigueur chez ces patients.
• +-Les préparations d’héparine contenant du bisulfite de sodium diminuent l’absorption maximale du vert d’indocyanine dans le plasma et le sang complet; elles ne peuvent donc pas servir d’anticoagulants lors du prélèvement d’échantillons d’analyses.
• +-Le vert d’indocyanine est stable dans le plasma et le sang complet et permet donc d’analyser les échantillons issus de techniques de prélèvement discontinues, même après quelques heures. Le traitement des solutions de colorant doit toujours se faire dans des conditions d’asepsie parfaite.
• +-La teneur en iodure de Verdye peut avoir une influence sur les tests de la fonction thyroïdienne mis en œuvre avant ou après l’administration de Verdye. Les examens par absorptiond’iode radioactif doivent donc uniquement être effectués avec un décalage d’au moins une semaine après l’administration de Verdye.
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• -Il est recommandé de laisser l’aiguille en place sur le site d’injection pendant au moins 5 minutes afin de disposer en cas d’urgence d’une voie d’administration veineuse. Ceci vaut particulièrement si par le passé lors d’une administration de vert d’indocyanine (ICG) des événements allant au-delà des nausées et/ou des vomissements sont survenus ou si le patient souffre d’une allergie alimentaire ou médicamenteuse, d’eczéma, d’asthme ou de rhume des foins. Un set d’urgence contenant p. ex. de l’épinéphrine dosée à 0,1 %, des antihistaminiques, des corticostéroïdes, de l’aminophylline et de l’oxygène doit être à disposition.
• +Il est recommandé de laisser l’aiguille en place sur le site d’injection pendant au moins 5 minutes afin de disposer en cas d’urgence d’une voie d’administration veineuse. Ceci vaut particulièrement si par le passé lors d’une administration de vert d’indocyanine (ICG) des événements allant au-delà des nausées et/ou des vomissements sont survenus ou si le patient souffre d’une allergie alimentaire ou médicamenteuse, d’eczéma, d’asthme ou de rhume des foins. Un set d’urgence contenant p. ex. de l’épinéphrine dosée à 0,1 %, des antihistaminiques, des corticostéroïdes, de l’aminophylline et de l’oxygène doit être à disposition.
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• -Très fréquents (≥ 1/10)
• -Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)
• -Occasionnels (≥ 1/1 000 à < 1/100)
• -Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
• -Très rares (< 1/10 000)
• +Très fréquents (≥ 1/10)
• +Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)
• +Occasionnels (≥ 1/1 000 à < 1/100)
• +Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
• +Très rares (< 1/10 000)
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• -Des spasmes coronaires ont été décrits dans des cas très rares (< 1/10 000).
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• +Des spasmes coronaires ont été décrits dans des cas très rares (< 1/10 000).
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• -Il est avéré que les injections de préparations au vert d’indocyanine peuvent provoquer des nausées et des réactions anaphylactoïdes ou anaphylactiques dans des cas très rares (< 1/10 000). Il sem-blerait que l’incidence des réactions anaphylactiques soit plus élevée chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale terminale. Les symptômes suivants peuvent survenir dans ce contexte: nervosité, sensation de chaleur, nausées, prurit, urticaire, œdème du visage, tachycardie, bouffées de chaleur, chute de la pression artérielle, difficultés respiratoires, bronchospasme, laryngospasme, arrêt cardiovasculaire, décès. Une hyperéosinophilie peut se produire en lien avec une réaction anaphylactique (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
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• +Il est avéré que les injections de préparations au vert d’indocyanine peuvent provoquer des nausées et des réactions anaphylactoïdes ou anaphylactiques dans des cas très rares (< 1/10 000). Il sem-blerait que l’incidence des réactions anaphylactiques soit plus élevée chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale terminale. Les symptômes suivants peuvent survenir dans ce contexte: nervosité, sensation de chaleur, nausées, prurit, urticaire, œdème du visage, tachycardie, bouffées de chaleur, chute de la pression artérielle, difficultés respiratoires, bronchospasme, laryngospasme, arrêt cardiovasculaire, décès. Une hyperéosinophilie peut se produire en lien avec une réaction anaphylactique (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ).
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• -Sa formule chimique est: C43H47N2NaO6S2. Son poids moléculaire est de 774,96 daltons.
• -Le vert d’indocyanine possède un spectre d’absorption maximal rigoureusement défini de lumière infrarouge proche de 800 nm dans le sang et le plasma sanguin. Ceci correspond à une longueur d’onde d’une densité optique de l’hémoglobine oxydée dans le sang approximativement égale à celle de l’hémoglobine réduite. Ceci permet donc de mesurer la concentration de vert d’indocyanine au moyen de sa densité à 800 nm dans le sang, le plasma et le sérum, indépendamment des variations de la saturation en oxygène du sang.
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• +Sa formule chimique est: C43H47N2NaO6S2.Son poids moléculaire est de 774,96 daltons.
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• +Le vert d’indocyanine possède un spectre d’absorption maximal rigoureusement défini de lumière infrarouge proche de 800 nm dans le sang et le plasma sanguin. Ceci correspond à une longueur d’onde d’une densité optique de l’hémoglobine oxydée dans le sang approximativement égale à celle de l’hémoglobine réduite. Ceci permet donc de mesurer la concentration de vert d’indocyanine au moyen de sa densité à 800 nm dans le sang, le plasma et le sérum, indépendamment des variations de la saturation en oxygène du sang.
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• -Après injection intraveineuse, le vert d’indocyanine se fixe rapidement aux protéines plasmatiques qui ont la bêta-apolipoprotéine B pour principal agent (95 %).
• +Après injection intraveineuse, le vert d’indocyanine se fixe rapidement aux protéines plasmatiques qui ont la bêta-apolipoprotéine B pour principal agent (95 %).
• -L’élimination du colorant du sang est biphasique à raison d’une demi-vie d’élimination initiale t1/2 de 3 à 4 minutes et d’une phase secondaire t1/2 d’environ 60 à 80 minutes dose-dépendante.
• -Le vert d’indocyanine est presque exclusivement absorbé du plasma par les cellules du parenchyme hépatique à raison d’une vitesse maximale d’absorption (transport maximum: Tm d’environ 0,1 mg/minute/kg), il est éliminé en totalité par les voies biliaires sous forme non métabolisée et non conjuguée. La concentration maximale dans la bile dépend du volume injecté et sera atteinte après environ ½ à 2 heures.
• +L’élimination du colorant du sang est biphasique à raison d’une demi-vie d’élimination initiale t1/2 de 3 à 4 minutes et d’une phase secondaire t1/2 d’environ 60 à 80 minutes dose-dépendante.
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• +Le vert d’indocyanine est presque exclusivement absorbé du plasma par les cellules du parenchyme hépatique à raison d’une vitesse maximale d’absorption (transport maximum: Tm d’environ 0,1 mg/minute/kg), il est éliminé en totalité par les voies biliaires sous forme non métabolisée et non conjuguée. La concentration maximale dans la bile dépend du volume injecté et sera atteinte après environ ½ à 2 heures.
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• -La LD50 après administration intraveineuse unique était de 87 mg/kg chez les rats, de 60 mg/kg chez les souris et comprise entre 50 mg/kg et 80 mg/kg chez les lapins. La LD50 était de 650 mg par kg de poids corporel chez les souris après la dissolution dans l’eau pour préparations injectables et l’administration par injection intrapéritonéale. Aucune modification macroscopique ou histopathologique n’a été relevée.
• +La LD50 après administration intraveineuse unique était de 87 mg/kg chez les rats, de 60 mg/kg chez les souris et comprise entre 50 mg/kg et 80 mg/kg chez les lapins. La LD50 était de 650 mg par kg de poids corporel chez les souris après la dissolution dans l’eau pour préparations injectables et l’administration par injection intrapéritonéale. Aucune modification macroscopique ou histopathologique n’a été relevée.
• -Le vert d’indocyanine n’était pas mutagène dans les tests effectués (test d’Ames, analyse de mutation génétique in vitro (locus thymidine kinase/TK+/-), dans des cellules de lymphomes desouris L5178Y (test du lymphome de souris TK) et dans le test d’aberration chromosomique in vitro sur des cellules V79 de hamsters chinois).
• +Le vert d’indocyanine n’était pas mutagène dans les tests effectués (test d’Ames, analyse de mutation génétique in vitro (locus thymidine kinase/TK+/-), dans des cellules de lymphomes desouris L5178Y (test du lymphome de souris TK) et dans le test d’aberration chromosomique in vitro sur des cellules V79 de hamsters chinois).
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• -La teneur en iodure de Verdye peut provoquer des anomalies des tests de la fonction thyroïdienne (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +La teneur en iodure de Verdye peut provoquer des anomalies des tests de la fonction thyroïdienne (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l’emballage.
• -Le médicament est reconstitué par l’ajout de 5 ml d’eau pour préparations injectables dans le flacon contenant 25 mg de principe actif. La préparation obtenue est une solution injectable vert foncé d’une concentration de 5 mg/ml (0,5 % m/v).
• +Le médicament est reconstitué par l’ajout de 5 ml d’eau pour préparations injectables dans le flacon contenant 25 mg de principe actif. La préparation obtenue est une solution injectable vert foncé d’une concentration de 5 mg/ml (0,5 % m/v).
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• -Emballage de 5 flacons contenant de la poudre pour solution injectable [A].
• +Emballage de 5 flacons contenant de la poudre pour solution injectable[A].
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• -Médicament de comparaison étranger: octobre 2022
• -Sans ajout d’informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: décembre 2022
• +Médicament de comparaison étranger: octobre 2022
• +Sans ajout d’informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: décembre 2022
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