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Accueil - Information professionnelle sur Voltaren Dolo Patch 140 mg - Changements - 29.07.2025
8 Changements de l'information professionelle Voltaren Dolo Patch 140 mg
  • -L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet négatif sur la grossesse et/ou le développement embryo-fœtal. Des données issues d'études épidémiologiques indiquent un risque accru de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiovasculaires est passé de moins de 1% à environ 1,5%. On suppose que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraînait une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi qu'une létalité embryo-fœtale. En outre, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux recevant un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase d'organogenèse.
  • +L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet négatif sur la grossesse et/ou le développement embryo-fœtal. Des données issues d'études épidémiologiques indiquent un risque accru de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiovasculaires est passé de moins de 1% à environ 1,5%. On suppose que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraînait une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi qu'une létalité embryo-fœtale.
  • +En outre, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux recevant un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase d'organogenèse.
  • +Il n’existe pas de donnée clinique sur l’utilisation de Voltaren Dolo Patch pendant la grossesse. Même si l’exposition systémique est plus faible par rapport à l’administration orale, on ignore si l’exposition systémique après une application topique au Voltaren Dolo Patch pourrait être nocive pour l'embryon/le fœtus.
  • +
  • -Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, le diclofénac ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue.
  • +Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, le Voltaren Dolo Patch ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue.
  • -Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent:
  • -·exposer le fœtus aux risques suivants à la fin de la grossesse:
  • +Pendant le troisième trimestre de la grossesse, l'utilisation systémique de tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, y compris le diclofénac, peut
  • +·exposer le fœtus aux risques suivants:
  • -·exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:
  • -·prolongation potentielle de la durée des saignements, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
  • -·inhibition des contractions utérines retardant ou prolongeant la durée de l'accouchement.
  • -C'est pourquoi le diclofénac est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
  • +·en fin de grossesse on peut observer:
  • +·une prolongation potentielle de la durée des saignements, tant chez la mère que chez l’enfant; un effet antiagrégant plaquettaire pouvant survenir même après administration de doses très faibles;
  • +·une inhibition des contractions utérines retardant ou prolongeant la durée de l'accouchement.
  • +C'est pourquoi le Voltaren Dolo Patch est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir «Contre-indications»).
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