• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (15-valent, adsorbiert).
• -Hilfsstoffe
• -Natriumchlorid (NaCl, 1,77 mg Natrium), L-Histidin, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke, Aluminiumphosphat-Adjuvans und CRM197-Trägerprotein.
• +Composition
• +Principes actifs
• +Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (15-valent, adsorbé).
• +Excipients
• +Chlorure de sodium (NaCl, 1,77 mg de sodium), L-histidine, polysorbate 20, eau pour préparations injectables, phosphate d'aluminium utilisé comme adjuvant et protéine vectrice CRM197.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Vaxneuvance wird bei Personen ab 65 Jahren angewendet zur aktiven Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen und Pneumonien, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden.
• -Vaxneuvance schützt nicht gegen Erkrankungen verursacht durch S. pneumoniae-Serotypen, welche nicht im Impfstoff enthalten sind.
• -Für Informationen zum Schutz vor bestimmten Pneumokokken-Serotypen siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen».
• -Die Anwendung von Vaxneuvance sollte auf Basis offizieller Empfehlungen erfolgen und das Risiko von invasiven Erkrankungen und Pneumonien in den verschiedenen Altersgruppen, bestehende Grunderkrankungen sowie die epidemiologische Variabilität der Serotypen in den unterschiedlichen geographischen Gebieten berücksichtigen.
• -Dosierung/Anwendung
• -Dosierung
• -Personen ab 65 Jahren
• -1 Dosis (0,5 ml).
• -Die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung mit einer weiteren Dosis Vaxneuvance ist nicht erwiesen.
• -Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
• -Art der Anwendung
• -Der Impfstoff sollte durch eine intramuskuläre Injektion verabreicht werden. Die bevorzugte Stelle ist der Deltamuskel des Oberarms.
• -Es liegen keine Daten zur subkutanen oder intradermalen Verabreichung vor.
• -Hinweise zur Handhabung des Impfstoffs vor der Anwendung, siehe «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung».
• -Kontraindikationen
• -Ãœberempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt «Zusammensetzung» genannten sonstigen Bestandteile oder gegen andere Diphtherie-Toxoid-enthaltende Impfstoffe.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Vorsichtsmassnahmen im Zusammenhang mit dem Verabreichungsweg
• -Vaxneuvance darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Vaxneuvance est utilisé pour l'immunisation active pour la prévention des infections invasives et des pneumonies causées par Streptococcus pneumoniae chez les personnes âgées de 65 ans et plus.
• +Vaxneuvance ne protège pas contre les maladies causées par des sérotypes de S. pneumoniae autres que ceux contenus dans le vaccin.
• +Pour des informations sur la protection contre des sérotypes pneumococciques spécifiques, voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets».
• +Vaxneuvance doit être utilisé selon les recommandations officielles en tenant compte du risque de maladies invasives et de pneumonies dans les différentes classes d'âge, des maladies sous-jacentes existantes ainsi que de la variabilité de l'épidémiologique des sérotypes en fonction des zones géographiques.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie
• +Personnes âgées de 65 ans et plus
• +1 dose (0,5 ml).
• +La nécessité d'une revaccination avec une dose ultérieure de Vaxneuvance n'a pas été établie.
• +Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité et l'efficacité chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
• +Mode d'administration
• +Le vaccin doit être administré par injection intramusculaire. Le site recommandé est le muscle deltoïde dans la partie supérieure du bras.
• +Il n'existe pas de données disponibles sur l'administration par voie sous-cutanée ou intradermique.
• +Pour les instructions concernant la manipulation du vaccin avant administration, voir la rubrique «Remarques particulières, Remarques concernant la manipulation».
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique «Composition» ou à un vaccin contenant l'anatoxine diphtérique.
• +Mises en garde et précautions
• +Précaution liée à la voie d'administration
• +Vaxneuvance ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
• -Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall eines seltenen, anaphylaktischen Ereignisses nach Verabreichung des Impfstoffs immer eine angemessene, medizinische Behandlungsmöglichkeit und Ãœberwachung zur Verfügung stehen.
• -Zeitgleiche Erkrankungen
• -Die Impfung sollte bei Personen verschoben werden, die an einer akuten schweren febrilen Erkrankung oder einer akuten Infektion leiden. Das Vorliegen einer leichten Infektion und/oder leichtem Fieber sollte die Impfung nicht verzögern.
• -Thrombozytopenie und Blutgerinnungsstörungen
• -Wie bei anderen intramuskulären Injektionen sollte der Impfstoff mit Vorsicht verabreicht werden an Personen, die Antikoagulanzien erhalten oder an Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Gerinnungsstörung, wie Hämophilie. Bei diesen Personen können nach intramuskulärer Anwendung Blutungen oder Blutergüsse auftreten.
• -Immungeschwächte Personen
• -Personen, die aufgrund einer immunsuppressiven Therapie, eines genetischen Defektes, einer HIV-Infektion oder aus anderen Gründen immungeschwächt sind, können nach aktiver Immunisierung eine verminderte Antikörper-Antwort aufweisen.
• -Schutzwirkung
• -Wie bei jedem Impfstoff schützt eine Impfung mit Vaxneuvance möglicherweise nicht alle geimpften Personen. Vaxneuvance schützt nur gegen die im Impfstoff enthaltenen Streptococcus-pneumoniae-Serotypen (siehe «Zusammensetzung» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Interaktionen
• -In einer Studie mit Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter wurde die gleichzeitige Gabe von Vaxneuvance mit quadrivalentem inaktivierten Grippeimpfstoff (Spaltimpfstoff, inaktiviert) untersucht. Die Immunantworten auf alle 4 QIV-Stämme waren bei gemeinsamer Gabe von Vaxneuvance und QIV im Vergleich zur alleinigen Gabe von QIV nicht unterlegen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Vaxneuvance mit anderen Impfstoffen vor.
• -Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.
• -Immunsuppressive Therapien können die Immunantwort auf Impfstoffe verringern.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Vaxneuvance bei Schwangeren vor.
• -Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburtsvorgang oder postnatale Entwicklung (siehe «Präklinische Daten»).
• -Während der Schwangerschaft sollte die Anwendung von Vaxneuvance nur in Betracht gezogen werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter und den Fetus das mögliche Risiko übersteigt.
• -Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob Vaxneuvance in die Muttermilch übergeht.
• -Fertilität
• -Es liegen keine Daten am Menschen zur Wirkung von Vaxneuvance auf die Fruchtbarkeit vor. Tierversuche an weiblichen Ratten weisen nicht auf schädliche Wirkungen hin (siehe «Präklinische Daten»).
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Vaxneuvance hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Einige der unter «Unerwünschte Wirkungen» aufgeführten Wirkungen können die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, jedoch vorübergehend beeinträchtigen.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• -Die Sicherheit von Vaxneuvance wurde in 6 klinischen Studien an 5'708 Erwachsenen ≥50 Jahre untersucht. Vaxneuvance wurde 4'389 Erwachsenen verabreicht; 1'911 waren 50 bis 64 Jahre alt und 2'478 waren 65 Jahre und älter.
• -Die Sicherheit von Vaxneuvance bei Pneumokokken-Impfstoff-naiven Erwachsenen ab 50 Jahren (von denen 3'032 Vaxneuvance erhielten), einschliesslich einer Subgruppe von Erwachsenen ab 65 Jahren (von denen 1'750 Vaxneuvance erhielten) wurde anhand von Daten aus einem Pool von 3 Studien untersucht. Die Sicherheit von Vaxneuvance bei Erwachsenen ab 65 Jahren mit vorheriger Pneumokokken-Impfung (von denen 127 Vaxneuvance erhielten) wurde anhand von Daten aus einer separaten Studie untersucht. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen nach der Impfung mit Vaxneuvance wurden strukturiert erfasst. In der gepoolten Analyse der 3 Studien bei Pneumokokken-Impfstoff-naiven Erwachsenen ab 50 Jahren waren die häufigsten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (63,3%), Ermüdung (20,2%), Myalgie (19,5%), Kopfschmerzen (14,5%), Schwellung an der Injektionsstelle (14,5%), Erythem an der Injektionsstelle (11,1%) und Arthralgie (6,3%). Die Mehrzahl der erfassten Nebenwirkungen war leichtgradig (basierend auf Intensität oder Grösse) und von kurzer Dauer (≤3 Tage); bei ≤0,5% der älteren Erwachsenen traten schwerwiegende Reaktionen auf (definiert als ein Ereignis, das eine normale tägliche Aktivität verhindert oder eine Grösse >10 cm hat).
• -Das Sicherheitsprofil von Vaxneuvance bei Erwachsenen ab 65 Jahren mit oder ohne vorheriger Pneumokokken-Impfung stimmt grundsätzlich mit dem bei Pneumokokken-Impfstoff-naiver Erwachsenen ab 50 Jahren überein.
• -Liste der unerwünschten Wirkungen
• -Lokale und systemische unerwünschte Wirkungen wurden nach der Impfung über 5 bzw. 14 Tage hinweg täglich erfasst. Nicht-strukturiert erfasste unerwünschte Wirkungen wurden über 14 Tage nach der Impfung gemeldet. Der Nachbeobachtungszeitraum für schwere unerwünschte Ereignisse nach Impfung mit Vaxneuvance betrug 6 Monate im Pool der 3 Studien und 1 Monat in der Studie, welche Erwachsene ab 65 Jahren mit vorheriger Pneumokokken-Impfung untersucht hatte. Die nachstehende Tabelle basiert auf der gepoolten Analyse von 3 Studien bei Pneumokokken-Impfstoff-naiven Erwachsenen ab 50 Jahren.
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt angegeben:
• -sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Tabelle 1: Tabellarische Liste der unerwünschten Wirkungen
• -Systemorganklasse Häufigkeit Unerwünschte Wirkungen
• -Erkrankungen des Immunsystems Selten Ãœberempfindlichkeitsreaktion einschliesslich Zungenödem, Flush und Engegefühl des Halses
• -Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Kopfschmerzen (14,5%)
• -Gelegentlich Schwindelgefühl
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Gelegentlich Ausschlag
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich Ãœbelkeit Erbrechen
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig Myalgie (19,5%)
• -Häufig Arthralgie (6,3%)
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Schmerzen an der Injektionsstelle (63,3%) Ermüdung (20,2%) Schwellung an der Injektionsstelle (14,5%) Erythem an der Injektionsstelle (11,1%)
• -Häufig Jucken an der Injektionsstelle
• -Gelegentlich Fieber Wärme an der Injektionsstelle Blauer Fleck/Hämatom an der Injektionsstelle Schüttelfrost
• +Comme pour tous les vaccins injectables, il convient de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait un événement anaphylactique à la suite de l'administration du vaccin.
• +Maladie concomitante
• +La vaccination doit être différée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère ou d'infection aiguë. La présence d'une infection mineure et/ou d'une fièvre peu élevée ne doit pas retarder la vaccination.
• +Thrombopénie et troubles de la coagulation
• +Comme pour les autres injections par voie intramusculaire, le vaccin doit être administré avec précaution chez les personnes recevant un traitement anticoagulant ou celles présentant une thrombopénie ou un trouble de la coagulation tel que l'hémophilie. Un saignement ou une ecchymose peuvent survenir suite à une administration intramusculaire chez ces personnes.
• +Personnes immunodéprimées
• +Les personnes immunodéprimées que cela soit lié à un traitement immunosuppresseur, une anomalie génétique, une infection VIH, ou à d'autres causes, peuvent avoir une réponse en anticorps réduite après immunisation active.
• +Protection
• +Comme pour tout vaccin, la vaccination avec Vaxneuvance pourrait ne pas protéger toutes les personnes vaccinées. Vaxneuvance protègera uniquement contre les sérotypes de Streptococcus pneumoniae contenus dans le vaccin (voir rubriques «Composition» et «Propriétés/Effets»).
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Interactions
• +Dans une étude portant sur des adultes âgés de 50 ans et plus, l'administration concomitante de Vaxneuvance et du vaccin antigrippal quadrivalent (inactivé, à virion fragmenté) a été évaluée. Les réponses immunitaires aux 4 souches de QIV n'étaient pas inférieures lors de l'administration concomitante de Vaxneuvance et du QIV en comparaison de l'administration du QIV seul (voir rubrique «Propriétés/Effets»).
• +Aucune donnée n'est disponible concernant la co-administration de Vaxneuvance avec d'autres vaccins.
• +Les différents vaccins injectables doivent toujours être administrés à des sites d'injection différents.
• +Les traitements immunosuppresseurs peuvent diminuer la réponse immunitaire aux vaccins.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +L'expérience de l'utilisation de Vaxneuvance chez la femme enceinte est limitée.
• +Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fÅ“tal, la mise-bas ou le développement postnatal (voir rubrique «Données précliniques»).
• +L'administration de Vaxneuvance pendant la grossesse ne doit être envisagée que lorsque les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour la mère et le fÅ“tus.
• +Allaitement
• +On ne sait pas si Vaxneuvance est excrété dans le lait maternel.
• +Fertilité
• +Aucune donnée concernant l'effet de Vaxneuvance sur la fertilité humaine n'est disponible. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères chez la rate (voir rubrique «Données précliniques»).
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Vaxneuvance n'a aucune influence ou a une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Cependant, certains des effets mentionnés dans la rubrique «Effets indésirables» peuvent affecter temporairement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
• +Effets indésirables
• +Résumé du profil de sécurité
• +La sécurité de Vaxneuvance a été évaluée dans 6 études cliniques incluant 5708 adultes de 50 ans et plus. Vaxneuvance a été administré à 4389 adultes; 1911 âgés de 50 à 64 ans et 2478 de 65 ans et plus.
• +La sécurité de Vaxneuvance chez les adultes naïfs de vaccin pneumococcique âgés de 50 ans et plus (dont 3032 ont reçu Vaxneuvance), comprenant un sous-groupe de personnes de 65 ans et plus (dont 1750 ont reçu Vaxneuvance), a été déterminée à l'appui des données d'un pool de 3 études. La sécurité de Vaxneuvance chez les adultes de 65 ans et plus ayant déjà reçu un vaccin pneumococcique (dont 127 ont reçu Vaxneuvance) a été évaluée sur la base de données d'une étude distincte. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après la vaccination par Vaxneuvance étaient sollicités. Dans l'analyse groupée des 3 études chez des adultes naïfs de vaccin pneumococcique âgés de 50 ans et plus, les effets indésirables les plus fréquents étaient: douleur au site d'injection (63,3%), fatigue (20,2%), myalgie (19,5%), céphalée (14,5%), gonflement au site d'injection (14,5%), érythème au site d'injection (11,1%) et arthralgie (6,3%). La majorité des effets indésirables sollicités étaient légers (en termes d'intensité ou de taille) et de courte durée (≤3 jours); des réactions sévères (définies comme des événements empêchant une activité normale de la vie quotidienne ou d'une taille > 10 cm) sont survenues chez ≤0,5% des adultes plus âgés.
• +Le profil de sécurité de Vaxneuvance chez les adultes de 65 ans et plus, avec ou sans vaccination pneumococcique antérieure, concorde avec celui établi chez les adultes naïfs de vaccin pneumococcique de 50 ans et plus.
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables locaux et systémiques étaient sollicités de façon quotidienne après la vaccination pendant 5 et 14 jours respectivement. Des effets indésirables non sollicités ont aussi été rapportés pendant 14 jours après la vaccination. La période de suivi pour les événements indésirables sévères après la vaccination avec Vaxneuvance était de 6 mois dans les 3 études du pool et de 1 mois dans l'étude menée chez les 65 ans et plus ayant déjà reçu un vaccin pneumococcique. Le tableau ci-dessous se réfère à l'analyse groupée des 3 études chez des adultes naïfs de vaccin pneumococcique, âgés de 50 ans et plus.
• +Les fréquences sont définies comme suit:
• +Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), occasionnels (≥1/1000 à < 1/100), rares (≥1/10 000 à < 1/1000), très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Tableau 1: Liste tabulée des effets indésirables
• +Classe de système d'organes Fréquence Effets indésirables
• +Affections du système immunitaire Rares Réaction d'hypersensibilité incluant Å“dème de la langue, bouffées congestives et constriction de la gorge
• +Affections du système nerveux Très fréquents Céphalée (14,5%)
• +Occasionnels Sensation vertigineuse
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Occasionnels Eruption cutanée
• +Affections gastro-intestinales Occasionnels Nausées Vomissement
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Très fréquents Myalgie (19,5%)
• +Fréquents Arthralgie (6,3%)
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquents Douleur au site d'injection (63,3%) Fatigue (20,2%) Gonflement au site d'injection (14,5%) Érythème au site d'injection (11,1%)
• +Fréquents Prurit au site d'injection
• +Occasionnels Fièvre Chaleur au site d'injection Ecchymose/hématome au site d'injection Frissons
• -Sicherheit bei Erwachsenen ab 65 Jahren
• -Bei Pneumokokken-Impfstoff-naiven Erwachsenen ab 65 Jahre traten unerwünschte Wirkungen gleich häufig auf, mit Ausnahme von Hautausschlag, der selten auftrat, und Ãœberempfindlichkeitsreaktion einschliesslich Zungenödem, Flush und Engegefühl im Hals wurde nicht berichtet.
• -Bei Erwachsenen ab 65 Jahren mit vorheriger Pneumokokkenimpfung traten unerwünschte Wirkungen gleich häufig auf, mit Ausnahme von Schwindel, Erythem an der Injektionsstelle und Wärme an der Injektionsstelle, die häufig auftraten, und Jucken an der Injektionsstelle, das selten war. Hautausschlag, Ãœbelkeit, Erbrechen und Ãœberempfindlichkeitsreaktion einschliesslich Zungenödem, Flush und Engegefühl im Hals wurden nicht berichtet.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Es liegen keine Daten zu Ãœberdosierung vor.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Sécurité chez les adultes de 65 ans et plus
• +Chez les adultes naïfs de vaccin pneumococcique âgés de 65 ans et plus, la fréquence des effets indésirables était comparable, excepté pour l'éruption cutanée – rare chez eux – et la réaction d'hypersensibilité incluant Å“dème de la langue, bouffées congestives et constriction de la gorge – non rapportée.
• +Chez les adultes de 65 ans et plus qui avaient déjà reçu un vaccin pneumococcique, la fréquence des effets indésirables était également comparable, sauf pour la sensation vertigineuse, l'érythème au site d'injection et la chaleur au site d'injection, qui étaient fréquents chez eux, et pour le prurit au site d'injection, qui était rare. Il n'a pas été signalé d'éruption cutanée, de nausées, de vomissement ni de réaction d'hypersensibilité incluant Å“dème de la langue, bouffées congestives et constriction de la gorge.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Aucune donnée concernant le surdosage n'est disponible.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Vaxneuvance enthält 15 gereinigte Pneumokokken-Kapselpolysaccharide von Streptococcus pneumoniae (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F), die jeweils an ein Trägerprotein (CRM197) konjugiert sind. Vaxneuvance löst eine T-Zell-abhängige Immunantwort aus, um Antikörper zu induzieren, welche die Opsonisierung, Phagozytose und Abtötung von Pneumokokken zum Schutz vor einer Pneumokokken-Erkrankung verbessern.
• -Pharmakodynamik
• -Nicht zutreffend.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Es wurden keine Studien zur Wirksamkeit mit Vaxneuvance durchgeführt. Die Schutzwirkung von Vaxneuvance bei Erwachsenen über 65 Jahren beruht auf der Wirksamkeit, die in der Studie zur Immunisierung von Erwachsenen gegen ambulant erworbene Pneumonien/Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults, CAPiTA mit 13-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff nachgewiesen wurde (siehe «Pneumokokken-Impfstoff-naive Erwachsene»).
• -Immunogenität bei immunkompetenten Erwachsenen ab 65 Jahren
• -Immunantworten nach natürlicher Exposition gegenüber Streptococcus pneumoniae oder nach Pneumokokken-Impfung können durch die Messung der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) und der Immunglobulin-G-Antworten (IgG-Antworten) bestimmt werden. OPA repräsentiert funktionelle Antikörper, die in der Lage sind, Pneumokokken-Kapselpolysaccharide zu opsonisieren, um sie phagozytischen Zellen zur Aufnahme und anschliessenden Abtötung zu präsentieren. Der OPA-Titer, der mit dem Schutz vor Pneumokokken-Erkrankungen korreliert, ist bei Erwachsenen noch nicht eindeutig definiert. OPA-Titer werden als der Kehrwert der höchsten Serumverdünnung ausgedrückt, die das Ãœberleben der Pneumokokken um mindestens 50% reduziert. Zur Messung der serotypenspezifischen OPA-Titer für jeden der 15 Serotypen in Vaxneuvance wurde ein validierter multiplex opsonophagozytischer Assay (Multiplex Opsonophagocytic Assay, MOPA) verwendet.
• -Vier klinische Studien (Protokoll 007, Protokoll 016, Protokoll 019 und Protokoll 021), die in Nord- und Südamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum durchgeführt wurden, untersuchten die Immunogenität von Vaxneuvance bei gesunden und immunkompetenten Erwachsenen verschiedener Altersgruppen, einschliesslich Personen mit oder ohne vorheriger Pneumokokken-Impfung. Jede klinische Studie schloss Erwachsene mit stabilen Grunderkrankungen (z.B. Diabetes mellitus, Nierenerkrankungen, chronische Herzerkrankungen, chronische Lebererkrankungen, chronische Lungenerkrankungen einschliesslich Asthma) und/oder verhaltensbedingten Risikofaktoren (z.B. aktueller Tabakkonsum, erhöhter Alkoholkonsum) ein, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko einer Pneumokokken-Erkrankung erhöhen.
• -In jeder Studie wurde die Immunogenität durch serotypenspezifische OPA- und IgG-Immunantworten 30 Tage nach der Impfung untersucht. Zu den Studienendpunkten gehörten geometrische mittlere OPA-Titer (Geometric Mean Titres, GMTs) und geometrische mittlere IgG-Konzentrationen (Geometric Mean Concentrations, GMCs).
• -Pneumokokken-Impfstoff-naive Erwachsene
• -In der doppelblinden, aktiv komparatorkontrollierten Pivotalstudie (Protokoll 019) wurden 1'205 immunkompetente, Pneumokokken-Impfstoff-naive Studienteilnehmer ≥50 Jahre randomisiert, um Vaxneuvance oder den 13-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (13-valentes PCV) zu erhalten. Das mediane Alter der Studienteilnehmer ≥50 Jahre betrug 66 Jahre (Spannbreite: 50 bis 92 Jahre), mit etwa 69% über 65 Jahren und etwa 12% über 75 Jahren. 57,3% waren weiblich und 87% hatten mindestens eine Vorerkrankung. Die Studie zeigte, dass Vaxneuvance dem 13-valenten PCV für die 13 gemeinsamen Serotypen nicht unterlegen ist (die untere Grenze des 95%-KI für das geschätzte GMT-Verhältnis (Vaxneuvance/13-valentes PCV) beträgt >0,5) und für die 2 zusätzlichen Serotypen überlegen ist (die untere Grenze des 95%-KI für das geschätzte GMT-Verhältnis (Vaxneuvance/13-valentes PCV) beträgt >2,0). Gleichermassen ist Vaxneuvance dem 13-valenten PCV für den gemeinsamen Serotyp 3 überlegen (die untere Grenze des 95%-KI für das geschätzte GMT-Verhältnis (Vaxneuvance/13-valentes PCV) beträgt >1,2).
• -In dieser Studie waren 830 Studienteilnehmer ≥65 Jahre alt. Das mediane Alter der Teilnehmer dieser Subgruppe war 69 Jahre (Spannbreite: 65 bis 92 Jahre) und 55,9% waren weiblich. 61,0% waren Weiss, 34,1% waren Asiaten, 4,3% waren Schwarz oder Afro-Amerikaner, 0,5% waren gemischter Herkunft, und 0,1% waren gebürtige Hawaiianer oder andere pazifische Insulaner. Bei diesen Teilnehmern ist Vaxneuvance dem 13-valenten PCV für die 13 gemeinsamen Serotypen nicht unterlegen und für die 2 zusätzlichen überlegen (Tabelle 2).
• -Tabelle 2: Serotypspezifische OPA-GMTs 30 Tage nach der Impfung bei Pneumokokken-Impfstoff-naiven Erwachsenen ≥65 Jahre (Protokoll 019)#
• -Pneumokokken-Serotyp Vaxneuvance (N = 416) 13valenter PCV (N = 414) GMT-Verhältnis* (Vaxneuvance/13valenter PCV) (95-%-KI)*
• -n GMT* n GMT*
• -13 gemeinsame Serotypen†
• +Mécanisme d'action
• +Vaxneuvance contient 15 polyosides capsulaires pneumococciques purifiés issus de Streptococcus pneumoniae (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F), chacun étant conjugué à une protéine vectrice (CRM197). Vaxneuvance suscite une réponse immunitaire dépendante des lymphocytes T pour induire des anticorps qui améliorent l'opsonisation, la phagocytose et l'élimination des pneumocoques afin de protéger l'organisme des maladies à pneumocoques.
• +Pharmacodynamique
• +Non pertinent.
• +Efficacité clinique
• +Aucune étude d'efficacité n'a été menée avec Vaxneuvance. L'effet protecteur de Vaxneuvance chez les adultes de plus de 65 ans est fondé sur l'efficacité démontrée dans l'étude CAPiTA (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults) ayant porté sur l'immunisation d'adultes contre les pneumonies communautaires avec le vaccin pneumococcique polyosidique 13-valent conjugué (voir rubrique «Adultes naïfs de vaccin pneumococcique»).
• +Immunogénicité clinique chez les adultes immunocompétents âgés de 65 ans et plus
• +Les réponses immunitaires après une exposition naturelle à Streptococcus pneumoniae ou après vaccination pneumococcique peuvent être déterminées en mesurant l'activité opsonophagocytaire (OPA) et le taux de réponses des immunoglobulines G (réponses IgG). L'OPA correspond aux anticorps fonctionnels capables d'opsoniser les polyosides pneumococciques capsulaires pour la présentation aux phagocytes en vue de leur phagocytose et ensuite leur élimination. Le titre d'OPA, qui est en corrélation avec la protection contre les maladies à pneumocoques, n'est pas encore parfaitement défini chez l'adulte. Les titres d'OPA sont exprimés comme l'inverse de la dilution sérique maximale réduisant la survie des pneumocoques d'au moins 50%. Un dosage multiplex de l'activité opsonophagocytaire (MOPA) validé a été utilisé pour mesurer les titres d'OPA spécifiques à chacun des 15 sérotypes inclus dans Vaxneuvance.
• +Quatre études cliniques (Protocole 007, Protocole 016, Protocole 019 et Protocole 021) menées en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et Asie-Pacifique ont évalué l'immunogénicité de Vaxneuvance chez des adultes sains et immunocompétents de différentes tranches d'âge, incluant des individus ayant ou non déjà reçu un vaccin pneumococcique. Chaque étude clinique incluait des adultes présentant des affections médicales sous-jacentes stables (p.ex. diabète sucré, troubles rénaux, cardiopathie chronique, maladie hépatique chronique ou maladie pulmonaire chronique, incluant l'asthme) et/ou des facteurs de risque comportementaux (p.ex. tabagisme actuel, consommation importante d'alcool) qui sont connues pour augmenter le risque de maladie à pneumocoques.
• +Dans chaque étude, l'immunogénicité a été évaluée selon l'OPA spécifique à chaque sérotype et les réponses immunitaires des IgG 30 jours après la vaccination. Les critères d'évaluation des études incluaient la moyenne géométrique des titres (MGT) d'OPA et la moyenne géométrique des concentrations (MGC) en IgG.
• +Adultes naïfs de vaccin pneumococcique
• +Dans l'étude pivot en double aveugle contrôlée contre comparateur actif (Protocole 019), 1205 sujets immunocompétents naïfs de vaccin pneumococcique, âgés de 50 ans et plus, ont été randomisés pour recevoir Vaxneuvance ou le vaccin pneumococcique polyosidique 13-valent conjugué (VPC 13-valent). L'âge médian des participants était de 66 ans (intervalle: 50 à 92 ans), avec environ 69% de sujets âgés de plus de 65 ans et environ 12% de plus de 75 ans. 57,3% des participants étaient des femmes; 87% ont signalé des antécédents d'au moins une affection médicale sous-jacente. Cette étude a démontré que Vaxneuvance était non inférieur au VPC 13-valent pour les 13 sérotypes communs (limite inférieure de l'IC à 95% pour le ratio des MGT estimé [Vaxneuvance/VPC 13-valent] > 0,5) et supérieur pour les 2 sérotypes supplémentaires (limite inférieure de l'IC à 95% pour le ratio des MGT estimé [Vaxneuvance/VPC 13-valent] > 2,0). Vaxneuvance était également supérieur pour le sérotype 3 commun (limite inférieure de l'IC à 95% pour le ratio des MGT estimé [Vaxneuvance/VPC 13-valent] > 1,2).
• +Cette étude comprenait 830 participants de 65 ans et plus. L'âge médian des participants dans ce sous-groupe était de 69 ans (intervalle: 65 à 92 ans) et 55,9% étaient des femmes. 61,0% étaient blancs, 34,1% asiatiques, 4,3% noirs ou afro-américains, 0,5% d'origine mixte et 0,1% originaires d'Hawaï ou d'autres îles du Pacifique. Dans ces participants, Vaxneuvance est non inférieur au VPC 13-valent pour les 13 sérotypes communs et supérieur pour les 2 sérotypes supplémentaires (tableau 2).
• +Tableau 2: MGT d'OPA spécifiques à chaque sérotype 30 jours après la vaccination chez des adultes naïfs de vaccin pneumococcique âgés de 65 ans et plus (Protocole 019)#
• +Sérotype pneumococcique Vaxneuvance (N = 416) VPC 13valent (N = 414) Ratio des MGT* [Vaxneuvance/VPC 13valent] (IC à 95%)*
• +n MGT* n MGT*
• +13 sérotypes communs†
• -2 zusätzliche Serotypen in Vaxneuvance§
• +2 sérotypes supplémentaires dans Vaxneuvance§
• -# Basierend auf einer Subgruppenanalyse bei Erwachsenen ≥65 Jahre.
• -* GMTs, GMT-Verhältnis und 95-%-KI werden anhand eines cLDA-Modells geschätzt.
• -† Die Schlussfolgerung für eine Nicht-Unterlegenheit für die 13 gemeinsamen Serotypen basiert darauf, dass die untere Grenze des 95-%-KI für das geschätzte GMT-Verhältnis (Vaxneuvance/13valenter PCV) >0,5 ist.
• -§ Die Schlussfolgerung für eine Ãœberlegenheit für die 2 Serotypen, die zusätzlich in Vaxneuvance enthalten sind, basiert darauf, dass die untere Grenze des 95-%-KI für das geschätzte GMT-Verhältnis (Vaxneuvance/13-valenter PCV) >2,0 ist.
• -N = Anzahl der randomisierten und geimpften Studienteilnehmer; n = Anzahl der Studienteilnehmer, die in die Auswertung eingeschlossen wurden.
• -KI = Konfidenzintervall; cLDA = constrained longitudinal data analysis; GMT = geometrischer mittlerer Titer (1/dil); OPA = opsonophagozytische Aktivität; PCV = Pneumokokken-Konjugatimpfstoff.
• -Sequenzielle Verabreichung von Pneumokokken-Impfstoffen bei Erwachsenen
• -In einer doppelblinden, aktiv komparatorkontrollierten Studie (Protokoll 016) wurden 652 Pneumokokken-Impfstoff-naive Teilnehmer ≥50 Jahre randomisiert, um Vaxneuvance oder den 13valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff zu erhalten, gefolgt von PPV23 ein Jahr später. 326 dieser Studienteilnehmer waren ≥65 Jahre alt.
• -Nach der Impfung mit PPV23 waren die OPA-GMTs und IgG-GMCs zwischen den beiden Impfgruppen für alle 15 Serotypen in Vaxneuvance vergleichbar.
• -Die durch Vaxneuvance ausgelösten Immunantworten hielten bis zu 12 Monate nach der Impfung an, wie anhand der OPA-GMTs und IgG-GMCs ermittelt wurde. Die serotypspezifischen OPA-GMTs nahmen über die Zeit ab, da sie in Monat 12 niedriger waren als an Tag 30; sie blieben jedoch über dem Wert bei Studienbeginn für alle in Vaxneuvance oder im 13-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff enthaltenen Serotypen. Die OPA-GMTs und IgG-GMCs waren im Allgemeinen vergleichbar zwischen den Behandlungsgruppen in Monat 12 für die 13 gemeinsamen Serotypen, und höher für die 2 Vaxneuvance-spezifischen Serotypen bei Probanden, die Vaxneuvance erhalten hatten.
• -Erwachsene mit vorheriger Pneumokokken-Impfung
• -In einer doppelblinden, deskriptiven Studie (Protokoll 007) wurden 253 Teilnehmer ≥65 Jahre, die mindestens ein Jahr vor Einschluss in die Studie mit PPV23 geimpft worden waren, randomisiert, um Vaxneuvance oder den 13-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff zu erhalten.
• -Die IgG-GMCs und OPA-GMTs waren im Allgemeinen zwischen den beiden Impfgruppen für die 13 gemeinsamen Serotypen vergleichbar und höher für die 2 Serotypen, die nur in Vaxneuvance enthalten sind.
• -In einer klinischen Studie, in der ein anderer PCV ≤1 Jahr nach PPV23 verabreicht wurde, wurden verminderte Immunantworten gegenüber den gemeinsamen Serotypen beobachtet, im Vergleich zu den beobachteten Immunantworten, wenn PCV entweder allein oder vor PPV23 angewandt wurde. Die klinische Signifikanz hiervon ist nicht bekannt.
• -Gleichzeitige Anwendung mit inaktiviertem Influenzaimpfstoff
• -In einer doppelblinden, randomisierten Studie (Protokoll 021) wurden 1'200 Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter mit oder ohne vorherige Impfung gegen PPV23 randomisiert, um Vaxneuvance gleichzeitig oder nicht gleichzeitig mit einem quadrivalenten, inaktivierten Influenzaimpfstoff (Spaltimpfstoff, inaktiviert (QIV)) zu erhalten. Eine Impfgruppe erhielt gleichzeitig Vaxneuvance und QIV, gefolgt von Placebo 30 Tage später. Eine zweite Impfgruppe erhielt gleichzeitig QIV und Placebo, gefolgt von Vaxneuvance 30 Tage später.
• -Gleichzeitig mit QIV verabreichtes Vaxneuvance ist gegenüber Vaxneuvance, das nicht-gleichzeitig mit QIV verabreicht wird, nicht unterlegen (basierend auf einer zweifachen Nichtunterlegenheitsmarge), wie anhand der Pneumokokken-OPA-GMTs 30 Tage nach der Impfung mit Vaxneuvance für alle 15 im Impfstoff enthaltenen Serotypen bestimmt. OPA-GMTs waren bei einigen Serotypen etwas niedriger, wenn Vaxneuvance gleichzeitig mit QIV verabreicht wurde, verglichen mit Vaxneuvance allein. Gleichzeitig mit Vaxneuvance verabreichtes QIV ist gegenüber QIV, das nicht gleichzeitig verabreicht wird, nicht unterlegen (basierend auf einer zweifachen Nichtunterlegenheitsmarge), wie anhand der Influenzastamm-spezifischen Hämagglutinationshemmtest-(HTT)-GMTs 30 Tage nach der Impfung mit QIV für alle 4 Influenzastämme bestimmt.
• -Pharmakokinetik
• +# Basé sur une analyse de sous-groupe chez les adultes ≥65 ans.
• +* La MGT, le ratio des MGT et l'IC à 95% sont estimés d'après un modèle cLDA.
• +† La conclusion de non-infériorité pour les 13 sérotypes communs est basée sur une limite inférieure de l'IC à 95% pour le ratio des MGT estimé (Vaxneuvance/VPC 13-valent) > 0,5.
• +§ La conclusion de supériorité pour les 2 sérotypes supplémentaires dans Vaxneuvance est basée sur une limite inférieure de l'IC à 95% pour le ratio des MGT estimé (Vaxneuvance/VPC 13-valent) > 2,0.
• +N = nombre de participants randomisés et vaccinés; n = nombre de participants inclus dans l'analyse.
• +IC = intervalle de confiance; cLDA = modèle d'analyse longitudinale des données restreint; MGT = moyenne géométrique des titres (1/dil); OPA = activité opsonophagocytaire; VPC = vaccin pneumococcique conjugué.
• +Administration séquentielle de vaccins pneumococciques chez les adultes
• +Dans une étude en double aveugle contrôlée contre comparateur actif (Protocole 016), 652 sujets naïfs de vaccin pneumococcique, âgés de 50 ans et plus, ont été randomisés pour recevoir Vaxneuvance ou le vaccin pneumococcique polyosidique 13-valent conjugué, puis le VPP23 un an après. Parmi ces participants, 326 avaient 65 ans ou plus.
• +Après la vaccination avec le VPP23, les MGT d'OPA et les MGC d'IgG étaient comparables entre les deux groupes de vaccination pour les 15 sérotypes de Vaxneuvance.
• +Les réponses immunitaires induites par Vaxneuvance ont persisté jusqu'à 12 mois après la vaccination d'après les MGT d'OPA et les MGC d'IgG. Les MGT d'OPA spécifiques du sérotype ont diminué avec le temps, puisqu'elles étaient plus faibles à 12 mois qu'à 30 jours, mais elles restaient supérieures aux taux à l'inclusion pour tous les sérotypes contenus soit dans Vaxneuvance, soit dans le vaccin pneumococcique polyosidique 13-valent conjugué. Les MGT d'OPA et les MGC d'IgG étaient généralement comparables entre les groupes d'intervention à 12 mois pour les 13 sérotypes communs, et plus élevées pour les 2 sérotypes spécifiques à Vaxneuvance parmi les sujets recevant Vaxneuvance.
• +Adultes ayant déjà reçu un vaccin pneumococcique
• +Dans une étude descriptive en double aveugle (Protocole 007), 253 sujets, âgés de 65 ans et plus, ayant déjà reçu le VPP23 au moins un an avant l'inclusion dans l'étude ont été randomisés pour recevoir Vaxneuvance ou le vaccin pneumococcique polyosidique 13-valent conjugué.
• +Les MGC d'IgG et les MGT d'OPA étaient généralement comparables entre les deux groupes de vaccination pour les 13 sérotypes communs, et plus élevées pour les 2 sérotypes spécifiques à Vaxneuvance.
• +Dans une étude clinique dans laquelle un autre VPC a été administré ≤1 an après le VPP23, des réponses immunitaires plus faibles ont été observées pour les sérotypes communs par rapport aux réponses immunitaires observées lorsque le VPC était administré seul ou avant le VPP23. La signification clinique de ceci est inconnue.
• +Administration concomitante avec un vaccin grippal inactivé
• +Dans une étude randomisée en double aveugle (Protocole 021), 1200 sujets âgés de 50 ans et plus, ayant ou non déjà été vaccinés avec le VPP23, ont été randomisés pour recevoir Vaxneuvance soit en même temps qu'un vaccin quadrivalent antigrippal (inactivé, à virion fragmenté; QIV), soit séparément. Dans le premier groupe, on a administré concomitamment Vaxneuvance et le QIV puis, 30 jours plus tard, le placebo. Dans le second, on a administré concomitamment le QIV et le placebo puis, 30 jours plus tard, Vaxneuvance.
• +Vaxneuvance administré en concomitance avec le QIV s'est révélé non inférieur à Vaxneuvance administré séparément du QIV (sur la base d'une marge de non-infériorité de 2 fois) d'après les MGT d'OPA antipneumococcique déterminées 30 jours après la vaccination avec Vaxneuvance, pour les 15 sérotypes contenus dans le vaccin. Les MGT d'OPA étaient légèrement inférieures pour certains sérotypes lorsque Vaxneuvance était administré en même temps que le QIV, en comparaison avec son administration seul. Le QIV administré avec Vaxneuvance était non inférieur au QIV administré séparément (sur la base d'une marge de non-infériorité de 2 fois) d'après les MGT en anticorps inhibant l'hémagglutination (IH) spécifiques à la souche de la grippe mesurées 30 jours après la vaccination avec le QIV pour toutes les 4 souches grippales de ce vaccin.
• +Pharmacocinétique
• -Nicht zutreffend.
• +Non pertinent.
• -Nicht zutreffend.
• -Metabolismus
• -Nicht zutreffend.
• -Elimination
• -Nicht zutreffend.
• -Präklinische Daten
• -Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine Gefahren für den Menschen erkennen.
• -Vaxneuvance zeigte bei Verabreichung an weibliche Ratten keinen Einfluss auf das Paarungsverhalten, die Fertilität oder die embryonale/fetale Entwicklung oder die Entwicklung der Nachkommen.
• -Vaxneuvance, das trächtigen weiblichen Ratten verabreicht wurde, führte bei den Nachkommen zu nachweisbaren Antikörpern gegen alle 15 Serotypen, die auf einen diaplazentaren Erwerb von mütterlichen Antikörpern während der Schwangerschaft und möglicherweise auf eine Ãœbertragung während der Laktation zurückzuführen waren.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Im Kühlschrank (2 -8 °C) lagern.
• -Nicht einfrieren.
• -Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Vaxneuvance sollte nach der Entnahme aus dem Kühlschrank so bald wie möglich verabreicht werden.
• -Im Fall temporärer Temperaturabweichungen zeigen Stabilitätsdaten, dass Vaxneuvance bei Temperaturen bis 25 °C für 48 Stunden stabil ist.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -·Der Impfstoff sollte wie geliefert verwendet werden.
• -·Die Fertigspritze ist unmittelbar vor dem Gebrauch horizontal zu halten und kräftig zu schütteln, um eine opaleszierende Suspension zu erhalten. Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn er nicht resuspendiert werden kann.
• -·Die Suspension ist vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen. Der Impfstoff muss entsorgt werden, wenn Partikel vorhanden sind und/oder wenn er verfärbt erscheint.
• -·Eine Nadel mit Luer-Lock-System wird befestigt, indem sie im Uhrzeigersinn gedreht wird, bis sie sicher auf der Spritze sitzt.
• -·Den Impfstoff ist sofort auf intramuskulärem Weg (i.m.) zu injizieren, vorzugsweise im Deltamuskelbereich des Oberarms.
• -·Verletzungen durch einen versehentlichen Nadelstich sind durch vorsichtiges Vorgehen zu vermeiden.
• -Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Richtlinien zu entsorgen.
• -Zulassungsnummer
• +Non pertinent.
• +Métabolisme
• +Non pertinent.
• +Élimination
• +Non pertinent.
• +Données précliniques
• +Les données précliniques basées sur des études conventionnelles de toxicité à doses répétées et de toxicité sur la reproduction et le développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
• +L'administration de Vaxneuvance à des rates n'a eu aucun effet sur l'accouplement, la fertilité, le développement embryonnaire/fÅ“tal ou le développement de la descendance.
• +Vaxneuvance administré à des rates gravides a induit des anticorps détectables contre l'ensemble des 15 sérotypes chez la descendance. Cela s'explique par la transmission des anticorps maternels via le transfert placentaire pendant la gestation et peut-être via l'allaitement.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• +Ne pas congeler.
• +Conserver la seringue préremplie dans son carton pour la protéger de la lumière.
• +Vaxneuvance doit être administré dès que possible après avoir été retiré du réfrigérateur.
• +En cas d'excursions de température temporaires, les données de stabilité indiquent que Vaxneuvance est stable à des températures jusqu'à 25 °C pendant 48 heures.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +·Le vaccin doit être utilisé tel que fourni.
• +·Immédiatement avant l'utilisation, tenir la seringue préremplie horizontalement et bien agiter jusqu'à l'obtention d'une suspension opalescente. Ne pas utiliser le vaccin si le produit ne peut pas être remis en suspension.
• +·Inspecter visuellement la suspension pour mettre en évidence la présence de particules et d'une décoloration avant l'administration. Jeter le vaccin si des particules sont présentes ou s'il apparaît décoloré.
• +·Fixer une aiguille munie d'un système de raccordement Luer lock en la vissant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que l'aiguille soit bien fixée à la seringue.
• +·Injecter immédiatement le vaccin par voie intramusculaire (i.m.), de préférence dans la région deltoïdienne de la partie supérieure du bras.
• +·Prendre garde à éviter tout dommage lié à une piqûre accidentelle avec l'aiguille.
• +Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Packungsgrössen von 1 oder 10 Fertigspritzen in einem Umkarton mit je 2 separaten Nadeln.
• -0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit einem Kolbenstopfen (latexfreier Bromobutyl-Gummi) und einer Verschlusskappe (latexfreier Styrol-Butadien-Gummi). [B]
• -Zulassungsinhaberin
• -MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern
• -Stand der Information
• -Februar 2023
• +Présentation
• +Boîtes de 1 ou 10 seringue(s) préremplie(s), avec 2 aiguilles séparées.
• +0,5 ml de suspension en seringue préremplie (en verre de type I) munie d'un bouchon-piston (en caoutchouc bromobutyle sans latex) et d'un capuchon (en caoutchouc butadiène-styrène sans latex). [B]
• +Titulaire de l’autorisation
• +MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Lucerne
• +Mise à jour de l’information
• +Février 2023