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• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Pommade ophtalmique.
• +1 g de pommade ophtalmique contient 30 mg d’aciclovir.
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• -Un segment d’approximativement 1 cm de pommade (correspondant à environ 31 mg de pommade) est appliqué 5 fois par jour, toutes les 4 heures, dans le cul-de-sac conjonctival inférieur.
• +Un segment d’approximativement 1 cm de pommade (correspondant à environ 31 mg de pommade) est appliqué 5 fois par jour, toutes les 4 heures, dans le cul-de-sac conjonctival inférieur.
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• -Abaisser la paupière inférieure afin de libérer le cul-de-sac conjonctival dans lequel le segment de pommade est ensuite déposé. La fermeture de la paupière et le mouvement du globe oculaire permettent la répartition de la pommade dans l’œil.
• -Après guérison de la kératite, le traitement doit être poursuivi encore au moins 3 jours.
• +Abaisser la paupière inférieure afin de libérer le cul-de-sac conjonctival dans lequel le segmentde pommade est ensuite déposé. La fermeture de la paupière et le mouvement du globe oculaire permettent la répartition de la pommade dans l’œil.
• +Après guérison de la kératite, le traitement doit être poursuivi encore au moins 3 jours.
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• -On ne connaît pas d’interactions particulières avec d’autres médicaments. Néanmoins, en cas de traitement simultané par d’autres collyres/pommades ophtalmiques, il convient de respecter un intervalle d’au moins 15 minutes entre les administrations des divers médicaments. Les pommades ophtalmiques doivent être appliquées en dernier.
• +On ne connaît pas d’interactions particulières avec d’autres médicaments. Néanmoins, en cas de traitement simultané par d’autres collyres/pommades ophtalmiques, il convient de respecter un intervalle d’au moins 15 minutes entre les administrations des divers médicaments. Les pommades ophtalmiques doivent être appliquées en dernier.
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• -Voir les études cliniques à la rubrique « Pharmacocinétique ».
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• +Voir les études cliniques à la rubrique " Pharmacocinétique " .
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• -Très fréquents (≥1/10);
• -Fréquents (≥1/100 à <1/10);
• -Occasionnels (≥1/1‘000 à <1/100);
• -Rares (≥1/10‘000 à <1/1‘000);
• -Très rares (<1/10‘000).
• +Très fréquents (≥1/10);
• +Fréquents  (≥1/100 à <1/10);
• +Occasionnels  (≥1/1‘000 à <1/100);
• +Rares   (≥1/10‘000 à <1/1‘000);
• +Très rares  (<1/10‘000).
• -Classe de systèmes d’organes Fréquence Effet secondaire
• -Affections du système immunitaire Très rares Réaction aiguë d’hypersensibilité, y compris œdème angioneurotique et urticaire.
• -Affections oculaires Très fréquents Kératopathie ponctuée superficielle*.
• -Fréquents Sensation provisoire de légers picotements ou brûlures, conjonctivite.
• -Rares Blépharite.
• +Classe de systèmes Fréquence Effet secondaire
• +d’organes
• +Affections du Très rares Réaction aiguë d’hypersensibilité, y
• +système immunitaire compris œdème angioneurotique et
• + urticaire.
• +Affections oculaires Très fréquents Kératopathie ponctuée superficielle*.
• +Fréquents Sensation provisoire de légers
• + picotements ou brûlures,
• + conjonctivite.
• +Rares Blépharite.
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• -Même en cas d’ingestion de tout le contenu d’un tube contenant 135 mg d’aciclovir, aucun effet indésirable n’est attendu.
• +Même en cas d’ingestion de tout le contenu d’un tube contenant 135 mg d’aciclovir, aucun effet indésirable n’est attendu.
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• -4. Le triphosphate d’aciclovir possède une affinité 10 à 30 fois plus forte pour l’ADN-polymérase virale que pour l’ADN-polymérase cellulaire et inhibe ainsi de manière sélective l’activité de l’enzyme virale.
• +4. Le triphosphate d’aciclovir possède une affinité 10 à 30 fois plus forte pour l’ADN-polymérase virale que pour l’ADN-polymérase cellulaire et inhibe ainsi de manière sélective l’activité de l’enzyme virale.
• -Au test de réduction sur plaque, une valeur d’inhibition ED50 de 0,1 μmol d’aciclovir/l a été mesurée pour les cellules Vero infectées par le HSV (culture cellulaire issue du parenchyme rénal du singe vert africain), alors qu’une valeur ED50 de 300 μmol d’aciclovir/l était nécessaire pour empêcher la croissance des cultures de cellules Vero non infectées. On obtient ainsi des indices thérapeutiques allant jusqu’à 3‘000 pour les cultures cellulaires.
• +Au test de réduction sur plaque, une valeur d’inhibition ED50 de 0,1 μmol d’aciclovir/l a été mesurée pour les cellules Vero infectées par le HSV (culture cellulaire issue du parenchyme rénal du singe vert africain), alors qu’une valeur ED50 de 300 μmol d’aciclovir/l était nécessaire pour empêcher la croissance des cultures de cellules Vero non infectées. On obtient ainsi des indices thérapeutiques allant jusqu’à 3‘000 pour les cultures cellulaires.
• -Virus herpès simplex de type I et II;
• +Virus herpès simplex de type I et II;
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• -Après application de la pommade sur l’œil, des concentrations d’aciclovir de 7,5 μmol/l en moyenne ont pu être mesurées dans l’humeur aqueuse. Ces niveaux dépassaient de plusieurs fois la concentration virostatiquement efficace contre les virus herpès simplex, de sorte que des maladies intraoculaires dues au HSV pourraient également être traitées.
• -L’aciclovir n’a pas pu être identifié dans le plasma de patients à qui de la pommade ophtalmique à base d’aciclovir a été administrée dans le cul-de-sac conjonctival à raison de 30 mg/g, 5 fois par jour, sur une période de 14 jours. Le seuil de détection de l’aciclovir s’élevait à 0,01 µmol/l.
• +Après application de la pommade sur l’œil, des concentrations d’aciclovir de 7,5 μmol/l en moyenne ont pu être mesurées dans l’humeur aqueuse. Ces niveaux dépassaient de plusieurs fois la concentration virostatiquement efficace contre les virus herpès simplex, de sorte que des maladies intraoculaires dues au HSV pourraient également être traitées.
• +L’aciclovir n’a pas pu être identifié dans le plasma de patients à qui de la pommade ophtalmique à base d’aciclovir a été administrée dans le cul-de-sac conjonctival à raison de 30 mg/g, 5 fois par jour, sur une période de 14 jours. Le seuil de détection de l’aciclovir s’élevait à 0,01 µmol/l.
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• -Des pommades ophtalmiques contenant 1%, 3% et 6% d’aciclovir ont été étudiées sur des yeux de lapins sains en comparaison avec une base de pommade seule et une solution saline isotonique, afin d’identifier d’éventuelles irritations oculaires. Les substances à l’essai ont été administrées dans le cul-de-sac conjonctival de l’œil du lapin, 5 fois par jour, toutes les 1,5 heures, sur une période totale de 21 jours.
• -Aucune modification histologique et microscopique significative n’a été observée dans les différents groupes d’essai. De même, il n’y a pas eu de modification du fond d’œil. Aucun autre examen n’a été réalisé avec cette forme pharmaceutique, car la quantité de principe actif absorbée à partir de la pommade n’a pas entraîné de taux sanguins détectables (voir « Pharmacocinétique »).
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• +Des pommades ophtalmiques contenant 1%, 3% et 6% d’aciclovir ont été étudiées sur des yeux de lapins sains en comparaison avec une base de pommade seule et une solution saline isotonique, afin d’identifier d’éventuelles irritations oculaires. Les substances à l’essai ont été administrées dans le cul-de-sac conjonctival de l’œil du lapin, 5 fois par jour, toutes les 1,5 heures, sur une période totale de 21 jours.
• +Aucune modification histologique et microscopique significative n’a été observée dans les différents groupes d’essai. De même, il n’y a pas eu de modification du fond d’œil. Aucun autre examen n’a été réalisé avec cette forme pharmaceutique, car la quantité de principe actif absorbée à partir de la pommade n’a pas entraîné de taux sanguins détectables (voir " Pharmacocinétique " ).
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• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention " EXP " sur l’emballage.
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• -Après ouverture du tube, la pommade ophtalmique ne doit pas être utilisée plus de 1 mois.
• +Après ouverture du tube, la pommade ophtalmique ne doit pas être utilisée plus de 1 mois.
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• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
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• -Tube contenant 4,5 g de pommade ophtalmique [A].
• +Tube contenant 4,5 g de pommade ophtalmique [A].
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