• -Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin avant de prendre Burn-Xdans les cas suivants:
• +Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin avant de prendre Burn-X dans les cas suivants:
• +Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR)
• +Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) telles que l’érythème polymorphe (EP), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), qui peuvent mettre enjeu le pronostic vital ou être mortelles, ont été rapportées dans de très rares cas en association avec un traitement par l’ésoméprazole.
• +Les patients doivent être informés des signes et symptômes des réactions cutanées sévères EP/SSJ/NET/DRESS et consulter leur médecin immédiatement s’ils les observent. L’ésoméprazole doit être immédiatement arrêté en cas de signes et symptômes de réactions cutanées sévères et une surveillance étroite/des soins médicaux supplémentaires doivent être assurés au besoin. Le traitement ne doit pas être repris chez les patients atteints d’EP/SSJ/NET/DRESS.
• +
• -Les patients atteints de la rare intolérance héréditaire au galactose/fructose, une malabsorption du glucose et du galactose ou une insuffisance en sucraseisomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Les patients atteints de la rare intolérance héréditaire au galactose/fructose, une malabsorption du glucose et du galactose ou une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Les risques potentiels pour l’homme ne sont pas connus.
• +Les risque potentiel pour l’humain n’es pas connu..
• -On ignore si l’ésoméprazole passe dans le lait maternel. Aucune étude n’a été menée chez des mères qui allaitent. Ésoméprazole Axapharm ne doit donc pas être utilisé pendant l’allaitement.
• +On ignore si l’ésoméprazole passe dans le lait maternel. Aucune étude n’a été menée chez des mères qui allaitent. Burn-X ne doit donc pas être utilisé pendant l’allaitement.
• -Très rare: érythème exsudatif multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), lupus érythémateux cutané subaigu (LECS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• +Très rare: érythème exsudatif multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (NET), lupus érythémateux cutané subaigu (LECS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• -Les études précliniques dites «corrélationnelles» – basées sur des études classiques de toxicité après administration répétée, des études de génotoxicité et des études de toxicité pour la reproduction – n’ont révélé aucun danger particulier pour l’homme.
• +Les études précliniques dites «corrélationnelles» – basées sur des études classiques de toxicité après administration répétée, des études de génotoxicité et des études de toxicité pour la reproduction – n’ont révélé aucun danger particulier pour l’humain.
• -Octobre 2022.
• +Mai 2025.