• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +1 comprimé gastrorésistant de Burn-X 20 mg contient 20 mg d’ésoméprazole, corresp. À 21.75 mg ésoméprazolemagnésium dihydraté.
• -Burn-X ne présente aucun bénéfice significatif chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans dans l’indication «traitement de courte durée des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par ex. pyrosis et renvois acides)».
• +Burn-Xne présente aucun bénéfice significatif chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans dansl’indication "traitement de courte durée des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par ex. pyrosis et renvoisacides)" .
• -Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale. Les patients atteints d’insuffisance rénale sévère doivent demander l’avis d’un médecin avant de prendre Burn-X, étant donné l’expérience limitée dont on dispose chez ces patients. (cf. «Pharmacocinetique»).
• +Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale. Les patients atteints d’insuffisance rénale sévère doivent demander l’avis d’un médecin avant de prendre Burn-X, étant donné l’expérience limitée dont on dispose chez ces patients. (cf. "Pharmacocinetique" ).
• -Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée. Les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère doivent cependant demander l’avis d’un médecin avant de prendre Burn-X (cf. «Mises en garde et précautions» ainsi que «Pharmacocinetique»).
• +Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée. Les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère doivent cependant demander l’avis d’un médecin avant de prendre Burn-X (cf. "Mises en garde et précautions" ainsi que "Pharmacocinetique" ).
• -L’ésoméprazole ne doit pas être utilisé en association avec le nelfinavir (voir «Interactions»).
• +L’ésoméprazole ne doit pas être utilisé en association avec le nelfinavir (voir "Interactions" ).
• -Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin avant de prendre Burn-X dans les cas suivants:
• +Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin avant de prendre Burn-Xdans les cas suivants:
• -Il ne faut pas prendre simultanément d’autres «inhibiteurs de la sécrétion acide» quel d’autres inhibiteurs de la pompe à protons ou des antagonistes H2.
• +Il ne faut pas prendre simultanément d’autres "inhibiteurs de la sécrétion acide" quel d’autres inhibiteurs de la pompe à protons ou des antagonistes H2.
• -En présence de signes inquiétants, comme une perte de poids involontaire significative, des vomissements persistants, une dysphagie, une hématémèse ou une melaena, et si on suspecte un ulcère gastrique, il convient d’en exclure le caractère malin avant l’instauration du traitement avec Burn-X. Sans clarification préalable de la malignité, des symptômes peuvent être masqués par un traitement et le diagnostic peut être retardé. Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d’estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin. Les patients âgés de plus de 55 ans et prenant quotidiennement des médicaments non soumis à prescription médicale en raison d’une digestion difficile ou de brûlures d’estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin.
• +En présence de signes inquiétants, comme une perte de poids involontaire significative, des vomissements persistants, une dysphagie, une hématémèse ouune melaena, et si on suspecte un ulcère gastrique, il convient d’en exclure le caractère malin avant l’instauration du traitement avec Burn-X. Sans clarification préalablede la malignité, des symptômes peuvent être masqués par un traitement et le diagnostic peut être retardé.Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d’estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin. Les patients âgés de plus de 55 ans et prenant quotidiennement des médicaments non soumis à prescription médicale en raison d’une digestion difficile ou de brûlures d’estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin.
• -L’administration concomitante d’ésoméprazole et de médicaments tels que l’atazanavir ou le nelfinavir n’est pas recommandée (voir «Interactions»).
• -L’administration concomitante d’ésoméprazole et de clopidogrel est déconseillée (voir «Interactions»).
• +L’administration concomitante d’ésoméprazole et de médicaments tels que l’atazanavirou le nelfinavir n’est pas recommandée (voir "Interactions" ).
• +L’administration concomitante d’ésoméprazole et de clopidogrel est déconseillée (voir "Interactions" ).
• -Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) telles que l’érythème polymorphe (EP), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), qui peuvent mettre enjeu le pronostic vital ou être mortelles, ont été rapportées dans de très rares cas en association avec un traitement par l’ésoméprazole.
• -Les patients doivent être informés des signes et symptômes des réactions cutanées sévères EP/SSJ/NET/DRESS et consulter leur médecin immédiatement s’ils les observent. L’ésoméprazole doit être immédiatement arrêté en cas de signes et symptômes de réactions cutanées sévères et une surveillance étroite/des soins médicaux supplémentaires doivent être assurés au besoin. Le traitement ne doit pas être repris chez les patients atteints d’EP/SSJ/NET/DRESS.
• +Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR)telles que l’érythème polymorphe (EP), le syndrome deStevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique(NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie etsymptômes systémiques (DRESS), qui peuvent mettre enjeu le pronostic vital ou être mortelles, ont étérapportées dans de très rares cas en association avec untraitement par l’ésoméprazole.
• +Les patients doivent être informés des signes etsymptômes des réactions cutanées sévèresEP/SSJ/NET/DRESS et consulter leur médecinimmédiatement s’ils les observent. L’ésoméprazole doitêtre immédiatement arrêté en cas de signes etsymptômes de réactions cutanées sévères et unesurveillance étroite/des soins médicaux supplémentairesdoivent être assurés au besoin. Le traitement ne doit pasêtre repris chez les patients atteintsd’EP/SSJ/NET/DRESS.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé gastrorésistant, c.-à-d. il est presque «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé gastrorésistant, c.-à-d. il est presque "sans sodium" .
• -Comme l’ésoméprazole est un énantiomère de l’oméprazole, il est utile d’indiquer les interactions rapportées avec l’oméprazole.
• +Comme l’ésoméprazole est un énantiomère de l’oméprazole, il est utile d’indiquer les interactions rapportées avecl’oméprazole.
• -Tout comme l’ésoméprazole, l’oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Dans une étude croisée, l’administration de 40 mg d’oméprazole chez des volontaires a augmenté la Cmax et l’AUC du cilostazol de 18 et de 26% respectivement, et celles d’un métabolite actif du cilostazol de 29 et de 69% respectivement.
• +Tout comme l’ésoméprazole, l’oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Dans une étude croisée, l’administration de 40 mg d’oméprazole chez des volontaires a augmenté la Cmax etl’AUC du cilostazol de 18 et de 26% respectivement, et celles d’un métabolite actif du cilostazol de 29 et de 69% respectivement.
• -L’administration concomitante de 40 mg d’ésoméprazole et de cisapride à des volontaires sains a entraîné une augmentation de 32% de l’AUC du cisapride et de 31% de sa demi-vie d’élimination, mais pas une augmentation significative des concentrations plasmatiques maximales. Après l’administration de cisapride seul, on a observé un léger allongement de l’intervalle QTc, mais cet allongement ne s’accentue pas après la prise de cisapride et d’ésoméprazole (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +L’administration concomitante de 40 mg d’ésoméprazole et de cisapride à des volontaires sains a entraîné une augmentation de 32% de l’AUC du cisapride et de 31% de sa demi-vie d’élimination, mais pas une augmentation significative des concentrations plasmatiques maximales. Après l’administration de cisapride seul, on a observé un léger allongement de l’intervalle QTc, mais cet allongement ne s’accentue pas après la prise de cisapride et d’ésoméprazole (voir aussi "Mises en garde et précautions" ).
• -Pour certains agents antirétroviraux tels que l’atazanavir et le nelfinavir, on a rapporté des taux sériques réduits lors d’une administration concomitante d’oméprazole. Par conséquent, une telle association n’est pas recommandée. L’administration d’oméprazole (40 mg, 1× par jour) chez des sujets sains recevant en même temps de l’atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a entraîné une réduction considérable de l’exposition à l’atazanavir (réduction de l’AUC, de la Cmax et de la Cmin d’environ 75%). L’augmentation de la dose d’atazanavir à 400 mg n’a pas compensé l’influence de l’oméprazole sur l’exposition à l’atazanavir.
• +Pour certains agents antirétroviraux tels que l’atazanavir et le nelfinavir, on a rapporté des taux sériques réduits lors d’une administration concomitante d’oméprazole. Par conséquent, une telle association n’est pas recommandée. L’administration d’oméprazole (40 mg, 1× par jour) chez des sujets sains recevant en même temps de l’atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a entraîné une réduction considérable de l’exposition à l’atazanavir (réduction de l’AUC, de la Cmax et de la Cmind’environ 75%). L’augmentation de la dose d’atazanavir à 400 mg n’a pas compensé l’influence de l’oméprazole sur l’exposition à l’atazanavir.
• -L’administration concomitante d’oméprazole (40 mg une fois par jour) a réduit de 36-39% les valeurs moyennes de l'AUC, de la Cmax et de la Cmin du nelfinavir et de 75-92% les valeurs moyennes de l'AUC, de la Cmax et de la Cmin de son métabolite pharmacocinétiques M8. En raison des effets pharmacodynamiques et des caractéristiques pharmacocinétiques similaires de l’oméprazol et de l’ésoméprazole, l’administration concomitante de l’ésoméprazole et de l’atazanavir n’est pas recommandée. L’administration concomitante d’ésoméprazole et de nelfinavir est contre-indiquée (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»)
• +L’administration concomitante d’oméprazole (40 mg une fois par jour) a réduit de 36-39% les valeurs moyennes de l'AUC, de la Cmax et de la Cmin du nelfinavir et de 75-92% les valeurs moyennes de l'AUC, de la Cmax et de la Cmin de son métabolite pharmacocinétiques M8.En raison des effets pharmacodynamiques et des caractéristiques pharmacocinétiques similaires del’oméprazol et de l’ésoméprazole, l’administration concomitante de l’ésoméprazole et de l’atazanavir n’est pas recommandée.L’administration concomitante d’ésoméprazole et de nelfinavir est contre-indiquée (voir "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions" )
• -L’ésoméprazole a une légère influence sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines. Des effets indésirables tels que vertiges et troubles visuels surviennent occasionnellement (voir «Effets indésirables»). Les patients qui sont concernés ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.
• +L’ésoméprazole a une légère influence sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines. Des effets indésirables tels que vertiges et troubles visuels surviennent occasionnellement (voir "Effets indésirables" ). Les patients qui sont concernés ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.
• -«Fréquent» (≥1/100, <1/10)
• -«Occasionnel» (≥1/1000, <1/100),
• -«Rare» (≥1/10'000, <1/1000),
• -«Très rare» (<1/10'000),
• +"Fréquent" (≥1/100, <1/10)
• +"Occasionnel" (≥1/1000, <1/100),
• +"Rare" (≥1/10'000, <1/1000),
• +"Très rare" (<1/10'000),
• -Très rare: hypomagnésémie (voir «Mises en garde et précautions»); une hypomagnésémie sérieuse peut entraîner une hypocalcémie; une hypomagnésémie peut entraîner une hypokaliémie.
• +Très rare: hypomagnésémie (voir "Mises en garde et précautions" ); une hypomagnésémie sérieuse peut entraîner une hypocalcémie; une hypomagnésémie peut entraîner une hypokaliémie.
• -Occasionnel: troubles du sommeil.
• -Rare: agitation, confusion, dépression.
• -Très rare: agressivité, hallucinations.
• +Occasionnel:troubles du sommeil.
• +Rare:agitation, confusion, dépression.
• +Très rare:agressivité, hallucinations.
• -Fréquent: maux de tête.
• -Occasionnel: obnubilation, vertiges, paresthésie, somnolence.
• +Fréquent:maux de tête.
• +Occasionnel:obnubilation, vertiges, paresthésie, somnolence.
• -Rare: constriction des voies respiratoires (bronchospasme).
• +Rare:constriction des voies respiratoires (bronchospasme).
• -Rare: stomatite, candidose gastro-intestinale.
• +Rare:stomatite, candidose gastro-intestinale.
• -Occasionnel: augmentation du taux des enzymes hépatiques.
• +Occasionnel: augmentationdu taux des enzymes hépatiques.
• -Très rare: insuffisance hépatique, encéphalopathie hépatique.
• +Très rare:insuffisance hépatique, encéphalopathiehépatique.
• -Rare: alopézie, photosensibilité.
• -Très rare: érythème exsudatif multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (NET), lupus érythémateux cutané subaigu (LECS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• +Rare:alopézie, photosensibilité.
• +Très rare:érythème exsudatif multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique(NET), lupus érythémateux cutané subaigu (LECS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• -Occasionnel: fractures de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.
• +Occasionnel:fractures de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.
• -Très Rare: néphrite interstitielle.
• +Très Rare:néphrite interstitielle.
• -Très Rare: gynécomastie.
• +Très Rare:gynécomastie.
• -L’ésoméprazole est un énantiomère du racémate oméprazole. L’ésoméprazole diminue la sécrétion d’acide gastrique grâce à un mécanisme d’action précis et spécifique. L’ésoméprazole est une base faible; il est concentré dans le milieu fortement acide des canalicules sécrétoires de la cellule pariétale où il est converti en sa forme active. Au niveau de la cellule pariétale, l’ésoméprazole provoque un blocage de l’enzyme H+/K+-ATPase, la pompe à protons; il inhibe ainsi très efficacement la sécrétion acide basale comme la sécrétion produite par un stimulus.
• +L’ésoméprazole est un énantiomère du racémate oméprazole. L’ésoméprazole diminue la sécrétion d’acide gastrique grâce à un mécanisme d’action précis et spécifique.L’ésoméprazole est une base faible; il est concentré dans le milieu fortement acide des canalicules sécrétoires de la cellule pariétale où il est converti en sa forme active. Au niveau de la cellule pariétale, l’ésoméprazole provoque un blocage de l’enzyme H+/K+-ATPase, la pompe à protons; il inhibe ainsi très efficacement la sécrétion acide basale comme la sécrétion produite par un stimulus.
• -D’après l’évaluation globale (Overall Treatment Evaluation, OTE) des patients à la semaine 2, 78.0-80.7% des patients du groupe traité par 20 mg d’ésoméprazole ont déclaré que leur symptômes s’étaient améliorés (versus 72.4-78.3% pour le placebo). La majorité de ces patients ont estimé que ce changement était important à extrêmement important pour l’accomplissement de leurs activités de la vie quotidienne (79-86% à la semaine 2).
• +D’après l’évaluation globale (OverallTreatment Evaluation, OTE) des patients à la semaine 2, 78.0-80.7% des patients du groupe traité par 20 mg d’ésoméprazole ont déclaré que leur symptômes s’étaient améliorés (versus 72.4-78.3% pour le placebo). La majorité de ces patients ont estimé que ce changement était important à extrêmement important pour l’accomplissement de leurs activités de la vie quotidienne (79-86% à la semaine 2).
• -Ces paramètres reflètent principalement la pharmacocinétique que l’on observe chez les personnes dont l’enzyme CYP2C19 est fonctionnelle, appelées «métaboliseurs rapides».
• +Ces paramètres reflètent principalement la pharmacocinétique que l’on observe chez les personnes dont l’enzyme CYP2C19 est fonctionnelle, appelées "métaboliseurs rapides" .
• -Environ 3% de la population possèdent une enzyme CYP2C19 non fonctionnelle et sont par conséquent appelés «métaboliseurs lents». Dans ce groupe de patients, le métabolisme de l’ésoméprazole est catalysé principalement par le CYP3A4. Après administration quotidienne répétée d’une dose unique de 40 mg d’ésoméprazole, l’AUC moyenne augmente de 35% à 65% chez les métaboliseurs lents par rapport aux métaboliseurs rapides. Les concentrations plasmatiques maximales moyennes sont supérieures d’environ 60%. Cette exposition plus importante n’a vraisemblablement pas de conséquences cliniques.
• +Environ 3% de la population possèdent une enzyme CYP2C19 non fonctionnelle et sont par conséquent appelés "métaboliseurs lents" . Dans ce groupe de patients, le métabolisme de l’ésoméprazole est catalysé principalement par le CYP3A4. Après administration quotidienne répétée d’une dose unique de 40 mg d’ésoméprazole, l’AUC moyenne augmente de 35% à 65% chez les métaboliseurs lents par rapport aux métaboliseurs rapides. Les concentrations plasmatiques maximales moyennes sont supérieures d’environ 60%. Cette exposition plus importante n’a vraisemblablement pas de conséquences cliniques.
• -Les études précliniques dites «corrélationnelles» – basées sur des études classiques de toxicité après administration répétée, des études de génotoxicité et des études de toxicité pour la reproduction – n’ont révélé aucun danger particulier pour l’humain.
• +Les études précliniques dites "corrélationnelles" – basées sur des études classiques de toxicité après administration répétée, des études de génotoxicité et des études de toxicité pour la reproduction – n’ont révélé aucun danger particulier pour l’humain.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP." sur le récipient.