• -1000 mlde solution contient :
• +1000 ml de solution contient :
• -pH :     7,1- 7,5.
• +pH :     7,1 - 7,5.
• -1Texte basé sur l’information professionnelle européenne "Cifoban 136 mmol/l solution for infusion" , mise à jour de l’information 28.10.2021.
• +1Texte basé sur l’information professionnelle européenne "Cifoban 136 mmol/l solution for infusion" , mise à jour de l’information 28.10.2021.
• -L’administration deCifoban doit être réalisée uniquement sur prescription médicale par un médecin expérimenté en matière d’ARC dans le cadre des procédures de CVVHD, CVVHDF, SLEDD et/ou EPT. Concernant la population pédiatrique, Cifoban doit être prescrit et surveillé par des médecins ayant l’expérience des procédures thérapeutiques mentionnées ci-dessus chez l’enfant.
• +L’administration de Cifoban doit être réalisée uniquement sur prescription médicale par un médecin expérimenté en matière d’ARC dans le cadre des procédures de CVVHD, CVVHDF, SLEDD et/ou EPT. Concernant la population pédiatrique, Cifoban doit être prescrit et surveillé par des médecins ayant l’expérience des procédures thérapeutiques mentionnées ci-dessus chez l’enfant.
• -Le volume d’application de Cifoban chez les patients adultes ne doit pas dépasser 10,4 litres/jour. Le débit sanguin extracorporel doit être suffisant pour atteindre les objectifs du traitement, mais doit rester suffisamment faible pour éviter toute perfusion inutile de citrate et favoriser la clairance du citrate dans le filtre appliqué. Cela limite le risque de surcharge en citrate et d’accumulation de citrate (voir "Mises en garde et précautions" ). Des débits sanguins plus élevés associés à l’administration d’une dose plus faible de Cifoban peuvent réduire inutilement la durée de fonctionnementdu filtre. En ce qui concerne la composition des liquides de dialyse et de substitution dans le cadre du protocole de traitement indiqué, des solutions sans calcium et à faible teneur en sodium et en bicarbonate doivent être envisagées. Celles-ci doivent être sélectionnées en tenant compte de l’apport en sodium et en tampon associé à Cifoban selon le protocole d’ARC appliqué.
• +Le volume d’application de Cifoban chez les patients adultes ne doit pas dépasser 10,4 litres/jour. Le débit sanguin extracorporel doit être suffisant pour atteindre les objectifs du traitement, mais doit rester suffisamment faible pour éviter toute perfusion inutile de citrate et favoriser la clairance du citrate dans le filtre appliqué. Cela limite le risque de surcharge en citrate et d’accumulation de citrate (voir "Mises en garde et précautions" ). Des débits sanguins plus élevés associés à l’administration d’une dose plus faible de Cifoban peuvent réduire inutilement la durée de fonctionnement du filtre. En ce qui concerne la composition des liquides de dialyse et de substitution dans le cadre du protocole de traitement indiqué, des solutions sans calcium et à faible teneur en sodium et en bicarbonate doivent être envisagées. Celles-ci doivent être sélectionnées en tenant compte de l’apport en sodium et en tampon associé à Cifoban selon le protocole d’ARC appliqué.
• -Un dialysat sans calcium doit notamment être envisagé pour les thérapies continues. Un dialysat contenant du calcium peut être envisagé pour la SLEDD lorsqu’une solution appropriée sans calcium n’est pas disponible. Dans ce cas, une concentration plus élevée de calcium ionisé post-filtre peut être acceptée compte tenu de la durée relativement courte du traitement ou bien Cifoban peut être administré à une concentration plus élevée par litre de sang traité. Des concentrations plus élevées de calcium ionisé post-filtre peuvent également être appropriées dans l’EPT, en particulier lorsque le liquide de substitution contient du citrate (voir "Mises en garde et précautions" ). Cifoban doit alors être administré à une concentration plus faible par litre de sang traité.
• +Un dialysat sans calcium doit notamment être envisagé pour les thérapies continues. Un dialysat contenant du calcium peut être envisagé pour la SLEDD lorsqu’une solution appropriée sans calcium n’est pas disponible. Dans ce cas, une concentration plus élevée de calcium ionisé post-filtre peut être acceptée compte tenu de la durée relativement courte du traitement ou bien Cifoban peut être administré à une concentration plus élevée par litre de sang traité. Des concentrations plus élevées de calcium ionisé post-filtre peuvent également être appropriées dans l’EPT, en particulier lorsque le liquide de substitution contient du citrate (voir "Mises en garde et précautions" ). Cifoban doit alors être administré à une concentration plus faible par litre de sang traité.
• -Patients présentantdes troubles du métabolisme du citrate
• +Patients présentant des troubles du métabolisme du citrate
• -Lors d’un traitement par CVVHD ou CVVHDF et un débit sanguin faible allant jusqu’à 100-120 ml/min maximum, l’apport de citrate reste généralement suffisamment faible. L’administration du citrate peut être instaurée à la dose de 4-5 mmol/l de sang, selon le protocole, et ne doit être réduite qu’en cas de signesmanifestes d’accumulation de citrate (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +Lors d’un traitement par CVVHD ou CVVHDF et un débit sanguin faible allant jusqu’à 100-120 ml/min maximum, l’apport de citrate reste généralement suffisamment faible. L’administration du citrate peut être instaurée à la dose de 4-5 mmol/l de sang, selon le protocole, et ne doit être réduite qu’en cas de signes manifestes d’accumulation de citrate (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Les patients âgés peuvent présenter un risque d’altération du métabolisme du citrate. Il n’est pas nécessaire de réduire la dose. Une surveillance étroiteest recommandée afin de détecter touteaccumulation de citrate (voir "Misesen garde et précautions" ).
• +Les patients âgés peuvent présenter un risque d’altération du métabolisme du citrate. Il n’est pas nécessaire de réduire la dose. Une surveillance étroite est recommandée afin de détecter toute accumulation de citrate (voir "Mises en garde et précautions" ).
• --Nouveau-nés jusqu’aux jeunes enfants (0 à 23 mois): si un débit sanguin de 7-8 ml/kg/min (ou plus) est nécessaire en fonction de l’équipement utilisé, l’administration du citrate peut être instaurée à la dose d’environ 3 mmol/l de sang.
• --Enfants (2 à 11 ans): le débit sanguin ne doit pas dépasser 5-6 ml/kg/min; l’administration du citrate peut être instaurée à la dose d’environ 4 mmol/l de sang, selon le protocole.
• --Adolescents (12 à 17 ans): le débit sanguin doit être suffisant pour atteindre les objectifs thérapeutiques et ne doit généralement pas dépasser les débits sanguins utilisés chez les adultes de poids similaire. L’administration du citrate peut être instaurée à la dose d’environ 4 mmol/l de sang, selon le protocole.
• +-Nouveau-nés jusqu’aux jeunes enfants (0 à 23 mois) : si un débit sanguin de 7-8 ml/kg/min (ou plus) est nécessaire en fonction de l’équipement utilisé, l’administration du citrate peut être instaurée à la dose d’environ 3 mmol/l de sang.
• +-Enfants (2 à 11 ans) : le débit sanguin ne doit pas dépasser 5-6 ml/kg/min; l’administration du citrate peut être instaurée à la dose d’environ 4 mmol/l de sang, selon le protocole.
• +-Adolescents (12 à 17 ans) : le débit sanguin doit être suffisant pour atteindre les objectifs thérapeutiques et ne doit généralement pas dépasser les débits sanguins utilisés chez les adultes de poids similaire. L’administration du citrate peut être instaurée à la dose d’environ 4 mmol/l de sang, selon le protocole.
• -Une surveillance étroiteafin de prévenir toute accumulation de citrate est requise chez les nouveau-nés jusqu’aux jeunes enfants, et recommandée chez les enfants et les adolescents.
• +Une surveillance étroite afin de prévenir toute accumulation de citrate est requise chez les nouveau-nés jusqu’aux jeunes enfants, et recommandée chez les enfants et les adolescents.
• -La perfusion doit uniquement être réalisée à l’aide d’une pompe intégrée dans le dispositif d’épuration sanguine extracorporelle, qui a été conçuepar son fabricant pour permettre de perfuser une solution de citrate concentrée dans le segment avant pompe du système de tubulure d’accès ( "ligne d’accès sanguin" ) afin de limiter le risque de surdosage accidentel (voir "Surdosage" ). Le dispositif doit également éliminer le volume apporté par Cifoban dans l’effluent afin de prévenir une surcharge liquidienne (voir "Effets indésirables" ).
• +La perfusion doit uniquement être réalisée à l’aide d’une pompe intégrée dans le dispositif d’épuration sanguine extracorporelle, qui a été conçue par son fabricant pour permettre de perfuser une solution de citrate concentrée dans le segment avant pompe du système de tubulure d’accès ( "ligne d’accès sanguin" ) afin de limiter le risque de surdosage accidentel (voir "Surdosage" ). Le dispositif doit également éliminer le volume apporté par Cifoban dans l’effluent afin de prévenir une surcharge liquidienne (voir "Effets indésirables" ).
• -En outre:
• +En outre :
• --Cifobanpeut être utilisé pour l’ARC dans une unité de soins intensifs ou dans des conditions similaires sous surveillance médicale étroite et continue.
• +-Cifoban peut être utilisé pour l’ARC dans une unité de soins intensifs ou dans des conditions similaires sous surveillance médicale étroite et continue.
• -Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir "Remarques concernant la manipulation" .
• +Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir "Remarques concernant la manipulation" .
• --Troubles sévères connus du métabolisme du citrate (voir "Misesen garde et précautions" - "Accumulation de citrate en raison d’une déficience métabolique" ).
• +-Troubles sévères connus du métabolisme du citrate (voir "Mises en garde et précautions" - "Accumulation de citrate en raison d’une déficience métabolique" ).
• --Le calcium ionisé, le pH et le bicarbonate, le sodium et le lactate du patient, selon les besoins cliniques, doivent être mesurés avant le début du traitement ouau moins 1 heure après le début du traitement. Autres exemples de fréquences de mesure : toutes les heures pour l’EPT, toutes les 3 à 4 heures pour la SLEDD, et jusqu’à toutes les 6 à 8 heures pour la CVVHD et la CVVHDF.
• +-Le calcium ionisé, le pH et le bicarbonate, le sodium et le lactate du patient, selon les besoins cliniques, doivent être mesurés avant le début du traitement ou au moins 1 heure après le début du traitement. Autres exemples de fréquences de mesure : toutes les heures pour l’EPT, toutes les 3 à 4 heures pour la SLEDD, et jusqu’à toutes les 6 à 8 heures pour la CVVHD et la CVVHDF.
• -Cifoban est hypernatrémique et, une fois métabolisé, il est une source de bicarbonate. Lors de la composition des autres liquides dans le cadre du protocole d’ARC, il est préférable d’opterpour des concentrations faibles ensodium et bicarbonate (voir "Posologie/Mode d’emploi" ). Une alcalose métabolique et une hypernatrémie iatrogènes peuvent néanmoins se développer et peuvent être gérées en réduisant le débit sanguin ou, lorsque le protocole d’ARC appliqué le prévoit, en augmentant le débit du dialysat. Ces interventions réduisent la charge de citrate de sodium du patient. En outre, pour l’alcalose métabolique, la perfusion contrôlée, par exemple de 0,9% de chlorure de sodium peut être considérée. De la même façon, pour l’hyponatrémie, la perfusion contrôlée, par exemple, d’une solution de glucose à 5%, peut être considérée. Dans les deux cas, un volume de charge additionnel pourra être envisagé par le médecin traitant.
• +Cifoban est hypernatrémique et, une fois métabolisé, il est une source de bicarbonate. Lors de la composition des autres liquides dans le cadre du protocole d’ARC, il est préférable d’opter pour des concentrations faibles en sodium et bicarbonate (voir "Posologie/Mode d’emploi" ). Une alcalose métabolique et une hypernatrémie iatrogènes peuvent néanmoins se développer et peuvent être gérées en réduisant le débit sanguin ou, lorsque le protocole d’ARC appliqué le prévoit, en augmentant le débit du dialysat. Ces interventions réduisent la charge de citrate de sodium du patient. En outre, pour l’alcalose métabolique, la perfusion contrôlée, par exemple de 0,9% de chlorure de sodium peut être considérée. De la même façon, pour l’hyponatrémie, la perfusion contrôlée, par exemple, d’une solution de glucose à 5%, peut être considérée. Dans les deux cas, un volume de charge additionnel pourra être envisagé par le médecin traitant.
• -Intoxications pouvant entraînerun dysfonctionnement mitochondrial
• +Intoxications pouvant entraîner un dysfonctionnement mitochondrial
• -Des interactions sont possibles avec les produits enrichis en sodium, qui peuvent majorer le risque d’hypernatrémie (voir "Effets indésirables" ). De la même manière, les produits contenant de l’hydrogénocarbonate (ou des précurseurs métabolisés produisant de l’hydrogénocarbonate, comme l’acétate par exemple) peuvent majorer le risque de concentration élevée en hydrogénocarbonatedans le sang (alcalose métabolique, voir "Effets indésirables" ). De même, les produits sanguins contenant du citrate peuvent augmenter le risque d’une concentration plus élevée de citrate dans le sang (hypocalcémie, acidose métabolique, voir "Effets indésirables" ) et augmenter le risque d’une concentration élevée d’hydrogénocarbonate dans le sang (alcalose métabolique, voir "Effets indésirables" ).
• +Des interactions sont possibles avec les produits enrichis en sodium, qui peuvent majorer le risque d’hypernatrémie (voir "Effets indésirables" ). De la même manière, les produits contenant de l’hydrogénocarbonate (ou des précurseurs métabolisés produisant de l’hydrogénocarbonate, comme l’acétate par exemple) peuvent majorer le risque de concentration élevée en hydrogénocarbonate dans le sang (alcalose métabolique, voir "Effets indésirables" ). De même, les produits sanguins contenant du citrate peuvent augmenter le risque d’une concentration plus élevée de citrate dans le sang (hypocalcémie, acidose métabolique, voir "Effets indésirables" ) et augmenter le risque d’une concentration élevée d’hydrogénocarbonate dans le sang (alcalose métabolique, voir "Effets indésirables" ).
• -Les classes de système d’organes (SOC), les fréquences et les effets indésirables (termes préférés) sont présentés ci-dessous. Les fréquences suivantes sont utilisées pour l’évaluation des effets indésirables:
• -Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100),rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les classes de système d’organes (SOC), les fréquences et les effets indésirables (termes préférés) sont présentés ci-dessous. Les fréquences suivantes sont utilisées pour l’évaluation des effets indésirables :
• +Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Fréquence inconnue:
• +Fréquence inconnue :
• -Très fréquents:
• --Hypocalcémie (< 1,1 mmol/l)(voir "Mises en garde et précautions" )
• --Hypernatrémie (> 145 mmol/l)(voir "Mises en garde et précautions" )
• --Alcalose métabolique (pH > 7,45)(voir "Surcharge en citrate" dans "Mises en garde et précautions" )
• - 
• -Fréquents:
• --Hypocalcémie sévère (< 0,9 mmol/l)(voir "Mises en garde et précautions" et "Surdosage" )
• --Hypomagnésémie (< 0,7 mmol/l)(voir chélation du citrate sous "Mises en garde et précautions" )
• --Hypernatrémie sévère (> 155 mmol/l)(voir "Mises en garde et précautions" et "Surdosage" )
• --Alcalose métabolique sévère (pH > 7,55)(voir Surcharge en citrate sous "Mises en garde et précautions" )
• --Acidose métabolique sévère (pH < 7,2)(voir Accumulation de citrate sous "Mises en garde et précautions" )
• +Très fréquents :
• +-Hypocalcémie (< 1,1 mmol/l) (voir "Mises en garde et précautions" )
• +-Hypernatrémie (> 145 mmol/l) (voir "Mises en garde et précautions" )
• +-Alcalose métabolique (pH > 7,45) (voir "Surcharge en citrate" dans "Mises en garde et précautions" )
• + 
• +Fréquents :
• +-Hypocalcémie sévère (< 0,9 mmol/l) (voir "Mises en garde et précautions" et "Surdosage" )
• +-Hypomagnésémie (< 0,7 mmol/l) (voir chélation du citrate sous "Mises en garde et précautions" )
• +-Hypernatrémie sévère (> 155 mmol/l) (voir "Mises en garde et précautions" et "Surdosage" )
• +-Alcalose métabolique sévère (pH > 7,55) (voir Surcharge en citrate sous "Mises en garde et précautions" )
• +-Acidose métabolique sévère (pH < 7,2) (voir Accumulation de citrate sous "Mises en garde et précautions" )
• -Fréquence inconnue:
• +Fréquence inconnue :
• -Fréquence inconnue:
• +Fréquence inconnue :
• -Fréquence inconnue:
• +Fréquence inconnue :
• -Fréquence inconnue:
• +Fréquence inconnue :
• -Fréquence inconnue:
• +Fréquence inconnue :
• -Fréquence inconnue:
• +Fréquence inconnue :
• -Fréquence inconnue:
• +Fréquence inconnue :
• -L’annonced’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéficerisque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet surwww.swissmedic.ch.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéficerisque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -La perfusion inappropriée de quantités trop importantes de citrate cause une hypocalcémie aiguë (et unealcalose métabolique, une hypernatrémie) et peut exposer le patient à des complications neurologiques et cardiaques. Ce déséquilibre doit être corrigé en arrêtant immédiatement ou en réduisant la quantité de solution de Cifoban et en administrant du calcium par voie intraveineuse.
• +La perfusion inappropriée de quantités trop importantes de citrate cause une hypocalcémie aiguë (et une alcalose métabolique, une hypernatrémie) et peut exposer le patient à des complications neurologiques et cardiaques. Ce déséquilibre doit être corrigé en arrêtant immédiatement ou en réduisant la quantité de solution de Cifoban et en administrant du calcium par voie intraveineuse.
• -Classe pharmacothérapeutique: Solutions pour hémodialyse et hémofiltration, Solutions pour hémofiltration
• +Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour hémodialyse et hémofiltration, Solutions pour hémofiltration
• -Chez l’être humain, le citrate est un métabolite normal et un intermédiaire dans le cycle de Krebs. Chez la majorité des patients, cette voie métabolique est, en lien avec la chaine respiratoire, en mesure de métaboliser de grandes quantités de citrate. Le cycle de Krebsse déroule dans les mitochondries; chaque cellule qui contient ces organites cellulaires peut métaboliser le citrate. Les tissus riches en mitochondries, tels que le foie, les muscles squelettiques et les reins disposent donc d’une capacité plus marquée à produire et éliminer le citrate.
• +Chez l’être humain, le citrate est un métabolite normal et un intermédiaire dans le cycle de Krebs. Chez la majorité des patients, cette voie métabolique est, en lien avec la chaine respiratoire, en mesure de métaboliser de grandes quantités de citrate. Le cycle de Krebs se déroule dans les mitochondries; chaque cellule qui contient ces organites cellulaires peut métaboliser le citrate. Les tissus riches en mitochondries, tels que le foie, les muscles squelettiques et les reins disposent donc d’une capacité plus marquée à produire et éliminer le citrate.
• -A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
• +A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
• -Les poches de solution sont munies d’un connecteurSecuNect ou d’un connecteurSafe
• +Les poches de solution sont munies d’un connecteur SecuNect ou d’un connecteur Safe