• -1 l de solution contient 9,4 g de sodium.
• +1 l de solution contient 9,4 g de sodium.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Solution pour perfusion
• +Utilisation extracorporelle. Pour perfusion dans le circuit extracorporel uniquement.
• +La solution est limpide, incolore et pratiquement sans particule.
• + 
• +Cifoban est disponible dans une poche contenant 1500 ml de solution, prête à l’emploi.
• + 
• +1000 mlde solution contient :
• +Citrate de sodium   40,0 g
• +Na+     408 mmol
• +Citrate3-    136 mmol
• + 
• +Osmolarité théorique :  544 mOsm/l
• +pH :     7,1- 7,5.
• + 
• +________
• +1Texte basé sur l’information professionnelle européenne "Cifoban 136 mmol/l solution for infusion" , mise à jour de l’information 28.10.2021.
• -L’administration de Cifoban doit être réalisée uniquement sur prescription médicale par un médecin expérimenté en matière d’ARC dans le cadre des procédures de CVVHD, CVVHDF, SLEDD et/ou EPT. Concernant la population pédiatrique, Cifoban doit être prescrit et surveillé par des médecins ayant l’expérience des procédures thérapeutiques mentionnées ci-dessus chez l’enfant.
• +L’administration deCifoban doit être réalisée uniquement sur prescription médicale par un médecin expérimenté en matière d’ARC dans le cadre des procédures de CVVHD, CVVHDF, SLEDD et/ou EPT. Concernant la population pédiatrique, Cifoban doit être prescrit et surveillé par des médecins ayant l’expérience des procédures thérapeutiques mentionnées ci-dessus chez l’enfant.
• -Le débit de perfusion préfiltre de Cifoban doit être ajusté proportionnellement au débit sanguin du circuit extracorporel afin d’obtenir une suppression suffisante du calcium ionisé du sang dans le filtre, conformément au protocole d’ARC appliqué. D’une manière générale, l’objectif est d’obtenir une concentration de calcium ionisé post-filtre inférieure à 0,3 - 0,35 mmol/l, ce qui est habituellement obtenu avec l’administration de 4 à 5 mmol de citrate par litre de sang traité. Le débit nécessaire de Cifoban (en ml/min) peut être calculé en multipliant la dose de citrate envisagée avec le débit sanguin (en ml/min) et en le divisant par 136 mmol/l (c’est-à-dire la concentration de citrate de Cifoban). La concentration systémique de calcium ionisé du patient doit être maintenue dans la plage physiologique normale, ce qui nécessite généralement une supplémentation en calcium.
• -Le volume d’application de Cifoban chez les patients adultes ne doit pas dépasser 10,4 litres/jour. Le débit sanguin extracorporel doit être suffisant pour atteindre les objectifs du traitement, mais doit rester suffisamment faible pour éviter toute perfusion inutile de citrate et favoriser la clairance du citrate dans le filtre appliqué. Cela limite le risque de surcharge en citrate et d’accumulation de citrate (voir «Mises en garde et précautions»). Des débits sanguins plus élevés associés à l’administration d’une dose plus faible de Cifoban peuvent réduire inutilement la durée de fonctionnement du filtre. En ce qui concerne la composition des liquides de dialyse et de substitution dans le cadre du protocole de traitement indiqué, des solutions sans calcium et à faible teneur en sodium et en bicarbonate doivent être envisagées. Celles-ci doivent être sélectionnées en tenant compte de l’apport en sodium et en tampon associé à Cifoban selon le protocole d’ARC appliqué.
• -Un dialysat sans calcium doit notamment être envisagé pour les thérapies continues. Un dialysat contenant du calcium peut être envisagé pour la SLEDD lorsqu’une solution appropriée sans calcium n’est pas disponible. Dans ce cas, une concentration plus élevée de calcium ionisé post-filtre peut être acceptée compte tenu de la durée relativement courte du traitement ou bien Cifoban peut être administré à une concentration plus élevée par litre de sang traité. Des concentrations plus élevées de calcium ionisé post-filtre peuvent également être appropriées dans l’EPT, en particulier lorsque le liquide de substitution contient du citrate (voir «Mises en garde et précautions»). Cifoban doit alors être administré à une concentration plus faible par litre de sang traité.
• -En cas d’utilisation en association avec un dialysat sans calcium pour la CVVHD ou la CVVHDF avec une teneur en sodium de 133 mmol/l et une teneur en bicarbonate de 20 mmol/l, la quantité de citrate cible ajoutée au sang avant d’entrer dans le filtre de dialyse doit être comprise entre 3 et 5 mmol/l de sang pour la procédure de CVVHD et entre 3 et 5,5 mmol/l de sang pour la procédure de CVVHDF. Des recommandations posologiques similaires peuvent s’appliquer à d’autres protocoles de traitement.
• +Le débit de perfusion préfiltre de Cifoban doit être ajusté proportionnellement au débit sanguin du circuit extracorporel afin d’obtenir une suppression suffisante du calcium ionisé du sang dans le filtre, conformément au protocole d’ARC appliqué. D’une manière générale, l’objectif est d’obtenir une concentration de calcium ionisé post-filtre inférieure à 0,3 - 0,35 mmol/l, ce qui est habituellement obtenu avec l’administration de 4 à 5 mmol de citrate par litre de sang traité. Le débit nécessaire de Cifoban (en ml/min) peut être calculé en multipliant la dose de citrate envisagée avec le débit sanguin (en ml/min) et en le divisant par 136 mmol/l (c’est-à-dire la concentration de citrate de Cifoban). La concentration systémique de calcium ionisé du patient doit être maintenue dans la plage physiologique normale, ce qui nécessite généralement une supplémentation en calcium.
• + 
• +Le volume d’application de Cifoban chez les patients adultes ne doit pas dépasser 10,4 litres/jour. Le débit sanguin extracorporel doit être suffisant pour atteindre les objectifs du traitement, mais doit rester suffisamment faible pour éviter toute perfusion inutile de citrate et favoriser la clairance du citrate dans le filtre appliqué. Cela limite le risque de surcharge en citrate et d’accumulation de citrate (voir "Mises en garde et précautions" ). Des débits sanguins plus élevés associés à l’administration d’une dose plus faible de Cifoban peuvent réduire inutilement la durée de fonctionnementdu filtre. En ce qui concerne la composition des liquides de dialyse et de substitution dans le cadre du protocole de traitement indiqué, des solutions sans calcium et à faible teneur en sodium et en bicarbonate doivent être envisagées. Celles-ci doivent être sélectionnées en tenant compte de l’apport en sodium et en tampon associé à Cifoban selon le protocole d’ARC appliqué.
• + 
• +Un dialysat sans calcium doit notamment être envisagé pour les thérapies continues. Un dialysat contenant du calcium peut être envisagé pour la SLEDD lorsqu’une solution appropriée sans calcium n’est pas disponible. Dans ce cas, une concentration plus élevée de calcium ionisé post-filtre peut être acceptée compte tenu de la durée relativement courte du traitement ou bien Cifoban peut être administré à une concentration plus élevée par litre de sang traité. Des concentrations plus élevées de calcium ionisé post-filtre peuvent également être appropriées dans l’EPT, en particulier lorsque le liquide de substitution contient du citrate (voir "Mises en garde et précautions" ). Cifoban doit alors être administré à une concentration plus faible par litre de sang traité.
• + 
• +En cas d’utilisation en association avec un dialysat sans calcium pour la CVVHD ou la CVVHDF avec une teneur en sodium de 133 mmol/l et une teneur en bicarbonate de 20 mmol/l, la quantité de citrate cible ajoutée au sang avant d’entrer dans le filtre de dialyse doit être comprise entre 3 et 5 mmol/l de sang pour la procédure de CVVHD et entre 3 et 5,5 mmol/l de sang pour la procédure de CVVHDF. Des recommandations posologiques similaires peuvent s’appliquer à d’autres protocoles de traitement.
• -Patients présentant des troubles du métabolisme du citrate
• +Patients présentantdes troubles du métabolisme du citrate
• + 
• + 
• +
• -Lors d’un traitement par CVVHD ou CVVHDF et un débit sanguin faible allant jusqu’à 100-120 ml/min maximum, l’apport de citrate reste généralement suffisamment faible. L’administration du citrate peut être instaurée à la dose de 4-5 mmol/l de sang, selon le protocole, et ne doit être réduite qu’en cas de signes manifestes d’accumulation de citrate (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Lors d’un traitement par SLEDD avec un débit sanguin maximal d’env. 150-200 ml/min, un débit de dialysat au moins aussi élevé et une durée de traitement de 12 heures maximum, l’apport de citrate côté patient reste généralement suffisamment faible. Si un dialysat contenant du calcium est utilisé, l’administration du citrate peut être instaurée à la dose de 6-7 mmol/l de sang, selon le protocole, et ne doit être réduite qu’en cas de signes manifestes d’accumulation de citrate (voir «Mises en garde et précautions»).
• -
• + 
• +Lors d’un traitement par CVVHD ou CVVHDF et un débit sanguin faible allant jusqu’à 100-120 ml/min maximum, l’apport de citrate reste généralement suffisamment faible. L’administration du citrate peut être instaurée à la dose de 4-5 mmol/l de sang, selon le protocole, et ne doit être réduite qu’en cas de signesmanifestes d’accumulation de citrate (voir "Mises en garde et précautions" ).
• + 
• +Lors d’un traitement par SLEDD avec un débit sanguin maximal d’env. 150-200 ml/min, un débit de dialysat au moins aussi élevé et une durée de traitement de 12 heures maximum, l’apport de citrate côté patient reste généralement suffisamment faible. Si un dialysat contenant du calcium est utilisé, l’administration du citrate peut être instaurée à la dose de 6-7 mmol/l de sang, selon le protocole, et ne doit être réduite qu’en cas de signes manifestes d’accumulation de citrate (voir "Mises en garde et précautions" ).
• + 
• +
• -Lors d’un échange avec du FFP, un débit sanguin maximal de 100-120 ml/min est recommandé. L’administration du citrate peut être instaurée à la dose de 3-4 mmol/l de sang, selon le protocole, et ne doit être réduite qu’en cas de signes manifestes d’accumulation de citrate (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Une surveillance étroite pour éviter toute accumulation de citrate est recommandée pour tous les traitements cités (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Lors d’un échange avec du FFP, un débit sanguin maximal de 100-120 ml/min est recommandé. L’administration du citrate peut être instaurée à la dose de 3-4 mmol/l de sang, selon le protocole, et ne doit être réduite qu’en cas de signes manifestes d’accumulation de citrate (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +Une surveillance étroite pour éviter toute accumulation de citrate est recommandée pour tous les traitements cités (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Les patients âgés peuvent présenter un risque d’altération du métabolisme du citrate. Il n’est pas nécessaire de réduire la dose. Une surveillance étroite est recommandée afin de détecter toute accumulation de citrate (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les patients âgés peuvent présenter un risque d’altération du métabolisme du citrate. Il n’est pas nécessaire de réduire la dose. Une surveillance étroiteest recommandée afin de détecter touteaccumulation de citrate (voir "Misesen garde et précautions" ).
• -La sécurité et l’efficacité de Cifoban chez le prématuré n’ont pas encore été établies. Les données disponibles sont insuffisantes (voir «Mises en garde et précautions»).
• -
• +La sécurité et l’efficacité de Cifoban chez le prématuré n’ont pas encore été établies. Les données disponibles sont insuffisantes (voir "Mises en garde et précautions" ).
• + 
• + 
• +
• -·Nouveau-nés jusqu’aux jeunes enfants (0 à 23 mois) : si un débit sanguin de 7-8 ml/kg/min (ou plus) est nécessaire en fonction de l’équipement utilisé, l’administration du citrate peut être instaurée à la dose d’environ 3 mmol/l de sang.
• -·Enfants (2 à 11 ans) : le débit sanguin ne doit pas dépasser 5-6 ml/kg/min; l’administration du citrate peut être instaurée à la dose d’environ 4 mmol/l de sang, selon le protocole.
• -·Adolescents (12 à 17 ans) : le débit sanguin doit être suffisant pour atteindre les objectifs thérapeutiques et ne doit généralement pas dépasser les débits sanguins utilisés chez les adultes de poids similaire. L’administration du citrate peut être instaurée à la dose d’environ 4 mmol/l de sang, selon le protocole.
• -Il peut s’avérer nécessaire de réduire la dose de citrate en cas de signes manifestes d’accumulation de citrate (voir «Mises en garde et précautions»). Lors d’un traitement par CVVHD ou CVVHDF, il est préférable de cibler une concentration de calcium ionisé post-filtre inférieure à 0,3-0,35 mmol/l, mais cette concentration cible dépend de la dose de citrate qu’il est possible d’administrer.
• -Une surveillance étroite afin de prévenir toute accumulation de citrate est requise chez les nouveau-nés jusqu’aux jeunes enfants, et recommandée chez les enfants et les adolescents.
• +-Nouveau-nés jusqu’aux jeunes enfants (0 à 23 mois): si un débit sanguin de 7-8 ml/kg/min (ou plus) est nécessaire en fonction de l’équipement utilisé, l’administration du citrate peut être instaurée à la dose d’environ 3 mmol/l de sang.
• +-Enfants (2 à 11 ans): le débit sanguin ne doit pas dépasser 5-6 ml/kg/min; l’administration du citrate peut être instaurée à la dose d’environ 4 mmol/l de sang, selon le protocole.
• +-Adolescents (12 à 17 ans): le débit sanguin doit être suffisant pour atteindre les objectifs thérapeutiques et ne doit généralement pas dépasser les débits sanguins utilisés chez les adultes de poids similaire. L’administration du citrate peut être instaurée à la dose d’environ 4 mmol/l de sang, selon le protocole.
• + 
• +Il peut s’avérer nécessaire de réduire la dose de citrate en cas de signes manifestes d’accumulation de citrate (voir "Mises en garde et précautions" ). Lors d’un traitement par CVVHD ou CVVHDF, il est préférable de cibler une concentration de calcium ionisé post-filtre inférieure à 0,3-0,35 mmol/l, mais cette concentration cible dépend de la dose de citrate qu’il est possible d’administrer.
• +Une surveillance étroiteafin de prévenir toute accumulation de citrate est requise chez les nouveau-nés jusqu’aux jeunes enfants, et recommandée chez les enfants et les adolescents.
• + 
• +
• -Poids corporel (kg) Volume d’application maximal (litres/jour)
• -2,5 1,6
• -3 1,9
• -5 2,2
• -10 3,2
• -20 4,9
• -30 6,4
• -40 8,5
• -50 et plus 10,4
• + 
• +Poids corporel (kg) Volume d’application maximal (litres/jour)
• +2,5 1,6
• +3 1,9
• +5 2,2
• +10 3,2
• +20 4,9
• +30 6,4
• +40 8,5
• +50 et plus 10,4
• + 
• +
• -La perfusion doit uniquement être réalisée à l’aide d’une pompe intégrée dans le dispositif d’épuration sanguine extracorporelle, qui a été conçue par son fabricant pour permettre de perfuser une solution de citrate concentrée dans le segment avant pompe du système de tubulure d’accès («ligne d’accès sanguin») afin de limiter le risque de surdosage accidentel (voir «Surdosage»). Le dispositif doit également éliminer le volume apporté par Cifoban dans l’effluent afin de prévenir une surcharge liquidienne (voir «Effets indésirables»).
• -Les mises en garde spéciales et précautions d’emploi mentionnées dans «Mises en garde et précautions» doivent être prises en considération, notamment celles concernant la surveillance et la nécessité de substitutions supplémentaires.
• -En outre :
• -·Cifoban doit uniquement être utilisé conformément à un protocole approprié d’ARC. Il doit uniquement être utilisé par un médecin compétent dans l’application de l’ARC, ou sous sa responsabilité, et par des professionnels de santé suffisamment expérimentés dans les thérapies indiquées et dans l’application des produits concernés.
• -·Les instructions de manipulation du dispositif d’épuration sanguine extracorporelle et du système de tubulure fournies par le fabricant doivent être respectées.
• -·Cifoban peut être utilisé pour l’ARC dans une unité de soins intensifs ou dans des conditions similaires sous surveillance médicale étroite et continue.
• -Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir «Remarques concernant la manipulation».
• +La perfusion doit uniquement être réalisée à l’aide d’une pompe intégrée dans le dispositif d’épuration sanguine extracorporelle, qui a été conçuepar son fabricant pour permettre de perfuser une solution de citrate concentrée dans le segment avant pompe du système de tubulure d’accès ( "ligne d’accès sanguin" ) afin de limiter le risque de surdosage accidentel (voir "Surdosage" ). Le dispositif doit également éliminer le volume apporté par Cifoban dans l’effluent afin de prévenir une surcharge liquidienne (voir "Effets indésirables" ).
• +Les mises en garde spéciales et précautions d’emploi mentionnées dans "Mises en garde et précautions" doivent être prises en considération, notamment celles concernant la surveillance et la nécessité de substitutions supplémentaires.
• +En outre:
• +-Cifoban doit uniquement être utilisé conformément à un protocole approprié d’ARC. Il doit uniquement être utilisé par un médecin compétent dans l’application de l’ARC, ou sous sa responsabilité, et par des professionnels de santé suffisamment expérimentés dans les thérapies indiquées et dans l’application des produits concernés.
• +-Les instructions de manipulation du dispositif d’épuration sanguine extracorporelle et du système de tubulure fournies par le fabricant doivent être respectées.
• +-Cifobanpeut être utilisé pour l’ARC dans une unité de soins intensifs ou dans des conditions similaires sous surveillance médicale étroite et continue.
• + 
• +Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir "Remarques concernant la manipulation" .
• -·Hypersensibilité au principe actif
• -·Troubles sévères connus du métabolisme du citrate (voir «Mises en garde et précautions» - «Accumulation de citrate en raison d’une déficience métabolique»).
• -
• +-Hypersensibilité au principe actif
• +-Troubles sévères connus du métabolisme du citrate (voir "Misesen garde et précautions" - "Accumulation de citrate en raison d’une déficience métabolique" ).
• + 
• + 
• +
• -·Le calcium ionisé, le pH et le bicarbonate, le sodium et le lactate du patient, selon les besoins cliniques, doivent être mesurés avant le début du traitement ou au moins 1 heure après le début du traitement. Autres exemples de fréquences de mesure : toutes les heures pour l’EPT, toutes les 3 à 4 heures pour la SLEDD, et jusqu’à toutes les 6 à 8 heures pour la CVVHD et la CVVHDF.
• -·Lorsque des solutions équilibrées sont utilisées, une mesure avant et après le traitement (EPT, SLEDD) ou une mesure quotidienne (CVVHD, CVVHDF) du magnésium et du calcium total peut suffire.
• -·Une surveillance étroite nécessite généralement une fréquence 2 à 4 fois plus élevée.
• -·Un analyseur des gaz du sang doit être directement accessible.
• -·Un accès artériel séparé est préférable comme lieu d’échantillonnage. Un port d’échantillonnage dans la ligne d’accès est souvent disponible; cependant, son utilisation peut entraîner des résultats de mesure erronés en cas de recirculation à l’extrémité du cathéter.
• -Si la surveillance du calcium ionisé du circuit fait partie du protocole d’ARC appliqué, un port d’échantillonnage correspondant est nécessaire. Le protocole d’ARC peut demander une première mesure dans les 20 à 30 minutes suivant le début du traitement pour confirmer la bonne configuration du circuit et des mesures ultérieures après chaque ajustement de la dose de Cifoban (attendre > 5 minutes après l’ajustement avant de prélever l’échantillon pour établir la nouvelle concentration de calcium ionisé).
• +-Le calcium ionisé, le pH et le bicarbonate, le sodium et le lactate du patient, selon les besoins cliniques, doivent être mesurés avant le début du traitement ouau moins 1 heure après le début du traitement. Autres exemples de fréquences de mesure : toutes les heures pour l’EPT, toutes les 3 à 4 heures pour la SLEDD, et jusqu’à toutes les 6 à 8 heures pour la CVVHD et la CVVHDF.
• +-Lorsque des solutions équilibrées sont utilisées, une mesure avant et après le traitement (EPT, SLEDD) ou une mesure quotidienne (CVVHD, CVVHDF) du magnésium et du calcium total peut suffire.
• +-Une surveillance étroite nécessite généralement une fréquence 2 à 4 fois plus élevée.
• +-Un analyseur des gaz du sang doit être directement accessible.
• +-Un accès artériel séparé est préférable comme lieu d’échantillonnage. Un port d’échantillonnage dans la ligne d’accès est souvent disponible; cependant, son utilisation peut entraîner des résultats de mesure erronés en cas de recirculation à l’extrémité du cathéter.
• + 
• +Si la surveillance du calcium ionisé du circuit fait partie du protocole d’ARC appliqué, un port d’échantillonnage correspondant est nécessaire. Le protocole d’ARC peut demander une première mesure dans les 20 à 30 minutes suivant le début du traitement pour confirmer la bonne configuration du circuit et des mesures ultérieures après chaque ajustement de la dose de Cifoban (attendre > 5 minutes après l’ajustement avant de prélever l’échantillon pour établir la nouvelle concentration de calcium ionisé).
• + 
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• -Cifoban est hypernatrémique et, une fois métabolisé, il est une source de bicarbonate. Lors de la composition des autres liquides dans le cadre du protocole d’ARC, il est préférable d’opter pour des concentrations faibles en sodium et bicarbonate (voir «Posologie/Mode d’emploi»). Une alcalose métabolique et une hypernatrémie iatrogènes peuvent néanmoins se développer et peuvent être gérées en réduisant le débit sanguin ou, lorsque le protocole d’ARC appliqué le prévoit, en augmentant le débit du dialysat. Ces interventions réduisent la charge de citrate de sodium du patient. En outre, pour l’alcalose métabolique, la perfusion contrôlée, par exemple de 0,9% de chlorure de sodium peut être considérée. De la même façon, pour l’hyponatrémie, la perfusion contrôlée, par exemple, d’une solution de glucose à 5%, peut être considérée. Dans les deux cas, un volume de charge additionnel pourra être envisagé par le médecin traitant.
• +Cifoban est hypernatrémique et, une fois métabolisé, il est une source de bicarbonate. Lors de la composition des autres liquides dans le cadre du protocole d’ARC, il est préférable d’opterpour des concentrations faibles ensodium et bicarbonate (voir "Posologie/Mode d’emploi" ). Une alcalose métabolique et une hypernatrémie iatrogènes peuvent néanmoins se développer et peuvent être gérées en réduisant le débit sanguin ou, lorsque le protocole d’ARC appliqué le prévoit, en augmentant le débit du dialysat. Ces interventions réduisent la charge de citrate de sodium du patient. En outre, pour l’alcalose métabolique, la perfusion contrôlée, par exemple de 0,9% de chlorure de sodium peut être considérée. De la même façon, pour l’hyponatrémie, la perfusion contrôlée, par exemple, d’une solution de glucose à 5%, peut être considérée. Dans les deux cas, un volume de charge additionnel pourra être envisagé par le médecin traitant.
• + 
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• -En cas de surdosage accidentel du médicament, voir «Surdosage».
• +En cas de surdosage accidentel du médicament, voir "Surdosage" .
• -Sous ARC, le signe précoce d’une hypercalcémie ionisée peut être masqué par une diminution du débit de perfusion de calcium. En particulier, les patients en position d’immobilisation prolongée peuvent subir un remodelage/une déminéralisation osseuse, entraînant la libération de calcium par les os. Cela peut finalement conduire à des fractures osseuses. Chez les patients sous ARC pendant plus de 2 semaines en continu ou chez qui le débit de perfusion de calcium diminue progressivement, les marqueurs du renouvellement osseux doivent être étroitement surveillés.
• +Sous ARC, le signe précoce d’une hypercalcémie ionisée peut être masqué par une diminution du débit de perfusion de calcium. En particulier, les patients en position d’immobilisation prolongée peuvent subir un remodelage/une déminéralisation osseuse, entraînant la libération de calcium par les os. Cela peut finalement conduire à des fractures osseuses. Chez les patients sous ARC pendant plus de 2 semaines en continu ou chez qui le débit de perfusion de calcium diminue progressivement, les marqueurs du renouvellement osseux doivent être étroitement surveillés.
• -Une coagulation précoce peut se produire malgré une ARC adéquate chez les patients qui sont dans un état (suspecté) d’hypercoagulation (par exemple, thrombopénie induite par l’héparine de type II). Un anticoagulant systémique choisi de manière appropriée peut alors être nécessaire. L’ARC peut être utilisée en complément pour améliorer encore la perméabilité du filtre.
• +Une coagulation précoce peut se produire malgré une ARC adéquate chez les patients qui sont dans un état (suspecté) d’hypercoagulation (par exemple, thrombopénie induite par l’héparine de type II). Un anticoagulant systémique choisi de manière appropriée peut alors être nécessaire. L’ARC peut être utilisée en complément pour améliorer encore la perméabilité du filtre.
• -Intoxications pouvant entraîner un dysfonctionnement mitochondrial
• -Les patients présentant un dysfonctionnement mitochondrial sévère connu (par exemple, intoxications au paracétamol et à la metformine) peuvent être traités de préférence avec un protocole anticoagulant alternatif afin d’atténuer le risque d’accumulation de citrate (voir plus haut dans cette même section). Si un traitement par Cifoban est instauré, la posologie pour les populations particulières mentionnées sous «Posologie/Mode d’emploi» doit être respectée.
• +Intoxications pouvant entraînerun dysfonctionnement mitochondrial
• +Les patients présentant un dysfonctionnement mitochondrial sévère connu (par exemple, intoxications au paracétamol et à la metformine) peuvent être traités de préférence avec un protocole anticoagulant alternatif afin d’atténuer le risque d’accumulation de citrate (voir plus haut dans cette même section). Si un traitement par Cifoban est instauré, la posologie pour les populations particulières mentionnées sous "Posologie/Mode d’emploi" doit être respectée.
• -Le citrate chélate les ions calcium et magnésium qui, par élimination ultérieure dans le filtre, pourraient provoquer une hypocalcémie (voir «Effets indésirables» et «Surdosage») et/ou une hypomagnésémie (voir «Effets indésirables»). La perfusion de calcium pour compenser les pertes est souvent une pratique courante et une supplémentation en magnésium pourrait également être nécessaire. La nécessité d’une compensation doit faire partie du protocole d’ARC.
• +Le citrate chélate les ions calcium et magnésium qui, par élimination ultérieure dans le filtre, pourraient provoquer une hypocalcémie (voir "Effets indésirables" et "Surdosage" ) et/ou une hypomagnésémie (voir "Effets indésirables" ). La perfusion de calcium pour compenser les pertes est souvent une pratique courante et une supplémentation en magnésium pourrait également être nécessaire. La nécessité d’une compensation doit faire partie du protocole d’ARC.
• -Aucune interaction médicamenteuse pharmacodynamique n’est attendue avec les constituants de Cifoban. Des interactions ne peuvent être attendues qu’en cas d’utilisation thérapeutique inadéquate ou incorrecte de la solution (voir «Mises en garde et précautions» et «Surdosage»).
• -Aucune étude d’interaction ou de compatibilité avec d’autres médicaments n’a été réalisée. Aucune autre substance ni aucune autre solution ne doit donc être ajoutée à Cifoban (voir également «Incompatibilités»).
• -
• +Aucune interaction médicamenteuse pharmacodynamique n’est attendue avec les constituants de Cifoban. Des interactions ne peuvent être attendues qu’en cas d’utilisation thérapeutique inadéquate ou incorrecte de la solution (voir "Mises en garde et précautions" et "Surdosage" ).
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• +Aucune étude d’interaction ou de compatibilité avec d’autres médicaments n’a été réalisée. Aucune autre substance ni aucune autre solution ne doit donc être ajoutée à Cifoban (voir également "Incompatibilités" ).
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• -Des interactions sont possibles avec les produits enrichis en sodium, qui peuvent majorer le risque d’hypernatrémie (voir «Effets indésirables»). De la même manière, les produits contenant de l’hydrogénocarbonate (ou des précurseurs métabolisés produisant de l’hydrogénocarbonate, comme l’acétate par exemple) peuvent majorer le risque de concentration élevée en hydrogénocarbonate dans le sang (alcalose métabolique, voir «Effets indésirables»). De même, les produits sanguins contenant du citrate peuvent augmenter le risque d’une concentration plus élevée de citrate dans le sang (hypocalcémie, acidose métabolique, voir «Effets indésirables») et augmenter le risque d’une concentration élevée d’hydrogénocarbonate dans le sang (alcalose métabolique, voir «Effets indésirables»).
• + 
• +Des interactions sont possibles avec les produits enrichis en sodium, qui peuvent majorer le risque d’hypernatrémie (voir "Effets indésirables" ). De la même manière, les produits contenant de l’hydrogénocarbonate (ou des précurseurs métabolisés produisant de l’hydrogénocarbonate, comme l’acétate par exemple) peuvent majorer le risque de concentration élevée en hydrogénocarbonatedans le sang (alcalose métabolique, voir "Effets indésirables" ). De même, les produits sanguins contenant du citrate peuvent augmenter le risque d’une concentration plus élevée de citrate dans le sang (hypocalcémie, acidose métabolique, voir "Effets indésirables" ) et augmenter le risque d’une concentration élevée d’hydrogénocarbonate dans le sang (alcalose métabolique, voir "Effets indésirables" ).
• -Les classes de système d’organes (SOC), les fréquences et les effets indésirables (termes préférés) sont présentés ci-dessous. Les fréquences suivantes sont utilisées pour l’évaluation des effets indésirables :
• -Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• + 
• +Les classes de système d’organes (SOC), les fréquences et les effets indésirables (termes préférés) sont présentés ci-dessous. Les fréquences suivantes sont utilisées pour l’évaluation des effets indésirables:
• +Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100),rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• + 
• +
• -Fréquence inconnue :
• -·Hypersensibilité
• +Fréquence inconnue:
• +-Hypersensibilité
• + 
• +
• -Très fréquents :
• -·Hypocalcémie (< 1,1 mmol/l) (voir «Mises en garde et précautions»)
• -·Hypernatrémie (> 145 mmol/l) (voir «Mises en garde et précautions»)
• -·Alcalose métabolique (pH > 7,45) (voir «Surcharge en citrate» dans «Mises en garde et précautions»)
• -Fréquents :
• -·Hypocalcémie sévère (< 0,9 mmol/l) (voir «Mises en garde et précautions» et «Surdosage»)
• -·Hypomagnésémie (< 0,7 mmol/l) (voir chélation du citrate sous «Mises en garde et précautions»)
• -·Hypernatrémie sévère (> 155 mmol/l) (voir «Mises en garde et précautions» et «Surdosage»)
• -·Alcalose métabolique sévère (pH > 7,55) (voir Surcharge en citrate sous «Mises en garde et précautions»)
• -·Acidose métabolique sévère (pH < 7,2) (voir Accumulation de citrate sous «Mises en garde et précautions»)
• -Fréquence inconnue :
• -·Surcharge liquidienne (voir Mode d’administration sous «Posologie/Mode d’emploi»)
• -
• +Très fréquents:
• +-Hypocalcémie (< 1,1 mmol/l)(voir "Mises en garde et précautions" )
• +-Hypernatrémie (> 145 mmol/l)(voir "Mises en garde et précautions" )
• +-Alcalose métabolique (pH > 7,45)(voir "Surcharge en citrate" dans "Mises en garde et précautions" )
• + 
• +Fréquents:
• +-Hypocalcémie sévère (< 0,9 mmol/l)(voir "Mises en garde et précautions" et "Surdosage" )
• +-Hypomagnésémie (< 0,7 mmol/l)(voir chélation du citrate sous "Mises en garde et précautions" )
• +-Hypernatrémie sévère (> 155 mmol/l)(voir "Mises en garde et précautions" et "Surdosage" )
• +-Alcalose métabolique sévère (pH > 7,55)(voir Surcharge en citrate sous "Mises en garde et précautions" )
• +-Acidose métabolique sévère (pH < 7,2)(voir Accumulation de citrate sous "Mises en garde et précautions" )
• + 
• +Fréquence inconnue:
• +-Surcharge liquidienne (voir Mode d’administration sous "Posologie/Mode d’emploi" )
• + 
• +
• -Fréquence inconnue :
• -·Céphalées*
• -·Convulsion*
• -·Coma*#
• +Fréquence inconnue:
• +-Céphalées*
• +-Convulsion*
• +-Coma*#
• + 
• +
• -Fréquence inconnue :
• -·Arythmie*
• -·Arrêt cardiaque*#
• -·Œdème pulmonaire (en raison d’une acidose métabolique sévère)
• +Fréquence inconnue:
• +-Arythmie*
• +-Arrêt cardiaque*#
• +-Œdème pulmonaire (en raison d’une acidose métabolique sévère)
• + 
• +
• -Fréquence inconnue :
• -·Hypotension*
• +Fréquence inconnue:
• +-Hypotension*
• + 
• +
• -Fréquence inconnue :
• -·Bronchospasme*
• -·Arrêt respiratoire*#
• -·Tachypnée (respiration de Kussmaul en raison d’une acidose métabolique sévère)
• +Fréquence inconnue:
• +-Bronchospasme*
• +-Arrêt respiratoire*#
• +-Tachypnée (respiration de Kussmaul en raison d’une acidose métabolique sévère)
• + 
• +
• -Fréquence inconnue :
• -·Vomissements*
• +Fréquence inconnue:
• +-Vomissements*
• + 
• +
• -Fréquence inconnue :
• -·Crampes musculaires*
• -* en cas de déséquilibre électrolytique (par exemple, hypocalcémie, hypernatrémie, hypomagnésémie) ou d’alcalose métabolique (sévère)
• -# engageant potentiellement le pronostic vital
• +Fréquence inconnue:
• +-Crampes musculaires*
• + 
• +* en cas de déséquilibre électrolytique (par exemple, hypocalcémie, hypernatrémie, hypomagnésémie) ou d’alcalose métabolique (sévère)
• +# engageant potentiellement le pronostic vital
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• -L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéficerisque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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• +L’annonced’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéficerisque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet surwww.swissmedic.ch.
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• -La perfusion inappropriée de quantités trop importantes de citrate cause une hypocalcémie aiguë (et une alcalose métabolique, une hypernatrémie) et peut exposer le patient à des complications neurologiques et cardiaques. Ce déséquilibre doit être corrigé en arrêtant immédiatement ou en réduisant la quantité de solution de Cifoban et en administrant du calcium par voie intraveineuse.
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• +La perfusion inappropriée de quantités trop importantes de citrate cause une hypocalcémie aiguë (et unealcalose métabolique, une hypernatrémie) et peut exposer le patient à des complications neurologiques et cardiaques. Ce déséquilibre doit être corrigé en arrêtant immédiatement ou en réduisant la quantité de solution de Cifoban et en administrant du calcium par voie intraveineuse.
• -Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour hémodialyse et hémofiltration, Solutions pour hémofiltration
• +Classe pharmacothérapeutique: Solutions pour hémodialyse et hémofiltration, Solutions pour hémofiltration
• -Voir «Pharmacodynamique».
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• +Voir "Pharmacodynamique" .
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• -Chez l’être humain, le citrate est un métabolite normal et un intermédiaire dans le cycle de Krebs. Chez la majorité des patients, cette voie métabolique est, en lien avec la chaine respiratoire, en mesure de métaboliser de grandes quantités de citrate. Le cycle de Krebs se déroule dans les mitochondries; chaque cellule qui contient ces organites cellulaires peut métaboliser le citrate. Les tissus riches en mitochondries, tels que le foie, les muscles squelettiques et les reins disposent donc d’une capacité plus marquée à produire et éliminer le citrate.
• +Chez l’être humain, le citrate est un métabolite normal et un intermédiaire dans le cycle de Krebs. Chez la majorité des patients, cette voie métabolique est, en lien avec la chaine respiratoire, en mesure de métaboliser de grandes quantités de citrate. Le cycle de Krebsse déroule dans les mitochondries; chaque cellule qui contient ces organites cellulaires peut métaboliser le citrate. Les tissus riches en mitochondries, tels que le foie, les muscles squelettiques et les reins disposent donc d’une capacité plus marquée à produire et éliminer le citrate.
• -Chez l’être humain, le citrate est un intermédiaire dans la voie métabolique centrale appelée «cycle de Krebs», comme indiqué ci-dessus. Le citrate est rapidement métabolisé dans différents organes/tissus.
• +Chez l’être humain, le citrate est un intermédiaire dans la voie métabolique centrale appelée "cycle de Krebs" , comme indiqué ci-dessus. Le citrate est rapidement métabolisé dans différents organes/tissus.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l’emballage.
• -A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
• +A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
• -Les poches de solution sont munies d’un connecteur SecuNect ou d’un connecteur Safe●Lock.
• -Avant d’utiliser la poche de solution, les points suivants doivent être pris en compte :
• -Une technique aseptique doit être utilisée tout au long de l’administration au patient. La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture afin d’éviter toute contamination microbiologique.
• -Utilisation extracorporelle. Pour perfusion dans le circuit sanguin extracorporel uniquement.
• -Pour les poches de solution munies d’un connecteur SecuNect (transparent avec un connecteur vert) :
• -(image)
• -1.Séparer les deux poches à l’endroit où se trouve la soudure détachable sans altérer l’intégrité du suremballage.
• -2.Retirer le suremballage juste avant d’utiliser la solution. Vérifier la poche de solution (étiquette, date de péremption, limpidité de la solution, intégrité de la poche et du suremballage).
• -Les emballages en plastique peuvent parfois être endommagés durant le transport du fabricant à la clinique ou à l’hôpital où sera réalisée la dialyse ou au sein même de l’établissement. Cette situation peut entraîner une contamination et une prolifération bactérienne ou fongique dans la solution. Par conséquent, il est essentiel de procéder à une inspection minutieuse de la poche et de la solution avant utilisation. Il convient d’accorder une attention particulière aux moindres dommages présents au niveau de la fermeture, des joints de soudure et des coins de la poche. La solution doit uniquement être utilisée si elle est incolore et limpide et si la poche et le connecteur sont intacts et non endommagés.
• -3.Accrocher la poche sur l’accessoire prévu à cet effet à l’aide de l’œillet de suspension.
• -4.Pour réaliser la connexion, retirer le capuchon de protection du connecteur SecuNect avec un connecteur vert. Le connecteur s’adapte uniquement avec la partie correspondante de la même couleur afin d’éviter toute erreur de connexion. Ne pas toucher les parties internes, en particulier la pointe du connecteur. La partie interne du connecteur est stérile et il n’est pas prévu de désinfection chimique supplémentaire. Brancher le connecteur de la poche avec le connecteur de la tubulure et les visser ensemble jusqu’à la butée et entendre un «clic» (ce qui peut demander un peu de force). La connexion est alors bien réalisée.
• -5.Avant le début du traitement et en cas de changement de poche, rompre la tige détachable du connecteur de la poche et veiller à ce qu’elle soit entièrement rompue.
• -6.Poursuivre avec les étapes suivantes comme indiqué dans le protocole d’ARC appliqué au traitement.
• -Pour les poches de solution munies d’un connecteur Safe●Lock (transparent) :
• -(image)
• -1.Séparer les deux poches à l’endroit où se trouve la soudure détachable sans altérer l’intégrité du suremballage.
• -2.Retirer le suremballage juste avant d’utiliser la solution. Vérifier la poche de solution (étiquette, date de péremption, limpidité de la solution, intégrité de la poche et du suremballage).
• -Les emballages en plastique peuvent parfois être endommagés durant le transport du fabricant à la clinique ou à l’hôpital où sera réalisée la dialyse ou au sein même de l’établissement. Cette situation peut entraîner une contamination et une prolifération bactérienne ou fongique dans la solution. Par conséquent, il est essentiel de procéder à une inspection minutieuse de la poche et de la solution avant utilisation. Il convient d’accorder une attention particulière aux moindres dommages présents au niveau de la fermeture, des joints de soudure et des coins de la poche. La solution doit uniquement être utilisée si elle est incolore et limpide et si la poche et le connecteur sont intacts et non endommagés.
• -3.Accrocher la poche sur l’accessoire prévu à cet effet à l’aide de l’œillet de suspension.
• -4.Pour réaliser la connexion, retirer le capuchon de protection du connecteur Safe●Lock transparent. Le connecteur s’adapte uniquement avec la partie correspondante afin d’éviter toute erreur de connexion. Ne pas toucher les parties internes, en particulier la pointe du connecteur. La partie interne du connecteur est stérile et il n’est pas prévu de désinfection chimique supplémentaire. Brancher le connecteur de la poche avec la partie correspondante et les visser ensemble.
• -5.Avant le début du traitement et en cas de changement de poche, rompre la tige du connecteur de la poche et veiller à ce qu’elle soit entièrement rompue.
• -6.Poursuivre avec les étapes suivantes comme indiqué dans le protocole d’ARC appliqué au traitement.
• -La solution n’est pas destinée à être utilisée pour ajouter tout autre médicament.
• -Numéro d’autorisation
• -68996 (Swissmedic).
• -Présentation
• -Le médicament est disponible par paire sous la forme de deux poches de solution identiques qui peuvent être séparées le long d’une soudure détachable.
• -La poche de solution est composée d’un mélange polypropylène/élastomère. Chaque poche est munie d’une tubulure de connexion en polypropylène/élastomère ainsi que d’un connecteur en polycarbonate et est recouverte par un film protecteur multicouche à base de polyoléfine.
• -Tailles des emballages
• -Système de connecteur SecuNect :
• -8 poches de 1500 ml [B]
• -Système de connecteur Safe●Lock :
• -8 poches de 1500 ml [B]
• -Titulaire de l’autorisation
• -Fresenius Medical Care (Suisse AG, 6370 Oberdorf NW.
• -Mise à jour de l’information
• -Avril 2023
• -Historique de révision
• -N° de demande Jalon Date de création Modification Initiales
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• +Les poches de solution sont munies d’un connecteurSecuNect ou d’un connecteurSafe