• -Amvuttra est destiné à une administration par voie sous-cutanée uniquement. Amvuttra doit être administré par un professionnel de la santé.
• +Amvuttra est destiné à une administration par voie sous-cutanée uniquement. Amvuttra peut être administré par un professionnel de santé, par le patient ou par un aidant.
• +Les patients ou les aidants peuvent administrer Amvuttra après avoir été formés par un professionnel de santé à la technique correcte d’injection sous-cutanée.
• -·L’injection sous-cutanée doit être administrée dans l’un des sites suivants : l’abdomen, les cuisses ou les bras. Amvuttra ne doit pas être injecté dans du tissu cicatriciel ou dans des zones rougies, enflammées ou gonflées.
• +·L’injection sous-cutanée doit être administrée dans l’un des sites suivants : l’abdomen, les cuisses ou les bras. En cas d’injection dans le bras, celle-ci doit être effectuée par un professionnel de santé ou un aidant. Amvuttra ne doit pas être injecté dans du tissu cicatriciel ou dans des zones rougies, enflammées ou gonflées.
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgie Très fréquent
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Arthralgie Très fréquent
• -Abréviations: IC = intervalle de confiance ; moyenne des MC = moyenne des moindres carrés ; IMCm = indice de masse corporelle modifié ; mNIS = modified Neuropathy Impairment Score ; (score de déficience neuropathique modifié) ; QoL-ND = Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Qualité de vie – Neuropathie diabétique) ; E-T = écart type ; ETM = erreur type de la moyenne
• +Abréviations : IC = intervalle de confiance ; moyenne des MC = moyenne des moindres carrés ; IMCm = indice de masse corporelle modifié ; mNIS = modified Neuropathy Impairment Score ; (score de déficience neuropathique modifié) ; QoL-ND = Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Qualité de vie – Neuropathie diabétique) ; E-T = écart type ; ETM = erreur type de la moyenne
• - (image)
• -Une diminution du score mNIS+7 indique une amélioration D indique la différence entre les groupes de traitement, représentée par la différence de moyenne des MC (IC à 95 %) pour AMVUTTRA - placebo externe. Tous les critères d’évaluation du 9e mois ont été analysés à l’aide de l’analyse de la covariance (ANCOVA) avec la méthode d’imputation multiple (IM) et tous les critères d’évaluation du 18e mois ont été analysés à l’aide du modèle à effets mixtes à mesures répétées (MMRM) a Groupe placebo externe de l’étude contrôlée randomisée APOLLO
• -
• -
• +(image)
• +Une diminution du score mNIS+7 indique une amélioration
• +D indique la différence entre les groupes de traitement, représentée par la différence de moyenne des MC (IC à 95 %) pour AMVUTTRA - placebo externe.
• +Tous les critères d’évaluation du 9e mois ont été analysés à l’aide de l’analyse de la covariance (ANCOVA) avec la méthode d’imputation multiple (IM) et tous les critères d’évaluation du 18e mois ont été analysés à l’aide du modèle à effets mixtes à mesures répétées (MMRM)
• +a Groupe placebo externe de l’étude contrôlée randomisée APOLLO
• -ANNEXE: Mode d’emploi
• +ANNEXE : Mode d’emploi
• -vutrisiran
• -Les professionnels de santé doivent se reporter à l’information professionnelle pour obtenir des informations complètes sur la prescription.
• -Posologie et mode d’administration
• -Le traitement doit être initié sous la supervision d’un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’amylose.
• -Posologie
• -La dose recommandée est de 25 mg de vutrisiran administrés par injection sous-cutanée une fois tous les 3 mois.
• -Dose oubliée
• -En cas d’oubli d’une dose, administrer Amvuttra dès que possible. Reprendre l’administration tous les 3 mois, à compter de la dernière dose administrée.
• -Mode d’administration
• -Amvuttra est destiné à un usage sous-cutané exclusivement et doit être administré par un professionnel de santé.
• -Avant l’administration, s’il est conservé au froid, laisser la seringue préremplie se réchauffer en laissant la boîte à température ambiante pendant environ 30 minutes.
• -·Administrer l’injection sous-cutanée dans l’un des sites suivants : l’abdomen, les cuisses ou les bras. Ne pas injecter dans du tissu cicatriciel ou dans des zones rougies, enflammées ou gonflées.
• -·En cas d’injection dans l’abdomen, éviter la zone entourant le nombril.
• -·Chaque dose de 25 mg est administrée à l’aide d’une seringue préremplie unique. Chaque seringue préremplie est à usage unique exclusivement.
• -Comment se présente la seringue avant et après l’utilisation :
• -Avant l’utilisation Après l’utilisation
• +Vutrisiran
• +Seringue préremplie unidose avec protège-aiguille
• +Veuillez lire ces instructions avant d’utiliser cette seringue préremplie.
• +Informations sur la seringue préremplie
• +La seringue préremplie (désignée par la « seringue ») est jetable et à usage unique.
• +Mode et voie d’administration
• +Chaque boîte contient une seringue d’Amvuttra à usage unique. Chaque seringue d’Amvuttra contient 25 mg de vutrisiran pour injection sous la peau (injection sous-cutanée) tous les trois mois.
• +Avant que vous ou votre aidant ne prépariez et injectiez une dose d’Amvuttra vous-mêmes, votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous montrera ou montrera à votre aidant comment procéder. Pour des conseils supplémentaires et une assistance si nécessaire, contactez votre pharmacien, votre infirmier/ère ou votre médecin.
• +Conservez ce mode d’emploi jusqu’à ce que la seringue ait été utilisée.
• +Comment conserver Amvuttra
• +À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
• +Ne pas congeler.
• +Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• +Mises en garde importantes
• +Ne pas utiliser le médicament si la boîte est endommagée ou semble avoir été ouverte.
• +Ne pas utiliser la seringue si elle est tombée sur une surface dure.
• +Ne pas toucher le piston avant d’être prêt(e) à injecter.
• +Ne retirer le capuchon de l’aiguille qu’immédiatement avant l’injection.
• +Ne replacer à aucun moment le capuchon sur la seringue.
• +Comment se présente la seringue avant et après utilisation :
• -1.Préparer la seringue Si elle a été conservée au froid avant utilisation, laisser la seringue se réchauffer à température ambiante pendant 30 minutes avant de l’utiliser. Retirer la seringue de l’emballage en saisissant le corps de la seringue.
• - (image) Ne pas toucher la tige du piston avant d’être prêt à injecter.
• -Amvuttra est une solution stérile, sans conservateur, limpide, incolore à jaune. Inspecter visuellement la solution. Ne pas utiliser si elle contient des particules ou si elle est trouble ou décolorée. Vérifier ce qui suit : ·La seringue n’est pas endommagée, fissurée ou ne présente pas de fuite. ·Le capuchon de l’aiguille est fixé à la seringue. ·La date de péremption sur l’étiquette de la seringue. Ne pas utiliser la seringue si vous constatez un quelconque problème lors du contrôle de la seringue.
• -2.Choisir le site d’injection Choisir un site d’injection parmi les zones suivantes : l’abdomen, les cuisses ou les bras. Éviter : ·La zone entourant le nombril. ·Le tissu cicatriciel ou les zones rougies, enflammées ou gonflées. Nettoyer le site d’injection choisi. (image)
• -3.Préparer l’injection Tenir le corps de la seringue d’une main. De l’autre main, retirer bien droit le capuchon de l’aiguille et le jeter immédiatement. Il est normal de voir une goutte de liquide à l’extrémité de l’aiguille. Ne pas toucher l’aiguille ni la laisser toucher une surface quelconque. Ne pas replacer le capuchon sur la seringue. Ne pas utiliser la seringue si elle est tombée. (image)
• -4.Effectuer l’injection Pincer la zone nettoyée. Insérer complètement l’aiguille dans la peau pincée à un angle de 45-90°. (image)
• -Injecter l’intégralité du médicament. Pousser la tige du piston aussi loin que possible pour administrer la dose et activer le protège-aiguille. (image)
• -Relâcher la tige du piston de sorte que le protège-aiguille recouvre l’aiguille. Ne pas bloquer le mouvement de la tige du piston. (image)
• -5.Jeter la seringue Jeter immédiatement la seringue usagée dans un récipient pour objets tranchants.
• +
• +Étape 1 : rassembler le matériel Rassembler le matériel ci-dessous (non fourni) et le placer sur une surface plane et propre : ·Lingette imprégnée d’alcool ·Compresse de gaze ou morceau de coton ·Pansement adhésif ·Collecteur d’aiguilles (image)
• +Étape 2 : préparer la seringue Si le médicament est conservé au froid, laisser la seringue se réchauffer à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant utilisation. Ne pas réchauffer la seringue d’une autre façon, par exemple au micro-ondes, dans de l’eau chaude ou près d’une autre source de chaleur. Retirer la seringue de l’emballage en saisissant le corps de la seringue. Ne pas toucher le piston avant d’être prêt(e) à injecter. Ne pas utiliser la seringue si elle est tombée sur une surface dure. Ne retirer le capuchon de l’aiguille qu’immédiatement avant l’injection. (image)
• +Étape 3 : examiner la seringue Vérifier ce qui suit : üLa seringue n’est pas endommagée, fissurée ou ne présente pas de fuite. üLe capuchon de l’aiguille est intact et fixé à la seringue. üLa solution dans la seringue est limpide et incolore à jaune. üLa mention « Amvuttra 25 mg » figure sur l’étiquette de la seringue. üLa date de péremption indiquée sur l’étiquette de la seringue. Il est normal de voir des bulles d’air dans la seringue. Ne pas utiliser la seringue si un quelconque problème est constaté lors du contrôle de la seringue et de la solution. Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée. Ne pas utiliser si la solution contient des particules, est trouble ou présente une couleur anormale. Pour tout problème, contacter un professionnel de santé. (image)
• +Étape 4 : choisir le site d’injection Choisir un site d’injection parmi les régions suivantes : ·Abdomen, à l’exception de la zone de 5 cm autour du nombril. ·Face avant de la cuisse. ·Si l’injection est effectuée par un tiers, la face arrière du haut du bras peut également être utilisée. Ne pas injecter dans des zones présentant une sensibilité, une rougeur, un gonflement, une ecchymose ou une induration ni dans la zone de 5 cm autour du nombril. (image)
• +Étape 5 : préparer l’injection Se laver les mains à l’eau et au savon et les sécher soigneusement avec une serviette propre. (image)
• +Nettoyer le site d’injection choisi à l’aide d’une lingette imprégnée d’alcool. Laisser la peau sécher à l’air avant de procéder à l’injection. Éviter de toucher le site d’injection ou de souffler dessus après l’avoir nettoyé. (image)
• +Étape 6 : retirer le capuchon de l’aiguille Tenir le corps de la seringue d’une main. De l’autre main, retirer le capuchon de l’aiguille en tirant droit et le jeter immédiatement. Il est normal de voir une goutte de liquide à la pointe de l’aiguille. Ne pas toucher l’aiguille ni la laisser toucher une surface quelconque. Ne pas replacer le capuchon sur la seringue. Ne pas tirer le piston. Ne pas utiliser la seringue si elle est tombée sur une surface dure. (image)
• +Étape 7 : insérer l’aiguille De la main libre, pincer délicatement la peau nettoyée autour du site d’injection afin de créer une surélévation pour l’injection. (image)
• +Insérer complètement l’aiguille dans la peau pincée à un angle de 45° à 90°. (image)
• +Étape 8 : injecter le médicament À l’aide du poussoir, appuyer sur le piston avec deux doigts posés sur la collerette. (image)
• +Appuyer à fond sur le piston, aussi loin que possible, afin d’injecter la totalité de la solution. Le piston doit être enfoncé à fond pour que la dose soit administrée. (image)
• +Étape 9 : relâcher le piston Relâcher le piston afin que le protège-aiguille recouvre l’aiguille. Retirer l’aiguille de la peau. Ne pas bloquer le mouvement du piston. Ne pas tirer le protège-aiguille vers le bas. Le protège-aiguille recouvre automatiquement l’aiguille. (image)
• +Étape 10 : contrôler le site d’injection Il peut y avoir un peu de sang ou de liquide au niveau du site d’injection. Dans ce cas, exercer une pression sur le site d’injection avec une compresse de gaze ou un morceau de coton jusqu’à ce que le saignement s’arrête. Éviter de frotter le site d’injection.
• +Étape 11 : jeter la seringue Jeter immédiatement la seringue usagée dans un collecteur d’aiguilles. Les seringues ne doivent être jetées que dans un collecteur d’aiguilles. (image)