• +Des réactions indésirables cutanées sévères (SCARs) telles que: le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), pouvant engager le pronostic vital ou être mortelles, ont été rapportées en lien avec le traitement par Isoniaz-TB.
• +Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite des réactions cutanées.
• +Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, Isoniaz-TB doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
• +Si le patient a présenté une réaction grave telle qu'un SSJ, une NET, un DRESS ou une PEAG associé à l'utilisation de Isoniaz-TB, ce traitement ne doit à aucun moment être repris par ce patient.
• -"Très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (<1/10, ≥1/100), "occasionnels" (<1/100, ≥1/1000,), "rares" (<1/1000, ≥1/10'000), "très rares" (<1/10'000).
• +"Très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (<1/10, ≥1/100), "occasionnels" (<1/100, ≥1/1000,), "rares" (<1/1000, ≥1/10'000), "très rares" (<1/10'000), "fréquence inconnue" (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Rares: réactions anaphylactiques, syndrome rhumatismal, symptômes ressemblant à un lupus érythémateux.
• +Rares: réactions anaphylactiques, syndrome rhumatismal, syndrome de type lupus.
• -Rares: des réactions d'hypersensibilité sérieuses comme la dermatite exfoliatrice, des réactions emphysoïdes, des érythèmes multiformes, y compris le syndrome de Stevens Johnson, des nécrolyses épidermiques toxiques, pemphigoïde.
• +Rares: des réactions d'hypersensibilité sérieuses comme la dermatite exfoliatrice, des réactions emphysoïdes, des érythèmes multiformes, y compris le syndrome de Stevens Johnson, des nécrolyses épidermiques toxiques, pemphigoïde, le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques.
• +Fréquence inconnue: Pustulose exanthématique aiguë généralisée.
• -Voir "Affections du système nerveux" .
• +Voir "Affections du système nerveux" et "Affections du système immunitaire" .
• -En plus des mesures générales habituelles telles que vidange gastrique, ventilation artificielle et accélération de I'élimination rénale, il est indiqué d'administrer de la pyridoxine (vitamine B6) par voie i.v. à fortes doses, jusqu'à plus de 4 g par jour.
• +En plus des mesures générales habituelles telles que vidange gastrique, ventilation artificielle et accélération de l'élimination rénale, il est indiqué d'administrer de la pyridoxine (vitamine B6) par voie i.v. à fortes doses, jusqu'à plus de 4 g par jour.
• -Le mécanisme d'action de l'isoniazide reste largement inconnu. Selon I'hypothèse généralement admise à I'heure actuelle, l'isoniazide inhiberait la formation de la paroi du bacille tuberculeux en s'attaquant à la biosynthèse de l'acide mycolique, lequel est un composant important de la paroi cellulaire des mycobactéries. Le fait que l'acide mycolique ne soit présent que chez les mycobactéries en tant que composant de la paroi cellulaire expliquerait la haute sélectivité de l'isoniazide vis-à-vis de ces agents pathogènes. L'isoniazide parvient à l'intérieur de la cellule grâce à un transport actif assuré par les mycobactéries; en présence de bactéries résistantes, ce transport n'a pas lieu.
• -CMI (mg/l) requise à I'égard de Mycobacterium tuberculosis:
• +Le mécanisme d'action de l'isoniazide reste largement inconnu. Selon l'hypothèse généralement admise à l'heure actuelle, l'isoniazide inhiberait la formation de la paroi du bacille tuberculeux en s'attaquant à la biosynthèse de l'acide mycolique, lequel est un composant important de la paroi cellulaire des mycobactéries. Le fait que l'acide mycolique ne soit présent que chez les mycobactéries en tant que composant de la paroi cellulaire expliquerait la haute sélectivité de l'isoniazide vis-à-vis de ces agents pathogènes. L'isoniazide parvient à l'intérieur de la cellule grâce à un transport actif assuré par les mycobactéries; en présence de bactéries résistantes, ce transport n'a pas lieu.
• +CMI (mg/l) requise à l'égard de Mycobacterium tuberculosis:
• -Aucun effet tératogène n'a été observé dans les modèles animaux. Il existe des indices limités selon lesquels l'isoniazide peut provoquer des tumeurs au niveau des poumons chez la souris après diverses voies d'administration. Les indices disponibles suite à des expositions humaines ne permettent pas d'exclure que l'isoniazide soit cancérogène lorsqu'il est administré chez l'homme aux doses usuelles pour la prophylaxie et le traitement de la tuberculose chez I'homme.
• +Aucun effet tératogène n'a été observé dans les modèles animaux. Il existe des indices limités selon lesquels l'isoniazide peut provoquer des tumeurs au niveau des poumons chez la souris après diverses voies d'administration. Les indices disponibles suite à des expositions humaines ne permettent pas d'exclure que l'isoniazide soit cancérogène lorsqu'il est administré chez l'homme aux doses usuelles pour la prophylaxie et le traitement de la tuberculose chez l'homme.
• -Mai 2022
• +Février 2026