• +Viyana contient jusqu’à 5,5 mg de sodium par ml.
• -Carence martiale chez les patients adultes lorsque le traitement par fer oral n’est pas suffisamment efficace, inefficace ou impossible, comme dans les cas d’intolérance aux sels de fer administrés per os, dans les maladies gastro-intestinales inflammatoires (par ex.: la colite ulcéreuse) pouvant être aggravées par le traitement oral à base de fer, ou dans les états de carence martiale réfractaires au traitement lorsqu’on suspecte une mauvaise observance de la prise orale des sels de fer. Viyana ne doit être administré qu’une fois le diagnostic de carence martiale certain et confirmé par des analyses de laboratoire appropriées (par ex. ferritinémie, saturation de la transferrine (TSAT), hémoglobine (Hb), hématocrite, numération érythrocytaire, VGM et TCMH).
• +Carence martiale chez les patients adultes lorsque le traitement par fer oral n’est pas suffisamment efficace, inefficace ou impossible, comme dans les cas d’intolérance aux sels de fer administrés per os, dans les maladies gastro-intestinales inflammatoires (par ex. : la colite ulcéreuse) pouvant être aggravées par le traitement oral à base de fer, ou dans les états de carence martiale réfractaires au traitement lorsqu’on suspecte une mauvaise observance de la prise orale des sels de fer. Viyana ne doit être administré qu’une fois le diagnostic de carence martiale certain et confirmé par des analyses de laboratoire appropriées (par ex. ferritinémie, saturation de la transferrine (TSAT), hémoglobine (Hb), hématocrite, numération érythrocytaire, VGM et TCMH).
• -La posologie de Viyana est déterminée en plusieurs étapes:
• +La posologie de Viyana est déterminée en plusieurs étapes :
• -Étape 1: calcul des besoins en fer
• +Étape 1 : calcul des besoins en fer
• -Tableau 1: Détermination des besoins en fer sur la base de la formule de Ganzoni
• +Tableau 1 : Détermination des besoins en fer sur la base de la formule de Ganzoni
• -Formule de Ganzoni:
• +Formule de Ganzoni :
• -(A)Chez les patients en surpoids, il est conseillé d’utiliser le poids idéal et chez la femme enceinte, le poids de la patiente avant la grossesse. Il existe différentes manières de déterminer le poids idéal, p. ex. lors du calcul du poids corporel correspondant à un IMC (indice de masse corporelle) de 25: poids idéal = 25 * (taille en mètres)2.
• +(A)Chez les patients en surpoids, il est conseillé d’utiliser le poids idéal et chez la femme enceinte, le poids de la patiente avant la grossesse. Il existe différentes manières de déterminer le poids idéal, p. ex. lors du calcul du poids corporel correspondant à un IMC (indice de masse corporelle) de 25 : poids idéal = 25 * (taille en mètres)2.
• -0,0034: la teneur en fer de l’Hb est de 0,34 %.
• -0,07: volume sanguin de 70 ml/kg de poids corporel ≈ 7 % de poids corporel.
• +0,0034 : la teneur en fer de l’Hb est de 0,34 %.
• +0,07 : volume sanguin de 70 ml/kg de poids corporel ≈ 7 % de poids corporel.
• -Tableau 2: détermination des besoins en fer sur la base du schéma posologique simplifié
• +Tableau 2 : détermination des besoins en fer sur la base du schéma posologique simplifié
• -Étape 2: calcul et administration de la/des doses de fer maximales
• +Étape 2 : calcul et administration de la/des doses de fer maximales
• -Dans ce contexte:
• -Une dose unique de Viyana ne doit pas dépasser les valeurs suivantes:
• +Dans ce contexte :
• +Une dose unique de Viyana ne doit pas dépasser les valeurs suivantes :
• -Étape 3: contrôles après la supplémentation en fer
• +Étape 3 : contrôles après la supplémentation en fer
• -Viyana doit être administré uniquement par voie intraveineuse:
• +Viyana doit être administré uniquement par voie intraveineuse :
• -Viyana peut être administré non dilué par injection i.v. La dose unique maximale autorisée est de 15 mg de fer/kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 1000 mg de fer. Vous trouverez les vitesses d'administration au tableau 3:
• -Tableau 3: vitesses d’administration pour l’injection i.v. de Viyana
• +Viyana peut être administré non dilué par injection i.v. La dose unique maximale autorisée est de 15 mg de fer/kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 1000 mg de fer. Vous trouverez les vitesses d'administration au tableau 3 :
• +Tableau 3 : vitesses d’administration pour l’injection i.v. de Viyana
• -Viyana peut être administré en perfusion i.v. sous forme diluée. La dose unique maximale autorisée est de 20 mg de fer/kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 1000 mg de fer. En cas de perfusion, Viyana doit toujours être dilué dans une solution de chlorure de sodium stérile à 0,9 % (m/V), comme indiqué au tableau 4. Remarque: pour des raisons de stabilité, Viyana ne doit pas être dilué à des concentrations inférieures à 2 mg de fer/ml (sans compter le volume de la dispersion de carboxymaltose ferrique). Pour plus d’indications sur la dilution du médicament avant administration, voir rubrique « Remarques concernant la manipulation ».
• -Tableau 4: schéma de dilution de Viyana pour perfusion i.v.
• +Viyana peut être administré en perfusion i.v. sous forme diluée. La dose unique maximale autorisée est de 20 mg de fer/kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 1000 mg de fer. En cas de perfusion, Viyana doit toujours être dilué dans une solution de chlorure de sodium stérile à 0,9 % (m/V), comme indiqué au tableau 4. Remarque : pour des raisons de stabilité, Viyana ne doit pas être dilué à des concentrations inférieures à 2 mg de fer/ml (sans compter le volume de la dispersion de carboxymaltose ferrique). Pour plus d’indications sur la dilution du médicament avant administration, voir rubrique « Remarques concernant la manipulation ».
• +Tableau 4 : schéma de dilution de Viyana pour perfusion i.v.
• -L’administration de Viyana est contre-indiquée dans les cas suivants:
• -·hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition;
• -·hypersensibilité grave connue à tout autre fer administré par voie parentérale;
• -·anémie sans origine ferriprive confirmée;
• -·surcharge en fer avérée;
• +L’administration de Viyana est contre-indiquée dans les cas suivants :
• +·hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition ;
• +·hypersensibilité grave connue à tout autre fer administré par voie parentérale ;
• +·anémie sans origine ferriprive confirmée ;
• +·surcharge en fer avérée ;
• -Les symptômes typiques de réactions d’hypersensibilité aiguë sont les suivants: chute de la pression artérielle, tachycardie (allant jusqu’au choc anaphylactique), symptômes respiratoires (obstruction bronchique, œdème du larynx et du pharynx, etc.), symptômes abdominaux (crampes abdominales, vomissements, etc.) ou symptômes cutanés (urticaire, érythème, prurit, etc.).
• +Les symptômes typiques de réactions d’hypersensibilité aiguë sont les suivants : chute de la pression artérielle, tachycardie (allant jusqu’au choc anaphylactique), symptômes respiratoires (obstruction bronchique, œdème du larynx et du pharynx, etc.), symptômes abdominaux (crampes abdominales, vomissements, etc.) ou symptômes cutanés (urticaire, érythème, prurit, etc.).
• -Le risque de réactions d’hypersensibilité est accru chez les patients qui présentent des allergies connues, y compris une intolérance aux médicaments, un asthme grave dans l’anamnèse, de l’eczéma ou autre atopie, ainsi que chez les patients porteurs de maladies immunologiques ou inflammatoires (par exemple: lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde).
• +Le risque de réactions d’hypersensibilité est accru chez les patients qui présentent des allergies connues, y compris une intolérance aux médicaments, un asthme grave dans l’anamnèse, de l’eczéma ou autre atopie, ainsi que chez les patients porteurs de maladies immunologiques ou inflammatoires (par exemple : lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde).
• -Un ml de Viyana peut contenir jusqu’à 5,5 mg (0,24 mmol) de sodium. Ceci est à prendre en compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sodium.
• +Viyana contient jusqu’à 5,5 mg (0,24 mmol) de sodium par ml de dispersion non diluée, ce qui équivaut à 0,3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
• -On dispose de données cliniques limitées provenant d’études contrôlées sur l’utilisation de Viyana au cours de la grossesse (voir « Efficacité clinique »). Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité pour la reproduction (voir « Données précliniques »). Une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque est nécessaire avant toute utilisation pendant la grossesse; en effet, des réactions d’hypersensibilité peuvent constituer un danger particulier pour la mère et l’enfant (voir « Mises en garde et précautions »).
• +On dispose de données cliniques limitées provenant d’études contrôlées sur l’utilisation de Viyana au cours de la grossesse (voir « Efficacité clinique »). Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité pour la reproduction (voir « Données précliniques »). Une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque est nécessaire avant toute utilisation pendant la grossesse ; en effet, des réactions d’hypersensibilité peuvent constituer un danger particulier pour la mère et l’enfant (voir « Mises en garde et précautions »).
• -Fréquence des effets indésirables:
• -Fréquent: < 1/10, ≥ 1/100
• -Occasionnel: < 1/100, ≥ 1/1000
• -Rare: < 1/1000, ≥ 1/10000
• -Fréquence inconnue: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
• -Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés pour ce médicament sont les suivants: nausées, réactions au site d’injection/de perfusion, hypophosphatémie, maux de tête, bouffées vasomotrices au visage (flush), vertiges et hypertension.
• +Fréquence des effets indésirables :
• +Fréquent : < 1/10, ≥ 1/100
• +Occasionnel : < 1/100, ≥ 1/1000
• +Rare : < 1/1000, ≥ 1/10000
• +Fréquence inconnue : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
• +Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés pour ce médicament sont les suivants : nausées, réactions au site d’injection/de perfusion, hypophosphatémie, maux de tête, bouffées vasomotrices au visage (flush), vertiges et hypertension.
• -Les EI les plus graves étaient des réactions anaphylactiques (rarement); des décès ont été rapportés.
• +Les EI les plus graves étaient des réactions anaphylactiques (rarement) ; des décès ont été rapportés.
• -Dans le cadre d'une étude prospective ouverte de phase 3 menée en parallèle (1VIT17044), 40 enfants ont été traités par 2 doses de Viyana de 15 mg de fer/kg à 7 jours d'intervalle (dose unique maximale de 750 mg). Aucun EI inattendu n'a été observé par rapport aux adultes. Les EI les plus fréquents après un traitement intraveineux par Viyana étaient l'hypophosphatémie / la baisse du phosphate sérique (n=5), les vomissements (n=2), les céphalées (n=2) et l'urticaire (n=2). Les analyses de laboratoire ont révélé une hypophosphatémie potentiellement cliniquement significative chez 8 patients traités par Viyana (y compris 4 des EI rapportés). Les taux de phosphate les plus bas ont généralement été mesurés 2 semaines après le début du traitement et se sont en grande partie normalisés jusqu'au 35e jour après le début du traitement. Tous les cas d'hypophosphatémie ont été asymptomatiques.
• +Dans le cadre d'une étude prospective ouverte de phase 3 menée en parallèle (1VIT17044), 40 enfants ont été traités par 2 doses de Viyana de 15 mg de fer/kg à 7 jours d'intervalle (dose unique maximale de 750 mg). Aucun EI inattendu n'a été observé par rapport aux adultes. Les EI les plus fréquents après un traitement intraveineux par Viyana étaient l'hypophosphatémie/la baisse du phosphate sérique (n=5), les vomissements (n=2), les céphalées (n=2) et l'urticaire (n=2). Les analyses de laboratoire ont révélé une hypophosphatémie potentiellement cliniquement significative chez 8 patients traités par Viyana (y compris 4 des EI rapportés). Les taux de phosphate les plus bas ont généralement été mesurés 2 semaines après le début du traitement et se sont en grande partie normalisés jusqu'au 35e jour après le début du traitement. Tous les cas d'hypophosphatémie ont été asymptomatiques.
• -Occasionnel: réactions d’hypersensibilité de type immédiat (réactions anaphylactiques) pouvant être létales (voir « Mises en garde et précautions »). Les symptômes de réactions anaphylactiques sont notamment: collapsus circulatoire, chute de la tension artérielle, tachycardie, symptômes respiratoires (obstruction bronchique, œdème du larynx et du pharynx, etc.), symptômes abdominaux (crampes abdominales, vomissements, etc.) ou symptômes cutanés (urticaire, érythème, prurit, etc.).
• +Occasionnel : réactions d’hypersensibilité de type immédiat (réactions anaphylactiques) pouvant être létales (voir « Mises en garde et précautions »). Les symptômes de réactions anaphylactiques sont notamment : collapsus circulatoire, chute de la tension artérielle, tachycardie, symptômes respiratoires (obstruction bronchique, œdème du larynx et du pharynx, etc.), symptômes abdominaux (crampes abdominales, vomissements, etc.) ou symptômes cutanés (urticaire, érythème, prurit, etc.).
• -Fréquent: hypophosphatémie (sur la base de résultats de laboratoire).
• +Fréquent : hypophosphatémie (sur la base de résultats de laboratoire).
• -Rare: anxiété.
• +Rare : anxiété.
• -Fréquent: céphalées, vertiges.
• -Occasionnel: altération du goût (dysgueusie), paresthésies.
• -Non connu: perte de connaissance.
• +Fréquent : céphalées, vertiges.
• +Occasionnel : altération du goût (dysgueusie), paresthésies.
• +Non connu : perte de connaissance.
• -Occasionnel: tachycardie.
• +Occasionnel : tachycardie.
• -Fréquent: hypertension, rougeur du visage (flush).
• -Occasionnel: hypotension.
• -Rare: présyncope, syncope, phlébite.
• +Fréquent : hypertension, rougeur du visage (flush).
• +Occasionnel : hypotension.
• +Rare : présyncope, syncope, phlébite.
• -Occasionnel: dyspnée.
• -Rare: bronchospasmes.
• +Occasionnel : dyspnée.
• +Rare : bronchospasmes.
• -Fréquent: nausées.
• -Occasionnel: douleurs abdominales, vomissements, constipation, diarrhée, dyspepsie.
• -Rare: flatulences.
• +Fréquent : nausées.
• +Occasionnel : douleurs abdominales, vomissements, constipation, diarrhée, dyspepsie.
• +Rare : flatulences.
• -Occasionnel: élévation du taux d’alanine aminotransférase (ALAT), élévation du taux d’aspartate aminotransférase (ASAT), élévation du taux de gamma-glutamyltransférase (γ-GT), élévation du taux de phosphatase alcaline (PAL), élévation du taux de lactate déshydrogénase (LDH).
• +Occasionnel : élévation du taux d’alanine aminotransférase (ALAT), élévation du taux d’aspartate aminotransférase (ASAT), élévation du taux de gammaglutamyltransférase (γ-GT), élévation du taux de phosphatase alcaline (PAL), élévation du taux de lactate déshydrogénase (LDH).
• -Occasionnel: éruption cutanée (rash comprenant les symptômes suivants: éruption cutanée érythémateuse généralisée, maculeuse, maculo-papuleuse et provoquant des démangeaisons), prurit, urticaire, rougeur cutanée (érythème).
• -Rare: angio-œdème, coloration de zones de peau éloignées, pâleur.
• -Non connu: dermatite, œdème du visage.
• +Occasionnel : éruption cutanée (rash comprenant les symptômes suivants : éruption cutanée érythémateuse généralisée, maculeuse, maculo-papuleuse et provoquant des démangeaisons), prurit, urticaire, rougeur cutanée (érythème).
• +Rare : angio-œdème, coloration de zones de peau éloignées, pâleur.
• +Non connu : dermatite, œdème du visage.
• -Occasionnel: arthralgies, myalgies, douleurs articulaires, mal de dos, crampes musculaires.
• -Non connu: ostéomalacie hypophosphatémique.
• +Occasionnel : arthralgies, myalgies, douleurs articulaires, mal de dos, crampes musculaires.
• +Non connu : ostéomalacie hypophosphatémique.
• -Fréquent: réactions au site d'injection/de perfusion (comprenant les symptômes suivants:douleur, hématome, colorations (potentiellement persistantes), extravasation, irritation, réaction, phlébite et paresthésie au site d'injection/de perfusion).
• -Occasionnel: fièvre, fatigue, frissons, douleurs thoraciques, œdème périphérique, douleur, malaise.
• -Rare: épisodes de type grippal (qui peut apparaître quelques heures à plusieurs jours après l’injection).
• +Fréquent : réactions au site d'injection/de perfusion (comprenant les symptômes suivants : douleur, hématome, colorations (potentiellement persistantes), extravasation, irritation, réaction, phlébite et paresthésie au site d'injection/de perfusion).
• +Occasionnel : fièvre, fatigue, frissons, douleurs thoraciques, œdème périphérique, douleur, malaise.
• +Rare : épisodes de type grippal (qui peut apparaître quelques heures à plusieurs jours après l’injection).
• -Après administration i.v., le complexe de carboxymaltose ferrique est essentiellement absorbé par le système réticulo-endothélial du foie, de la moelle osseuse et de la rate. Le fer est principalement utilisé pour la synthèse de l’hémoglobine, mais également de la myoglobine et des enzymes contenant du fer; il est également stocké sous forme de dépôts de fer dans le foie.
• +Après administration i.v., le complexe de carboxymaltose ferrique est essentiellement absorbé par le système réticulo-endothélial du foie, de la moelle osseuse et de la rate. Le fer est principalement utilisé pour la synthèse de l’hémoglobine, mais également de la myoglobine et des enzymes contenant du fer ; il est également stocké sous forme de dépôts de fer dans le foie.
• -Dans une étude ouverte randomisée, à deux bras, chez des femmes enceintes au deuxième et au troisième trimestre de grossesse présentant une anémie ferriprive, on a comparé l’administration de 1 à 3 doses de Viyana (n=121) sur trois semaines (dose cumulative moyenne 1029 mg) à l’administration orale de sulfate de fer (n=115) (100 mg deux fois par jour avec une durée médiane de traitement de 65 jours). La différence d’augmentation du taux moyen de l’Hb à la 3e semaine par rapport à la valeur initiale (point final primaire) était de 0,27 g/dl en faveur de Viyana (p=0,274); cette différence atteignait 0,43 g/dl (p=0,032) à la 6e semaine. Les scores d’Apgar et les valeurs du fer des nouveau-nés dans les groupes de traitement étaient similaires.
• +Dans une étude ouverte randomisée, à deux bras, chez des femmes enceintes au deuxième et au troisième trimestre de grossesse présentant une anémie ferriprive, on a comparé l’administration de 1 à 3 doses de Viyana (n=121) sur trois semaines (dose cumulative moyenne 1029 mg) à l’administration orale de sulfate de fer (n=115) (100 mg deux fois par jour avec une durée médiane de traitement de 65 jours). La différence d’augmentation du taux moyen de l’Hb à la 3e semaine par rapport à la valeur initiale (point final primaire) était de 0,27 g/dl en faveur de Viyana (p=0,274) ; cette différence atteignait 0,43 g/dl (p=0,032) à la 6e semaine. Les scores d’Apgar et les valeurs du fer des nouveau-nés dans les groupes de traitement étaient similaires.
• -Comparé au sulfate de fer, Viyana a permis d’atteindre plus rapidement l’objectif thérapeutique: à la 4e semaine, 34,2 % des patients du groupe Viyana contre 18,2 % de ceux du groupe sulfate de fer oral étaient parvenus à une augmentation de l’Hb > 2 g/dl, ce qui représente une différence statistiquement significative. A la 2e semaine, un pic du nombre de réticulocytes a été observé dans les deux groupes de traitement. Dès la 2e semaine, les taux de ferritine atteints sous Viyana étaient statistiquement significativement supérieurs à ceux du groupe sous sulfate de fer.
• +Comparé au sulfate de fer, Viyana a permis d’atteindre plus rapidement l’objectif thérapeutique : à la 4e semaine, 34,2 % des patients du groupe Viyana contre 18,2 % de ceux du groupe sulfate de fer oral étaient parvenus à une augmentation de l’Hb > 2 g/dl, ce qui représente une différence statistiquement significative. A la 2e semaine, un pic du nombre de réticulocytes a été observé dans les deux groupes de traitement. Dès la 2e semaine, les taux de ferritine atteints sous Viyana étaient statistiquement significativement supérieurs à ceux du groupe sous sulfate de fer.
• -Dans l'étude principale, une augmentation cliniquement significative de l'hémoglobine a été observée dans les deux bras de traitement. L'augmentation moyenne de l'hémoglobine (LS Mean) était de 2,22 g/dl (IC 95 % 1,69; 2,75) après Viyana et de 1,92 g/dl (IC 95 % 1,43; 2,41) après le traitement par fer oral, sans différence statistiquement significative entre les groupes de traitement. Le critère d'évaluation primaire de l'étude n'a donc pas été atteint. L'augmentation des critères d’évaluation secondaires de ferritine et de saturation de la transferrine était plus élevée sous Viyana qu'après un traitement par fer oral. Dans l'étude d'extension, l'augmentation moyenne (EC) de l'Hb était de 0,7 (1,19) g/dl dès la fin de l'étude principale.
• +Dans l'étude principale, une augmentation cliniquement significative de l'hémoglobine a été observée dans les deux bras de traitement. L'augmentation moyenne de l'hémoglobine (LS Mean) était de 2,22 g/dl (IC 95 % 1,69 ; 2,75) après Viyana et de 1,92 g/dl (IC 95 % 1,43 ; 2,41) après le traitement par fer oral, sans différence statistiquement significative entre les groupes de traitement. Le critère d'évaluation primaire de l'étude n'a donc pas été atteint. L'augmentation des critères d’évaluation secondaires de ferritine et de saturation de la transferrine était plus élevée sous Viyana qu'après un traitement par fer oral. Dans l'étude d'extension, l'augmentation moyenne (EC) de l'Hb était de 0,7 (1,19) g/dl dès la fin de l'étude principale.
• -Le carboxymaltose ferrique est capté essentiellement par le système réticulo-endothélial du foie, de la moelle osseuse et, dans une moindre mesure, de la rate; il est ensuite scindé en ses composants hydroxyde ferrique et hydrates de carbone, le fer se liant à la ferritine.
• +Le carboxymaltose ferrique est capté essentiellement par le système réticulo-endothélial du foie, de la moelle osseuse et, dans une moindre mesure, de la rate ; il est ensuite scindé en ses composants hydroxyde ferrique et hydrates de carbone, le fer se liant à la ferritine.
• -Il n’existe aucun indice de propriétés allergisantes ou immunotoxiques. Lors d’un test in vivo contrôlé, aucune réaction croisée n’a été constatée entre Viyana et des anticorps anti-dextran. L’administration i.v. de Viyana n’a pas occasionné d’intolérances ou d’irritations locales.
• +Il n’existe aucun indice de propriétés allergisantes ou immunotoxiques. Lors d’un test in vivo contrôlé, aucune réaction croisée n’a été constatée entre Viyana et des anticorps antidextran. L’administration i.v. de Viyana n’a pas occasionné d’intolérances ou d’irritations locales.
• -Conservation après ouverture des flacons:
• +Conservation après ouverture des flacons :
• -Conservation après dilution avec de la solution de chlorure de sodium stérile à 0,9 %:
• +Conservation après dilution avec de la solution de chlorure de sodium stérile à 0,9 % :
• -Conditions de conservation recommandées: Conserver dans l’emballage d’origine et à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas congeler.
• +Conditions de conservation recommandées : Conserver dans l’emballage d’origine et à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas congeler. Conserver hors de portée des enfants.
• -Flacon: 1 x 10 ml (B).
• -Flacon: 1 x 20 ml (B).
• -Flacons: 5 x 2 ml (B).
• -Flacons: 5 x 10 ml (B).
• +Flacon : 1 x 10 ml (B).
• +Flacon : 1 x 20 ml (B).
• +Flacons : 5 x 2 ml (B).
• +Flacons : 5 x 10 ml (B).