• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +1 comprimé (divisible) contient: Methadoni hydrochloridum 80 mg
• -Afin d'évaluer les interactions possibles et la posologie nécessaire de Methaddict, la consommation supplémentaire d'autres substances psychotropes doit être abordée avec le patient au début et au cours du traitement de substitution. L'attention du patient doit être attirée sur les dangers d'une telle consommation (voir également «Interactions»).
• +Afin d'évaluer les interactions possibles et la posologie nécessaire de Methaddict, la consommation supplémentaire d'autres substances psychotropes doit être abordée avec le patient au début et au cours du traitement de substitution. L'attention du patient doit être attirée sur les dangers d'une telle consommation (voir également "Interactions" ).
• -La dose quotidienne initiale moyenne est de 20 mg de chlorhydrate de méthadone chez les patients dont le seuil de tolérance aux opiacés est incertain ou inconnu, et de 40 mg de chlorhydrate de méthadone chez les patients dont le seuil de tolérance est connu et qui font un usage continu d'opiacés. Dans des cas isolés extrêmes, la dose quotidienne initiale peut atteindre un maximum de 100 mg de chlorhydrate de méthadone.
• +La dose quotidienne initiale moyenne est de 20 mg de chlorhydrate de méthadone chez les patients dont le seuil de tolérance aux opiacés est incertain ou inconnu, et de 40 mg de chlorhydrate de méthadone chez les patients dont le seuil de tolérance est connu et qui font un usage continu d'opiacés. Dans des cas isolés extrêmes, la dose quotidienne initiale peut atteindre un maximum de 100 mg de chlorhydrate de méthadone.
• -Si des symptômes de sevrage apparaissent, la dose doit être augmentée progressivement par paliers de 10 à 20 mg de chlorhydrate de méthadone. Une période d'observation médicale d'une semaine doit être respectée entre les changements de dose. L'adaptation de la dose est terminée dès que les symptômes de sevrage n'apparaissent plus; les limites de la tolérance individuelle doivent être respectées. La dose d'entretien peut aller jusqu'à 120 mg de chlorhydrate de méthadone par jour et peut même être plus élevée dans certains cas.
• -Une dose de plus de 100–120 mg de chlorhydrate de méthadone ne doit être prise que dans des cas isolés et justifiés, lorsqu'une consommation secondaire est exclue avec certitude. Il est recommandé de déterminer les taux plasmatiques de méthadone.
• -Methaddict est disponible sous forme de comprimés sécables de 80 mg. Pour les autres dosages ainsi que pour l'augmentation ou la diminution progressive des doses, il convient d'utiliser d'autres médicaments contenant du chlorhydrate de méthadone.
• -Les interactions et/ou l'induction enzymatique par d'autres médicaments (voir «Interactions») peuvent augmenter les besoins quotidiens en méthadone. C'est pourquoi il faut être attentif aux éventuels symptômes de sevrage, même chez les patients stabilisés, et adapter la dose si nécessaire.
• -En cas de symptômes d'un effet excessif de la méthadone, une réduction de la dose est nécessaire (voir «Surdosage»).
• +Si des symptômes de sevrage apparaissent, la dose doit être augmentée progressivement par paliers de 10 à 20 mg de chlorhydrate de méthadone. Une période d'observation médicale d'une semaine doit être respectée entre les changements de dose. L'adaptation de la dose est terminée dès que les symptômes de sevrage n'apparaissent plus; les limites de la tolérance individuelle doivent être respectées. La dose d'entretien peut aller jusqu'à 120 mg de chlorhydrate de méthadone par jour et peut même être plus élevée dans certains cas.
• +Une dose de plus de 100–120 mg de chlorhydrate de méthadone ne doit être prise que dans des cas isolés et justifiés, lorsqu'une consommation secondaire est exclue avec certitude. Il est recommandé de déterminer les taux plasmatiques de méthadone.
• +Methaddict est disponible sous forme de comprimés sécables de 80 mg. Pour les autres dosages ainsi que pour l'augmentation ou la diminution progressive des doses, il convient d'utiliser d'autres médicaments contenant du chlorhydrate de méthadone.
• +Les interactions et/ou l'induction enzymatique par d'autres médicaments (voir "Interactions" ) peuvent augmenter les besoins quotidiens en méthadone. C'est pourquoi il faut être attentif aux éventuels symptômes de sevrage, même chez les patients stabilisés, et adapter la dose si nécessaire.
• +En cas de symptômes d'un effet excessif de la méthadone, une réduction de la dose est nécessaire (voir "Surdosage" ).
• -·5 mg de chlorhydrate de lévométhadone correspondent par leur activité à 10 mg de chlorhydrate de méthadone, respectivement
• -·10 mg de chlorhydrate de lévométhadone correspondent par leur activité à 20 mg de chlorhydrate de méthadone, respectivement
• -·20 mg de chlorhydrate de lévométhadone correspondent par leur activité à 40 mg de chlorhydrate de méthadone
• -·40 mg de chlorhydrate de lévométhadone correspondent par leur activité à 80 mg de chlorhydrate de méthadone.
• +-5 mg de chlorhydrate de lévométhadone correspondent par leur activité à 10 mg de chlorhydrate de méthadone, respectivement
• +-10 mg de chlorhydrate de lévométhadone correspondent par leur activité à 20 mg de chlorhydrate de méthadone, respectivement
• +-20 mg de chlorhydrate de lévométhadone correspondent par leur activité à 40 mg de chlorhydrate de méthadone
• +-40 mg de chlorhydrate de lévométhadone correspondent par leur activité à 80 mg de chlorhydrate de méthadone.
• -Il est recommandé de réduire la dose à un âge plus avancé (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Il est recommandé de réduire la dose à un âge plus avancé (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Il est recommandé de réduire la dose chez les patients souffrant d'une maladie rénale ou d'une maladie hépatique chronique grave (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Il est recommandé de réduire la dose chez les patients souffrant d'une maladie rénale ou d'une maladie hépatique chronique grave (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -·Grossesse et allaitement (voir «Grossesse/Allaitement»)
• -·Présence d'un trouble de la conscience
• -·Utilisation simultanée d'autres médicaments et substances à effet dépresseur central ou respiratoire
• -·États pathologiques dans lesquels il faut éviter une dépression du centre respiratoire
• -·Pression intracrânienne élevée
• -·Hypotension consécutive à une hypovolémie
• -·Hypertrophie de la prostate avec formation d'urine résiduelle
• -·Pancréatite
• -·Maladies des voies biliaires
• -·Maladies obstructives et inflammatoires de l'intestin
• -·Phéochromocytome
• -·Hypothyroïdie
• -·Atteinte modérée à sévère du centre respiratoire et de la fonction respiratoire
• -·Bradycardie
• -·Traitement avec des antiarythmiques de classe I et III.
• +-Grossesse et allaitement (voir "Grossesse/Allaitement" )
• +-Présence d'un trouble de la conscience
• +-Utilisation simultanée d'autres médicaments et substances à effet dépresseur central ou respiratoire
• +-États pathologiques dans lesquels il faut éviter une dépression du centre respiratoire
• +-Pression intracrânienne élevée
• +-Hypotension consécutive à une hypovolémie
• +-Hypertrophie de la prostate avec formation d'urine résiduelle
• +-Pancréatite
• +-Maladies des voies biliaires
• +-Maladies obstructives et inflammatoires de l'intestin
• +-Phéochromocytome
• +-Hypothyroïdie
• +-Atteinte modérée à sévère du centre respiratoire et de la fonction respiratoire
• +-Bradycardie
• +-Traitement avec des antiarythmiques de classe I et III.
• -·Asthme
• -·Bronchopneumopathie chronique obstructive
• -·Cœur pulmonaire
• -·Réserve respiratoire considérablement réduite
• -·Altération préexistante de la fonction respiratoire
• -·Hypoxie ou hypercapnie.
• +-Asthme
• +-Bronchopneumopathie chronique obstructive
• +-Cœur pulmonaire
• +-Réserve respiratoire considérablement réduite
• +-Altération préexistante de la fonction respiratoire
• +-Hypoxie ou hypercapnie.
• -L'utilisation simultanée d'opioïdes avec des benzodiazépines ou d'autres substances à action dépressive centrale peut renforcer la sédation, et entrainer la dépression respiratoire, le coma et la mort. En raison de ces risques, les opioïdes et les benzodiazépines ou d'autres médicaments à action dépressive centrale ne doivent être administrés de manière concomitante qu'aux patients pour lesquels aucune autre option de traitement n'est envisageable. S'il est décidé de prescrire Methaddict en association avec des benzodiazépines ou d'autres médicaments à action dépressive centrale, il convient de choisir la dose efficace la plus faible et une durée minimale d'utilisation simultanée. Les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation doivent être surveillés étroitement (voir rubrique «Interactions»)
• +L'utilisation simultanée d'opioïdes avec des benzodiazépines ou d'autres substances à action dépressive centrale peut renforcer la sédation, et entrainer la dépression respiratoire, le coma et la mort. En raison de ces risques, les opioïdes et les benzodiazépines ou d'autres médicaments à action dépressive centrale ne doivent être administrés de manière concomitante qu'aux patients pour lesquels aucune autre option de traitement n'est envisageable. S'il est décidé de prescrire Methaddict en association avec des benzodiazépines ou d'autres médicaments à action dépressive centrale, il convient de choisir la dose efficace la plus faible et une durée minimale d'utilisation simultanée. Les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation doivent être surveillés étroitement (voir rubrique "Interactions" )
• -L'utilisation simultanée d'opioïdes, y compris la méthadone, et d'alcool peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. La consommation d'alcool pendant le traitement par la méthadone doit être évitée (voir «Interactions»).
• +L'utilisation simultanée d'opioïdes, y compris la méthadone, et d'alcool peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. La consommation d'alcool pendant le traitement par la méthadone doit être évitée (voir "Interactions" ).
• -·patients très vulnérables:Les tentatives de suicide avec des opiacés, surtout en combinaison avec des antidépresseurs, de l'alcool et d'autres substances agissant sur le système nerveux central (SNC), font partie du tableau clinique de la dépendance à une substance.
• -·maladies abdominales aiguës:Le traitement par la méthadone peut masquer le diagnostic ou l'évolution clinique chez les patients souffrant d'états pathologiques abdominaux aigus. C'est pourquoi les patients présentant des signes d'abdomen aigu sous traitement de substitution doivent faire l'objet d'une surveillance particulièrement étroite jusqu'à l'établissement d'un diagnostic précis.
• -·patients présentant un allongement connu ou suspecté de l'intervalle QT ou un déséquilibre électrolytique, en particulier une hypokaliémie/des troubles du rythme cardiaque: Sous agonistes des récepteurs μ-opiacés, il faut s'attendre à un allongement de l'intervalle QT et, par conséquent, à la survenue d'une tachycardie ventriculaire polymorphe (torsade de pointes).
• +patients très vulnérables:Les tentatives de suicide avec des opiacés, surtout en combinaison avec des antidépresseurs, de l'alcool et d'autres substances agissant sur le système nerveux central (SNC), font partie du tableau clinique de la dépendance à une substance.
• +maladies abdominales aiguës:Le traitement par la méthadone peut masquer le diagnostic ou l'évolution clinique chez les patients souffrant d'états pathologiques abdominaux aigus. C'est pourquoi les patients présentant des signes d'abdomen aigu sous traitement de substitution doivent faire l'objet d'une surveillance particulièrement étroite jusqu'à l'établissement d'un diagnostic précis.
• +patients présentant un allongement connu ou suspecté de l'intervalle QT ou un déséquilibre électrolytique, en particulier une hypokaliémie/des troubles du rythme cardiaque: Sous agonistes des récepteurs μ-opiacés, il faut s'attendre à un allongement de l'intervalle QT et, par conséquent, à la survenue d'une tachycardie ventriculaire polymorphe (torsade de pointes).
• -Avant le début du traitement et après 2 semaines de traitement, un ECG doit être réalisé afin de démontrer et de quantifier l'effet du substitut sur l'intervalle QT. De même, avant d'augmenter la dose, il est conseillé de faire un ECG et d'effectuer un ECG de contrôle au moins une fois par an. En cas de syncopes inexpliquées, il faut penser à la possibilité d'une cause cardiaque. Toute modification d'une médication supplémentaire doit tenir compte de la possibilité d'une interaction affectant l'intervalle QT.
• +Avant le début du traitement et après 2 semaines de traitement, un ECG doit être réalisé afin de démontrer et de quantifier l'effet du substitut sur l'intervalle QT. De même, avant d'augmenter la dose, il est conseillé de faire un ECG et d'effectuer un ECG de contrôle au moins une fois par an. En cas de syncopes inexpliquées, il faut penser à la possibilité d'une cause cardiaque. Toute modification d'une médication supplémentaire doit tenir compte de la possibilité d'une interaction affectant l'intervalle QT.
• -Inhibiteurs du métabolisme de la méthadone, surtout du CYP 3A4 (risque de prolongation du l'intervalle QT/torsade de pointes; v. «Mises en garde et précautions»).
• +Inhibiteurs du métabolisme de la méthadone, surtout du CYP 3A4 (risque de prolongation du l'intervalle QT/torsade de pointes; v. "Mises en garde et précautions" ).
• -Médicaments qui prolongent l'intervalle QT (v. «Mises en garde et précautions»).
• -L'utilisation concomitante d'autres médicaments affectant le SNC, tels que d'autres opioïdes, des sédatifs tels que les benzodiazépines ou les hypnotiques, les anesthésiques généraux, les phénothiazines, les tranquillisants, les relaxants de la musculature squelettique, les antihistaminiques sédatifs, les gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) et l'alcool peut produire des effets dépresseurs additifs, entraînant une dépression respiratoire, une hypotension, une forte sédation ou un coma, parfois fatal (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Médicaments qui prolongent l'intervalle QT (v. "Mises en garde et précautions" ).
• +L'utilisation concomitante d'autres médicaments affectant le SNC, tels que d'autres opioïdes, des sédatifs tels que les benzodiazépines ou les hypnotiques, les anesthésiques généraux, les phénothiazines, les tranquillisants, les relaxants de la musculature squelettique, les antihistaminiques sédatifs, les gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) et l'alcool peut produire des effets dépresseurs additifs, entraînant une dépression respiratoire, une hypotension, une forte sédation ou un coma, parfois fatal (voir la rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• -L'utilisation prolongée de Methaddict pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes, qui peut potentiellement mettre la vie en danger lorsqu'il n'est pas identifié et traité en temps opportuns. Le traitement doit être effectué selon des protocoles développés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes chez une femme enceinte est nécessaire pendant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes et assurezvous que le traitement approprié est disponible, le cas échéant (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +L'utilisation prolongée de Methaddict pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes, qui peut potentiellement mettre la vie en danger lorsqu'il n'est pas identifié et traité en temps opportuns. Le traitement doit être effectué selon des protocoles développés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes chez une femme enceinte est nécessaire pendant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes et assurezvous que le traitement approprié est disponible, le cas échéant (voir également la rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• -Rarement: prolongation de l'intervalle QT à l'ECG/arythmies ventriculaires, torsade de pointes (v. «Mises en garde et précautions»).
• +Rarement: prolongation de l'intervalle QT à l'ECG/arythmies ventriculaires, torsade de pointes (v. "Mises en garde et précautions" ).
• -Les effets cliniques de la méthadone dans le traitement de la dépendance aux opiacés/opioïdes reposent sur deux mécanismes: d'une part, la méthadone, en tant qu'agoniste opioïde synthétique, produit des effets de type morphinique, qui suppriment les symptômes de sevrage chez les personnes dépendantes aux opiacés/opioïdes. D'autre part, l'utilisation chronique de méthadone par voie orale peut, en fonction de la dose et de la durée de la substitution, provoquer une tolérance qui conduit au blocage de l'effet ressenti subjectivement comme euphorisant («high») des opiacés utilisés par voie parentérale.
• -L'effet dans la substitution débute 1 à 2 heures après l'administration orale et dure 6 à 8 heures en cas d'administration unique. En cas d'administration répétée, la durée d'action augmente jusqu'à 22 à 48 heures en raison de l'atteinte de l'équilibre pharmacocinétique, de sorte qu'une administration quotidienne unique est suffisante.
• +Les effets cliniques de la méthadone dans le traitement de la dépendance aux opiacés/opioïdes reposent sur deux mécanismes: d'une part, la méthadone, en tant qu'agoniste opioïde synthétique, produit des effets de type morphinique, qui suppriment les symptômes de sevrage chez les personnes dépendantes aux opiacés/opioïdes. D'autre part, l'utilisation chronique de méthadone par voie orale peut, en fonction de la dose et de la durée de la substitution, provoquer une tolérance qui conduit au blocage de l'effet ressenti subjectivement comme euphorisant ( "high" ) des opiacés utilisés par voie parentérale.
• +L'effet dans la substitution débute 1 à 2 heures après l'administration orale et dure 6 à 8 heures en cas d'administration unique. En cas d'administration répétée, la durée d'action augmente jusqu'à 22 à 48 heures en raison de l'atteinte de l'équilibre pharmacocinétique, de sorte qu'une administration quotidienne unique est suffisante.
• -L'élimination se fait avant tout sous forme de ces métabolites dans les urines (filtration glomérulaire et réabsorption) et dans la bile. Après administration orale de 15 mg de méthadone, 25% du produit sont éliminés par voie rénale dans les 24 heures et encore 25% dans les 72 heures suivantes.
• +L'élimination se fait avant tout sous forme de ces métabolites dans les urines (filtration glomérulaire et réabsorption) et dans la bile. Après administration orale de 15 mg de méthadone, 25% du produit sont éliminés par voie rénale dans les 24 heures et encore 25% dans les 72 heures suivantes.
• -Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.