• -La suppression de l'inhibition du TFPI peut augmenter le risque de coagulation du patient et contribuer au risque multifactoriel individuel d'événements thromboemboliques d'un patient. Des événements thromboemboliques ont été observés dans le cadre d'études cliniques sur Hympavzi, parmi lesquels un événement ayant conduit à une thromboembolie (voir «Effets indésirables»). Les patients suivants peuvent présenter un risque accru d'événements thromboemboliques avec l'utilisation de ce médicament:
• +Hympavzi est un antagoniste des inhibiteurs de la voie du facteur tissulaire (TFPI) et peut augmenter le risque de complications thromboemboliques. Des événements thrombotiques veineux ont été rapportés dans le cadre d'études cliniques sur Hympavzi, parmi lesquels un cas ayant conduit à une embolie chez un participant en bonne santé (voir «Effets indésirables»). Ces événements sont survenus chez des personnes présentant de multiples facteurs de risque de thromboembolie. L'utilisation d'anti-TFPI a été associée au développement de complications thromboemboliques chez les patients exposés à des agents hémostatiques supplémentaires immédiatement avant ou après.
• +Les patients suivants peuvent présenter un risque accru d'événements thromboemboliques avec l'utilisation d'Hympavzi:
• -L'utilisation d'anti-inhibiteurs de la voie du facteur tissulaire (anti-TFPI) a été associée au développement de complications thromboemboliques chez les patients exposés à des agents hémostatiques supplémentaires immédiatement avant ou après. La prophylaxie par Hympavzi doit être interrompue en cas d'apparition d'éléments diagnostiques cohérents avec une thromboembolie, qu'il convient de traiter conformément aux indications cliniques.
• +La prophylaxie par Hympavzi doit être interrompue en cas d'apparition d'éléments diagnostiques cohérents avec une thromboembolie, qu'il convient de traiter conformément aux indications cliniques.
• +Le profil de sécurité global d'Hympavzi repose sur les données d'études cliniques. L'effet indésirable le plus grave rapporté dans les études cliniques sur Hympavzi était la thrombose (voir ci-dessous et «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Occasionnels: thrombose.
• +Occasionnels: thrombose (rapportée dans l'étude d'extension ouverte, après clôture de la collecte des données).
• -Un patient atteint d'hémophilie A a développé une thrombose veineuse profonde après environ 3 ans d'exposition à Hympavzi; le traitement par Hympavzi a été interrompu et un anticoagulant a été administré.
• -Un patient en bonne santé a développé une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire 9 jours après avoir reçu une dose unique de 300 mg d'Hympavzi et environ 4 semaines après avoir reçu une deuxième dose d'un vaccin à vecteur viral contre la COVID-19. Le participant a reçu un traitement anticoagulant, les effets indésirables se sont apaisés et le participant s'est définitivement retiré de l'étude.
• +Deux événements thrombotiques veineux ont été rapportés dans les études cliniques sur le marstacimab. Un patient atteint d'hémophilie A a développé, dans le cadre de l'étude d'extension ouverte, une thrombose veineuse profonde après environ 3 ans d'exposition à Hympavzi; le traitement par Hympavzi a été interrompu et un anticoagulant a été administré.
• +Dans l'étude de phase 1, un patient en bonne santé a développé une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire 9 jours après avoir reçu une dose unique de 300 mg d'Hympavzi et environ 4 semaines après avoir reçu une deuxième dose d'un vaccin à vecteur viral contre la COVID-19 (non ARNm, plus disponible). Hympavzi a été définitivement interrompu, un traitement anticoagulant a été administré et les effets indésirables ont disparu.
• -Dans l'extension ouverte de l'étude d'autorisation de phase 3, 87 patients ont reçu du marstacimab aux doses établies pendant la participation à l'étude B7841005 (à savoir, 150 mg ou 300 mg par voie sous-cutanée une fois par semaine) pendant une période supplémentaire maximale de 16 mois (moyenne de 7 mois). Le maintien de l'efficacité à long terme (>12 mois) a été démontré pour le marstacimab, et aucune nouvelle alerte de sécurité n'a été identifiée.
• +Dans l'extension ouverte de l'étude d'autorisation de phase 3, 87 patients ont reçu du marstacimab aux doses établies pendant la participation à l'étude B7841005 (à savoir, 150 mg ou 300 mg par voie sous-cutanée une fois par semaine) pendant une période supplémentaire maximale de 16 mois (moyenne de 7 mois). Le maintien de l'efficacité à long terme (>12 mois) a été démontré pour le marstacimab.
• -Novembre 2024.
• -LLD V003
• +Octobre 2025.
• +LLD V004