• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Comprimés pelliculésà 1 mg de finastéride.
• -Finasteride Leman est indiqué dans le traitement du premier stade de la chute des cheveux (alopécie androgénétique) chez l'homme. Chez les hommes âgés de 18 à 41 ans, Finasteride Leman stabilise le processus de l'alopécie androgénétique.
• -L'efficacité dans la récession bitemporale et la chute de cheveux au stade terminal n'a pas été établie.
• +Finasteride Leman est indiqué dans le traitement du premier stade de la chutedes cheveux (alopécie androgénétique) chez l'homme. Chez les hommes âgés de 18 à41 ans, Finasteride Leman stabilise le processus de l'alopécie androgénétique.
• +L'efficacité dans la récession bitemporale et la chute de cheveux au stade terminal n'apas été établie.
• -La dose recommandée est d'un comprimé de 1 mg une fois par jour. Finasteride Leman peut être pris avec ou sans nourriture. Le comprimé doit être pris entier et ne doit pas être divisé ou écrasé.
• +La dose recommandée est d'un comprimé de 1 mg une fois par jour. Finasteride Leman peut être pris avec ou sans nourriture. Le comprimé doit être pris entier etne doit pas être divisé ou écrasé.
• -L'efficacité et la poursuite du traitement doivent être évaluées en permanence par le médecin traitant. En général, le médicament doit être pris une fois par jour pendant 3 à 6 mois avant de pouvoir observer une stabilisation de la chute des cheveux. Pour un effet bénéfique durable une utilisation continue est recommandée. Si le traitement est interrompu, l'effet bénéfique commence à disparaître au bout de 6 mois et disparaît complètement au bout de 9 à 12 mois.
• +L'efficacité et la poursuite du traitement doivent être évaluées en permanence par lemédecin traitant. En général, le médicament doit être pris une fois par jour pendant 3 à6 mois avant de pouvoir observer une stabilisation de la chute des cheveux. Pour uneffet bénéfique durable une utilisation continue est recommandée. Si le traitement est interrompu, l'effetbénéfique commence à disparaître au bout de 6 mois et disparaît complètement aubout de 9 à 12 mois.
• -Les comprimés de Finasteride Leman finis ou écrasés ne doivent pas être touchés par les femmes enceintes ou susceptibles de l'être en raison de l'absorption possible de finastéride et du risque potentiel qui en résulte pour le foetus mâle. Les comprimés de Finasteride Leman sont recouverts d'un film qui empêche tout contact avec la substance active lors d'une utilisation normale, à condition que les comprimés ne soient pas cassés ou écrasés.
• +Les comprimés de Finasteride Leman finis ou écrasés ne doivent pas être touchés par lesfemmes enceintes ou susceptibles de l'être en raison de l'absorption possible definastéride et du risque potentiel qui en résulte pour le foetus mâle. Les comprimés de Finasteride Leman sont recouvertsd'un film qui empêche tout contact avec la substance active lors d'une utilisationnormale, à condition que les comprimés ne soient pas cassés ou écrasés.
• -Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
• +Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation chez les patients atteints d'insuffisancehépatique.
• -Finasteride Leman est contre-indiqué chez les enfants/adolescents et chez les femmes. Ce médicament ne doit pas être utilisé par les hommes prenant du finastéride 5 mg ou tout autre inhibiteur de la 5α-réductase pour le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate ou d'autres affections.
• +Finasteride Leman est contre-indiqué chez les enfants/adolescents et chez les femmes. Ce médicament ne doit pas être utilisé par leshommes prenant du finastéride 5 mg ou tout autre inhibiteur de la 5α-réductase pour le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate ou d'autresaffections.
• -Dans les essais cliniques menés avec des doses de 1 mg de finastéride chez des hommes âgés de 18 à 41 ans, la valeur moyenne de l'antigène prostatique spécifique (PSA) dans le sérum a diminué de 0,7 ng/ml au départ à 0,5 ng/ml au 12e mois. Il convient d'envisager de doubler la valeur du test PSA chez les hommes prenant des comprimés de Finasteride Leman.
• +Dans les essais cliniques menés avec des doses de 1 mg de finastéridechez deshommes âgés de 18 à 41 ans, la valeur moyenne de l'antigène prostatique spécifique(PSA) dans le sérum a diminué de 0,7 ng/ml au départ à 0,5 ng/ml au 12e mois. Ilconvient d'envisager de doubler la valeur du test PSA chez les hommes prenant descomprimés de Finasteride Leman.
• -Chez certains patients, des dysfonctionnements sexuels ont été rapportés, pouvant contribuer à des changements d'humeur, y compris des idées suicidaires. Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de dysfonctionnement sexuel. L'arrêt du traitement devrait être envisagé (voir rubrique « Effets indésirables »).Finasteride Leman n'est pas indiqué en cas d'alopécie due à une autre étiologie.
• +Chez certains patients, des dysfonctionnements sexuels ont été rapportés, pouvant contribuer à des changements d'humeur, y compris des idées suicidaires. Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de dysfonctionnement sexuel. L'arrêt du traitement devrait être envisagé (voir rubrique "Effets indésirables" ).Finasteride Leman n'est pas indiqué en cas d'alopécie due à une autre étiologie.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium".
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol(23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il estessentiellement "sans sodium".
• -Le finastéride est principalement métabolisé par le système du cytochrome P450 3A4, mais ne l'affecte pas. Bien que l'on estime que le risque que le finastéride affecte la pharmacocinétique d'autres médicaments soit faible, il est probable que les inhibiteurs et les inducteurs du cytochrome P450 3A4 affectent les concentrations plasmatiques du finastéride. Cependant, sur la base des profils de sécurité connus, toute augmentation due à l'utilisation concomitante de tels inhibiteurs est peu susceptible d'être cliniquement pertinente. Les associations testées chez l'homme comprennent le finastéride avec l'antipyrine, la digoxine, le glibenclamide, le propanolol, la théophylline et la warfarine, et aucune interaction n'a été observée lors de ces tests.
• -En raison du manque de données sur l'utilisation concomitante du finastéride et du minoxidil topique pour le traitement de la perte de cheveux chez les hommes, cette association n'est pas recommandée. Les études d'interaction n'ont été menées que sur des adultes.
• +Le finastéride est principalement métabolisé par le système du cytochrome P4503A4, mais ne l'affecte pas. Bien que l'on estime que le risque que le finastéride affecte la pharmacocinétique d'autres médicaments soit faible, il est probable que les inhibiteurs et les inducteurs du cytochrome P450 3A4 affectent les concentrations plasmatiques du finastéride. Cependant, sur la base des profils de sécurité connus, toute augmentation due à l'utilisation concomitante de tels inhibiteurs est peu susceptible d'être cliniquement pertinente. Les associations testées chez l'homme comprennent le finastéride avec l'antipyrine, la digoxine, le glibenclamide, le propanolol, la théophylline et la warfarine, et aucune interaction n'a été observée lors de ces tests.
• +En raison du manque de données sur l'utilisation concomitante du finastéride et du minoxidil topique pour le traitement de la perte de cheveux chez les hommes, cette association n'est pas recommandée.Les études d'interaction n'ont été menées que sur des adultes.
• -Affections du système immunitaire Inconnu : réactions d'hypersensibilité telles que éruption cutanée, prurit, urticaire et oedème de Quincke (gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge et du visage)
• -Affections cardiaques Inconnu : palpitations
• -Affections psychiatriques Occasionnel* : baisse de la libido, dépression† Inconnu : anxiété, idées suicidaires
• -Affections hépatobiliaire Inconnu : augmentation des enzymes hépatiques
• -Affections des organes reproducteurs et du sein Occasionnel* : dysfonctionnement érectile, troubles de l'éjaculation (y compris diminution du volume de l'éjaculat) Inconnu : Gynécomastie, seins douloureux et hypertrophiés, douleurs dans les testicules, infertilité
• +Affections du Inconnu :réactions d'hypersensibilité telles que éruption cutanée, prurit,
• +système immunitaire urticaire et oedème de Quincke (gonflement des lèvres, de la langue, de la
• + gorge et du visage)
• +Affections cardiaque Inconnu : palpitations
• +s
• +Affections psychiatr Occasionnel* : baisse de la libido, dépression†Inconnu : anxiété, idées
• +iques suicidaires
• +Affections hépatobil Inconnu : augmentation des enzymes hépatiques
• +iaire
• +Affections des Occasionnel* : dysfonctionnement érectile, troubles de l'éjaculation (y
• +organes reproducteur compris diminution du volume de l'éjaculat)Inconnu : Gynécomastie, seins
• +s et du sein douloureux et hypertrophiés, douleurs dans les testicules, infertilité
• -† Cet effet secondaire a été observé dans les études de pharmacovigilance, mais dans les essais cliniques de phase III contrôlés et randomisés (protocoles 087, 089 et 092), il n'y a pas eu de différence de fréquence entre le finastéride et le placebo.
• +†Cet effet secondaire a été observé dans les études de pharmacovigilance, mais dans les essais cliniques de phase III contrôlés et randomisés (protocoles 087, 089 et 092), il n'y a pas eu de différence de fréquence entre le finastéride et le placebo.
• -Le finastéride est un 4-azastéroїd qui inhibe la 5α-réductase humaine de type 2 (présente dans les follicules pileux) avec une sélectivité plus de 100 fois supérieure à celle de la 5α-réductase humaine de type 1 (présente dans les follicules pileux), et bloque la conversion périphérique de la testostérone en dihydrotestostérone (DHT) androgène. Chez les hommes souffrant d’alopécie de type masculine, on observe une miniaturisation des follicules pileux et une augmentation des concentrations de DHT dans le cuir chevelu dégarni. Le finastéride inhibe le processus responsable de la miniaturisation des follicules pileux dans le cuir chevelu, ce qui peut permettre d'inverser le processus de calvitie.
• -Pharmacodynamique
• -Sans objet
• -Efficacité clinique
• -Études chez l'homme :
• -L'efficacité des comprimés de finastéride 1 mg a été démontrée dans trois études menées sur 1879 hommes âgés de 18 à 41 ans présentant une perte de cheveux légère à modérée mais non complète sur la couronne et une perte de cheveux sur la partie antérieure/moyenne du cuir chevelu. Dans ces études, la croissance des cheveux a été évaluée sur la base de 4 paramètres différents, à savoir le nombre de cheveux, l'évaluation de photographies de la tête par un panel d'experts dermatologues,
• -l'évaluation par le chercheur et l'évaluation par le patient lui-même. Dans deux études menées chez des hommes présentant une perte de cheveux au vertex, le traitement par finastéride 1 mg en comprimés a été poursuivi pendant 5 ans ; au cours de cette période, les patients ont montré une amélioration par rapport à la ligne de base et au placebo, débutant au bout de 3 à 6 mois. Bien que l'amélioration de la croissance des cheveux par rapport à la situation initiale chez les hommes traités par finastéride 1 mg comprimés ait été généralement la plus forte après 2 ans et ait progressivement diminué par la suite (par exemple, le nombre de cheveux dans une zone représentative de 5,1 cm2 deux ans après le début du traitement était supérieur de 88 cheveux par rapport à 38 cheveux 5 ans après le début du traitement), la perte de cheveux dans le groupe placebo s'est progressivement aggravée par rapport à la situation initiale (réduction de 50 cheveux après 2 ans et de 239 cheveux après 5 ans). Ainsi, bien que l'amélioration par rapport à la situation initiale chez les hommes traités par finastéride 1 mg comprimés ne se soit pas poursuivie après 2 ans, la différence entre les groupes de traitement a continué à s'accroître au cours des études de 5 ans. Le traitement par finastéride 1 mg en comprimés pendant 5 ans a conduit à une stabilisation de la perte de cheveux chez 90 % des hommes selon l'évaluation photographique et 93 % selon l'évaluation de l'investigateur.
• -En outre, une augmentation de la croissance des cheveux a été observée chez 65 % des hommes traités avec les comprimés de finastéride 1 mg d'après le comptage des cheveux, chez 48 % d'après l'évaluation photographique et chez 77 % d'après l'évaluation de l'investigateur. En revanche, dans le groupe placebo, une perte progressive des cheveux a été observée chez 100 % des hommes d'après le comptage des cheveux, chez 75 % d'après l'évaluation photographique et chez 38 % d'après l'évaluation de l'investigateur. En outre, l'auto-évaluation des patients a révélé une augmentation significative de la densité capillaire, une réduction de la chute des cheveux et une amélioration de l'apparence des cheveux après un traitement de 5 ans avec les comprimés de finastéride 1 mg (voir le tableau ci-dessous).
• -Pourcentage de patients dont l'état s'est amélioré, évalué en fonction de chacune des 4 mesures.
• - Année 1+ Année 2++ Année 5++
• - Finastéride Placebo Finastéride Placebo Finastéride Placebo
• -Nombre de cheveux (N = 679) 86 (N = 672) 42 (N = 433) 83 (N = 47) 28 (N = 219) 65 (N = 15) 0
• -Cotation globale par photographies du cuir chevelu (N = 720) 48 (N = 709) 7 (N = 508) 66 (N = 55) 7 (N = 279) 48 (N = 16) 6
• -Evaluation des investigateurs (N = 748) 65 (N = 747) 37 (N = 535) 80 (N = 60) 47 (N = 271) 77 (N = 13) 15
• -Auto-évaluation du patient : satisfaction avec aspect de la chevelure (N = 750) 39 (N = 747) 22 (N = 535) 51 (N = 60) 25 (N = 284) 63 (N = 15) 20
• -
• -+Randomisation 1:1 finastéride vs placebo
• -++Randomisation 9:1 finastéride vs placebo
• -Dans une étude de 12 mois chez des hommes présentant une perte de cheveux sur la partie antérieure/moyenne du cuir chevelu, des comptages de cheveux ont été effectués sur une zone représentative de 1 cm2 (environ 1/5 de la zone sur laquelle les comptages ont été effectués dans les études sur le vertex). Le nombre de cheveux, corrigé pour obtenir une surface de 5,1 cm2, a augmenté de 49 cheveux (5 %) par rapport à la ligne de base et de 59 cheveux (6 %) par rapport au placebo. Cette étude a également montré une amélioration significative de l'auto-évaluation du patient, de l'évaluation de l'investigateur et des scores basés sur des photographies de la tête par un panel d'experts dermatologues. Deux études de 12 et 24 semaines ont montré qu'une dose 5 fois supérieure à la dose recommandée (finastéride 5 mg/jour) a entraîné une diminution médiane du volume de l'éjaculat d'environ 0,5 ml (-25 %) par rapport au placebo. Cette diminution était réversible après l'arrêt du traitement. Dans une étude de 48 semaines, le finastéride 1 mg/jour a entraîné une diminution médiane du volume de l'éjaculat de 0,3 ml (-11 %) par rapport à 0,2 ml (-8 %) pour le placebo. Aucun effet n'a été observé sur le nombre, la mobilité et la morphologie des spermatozoïdes. Les données à plus long terme ne sont pas disponibles. Il n'a pas été possible de mener des études cliniques susceptibles de révéler directement un éventuel effet négatif sur la fertilité. Toutefois, de tels effets sont considérés comme très improbables.
• -Études sur les femmes
• -Dans une étude de 12 mois, contrôlée par placebo (n=137) chez des femmes ménopausées atteintes d'alopécie androgénétique et traitées par des comprimés de finastéride 1 mg, aucune efficacité n'a été démontrée. Aucune amélioration du nombre de cheveux, de l'auto-évaluation du patient, de l'évaluation de l'investigateur ou de l'évaluation photographique n'a été observée chez ces femmes par rapport au groupe placebo.
• -Pharmacocinétique
• -Absorption
• -Par rapport à une dose de référence intraveineuse, la biodisponibilité orale du finastéride est d'environ 80 %. La biodisponibilité n'est pas affectée par la nourriture.
• -La concentration plasmatique maximale de finastéride est atteinte environ deux heures après l'administration; l'absorption est complète après six à huit heures.
• -Distribution
• -La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 93%. Le volume de distribution est d'environ 76 litres.
• -A l'état d'équilibre après administration de 1 mg/jour, la concentration plasmatique maximale moyenne de finastéride était de 9,2 ng/ml et a été atteinte 1 à 2 heures après l'administration ; l'AUC (0-24heures) était de 53 ng x heure/ml.
• -Le finastéride a été retrouvé dans le liquide céphalo-rachidien (LCR), mais le médicament ne semble pas s'y concentrer de manière préférentielle. Une très petite quantité de finastéride a également été retrouvée dans le liquide séminal d'individus ayant reçu du finastéride.
• -Métabolisme
• -Le finastéride est principalement métabolisé par le système du cytochrome P450-3A4 mais ne l'affecte pas. Après une dose orale de 14Cfinastéride chez l'homme, deux métabolites du finastéride ont été identifiés qui ne représentent qu'une fraction de l'effet inhibiteur du finastéride sur la 5α-réductase.
• -Élimination
• -Après une dose orale de 14C-finastéride chez l'homme, environ 39% de la dose a été excrétée dans l'urine sous forme de métabolites (pratiquement aucun médicament inchangé n'a été excrété dans l'urine), et 57% de la dose totale a été excrétée dans les fèces.
• -La clairance plasmatique est d'environ 165 ml/min.
• -Le taux d'élimination du finastéride diminue légèrement avec l'âge. La demi-vie plasmatique terminale moyenne est d'environ 5-6 heures chez les hommes âgés de 18 à 60 ans et de 8 heures chez les hommes de plus de 70 ans. Ces résultats n'étant pas cliniquement significatifs, il n'est pas nécessaire de réduire la posologie chez les personnes âgées.
• -Cinétique pour certains groupes de patients
• -Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire pour les patients souffrant d'insuffisance rénale et ne recevant pas de dialyse.
• -Données précliniques
• -Les données précliniques, basées sur des études conventionnelles de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de cancérogénicité, ne révèlent aucun risque supplémentaire particulier pour l'homme. Les études de toxicité pour la reproduction chez les rats mâles montrent les éléments suivants : réduction du poids de la prostate et des vésicules séminales, réduction de la sécrétion des glandes génitales accessoires et réduction de l'indice de fertilité (causée par l'effet pharmacologique principal du finastéride). La pertinence clinique de ces données n'est pas claire.
• -Comme avec d'autres inhibiteurs de la 5α-réductase, une féminisation des foetus de rats mâles a été observée lorsque le finastéride a été administré pendant la gestation.
• -L'administration intraveineuse de finastéride à des macaques rhésus gravides à des doses allant jusqu'à 800 ng/jour pendant toute la période de développement embryonnaire et foetal n'a entraîné aucune anomalie chez les foetus mâles. Cette dose est environ 60 à 120 fois supérieure à la quantité estimée dans le sperme d'un homme ayant utilisé 5 mg de finastéride et à laquelle une femme pourrait être exposée par l'intermédiaire du sperme. On suppose que la toxicité pour la reproduction est médiée par l'inhibition prévue de la 5α-réductase. En tenant compte d'une sensibilité différente à l'inhibition du finastéride selon les espèces, la marge d'exposition pharmacologique serait de 4 fois. Confirmant la pertinence du modèle rhésus pour le développement humain, l'administration orale de finastéride à raison de 2 mg/kg/jour (l'exposition systémique (ASC) des singes était inférieure ou comprise dans l'intervalle de celle des mâles utilisant 5 mg de finastéride, soit environ 1 à 2 millions de fois la quantité estimée de finastéride dans le sperme) à des singes gravides a entraîné des anomalies des organes génitaux externes chez les foetus mâles. Aucune autre anomalie n'a été observée chez les foetus mâles et aucune anomalie n'a été constatée chez les fœtus femelles à des doses aléatoires.
• -Remarques particulières
• -Incompatibilités
• -Sans objet.
• -Influence sur les méthodes de diagnostic
• -Sans objet.
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques particulières concernant le stockage
• -Conserver l'emballage fermé, à l'abri de la lumière et de l'humidité, à température ambiante (15-30 °C). Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques concernant la manipulation
• -Des comprimés cassés ou écrasés de Finasteride Leman ne doivent pas être manipulés par des femmes enceintes ou susceptibles de l'être en raison de la possibilité d'absorption du finastéride et par conséquent du risque potentiel pour un foetus de sexe masculin. Les comprimés de Finasteride Leman sont pelliculés ce qui empêche le contact avec le principe actif lors d'une manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient ni cassés, ni écrasés.
• -Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
• -Numéro d’autorisation
• -69581 (Swissmedic)
• -Présentation
• -Emballages de 28, 84 et 98 comprimés pelliculés Finasteride Leman à 1 mg (B)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Leman SKL SA, Lancy
• -Mise à jour de l’information
• -Médicament de comparaison étranger : septembre 2022
• -Avec ajout d’informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic : Juillet 2025
• +Le finastéride est un 4-azastéro