• -Les effets indésirables associés à Winrevair qui ont été observés dans l'étude STELLAR sont présentés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d'organes selon la classification MedDRA et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000).
• +Les effets indésirables associés à Winrevair qui ont été observés dans l'étude STELLAR sont présentés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d'organes selon la classification MedDRA et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1'000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1'000), très rares (<1/10'000).
• +Dans l'étude SOTERIA, une étude ouverte, à long terme en cours sur la sécurité et l'efficacité de Winrevair, un shunt intrapulmonaire droite-gauche a été signalée chez 2 participants (<0,5 %) qui ont développé une aggravation de l'hypoxémie malgré une amélioration de l'hémodynamique de l'HTAP.
• +
• -* Estimation du changement de localisation de Hodges-Lehmann par rapport au placebo (médiane de toutes les différences appariées). ASE= asymptomatic standard error (erreur type asymptomatique). Pour les participants qui sont décédés, une valeur allant jusqu’à -2000 mètres a été attribuée à la variation de la distance parcourue au 6MWD à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale, afin d’obtenir le plus mauvais rang. Pour les participants dont les données sont manquantes en raison d’une aggravation clinique non fatale, une valeur allant jusqu’à -1000 mètres a été attribuée à la variation de la distance parcourue au 6MWD à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale, afin d’obtenir le deuxième plus mauvais rang.
• +* Estimation du changement de localisation de Hodges-Lehmann par rapport au placebo (médiane de toutes les différences appariées). ASE= asymptomatic standard error (erreur type asymptomatique). Pour les participants qui sont décédés, une valeur allant jusqu’à -2000 mètres a été attribuée à la variation de la distance parcourue au 6MWD à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale, afin d’obtenir le plus mauvais rang. Pour les participants dont les données sont manquantes en raison d’une aggravation clinique non fatale, une valeur allant jusqu’à -1000 mètres a été attribuée à la variation de la distance parcourue au 6MWD à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale, afin d’obtenir le deuxième plus mauvais rang.
• -Inscription sur liste d'attente de transplantation pulmonaire et/ou cardiaque liée à une aggravation 1 (0,6) 1 (0,6)
• -Nécessité de débuter un traitement de secours par un traitement de référence de l'HTAP approuvé ou nécessité d'augmenter la dose de la perfusion de prostacycline de ≥10% 17 (10,6) 2 (1,2)
• +Inscription sur liste d'attente de transplantation pulmonaire et/ou cardiaque liée à une aggravation 1 (0,6) 1 (0,6)
• +Nécessité de débuter un traitement de secours par un traitement de référence de l'HTAP approuvé ou nécessité d'augmenter la dose de la perfusion de prostacycline de ≥10% 17 (10,6) 2 (1,2)
• -Août 2024
• -MK7962-kit-CCDS082023-OMA+CCDS042024+CCDS062024/RCN000025703-000027094-000027270-CH
• +Octobre 2025
• +MK7962-kit-S-CCDS-I-042025a/RCN000028056-CH