CompositionPrincipes actifs:
·Extrait sec (quantifié) de millepertuis (Hyperici herbae),
·Extrait sec de rhizomes d'actée à grappe (Cimicifugae rhizoma)
Excipients:
Vanilline, excipients pro compresso obducto.
Hänseler Ménopause contient entre autres du lactose.
Information pour diabétiques: 1 comprimé pelliculé contient 0,24 g de glucides assimilables par dose unitaire.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité1 comprimé pelliculé contient:
300 mg d'extrait sec (quantifié) de millepertuis (correspondant à 0,3 à 0,9 mg d'hypéricine au total); agent d'extraction éthanol 60% (m/m); rapport drogue-extrait 3,5–6:1.
6,4 mg d'extrait sec de rhizomes d'actée à grappe; agent d'extraction éthanol 60% (V/V); rapport drogue-extrait 4,5–8,5:1.
Indications/Possibilités d’emploiLes comprimés Hänseler Ménopause sont traditionnellement utilisés chez la femme pour soulager les troubles climatériques tels que bouffées de chaleur, sueurs nocturnes et légers états dépressifs.
Posologie/Mode d’emploiPosologie chez la femme adulte:
1 comprimé pelliculé par jour.
Les comprimés pelliculés Hänseler Ménopause ne sont pas indiqués chez les enfants, les adolescents de moins de 18 ans et les patients de sexe masculin.
Mode d'administration:
À prendre par voie orale. Les comprimés pelliculés sont avalés entiers (sans être croqués) avec suffisamment de liquide, si possible toujours à la même heure du jour (toujours le matin ou toujours le soir).
Durée du traitement:
Le traitement ne doit pas être poursuivi plus de 6 semaines sans avis médical.
Un médecin doit être consulté si les symptômes s'aggravent ou si aucune amélioration n'est constatée au bout de 6 semaines.
Contre-indicationsHypersensibilité à l'un des principes actifs, aux renonculacées ou à l'un des autres composants.
Photosensibilité cutanée ou oculaire.
Présence d'une insuffisance hépatique ou rénale.
Traitement simultané d'un cancer du sein ou d'un autre cancer dépendant des œstrogènes.
Associations avec les médicaments suivants: immunosuppresseurs tel que la ciclosporine, le tacrolimus en utilisation systémique ou le sirolimus; agents anti-VIH tels que l'amprénavir, l'indinavir, la névirapine ou d'autres inhibiteurs de la protéase; cytostatiques tels que l'irinotécan, l'imatinib, etc.; anticoagulants tels que la phenprocoumone ou la warfarine (cf. «Interactions»).
Dépression diagnostiquée.
Grossesse et allaitement.
Absence de contraception chez les femmes en âge de procréer.
Mises en garde et précautionsLes comprimés pelliculés Hänseler Ménopause ne sont pas indiqués chez les enfants, les adolescents de moins de 18 ans et les patients de sexe masculin.
Une exposition intensive aux rayons UV (bains de soleil prolongés, lampe UV, solarium ou photothérapie) doit être évitée au cours du traitement par le millepertuis.
La prise des comprimés Hänseler Ménopause doit être interrompue au moins 10 jours avant une intervention chirurgicale planifiée (cf. «Interactions»).
Les préparations contenant de l'actée à grappe doivent être utilisées avec prudence chez les patientes ayant des antécédents de troubles hépatiques (voir «Effets indésirables»).
Les patientes doivent immédiatement arrêter la prise des comprimés pelliculés Hänseler Ménopause si des signes d'une affection du foie se manifestent (ictère, urine foncée, douleurs dans l'abdomen supérieur, nausées, perte d'appétit, fatigue).
Les patientes recevant en même temps un traitement hormonal substitutif doivent faire l'objet d'une surveillance médicale, étant donné qu'il faudra éventuellement réduire la dose d'œstrogène.
De rares cas, un syndrome sérotoninergique peut se développer lorsque le traitement par un médicament contenant du millepertuis est associé à un traitement par d'autres agents sérotoninergiques (voir «Interactions» pour plus de détail).
Un médecin doit être consulté si des saignements vaginaux ou d'autres symptômes apparaissent.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces de type non hormonal pendant le traitement par ce médicament.
Ce médicament contient du saccharose, du lactose et du glucose. Les patientes atteints de maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose et/ou au fructose, de déficience en lactase, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficience en sucrase-isomaltase ne doivent donc pas prendre les comprimés pelliculés Hänseler Ménopause.
InteractionsLe millepertuis induit l'activité des isoenzymes CYP3A4, CYP2C9 et CYP2C19 et de la glycoprotéine P.
Les associations avec les médicaments suivants sont donc contre-indiquées: ciclosporine, tacrolimus en utilisation systémique, sirolimus, amprénavir, indinavir, névirapine et autres inhibiteurs de la protéase, irinotécan, imatinib et anticoagulants tels que la phenprocoumone ou la warfarine (cf. «Contre-indications»).
De plus, une prudence particulière est de rigueur lors de toute association avec un médicament dont le métabolisme est influencé par les enzymes CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ou par la glycoprotéine P (par exemple amitriptyline, fexofénadine, benzodiazépines, méthadone, simvastatine, digoxine, ivabradine, vérapamil, finastéride), étant donné que la concentration plasmatique peut être réduite.
La réduction du taux plasmatique d'un contraceptif oral peut entraîner une survenue accrue de saignements intermenstruels et compromettre la fiabilité de la pilule contraceptive. Il est nécessaire d'utiliser d'autres méthodes de contraception.
À cause du risque d'interactions de Hänseler Ménopause avec les produits utilisés dans le cadre d'une anesthésie générale ou locale, la prise des comprimés pelliculés Hänseler Ménopause doit être interrompue au moins 10 jours avant une intervention chirurgicale planifiée. L'activité enzymatique accrue se normalise en l'espace d'une semaine après l'arrêt de prise.
Le millepertuis peut contribuer aux effets sérotoninergiques lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres médicaments exerçant des effets sérotoninergiques, comme par exemple les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (par exemple fluoxétine, sertraline, paroxétine, néfazodone), la duloxétine, la venlafaxine, le L-tryptophane, le lithium, la buspirone, le tramadol, les triptans ou les antibiotiques contenant le principe actif linézolide. Ce syndrome se manifeste par les symptômes typiques suivants: troubles moteurs (hyperréflexie, tremblements, myoclonies, rigidité), altérations psychiques (agitation, anxiété, état confusionnel, hallucinations, irritabilité, pouvant aller jusqu'au délire ou au coma), tachycardie, fluctuations de la tension artérielle, hyperthermie, nausées, vomissements et diarrhées.
Grossesse/AllaitementLes données disponibles sont insuffisantes. Les comprimés pelliculés Hänseler Ménopause ne doivent donc pas être pris pendant la grossesse et la période d'allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces de type non hormonal pendant le traitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée. Le millepertuis peut causer une fatigue et une somnolence. Dans un tel cas, l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines est restreinte.
Effets indésirablesLes fréquences sont indiquées comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rares: prise de poids.
Affections gastro-intestinales
Rares: dyspepsie, diarrhée.
Affections hépatobiliaires
Des cas de troubles hépatiques (y compris hépatite, ictère, anomalies des paramètres fonctionnel hépatiques) ont été rapportés dans le cadre de traitements par des médicaments contenant de l'actée à grappe. Si cela se produit, la prise des comprimés pelliculés Hänseler Ménopause doit immédiatement être arrêtée et un médecin doit être consulté.
Affections psychiatriques et du système nerveux
Très rares: céphalées, fatigue, agitation.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: réactions cutanées allergiques (urticaire, prurit, exanthèmes), œdème facial, œdèmes périphériques.
Très rares: chez les personnes au teint clair, une exposition intensive aux rayons solaires peut causer une réaction accrue dans le sens d'un coup de soleil (par exemple picotements, douleurs et sensibilité au froid).
Investigations
Rares: valeurs hépatiques accrues.
SurdosageDans un cas isolé, des crises d'épilepsie et un état confusionnel ont été rapportés chez une personne ayant pris des doses quotidiennes de 4,5 g d'extrait sec de millepertuis pendant 2 semaines et une dose supplémentaire de 15 g d'extrait sec juste avant l'hospitalisation.
Si une patiente a pris une surdose massive, elle doit être protégée des rayons solaires et d'autres sources d'UV pendant 1 à 2 semaines.
Propriétés/EffetsCode ATC: G02CX04
On ne dispose pas de données d'études cliniques sur l'association fixe d'extraits de millepertuis et d'extraits d'actée à grappe. Utilisation traditionnelle, uniquement basée sur l'expérience.
PharmacocinétiqueAucune étude pharmacocinétique n'a été effectuée sur ce médicament associant des extraits de millepertuis et d'actée à grappe.
Données précliniquesLes données précliniques sont limitées. Il n'existe aucune étude pertinente sur la génotoxicité, la carcinogénicité ou la toxicité de reproduction de ce médicament.
Remarques particulièresStabilité
Conserver à température ambiante (15 à 25 °C), hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation65980 (Swissmedic).
PrésentationBoîtes de 30 et de 60 comprimés pelliculés [C].
Titulaire de l’autorisationHänseler AG, 9101 Herisau.
Mise à jour de l’informationAvril 2015.
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