Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Schwere unerwünschte Hautreaktionen (Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)) einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Reactions (DRESS)) wurden in Verbindung mit der Behandlung mit Ethosuximid berichtet (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die folgenden unerwünschten Wirkungen können nach Einnahme von Petinimid auftreten. Die Häufigkeiten sind nach Organklassen gegliedert und folgendermassen definiert:
«Sehr häufig» (≥1/10),
«Häufig» (≥1/100, <1/10),
«Gelegentlich» (≥1/1000, <1/100),
«Selten» (≥1/10’000, <1/1000),
«Sehr selten» (<1/10'000),
«Häufigkeit nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Vor allem zu Beginn der Behandlung können vorübergehend Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Gewichtsabnahme, Diarrhoe, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Ataxie und Photophobie auftreten.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Eosinophilie, Leukopenie, Panzytopenie, Agranulozytose und aplastische Anämie mit oder ohne Knochenmarksdepression wurden als mögliche Nebenwirkungen beschrieben.
Unbekannt: Thrombozytopenie.
Diese Blutbildstörungen können mit folgenden Frühsymptomen verbunden sein: Temperaturerhöhung, grippeähnliche Symptome sowie Veränderungen an Haut und Schleimhaut. Die Leukopenie kann transient verlaufen, obwohl auch trotz Absetzen der Medikation über vereinzelte Todesfälle nach Knochenmarkschädigung berichtet wurde.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Allergische Reaktionen, Urtikaria, Exantheme, Stevens-Johnson-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie.
Psychiatrische Erkrankungen
Gereiztheit, Agitiertheit, ferner Angst- oder Unruhezustände sowie Aggressivität und Konzentrationsschwäche oder andere Wesensveränderungen sind besonders bei Patienten berichtet worden, die psychiatrische Veränderungen bereits in der Vorgeschichte zeigten. Es wurden einzelne Fälle von erhöhter Libido, paranoiden Psychosen und verstärkten Depressionen mit potentiellen Selbstmordtendenzen berichtet.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Bei hohen Tagesdosen Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Neurosensorische Symptome wie Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Hyperaktivität, Euphorie, Gangstörungen, Müdigkeit, Ataxie, Photophobie, Reizbarkeit.
Selten: Parkinsonoide Reaktionen, Trägheit, Schlafstörungen.
Augenerkrankungen
Selten: Myopie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Vor allem bei hohen Tagesdosen oder magenempfindlichen Patienten Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Diarrhoe, Krämpfe.
Selten: Singultus, Zungen- und Gaumenschwellung.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Erhöhung der SGOT und des Urobilinogens.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Hirsutismus.
Nicht bekannt: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Vaginalblutungen, Albuminurie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.