Unerwünschte Wirkungen

Die im Folgenden aufgelisteten unerwünschten Wirkungen wurden aus der Post-Marketing-Erfahrung oder in einer klinischen Studie mit Prothromplex NF bei Patienten mit erworbenem Prothrombinkomplex Koagulationsfaktorenmangel (II, VII, IX, X) zur oralen Antikoagulans-Umkehr ermittelt.Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: „Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000), unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
 
Blut- und Lymphsystem
Häufig: Disseminierte intravaskuläre Gerinnung, Inhibitoren gegen einen oder mehrere Faktoren des Prothrombinkomplexes (Faktor II, VII, IX, X) *
* Entwicklung bei Patienten mit angeborenem Mangel an Faktoren
 
ImmunsystemHäufig: Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeitsreaktionen
Unbekannt: Angioödem
 
Nervensystem
Häufig: Schlaganfall, KopfschmerzUnbekannt: Lethargie, Paresthesie, Unruhe
 
Herz
Häufig: Akuter Myokardinfarkt, Tachykardie, Herzversagen
 
Gefässe
Häufig: Venöse Thrombose, Arterielle thromboembolische Ereignisse, Hypotension, Hitzegefühl, Schock,  Thrombophlebitis
 
Atmungsorgane
Häufig: Lungenembolie, Dyspnoe, Bronchospasmus
 
Gastrointestinale StörungenHäufig: Übelkeit, Erbrechen
 
Haut
Häufig: Urtikaria, erythematöser Hautausschlag, Pruritus
 
Nieren und Harnwege
Häufig: Nephrotische Syndrome
 
Allgemeine StörungenHäufig: Fieber, Reaktionen an der Infusionsstelle
 
Überempfindlichkeitsreaktionen  können auftreten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
Die Substitiutionstherapie mit Prothromplex NF kann zur Bildung zirkulierender Antikörper führen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Bei der Behandlung mit Prothrombinkomplex-Konzentraten können thromboembolische Ereignisse auftreten, insbesondere nach Verabreichung von hohen Dosen und/oder bei thrombosegefährdeten Patienten.
Für Informationen zur Virussicherheit siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.