Zusammensetzung

Wirkstoffe
Eisen als Eisen(II)-chlorid-Tetrahydrat, Zink als Zinkchlorid, Mangan als Mangan(II)-chlorid-Tetrahydrat, Kupfer als Kupfer(II)-chlorid-Dihydrat, Chrom als Chrom(III)-chlorid-Hexahydrat, Molybdän als Natriummolybdat-Dihydrat, Selen als Natriumselenit-Pentahydrat, Natriumfluorid, Kaliumiodid.
Hilfsstoffe
Konzentrierte Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

              1 Glasampulle à 10 ml enthält: Eisen(II)-chlorid-Tetrahy
drat  [mg]  6,958   Zinkchlorid-Anhydrid  [mg]  6,815  
Mangan(II)-chlorid-Tetrahydrat  [mg]  1,979  
Kupfer(II)-chlorid-Dihydrat  [mg]  2,046  
Chrom(III)-chlorid-Hexahydrat  [mg]  0,053  
Natriummolybdat-Dihydrat  [mg]  0,0242  
Natriumselenit-Pentahydrat  [mg]  0,0789  
Natriumfluorid  [mg]  1,260   Kaliumiodid  [mg]  0,166
Elektrolyte                                                                     
Fe2+                                                      [mg/(µmol)]           1,95/(35,0)
Zn2+                                                      [mg/(µmol)]           3,27/(50,0)
Mn2+                                                      [mg/(µmol)]           0,55/(10,0)
Cu2+                                                      [mg/(µmol)]           0,76/(12,0)
Cr3+                                                      [mg/(µmol)]           0,01/(0,2)
Mo(VI)                                                    [mg/(µmol)]           0,01/(0,1)
Se(IV)                                                    [mg/(µmol)]           0,02/(0,3)
F–                                                        [mg/(µmol)]           0,57/(30,0)
I–                                                        [mg/(µmol)]           0,13/(1,0)
Na+                                                       [mg/(µmol)]           0,71/(30,8)
K+                                                        [mg/(µmol)]           0,03/(1,0)
Cl–                                                       [mg/(µmol)]           11,9/(336)

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Kompensation der Tagesverluste an Spurenelementen während der parenteralen Ernährung.

Dosierung/Anwendung

Tracutil darf nicht unverdünnt verabreicht werden.
Erwachsene
Zur Deckung des Grundbedarfes an Spurenelementen werden 10 ml Tracutil (1 Zusatzampulle) zu mind. 100 ml Infusionslösung zugesetzt und innerhalb von mind. 60 Minuten infundiert. Dies entspricht der normalen Tagesdosis. Als Basislösung können z.B. Glucoselösungen verwendet werden (nur Zumischungen verwenden, deren Kompatibilität geprüft ist). In Ausnahmefällen, wie bei effektiv erhöhtem Bedarf (z.B. auf Intensivstationen oder gelegentlich bei langzeitiger parenteraler Ernährung) ist eine Dosis von 20 ml Tracutil pro Tag indiziert. Für den Höchstbedarf kann die Dosis auf 30 ml pro Tag erhöht werden. Ein Mangel an einzelnen Spurenelementen sollte, wenn möglich, selektiv korrigiert werden.
Kinder und Jugendliche
Tracutil darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern angewendet werden. Tracutil wird nicht empfohlen bei Jugendlichen.

Kontraindikationen

Beeinträchtigte renale Funktion.
Tracutil darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern bis und mit 11. Altersjahr angewendet werden, da die Zusammensetzung namentlich wegen des Mangangehalts für diese Altersgruppe nicht angemessen ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Tracutil sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe auch Kap. "Überdosierung" ).
Jugendliche
Tracutil wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Jugendlichen (vom 12. bis und mit 17. Altersjahr), da keine spezifischen Studien für diese Patientengruppe vorliegen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 10 ml, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .

Interaktionen

Bisher sind keine Interaktionen mit anderen Arzneistoffen beobachtet worden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Arzneimittel nur verabreicht werden, wenn dies klar notwendig ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Bisher keine bekannt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Da 1 Ampulle Tracutil den Tagesbedarf an Spurenelementen für Erwachsene enthält, sind Überdosierungen wenig wahrscheinlich.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion besteht ein erhöhtes Risiko der Akkumulation von Spurenelementen (siehe auch Kap. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
B05XA31
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Tracutil ist eine klare, farblose, sterile Lösung und enthält 9 wichtige Spurenelemente in konzentrierter Form. Eine Ampulle (10 ml) reicht zur Deckung des Tagesbedarfes eines Erwachsenen an diesen Elementen aus. Spurenelemente haben eine wesentliche Bedeutung für die Funktion von Enzymen und wirken so z.B. auf den Stoffwechsel, den Sauerstofftransport, die Zellatmung, neurologische Funktionen, usw. Das Risiko eines Spurenelementmangels ist unter Stressbedingungen (z.B. parenteraler Ernährung) erhöht.
Die biologische Funktion der Metalloenzyme ist nur dann gewährleistet, wenn kein Mangel an essentiellen Spurenelementen besteht. Ein solcher Mangel würde sich schliesslich als klinische Störung manifestieren.
Pharmakodynamik
Keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption
Keine Angaben.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Folgende Elemente werden überwiegend durch die Galle mit dem Stuhl ausgeschieden: Eisen, Zink, Mangan und Kupfer.
Folgende Elemente werden hauptsächlich durch die Niere in den Urin ausgeschieden: Chrom, Molybdän, Fluor und Iod.
Die Ausscheidung von Selen erfolgt abhängig vom Selenstatus durch beide Mechanismen.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Angaben.

Präklinische Daten

Es liegen keine relevanten präparatespezifischen präklinischen Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Generell soll Tracutil nur zu Infusionen zugemischt werden, mit deren die Kompatibilität nachgewiesen ist.
Die Zumischung zu den Infusionslösungen (z.B. Glucose) soll aseptisch und nach Möglichkeit unmittelbar vor der Verwendung erfolgen. Die Mischungen sollen nicht länger als 12 Stunden gelagert werden. Der Zusatz anderer Medikamente oder Lösungen muss aus Kompatibilitätsgründen vermieden werden.
Haltbarkeit
Das Präparat darf nur bis zu dem mit "Exp." auf der Packung bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Nur klare Lösungen und unbeschädigte Ampullen verwenden.

Zulassungsnummer

48822 (Swissmedic)

Packungen

Tracutil Glasampullen 5 × 10 ml (B)

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, Sempach

Stand der Information

März 2026