Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
J06BB01
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunseren und Immunglobuline: Anti-D (Rh) Immunglobulin
Rhophylac 300 enthält spezifische IgG Antikörper gegen das Rh(D) Antigen menschlicher Erythrozyten.
Rhophylac 300 wird aus gepooltem humanem Plasma hergestellt. Ausgangsmaterial ist das Plasma von Rh(D)-negativen Personen, die bereits in der Vergangenheit durch inkompatible Schwangerschaft (Frauen) oder die mit Rh(D)-positiven Erythrozyten immunisiert wurden.
Das in Rhophylac 300 enthaltene Immunglobulin wird durch Ionenaustauschchromatographie gewonnen. Die Methode ist äusserst schonend und verhindert eine spontane Komplementaktivierung; dadurch eignet sich das Präparat zur intravenösen Anwendung. Dieses Verfahren verändert die Bindungseigenschaften des Immunglobulins nicht; es behält damit bei der Bindung an das Rh(D)-Antigen alle seine biologischen Funktionen.
Durch die spezielle Isolierungsmethode werden die gewünschten Anti-D Immunglobuline spezifisch angereichert.
Wirkungsmechanismus
Anti-D Immunglobulin verhindert bei Rh(D)-negativen Müttern die Bildung von Antikörpern gegen eingeschwemmte fetale Rh(D)-positive Erythrozyten. Der Mechanismus verläuft wahrscheinlich über eine Bindung des Anti-D Antikörpers an das Rh(D)-Antigen Rh(D)-positiver Erythrozyten und anschliessenden Abbau des gebildeten Komplexes durch Zellen des monozytären Phagozytensystems, hauptsächlich in der Milz.
Durch die postpartal verabreichte Standarddosis von 300 µg werden 90 % aller Sensibilisierungen im Rh(D)-System verhindert. Die Schutzwirkung der postpartalen Prophylaxe wird durch die zusätzliche antepartale Prophylaxe auf 99 % gesteigert.
Pharmakodynamik
In klinischen Studien an gesunden männlichen Rh(D)-negativen Versuchspersonen konnte gezeigt werden, dass sowohl die intravenöse als auch die intramuskuläre Verabreichung von Rhophylac 300 zu einer effizienten Entfernung von Rh(D)-positiven Erythrozyten aus der Zirkulation führt. Verglichen mit der intravenösen Verabreichung ist die Elimination der Rh(D)-positiven Erythrozyten bei der intramuskulären Verabreichung verzögert, da das Anti-D Immunglobulin vom Injektionsort zuerst absorbiert werden muss.
Klinische Wirksamkeit
In klinischen Studien wurde gezeigt, dass die ante- und postpartale Gabe von Rhophylac 300 eine Rh(D)-Immunisierung bei Rh(D)-negativen Frauen wirksam verhindert.
Rhophylac 300 wurde in zwei klinischen Studien an Rh(D)-negativen Frauen in der 28. Schwangerschaftswoche und innerhalb 72 Stunden nach der Geburt eines Rh(D)-positiven Kindes verabreicht. 206 per-Protokoll-Studienteilnehmerinnen erhielten die antepartale Gabe von Rhophylac 300 intravenös und 202 per-Protokoll-Studienteilnehmerinnen erhielten sie intramuskulär verabreicht. In mehr als 99 % der Fälle war der Verabreichungsmodus der post- mit der der antepartalen Gabe identisch.
6 bis 11 Monate nach der Geburt standen insgesamt 256 der 278 Frauen, die ein Rh(D)-positives Kind gebaren, für eine Nachuntersuchung zu Verfügung. Bei keiner der Frauen konnten Anti-D Antikörper nachgewiesen werden, was darauf hindeutet, dass keine Rh(D)-Immunisierung stattgefunden hat.