Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden aus klinischen Studien mit 592 Patienten berichtet und beruhen auf Analysen von Postmarketing Daten. Die untenstehende Auflistung ist nach MedDRA Systemorganklassen klassifiziert (SOC und Preferred Term (PT)). Die folgenden Standard-Kategorien von Häufigkeit werden verwendet: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100 und <1/10), Gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), Selten (≥1/10′000 und <1/1000), Sehr selten (< 1/10′000).
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Überempfindlichkeitsreaktion, anaphylaktischer Schock.
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Kopfschmerz.
Herzerkrankungen:
Selten: Tachykardie.
Gefässerkrankungen:
Selten: Blutdruckabfall.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:
Selten: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
Selten: Übelkeit, Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich: Hautreaktion, Erythem, Pruritus.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Selten: Arthralgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: Fieber, Unwohlsein, Schüttelfrost.
Selten: An der Injektionsstelle: Schwellung, Schmerz, Erythem, Verhärtung, Wärme, Pruritus, Hautausschlag.
Es liegen spontane Berichte von schwerwiegender intravaskulärer Hämolyse nach intravenöser Anwendung von Anti-D bei Rh(D)-positiven Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP) (off label use) vor. Hämolyse-Fälle mit Todesfolge wurden gemeldet. Die exakte Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkung ist nicht bekannt.
Wenn anti-D Immunglobuline intramuskulär verabreicht werden, können lokale Schmerzen und Empfindlichkeit an der Injektionsstelle auftreten.
Informationen über die Virussicherheit: siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.