Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils (generell zu berücksichtigen für alle Anwendungsarten iodhaltiger Kontrastmittel):
Untenstehend sind mögliche allgemeine unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit radiographischen Untersuchungen aufgeführt, welche die Anwendung von nichtionischen, monomeren Kontrastmitteln beinhaltet. Für Nebenwirkungen, die sich speziell auf die Anwendungsart beziehen, lesen sie bitte zusätzlich die spezifischen Abschnitte.
Empfindlichkeitsreaktionen können unabhängig von der Dosis und der Anwendungsart auftreten. Leichte Symptome können erste Anzeichen einer schweren anaphylaktischen Reaktion/Schock sein. Die Gabe des Kontrastmittels muss sofort gestoppt werden und wenn nötig, eine spezifische Therapie via Gefässsystem verabreicht werden.
Eine vorübergehende Erhöhung des S-Kreatinins ist häufig nach Anwendung von iodhaltigen Kontrastmitteln. Kontrastmittel-induzierte Nephropathie kann auftreten. Jodismus oder Jod-Mumps ist eine sehr seltene Komplikation von iodhaltigen Kontrastmitteln mit Schwellung und Spannung der Speicheldrüsen bis zu 10 Tage nach der Untersuchung.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die bei der Anwendung von Accupaque beobachteten unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: „Sehr häufig“ (≥1/10); „häufig“ (≥1/100, <1/10); „gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100); „selten“ (≥1/10‘000, <1/1000); „sehr selten“ (<1/10‘000), „nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Die angegebenen Häufigkeiten basieren auf interner klinischer Dokumentation und publizierten Studien mit mehr als 90 000Patienten.
Erkrankungen des Immunsystems

selten                Überempfindlichkeitsreaktionen (können lebensbedrohlich oder tödlich sein)
                      einschliesslich Dyspnoe, Ausschlag, Erythem, Urtikaria, Pruritus,
                      Hautreaktionen, Konjunktivitis, Husten, Rhinitis, Niesen, Vaskulitis,
                      Angioödem, Kehlkopfödem, Laryngospasmus, Bronchospasmus oder
                      nicht-kardiogenes Lungenödem. Die Verabreichung des Kontrastmittels muss in
                      diesen Fällen sofort abgebrochen werden und, wenn nötig, eine geeignete
                      Therapie über einen Gefässzugang eingeleitet werden. Diese Reaktionen können
                      entweder sofort nach der Injektion oder bis zu einigen Tagen später auftreten
                      und Anzeichen für einen beginnenden Schock sein. Hautreaktionen, die mit
                      Überempfindlichkeitsreaktionen zusammenhängen, können bis einige Tage nach
                      der Injektion auftreten.
sehr selten           anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen (kann lebensbedrohlich oder
                      tödlich sein)
nicht bekannt         anaphylaktischer / anaphylaktoider Schock (kann lebensbedrohlich oder tödlich
                      sein) meist in Verbindung mit respiratorischen und auch zentralnervösen
                      Reaktionen.  Anaphylaktoide Reaktionen in Form eines Schocks sind
                      gekennzeichnet durch massiven Blutdruckabfall, Tachykardie, Dyspnoe, Zyanose,
                      Blässe, kalter Schweiss, Bewusstseinstrübung oder -verlust und Atem- und
                      Kreislaufstillstand. In seltenen Fällen wurde ein Blutdruckabfall berichtet,
                      der auch verbunden sein kann mit einer Bradykardie (vasovagale Reaktion), aus
                      der sich im weiteren Verlauf meist eine Tachykardie entwickelt.

Erkrankungen des Nervensystems

gelegentlich  Kopfschmerzen
sehr selten   Synkope vasovagale, Dysgeusie (vorübergehende Geschmacksstörungen)

Herzerkrankungen

selten         Bradykardie
nicht bekannt  Kounis-Syndrom

Gefässerkrankungen

sehr selten  Hypotonie, Hypertonie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

gelegentlich   Übelkeit
selten         Erbrechen, Abdominalschmerz
sehr selten    Unwohlsein im Abdomen, Diarrhoe
nicht bekannt  Vergrösserung der Speicheldrüse

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

häufig        Hitzegefühl
gelegentlich  Hyperhidrose, Kältegefühl, vasovagale Reaktionen
selten        Fieber
sehr selten   Schüttelfrost

 
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Speziell bei Intravaskulärer (intraarterielle / intravenöse) Anwendung beachten
Bitte zuerst den Abschnitt "Zusammenfassung des Sicherheitsprofils " in der Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" lesen, da hier unter lediglich die weiteren unerwünschten Wirkungen aufgeführt werden, die während der intravaskulären Anwendung von Accupaque beschrieben werden.
Bei Anwendung iodhaltiger Röntgenkontrastmittel können verschiedenartige Nebenwirkungen auftreten. Man unterscheidet zwischen nicht vorhersehbaren pseudoallergischen Reaktionen und pharmakologisch erklär- und vorhersehbaren organtoxischen Reaktionen. Pseudoallergische und organtoxische Reaktionen können auch nebeneinander auftreten, so dass eine eindeutige Zuordnung nicht immer möglich ist. Die Art der unerwünschten Wirkungen, die besonders während der intravaskulären Anwendung beobachtet werden, hängt (mit Ausnahme von anaphylaktoiden Reaktionen) von der Dosierung und der Injektionsstelle ab. Selektive Arteriographien und andere Massnahmen, bei denen das Kontrastmittel hochkonzentriert ein spezielles Organ erreicht, können von Komplikationen im betreffenden Organ begleitet sein. Kontrastmittelreaktionen sind nach intravasaler Verabreichung deutlich häufiger und auch schwerwiegender als nach Anwendung in Körperhöhlen (intraduktaler und intrakavitärer Gabe).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

nicht bekannt  Thrombozytopenie

Endokrine Erkrankungen

nicht bekannt  Thyreotoxikose, vorübergehende Hypothyreose

Psychiatrische Erkrankungen

nicht bekannt  Verwirrtheitszustand, Agitiertheit, Rastlosigkeit, Unruhe, Angst

Erkrankungen des Nervensystems

selten                Schwindelgefühl, Parese, Paralyse, Photophobie, Somnolenz
sehr selten           Krampfanfälle, Illusionen, Schlaganfall, Bewusstseinsstörung,
                      vorübergehend-induzierte Enzephalopathie, sensorische Veränderungen
                      (einschliesslich Dysgeusie, Hypoästhesie), Parästhesie, Tremor, Benommenheit
nicht bekannt         vorübergehende motorische Funktionsstörung (einschliesslich Sprechstörungen,
                      Aphasie, Dysarthrie), vorübergehende Kontrastmittel-induzierte
                      Enzephalopathie (einschliesslich vorübergehender Amnesie, Koma, Stupor,
                      Hemiparese, retrograde Amnesie), Desorientiertheit und Hirnödem

Augenerkrankungen

selten         Sehverschlechterung (einschliesslich Doppeltsehen, Sehen verschwommen),
nicht bekannt  vorübergehende kortikale Blindheit

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

nicht bekannt  vorübergehende Taubheit, Gehörverlust.

Herzerkrankungen

selten                Arrhythmien (einschliesslich Bradykardie, Tachykardie)
sehr selten           Myokardinfarkt, Brustkorbschmerz
nicht bekannt         schwere kardiale Komplikationen (einschliesslich Herz- und Atemstillstand),
                      Spasmen der Koronararterien, Zyanose

Gefässerkrankungen

sehr selten    Flush, Hypertonie
nicht bekannt  Arterienspasmus, Schock, Thrombophlebitis, venöse Thrombose

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

gelegentlich          vorübergehende Änderungen der Atemfrequenz, Atemnot
selten                Husten, Atemstillstand
sehr selten           Dyspnoe, Kurzatmigkeit, Larynxödem, nicht kardiogenes Lungenödem
nicht bekannt         schwere klinische Symptome und Zeichen der Atemwege, Bronchospasmus,
                      Laryngospasmus, Asthmaanfälle, Apnoe, Aspiration, Lungenödem, akutes
                      Atemnotsyndrom

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

selten         Diarrhoe, Erbrechen
sehr selten    Abdominale Beschwerden
nicht bekannt  Verschlechterung der Pankreatitis, akute Pankreatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

selten                Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Erytheme, Angioödeme
sehr selten           Flush
nicht bekannt         Toxische (bullöse, pustulöse und exfoliative) Hautreaktionen,
                      Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiformetoxisch-epidermale Nekrolyse,
                      akut generalisierendes postulöses Exanthem (AGEP), Medikamentenausschlag mit
                      Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Aufflackern der Psoriasis,
                      Erythem, Medikamentenausschlag Exfoliation der Haut

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

nicht bekannt  Arthralgie, Muskelschwäche, muskuloskelettale Krämpfe, Rückenschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

gelegentlich   akute Nierenschädigung
selten         Verschlechterung der Nierenfunktion einschliesslich akutes Nieren-versagen
nicht bekannt  Kreatinin im Blut erhöht

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

gelegentlich          Schmerz, Unwohlsein
selten                Kopfschmerz, Schwächezustände (einschliesslich Unwohlsein, Ermüdung),
                      Veränderung der Körpertemperatur (Fieber)
sehr selten           Schweissausbruch, Kältegefühl sowie vasovagale Reaktionen, Schüttelfrost
nicht bekannt         Reaktionen an der Verabreichungsstelle, einschliesslich Extravasat,
                      vasovagale Synkopen

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

nicht bekannt  Jodismus (Jodvergiftung)

 
Speziell bei intrathekaler Anwendung beachten
Bitte zuerst den Abschnitt "Zusammenfassung des Sicherheitsprofils" in der Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" lesen, da hier unter lediglich die weiteren unerwünschten Wirkungen aufgeführt werden, die, während der intrathekalen Anwendung von Accupaque beschrieben werden.
Unerwünschte Wirkungen können nach einigen Stunden oder Tagen nach der Applikation als Spätreaktionen auftreten. Die Häufigkeit ist dieselbe wie nach einer Lumbalpunktion. Kopfschmerzen, Nausea, Erbrechen oder Schwindelgefühl können Folge eines Druckverlustes im Subarachnoidalraum sein, verursacht durch ein Entweichen an der Punktionsstelle. Übermässiges Entfernen von Cerebrospinalflüssigkeit sollte vermieden werden, um Druckverluste zu minimieren.
Psychiatrische Erkrankungen

nicht bekannt  Verwirrtheit, Agitiertheit, Angst

Erkrankungen des Nervensystems

sehr häufig           Kopfschmerzen (27,2%) (eventuell schwer und anhaltend)
gelegentlich          Aseptische Meningitis (einschliesslich Meningitis durch chemische Substanzen)
selten                Schwindelgefühl, Krampfanfälle
nicht bekannt         anomales Elektroenzephalogramm (EEG), Meningismus, Status epilepticus,
                      vorübergehende kontrastmittel-induzierte Enzephalopathie einschliesslich
                      vorübergehender Gedächtnisverlust, Koma, Stupor, Benommenheit retrograde
                      Amnesie, Parese, Lähmung, Desorientiertheit und andere neurologische
                      Symptome, motorische Funktionsstörungen (einschliesslich Sprechstörungen,
                      Aphasie, Dysarthrie), Parästhesie, Hypästhesie und sensorische Störungen,
                      Dysgeusie, spinale Funktionsstörungen (z.B. Myoklonien, radikuläre Schmerzen,
                      Sensibilitätsstörungen)

Augenerkrankungen

nicht bekannt  vorübergehende Blindheit, Photophobie

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

nicht bekannt  vorübergehende Taubheit, Gehörverlust

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

gelegentlich  Übelkeit, Erbrechen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

selten         Nackenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen
nicht bekannt  Muskelspasmen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

selten                Schmerzen in den Extremitäten
nicht bekannt         Reaktionen an der Verabreichungsstelle, Parästhesien oder Schmerzen im
                      Bereich der Nervenwurzeln an der Injektionsstelle

Herzerkrankungen

nicht bekannt  Orthostatische Dysregulation mit Blutdruckabfall und Schwindel

 
Speziell bei Anwendung in Körperhöhlen beachten
Bitte zuerst den Abschnitt "Zusammenfassung des Sicherheitsprofils" in der Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" lesen, da hier lediglich die weiteren unerwünschten Wirkungen aufgeführt werden, die während der Anwendung von Accupaque in Körperhöhlen beschrieben werden.
Da auch nach intraduktaler und intrakavitärer Applikation eine geringe Menge an Kontrastmittel in das Blutgefäß übertreten kann, können bei dieser Applikationsart allergoide Reaktionen auftreten, wie sie auch bei intravasaler Kontrastmittelverabreichung beschrieben werden. Derartige Reaktionen wurden jedoch sehr selten beobachtet, waren meist leicht und traten in Form von Hautreaktionen (Urtikaria, Erythem, Exanthem, Pruritus) auf. Jedoch kann die Möglichkeit einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion bis hin zum Schock nicht ausgeschlossen werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
 
-Hysterosalpingographie (HSG)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

sehr häufig  vorübergehender Abdominalschmerz im Unterbauch (17%)

 
-Arthrographie
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

nicht bekannt  Arthritis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

sehr häufig   Schmerzen (10,9%)
gelegentlich  Vasovagale Reaktionen wie z.B. Schweissausbruch, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen

 
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Thromboembolische Komplikationen wurden in Verbindung mit kontrast-verstärkter Angiographie an koronaren, zerebralen, renalen und peripheren Arterien berichtet. Das Kontrastmittel könnte zu den Komplikationen beigetragen haben (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Komplikationen am Herzen, einschließlich akuten Myokardinfarkts, wurden während oder nach kontrastmittelverstärkter koronarer Angiographie berichtet. Ältere Patienten oder Patienten mit schweren Erkrankungen koronarer Arterien, instabiler Angina pectoris und linksventrikulärer Dysfunktionen hatten ein höheres Risiko (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
In sehr seltenen Fällen kann das Kontrastmittel die Blut-Hirn-Schranke überwinden, was zu einer Aufnahme des Kontrastmittels in den zerebralen Kortex führt und neurologische Reaktionen auslösen kann, einschliesslich Krämpfe, vorübergehende motorische und sensorische Störungen, vorübergehende Verwirrung, vorübergehenden Gedächtnisverlust und Enzephalopathie (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Anaphylaktoide Reaktionen und anaphylaktoider Schock können zu starkem Blutdruckabfall und damit verbundenen Symptomen und zu Anzeichen wie hypoxische Enzephalopathie, Nieren- und Leberversagen führen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Extravasation des Kontrastmittels verursachte in einigen Fällen lokale Schmerzen und Ödeme, die normalerweise ohne Folgen wieder abklangen. Entzündung, Gewebsnekrose und Kompartmentsyndrom traten auf (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
 
Pädiatrische Population
Vorübergehende Hypothyreose wurde bei Frühgeborenen, Neugeborenen und anderen Kindern nach Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln berichtet. Frühgeborene sind besonders empfindlich gegenüber dem Effekt von Iodum. Vorübergehende Hypothyreose bei einem gestillten Frühgeborenen wurde berichtet. Der stillenden Mutter wurde zweimal Accupaque verabreicht (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" sowie "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
Besonders bei Säuglingen und Kleinkindern sollte eine ausreichende Hydratation vor und nach der Kontrastmittelgabe sichergestellt werden. Nephrotoxische Medikamente sollten ausgesetzt werden. Die altersabhängige reduzierte glomeruläre Filtrationsrate bei Säuglingen kann ebenfalls zu einer verzögerten Ausscheidung des Kontrastmittels führen.
 
Hinweis zur Meldung unerwünschter Wirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.