Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Ein plötzlicher Abbruch der Gabe von inhaliertem Stickstoffmonoxid kann Rebound-Reaktionen, eine verschlechterte Sauerstoffversorgung und eine Erhöhung des zentralen Drucks mit anschiessendem Rückgang des systemischen Blutdrucks bewirken, Rebound-Reaktionen sind die häufigsten Nebenwirkungen in Zusammenhang mit dem klinischen Einsatz von INOmax. Rebound-Reaktionen können in den frühen wie in den späteren Stadien der Behandlung beobachtet werden.
In einer klinischen Studie (NINOS) waren die Behandlungsgruppen vergleichbar hinsichtlich der Häufigkeit und Schwere von intrakraniellen Blutungen, Blutungen Stufe IV, periventrikulärer Leukomalazie, Hirninfarkten, antikonvulsive Therapie erfordernden epileptischen Anfällen sowie pulmonalen oder gastrointestinalen Blutungen.
 
Tabelle der Nebenwirkungen
In der folgenden Tabelle werden Nebenwirkungen aufgeführt, die im Zusammenhang mit der Anwendung von INOmax entweder aus der CINRGI-Studie, an der 212 Neugeborene teilnahmen oder aus der Überwachung des Arzneimittels im Markt nach seiner Zulassung bei Neugeborenen (Lebensalter < 1 Monat) berichtet wurden. Die Häufigkeiten sind gemäss folgender Konvention angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1'000, < 1/100), selten (≥ 1/10'000, < 1/1'000), sehr selten (< 1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
 

System-organklasse    Sehr häufig           Häufig                Gelegentlich          Selten                Sehr selten           Nicht bekannt
Erkrankungen des      Thrombo-zytopenie     -                     Methämo-globinämiea   -                     -                     -
Blutes und des        (41% in der INOmax                                                                                            
Lymphsystems          Gruppe, resp. 46%                                                                                             
                      in der Placebo                                                                                                
                      Gruppe)a                                                                                                      
Herzerkran-kungen     -                     -                     -                     -                     -                     Bradykardieb (nach
                                                                                                                                    abruptem Absetzen
                                                                                                                                    der Therapie)
Gefäßerkran-kungen    -                     Hypo-toniea,b,d       -                     -                     -                     -
Erkrankungen der      -                     Atelek-tasena         -                     -                     -                     Hypoxieb,d, Dyspnoec
Atemwege, des                                                                                                                       , Engegefühl in der
Brustraums und                                                                                                                      Brustc, Trockener
Mediastinums                                                                                                                        Halsc
Erkrankungen des      -                     -                     -                     -                     -                     Kopf-schmerzenc,
Nervensystems                                                                                                                       Schwindelc

 
a: Im Rahmen der klinischen Studie.
b: Im Rahmen der Überwachung des Arzneimittels im Markt.
c: Im Rahmen der Überwachung des Arzneimittels im Markt bei medizinischem Fachpersonal nach versehentlicher Exposition.
d: Daten aus Anwendungsbeobachtungen (Post Marketing Safety Surveillance PMSS), Wirkungen, die mit dem plötzlichen Absetzen des Arzneimittels und/oder mit Störungen des Verabreichungssystems im Zusammenhang stehen. Schnelle Rebound-Effekte wie verstärkte pulmonale Vasokonstriktion und Hypoxie nach plötzlichem Absetzen der inhalierten Stickstoffmonoxid-Therapie wurden berichtet, die zu einem Herz-Kreislauf-Kollaps führten.
 
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Die Behandlung mit inhaliertem Stickstoffmonoxid kann einen Anstieg des Methämoglobinspiegels bewirken.
 
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.