Dosierung/Anwendung

Die Behandlung mit Zaltrap muss unter Aufsicht eines in der Verwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arztes durchgeführt werden.
Die empfohlene Dosis von Zaltrap beträgt 4 mg/kg Körpergewicht, verabreicht als intravenöse Infusion über 1 Stunde, gefolgt von FOLFIRI.
Die Behandlungszyklen werden alle 2 Wochen wiederholt. Die Behandlung mit Zaltrap muss bis zu einer Krankheitsprogression oder dem Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität fortgeführt werden.
Dosisanpassung/Titration
Die Behandlung mit Zaltrap ist in folgenden Fällen abzubrechen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»):
·starke Blutung;
·gastrointestinale (GI) Perforation;
·Fistelbildung;
·hypertensive Krise oder hypertensive Enzephalopathie;
·arterielle thromboembolische Ereignisse;
·venöse thromboembolische Ereignisse Grad 4 (einschliesslich Lungenembolie);
·nephrotisches Syndrom oder thrombotische Mikroangiopathie;
·schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Bronchospasmus, Dyspnoe, Angioödem und Anaphylaxie);
·verzögerte Wundheilung, die eine medizinische Intervention erfordert;
·posteriores reversibles Leukenzephalopathie-Syndrom.
Vorläufige Unterbrechung der Behandlung mit Zaltrap:
·während mindestens 4 Wochen vor einem geplanten chirurgischen Eingriff;
·bei einer leichten bis mittelschweren Überempfindlichkeitsreaktion (einschliesslich Hitzewallungen, Hautausschlag, Urtikaria und Pruritus) bis zum Abklingen der Reaktion. Je nach klinischer Indikation Behandlung mit Kortikoiden oder Antihistaminika. Bei den nachfolgenden Behandlungszyklen kann eine Vorbehandlung mit Kortikoiden oder Antihistaminika erwogen werden.
·bei einer Hypertonie, bis diese unter Kontrolle ist;
·bei erneut auftretender schwerer Hypertonie die Behandlung aussetzen, bis die Hypertonie unter Kontrolle ist. Dosis in den folgenden Behandlungszyklen auf 2 mg/kg reduzieren;
·bei Proteinurie ≥2 g/24 h, Wiederaufnahme der Therapie, sobald die Proteinurie < 2 g/24 h beträgt. Bei erneutem Auftreten sollte die Behandlung ausgesetzt werden, bis die Proteinurie < 2 g/24 Stunden beträgt, und die Dosis danach auf 2 mg/kg gesenkt werden;
·bei Neutropenie <1,5 x 109/l oder Thrombozytopenie < 75 x 109/l muss die Behandlung mit Zaltrap/FOLFIRI ausgesetzt werden, bis die Neutrophilenzahl ≥1,5 x 109/l oder die Thrombozytenzahl ≥75 x 109/l beträgt.
Siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Bezüglich weiterer Toxizitäten, die im Zusammenhang mit Irinotecan und 5-Fluorouracil stehen, sind die Produktmerkmale in der jeweiligen Fachinformation zu beachten.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurden keine formalen Studien mit Zaltrap durchgeführt.
Die klinischen Daten deuten darauf hin, dass bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist. Für die Behandlung von Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz liegen keine Daten zu Aflibercept vor.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurden keine formalen Studien mit Zaltrap durchgeführt. Den klinischen Daten zufolge war die Aflibercept-Exposition bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz mit der bei Patienten mit normaler Nierenfunktion beobachteten Exposition vergleichbar.
Die klinischen Daten deuten darauf hin, dass bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz keine Änderung der Initialdosis notwendig ist. Die Daten für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind begrenzt, weshalb diese Patienten mit Vorsicht zu behandeln sind.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von Zaltrap erforderlich. Ältere Patienten müssen engmaschig auf das mögliche Auftreten von Diarrhö und auf eine potenzielle Dehydratation hin überwacht werden.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Zaltrap in der pädiatrischen Population vor (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.