Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die während der Behandlung am häufigsten berichtete unerwünschte Wirkung von Safinamid war Dyskinesie, wenn es in Kombination mit L-Dopa allein oder in Kombination mit anderen PK-Arzneimitteln angewendet wurde.
Es ist bekannt, dass schwerwiegende unerwünschte Wirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung von SSRIs, SNRIs, trizyklischen/tetrazyklischen Antidepressiva und MAO-Hemmern auftreten, z.B. hypertensive Krise (hoher Blutdruck, Kollaps), malignes neuroleptisches Syndrom (Verwirrtheit, Schwitzen, Muskelrigidität, Hyperthermie, CPK-Anstieg), Serotonin Syndrom (Verwirrtheit, Hypertonie, Muskelsteifigkeit, Halluzinationen) und Hypotonie. Es liegen Berichte über Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern und Sympathomimetika vor.
Impulskontrollstörungen, Spielsucht, gesteigerte Libido, Hypersexualität, zwanghaftes Ausgeben von Geld oder Kaufsucht, Essattacken (Binge-Eating) und zwanghaftes Essen können bei Patienten während der Behandlung mit Dopamin-Agonisten und/oder anderen dopaminergen Arzneimitteln auftreten.
Tabellarische Auflistung der unerwünschten Wirkungen
In nachstehender Auflistung sind alle unerwünschten Wirkungen in klinischen Studien aufgeführt, bei denen ein Zusammenhang in Betracht gezogen wurde.
Bei den Häufigkeitsangaben zu unerwünschte Wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklassen    Sehr häufig           Häufig                Gelegentlich          Selten
Infektionen und                                                   Harnwegsinfektionen   Bronchopneumonie,
parasitäre Erkrankun                                                                    Furunkel, Nasopharyn
gen                                                                                     gitis, Pyodermie,
                                                                                        Rhinitis, Zahninfekt
                                                                                        ion, Virusinfektione
                                                                                        n
                      
                      
                      
                      
                      
                      
Gutartige, bösartige                                              Basalzellenkarzinom   Akrochordon, melanoz
 und unspezifische                                                                      ytärer Nävus,
Neubildungen (einsch                                                                    seborrhoische
l. Zysten und                                                                           Keratose, Hautpapill
Polypen)                                                                                om
Erkrankungen des                                                  Anämie, Leukopenie,   Eosinophilie,
Blutes und des                                                    Anomalie der roten    Lymphopenie
Lymphsystems                                                      Blutkörperchen        
                      
                      
Stoffwechsel- und                                                 Verminderter Appetit  Kachexie, Hyperkaliä
Ernährungsstörungen                                               , Hypertriglyceridäm  mie
                                                                  ie, erhöhter Appetit  
                                                                  , Hypercholesteroläm  
                                                                  ie Hyperglykämie      
Psychiatrische                              Schlaflosigkeit       Halluzinationen,      Zwangsstörungen,
Erkrankungen                                                      Depressionen,         Delirium, Desorienti
                                                                  anomale Träume,       ertheit, Illusionen,
                                                                  Angst, Verwirrtheits   impulsives Verhalte
                                                                  zustände, Affektlabi  n, Libidoverlust,
                                                                  lität, gesteigerte    Zwangsgedanken,
                                                                  Libido, Psychosen,    Paranoia, vorzeitige
                                                                  Unruhe, Schlafstörun   Ejakulation,
                                                                  gen                   Schlafattacken,
                                                                                        soziale Phobie,
                                                                                        Suizidgedanken
Erkrankungen des                            Dyskinesie Somnolenz  Parästhesie, Gleichg  Koordinationsstörung
Nervensystems                               , Schwindel, Kopfsch  ewichtsstörungen,     en, Aufmerksamkeitss
                                            merzen, Parkinson-Kr  Hypoästhesie,         törungen, Dysgeusie,
                                            ankheit               Dystonie, Kopfbeschw   Hyporeflexie,
                                                                  erden, Dysarthrie,    radikuläre Schmerzen
                                                                  Synkopen, Kognitive   , Restless-Legs-Synd
                                                                  Störungen             rom, Sedierung
Augenerkrankungen                           Katarakt              Visustrübung Skotom,  Amblyopie, Chromatop
                                                                   Diplopie, Photophob  sie, diabetische
                                                                  ie, Erkrankungen      Retinopathie,
                                                                  der Netzhaut,         Erythropsie, Augenbl
                                                                  Konjunktivitis,       utung, Augenschmerze
                                                                  Glaukom               n, Augenlidödem,
                                                                                        Hypermetropie,
                                                                                        Keratitis, gesteiger
                                                                                        te Tränensekretion,
                                                                                        Nachtblindheit,
                                                                                        Papillenödem,
                                                                                        Presbyopie, Strabism
                                                                                        us
Erkrankungen des                                                  Vertigo               
Ohrs und des Labyrin                                                                    
ths                                                                                     
                      
Herzerkrankungen                                                  Herzklopfen, Tachyka  Myokardinfarkt
                                                                  rdie, Sinusbradykard  
                                                                  ie, Arrhythmien       
                                            
                                            
Gefässerkrankungen                          Orthostatische        Hypertonie, Hypotoni  Arterieller Spasmus
                                            Hypotonie             e, Krampfadern        Arteriosklerose,
                                                                                        hypertensive Krise
Erkrankungen der                                                  Husten, Dyspnoe,      Bronchospasmus,
Atemwege, des                                                                           Dysphonie,
Brustraums und                                                                          
Mediastinums                                                                            
                                            Rhinorrhö             oropharyngeale
                                                                  Schmerzen,
                                                                  oropharyngealer
                                                                  Spasmus
                                                                  
Erkrankungen des                            Übelkeit              Verstopfung, Dyspeps  Magengeschwür,
Gastrointestinaltrak                                              ie, Erbrechen,        Würgen, Blutungen
ts                                                                Mundtrockenheit,      im oberen Gastrointe
                                                                  Diarrhoe, Abdominals  stinaltrakt
                                                                  chmerzen, Gastritis,  
                                                                   Flatulenz, abdomina  
                                                                  le Distension,        
                                                                  Speichelhypersekreti  
                                                                  on, gastroösophageal  
                                                                  e Refluxkrankheit,    
                                                                  aphthöse Stomatitis   
                      
                      
                      
                      
                      
                      
                      
                      
                      
                      
Leber- und Gallenerk                                                                    Hyperbilirubinämie
rankungen                                                                               
Erkrankungen der                                                  Hyperhidrose,         Alopezie, Blasen,
Haut und des Unterha                                              allgemeiner Juckreiz  Kontaktdermatitis,
utzellgewebes                                                     , Photosensibilität,  Dermatose, Ekchymose
                                                                   Erythem              , lichenoide Keratos
                                                                                        e, nächtliches
                                                                                        Schwitzen, Hautschme
                                                                                        rzen, Pigmentstörung
                                                                                        en, Psoriasis,
                                                                                        seborrhoische
                                                                                        Dermatitis
Skelettmuskulatur-,                                               Rückenschmerzen,      Spondylitis ankylosa
Bindegewebs- und                                                  Arthralgia, Muskelsp  ns, Flankenschmerzen
Knochenerkrankungen                                               asmen, Muskelrigidit  , Gelenkschwellungen
                                                                  ät, Schmerzen in      , Schmerzen der
                                                                  den Extremitäten,     Skelettmuskulatur,
                                                                  Muskelschwäche,       Myalgie, Nackenschme
                                                                  Gefühl der Schwere    rzen, Osteoarthritis
                                                                                        , Synovialzyste
Erkrankungen der                                                  Nykturie, Dysurie     Harndrang Polyurie,
Nieren und Harnwege                                                                     Pyurie, verzögerter
                                                                                        Harnfluss
Erkrankungen der                                                  Erektile Dysfunktion  benigne Prostatahype
Geschlechtsorgane                                                                       rplasie, Erkrankunge
und der Brustdrüse                                                                      n der Brust, Brustsc
                                                                                        hmerzen
                      
                      
Allgemeine Erkrankun                                              Fatigue, Asthenie,    verminderte Arzneimi
gen und Beschwerden                                               Gangstörungen,        ttelwirksamkeit,
am Verabreichungsort                                              peripheres Ödem,      Arzneimittelunverträ
                                                                  Schmerzen, Hitzegefü  glichkeit, Kältegefü
                                                                  hl                    hl, Krankheitsgefühl
                                                                                        , Pyrexie, Xerosis
                      
                      
                      
                      
                      
                      
Untersuchungen                                                    Gewichtsverlust,      Kalzium im Blut
                                                                  Gewichtszunahme,      erniedrigt, Kalium
                                                                  Kreatinphosphokinase  im Blut erniedrigt,
                                                                   im Blut erhöht,      Cholesterin im Blut
                                                                  Triglyceride im       erniedrigt, erhöhte
                                                                  Blut erhöht, Blutzuc  Körpertemperatur,
                                                                  kerspiegel erhöht,    Herzgeräusche,
                                                                  Harnstoff im Blut     anomales Belastungs-
                                                                  erhöht, alkalische    EKG, Hämatokrit
                                                                  Phosphotase im Blut   erniedrigt, Hämoglob
                                                                  erhöht, Bikarbonat    in erniedrigt,
                                                                  im Blut erhöht,       International
                                                                  Kreatinin im Blut     Normalized Ratio-Wer
                                                                  erhöht, EKG mit       t erniedrigt,
                                                                  verlängerter QT-Zeit  Lymphozytenzahl
                                                                  , anomaler Leberfunk  erniedrigt, Blutplät
                                                                  tionstest, anomale    tchenzahl erniedrigt
                                                                  Urinanalysewerte,     , Lipoprotein
                                                                  erhöhter Blutdruck,   niederer Dichte
                                                                  erniedrigter Blutdru  erhöht
                                                                  ck, anomaler ophthal  
                                                                  mologischer Diagnose  
                                                                  test                  
                      
                      
                      
                      
                      
                      
                      
                      
                      
                      
                      
                      
                      
Verletzung, Vergiftu                        Stürze                Fussfraktur           Prellungen, Fettembo
ng und durch Eingrif                                                                    lien, Kopfverletzung
fe bedingte Komplika                                                                    en, Verletzungen
tionen                                                                                  des Mundes, Verletzu
                                                                                        ngen des Skelettsyst
                                                                                        ems
                      
                      
                      
                      
Soziale Umstände                                                                        Spielsucht

 
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Dyskinesie trat früh während der Behandlung auf, wurde als "schwerwiegend" eingestuft, führte bei sehr wenigen Patienten (ca. 1,5 %) zum Therapieabbruch und erforderte keine Dosisreduktion bei den Patienten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.