Dosierung/AnwendungErwachsene
Die empfohlene Dosierung von Zavicefta bei erwachsenen Patienten beträgt 1 Durchstechflasche (wobei jede Durchstechflasche 2.0 g Ceftazidim und 0.5 g Avibactam enthält), die durch intravenöse (i.v.) Infusion über 2 h verabreicht wird. Die Behandlung wird alle 8 h wiederholt. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (CrCl ≤50 ml/min) sind die Dosisempfehlungen in Tabelle 2A zu beachten.
Tabelle 1A: Empfohlene intravenöse Dosierungen für Zavicefta bei Erwachsenen mit einer CrCl >50 ml/min
Art der Infektion Dosis an Ceftazidim/ Häufigkeit Infusionsdauer Dauer der Behandlung
Avibactam
Komplizierte IAI1, 2 2 g/0.5 g alle 8 h 2 h 5-14 Tage
Komplizierte UTI, 2 g/0.5 g alle 8 h 2 h 5-10 Tage3, 4
einschliesslich
Pyelonephritis2
Nosokomiale Pneumoni 2 g/0.5 g alle 8 h 2 h 7-14 Tage
en, einschliesslich
VAP2
Bakteriämie im 2 g/0.5 g alle 8 h 2 h Dauer der Behandlung
Zusammenhang oder abhängig vom Ort
bei vermutetem der Infektion
Zusammenhang mit
einer der oben
angeführten Infektio
nen
1 Anzuwenden in Kombination mit Metronidazol, wenn erwiesen ist oder vermutet wird, dass anaerobe Erreger am Infektionsprozess beteiligt sind.
2 Anzuwenden in Kombination mit einem antibakteriellen Wirkstoff gegen gram-positive Erreger, wenn erwiesen ist oder vermutet wird, dass diese am Infektionsprozess beteiligt sind (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Eigenschaften/Wirkungen" ).
3 Die Behandlungsdauer schliesst die intravenöse und die orale Therapie ein. Der Zeitpunkt, zu dem von der intravenösen Zavicefta-Therapie auf eine orale Therapie mit einem anderen Antibiotikum umgestellt wird, hängt von der klinischen Situation ab, im Normalfall jedoch wird dieser Wechsel nach etwa 5 Tagen vollzogen (die Mindestdauer der Behandlung mit Ceftazidim/Avibactam betrug in klinischen Studien 5 Tage).
4 Bei Bakteriämie kann die Behandlungsdauer auf bis zu 14 Tage gesteigert werden.
Pädiatrische Patienten (ab der Geburt (mit einem Gestationsalter (GA) ≥31 Wochen) bis <18 Jahre)
Die empfohlene Dosierung von Zavicefta bei pädiatrischen Patienten ab der Geburt (GA ≥31 Wochen) bis <18 Jahre mit cIAI, cUTI und HAP/VAP hängt vom Alter und Gewicht des Patienten ab. Zavicefta wird alle 8 h oder 12 h durch intravenöse (i.v.) Infusion über 2 h verabreicht, siehe Tabelle 1B und Tabelle 1C.
Tabelle 1B: Empfohlene intravenöse Dosis von Zavicefta bei pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 3 Monaten mit einer geschätzten CrCl1 >50 ml/min/1.73 m2
Art der Infektion Altersgruppe7 Dosis anCeftazidim/A Häufigkeit Infusionsdauer Dauer der Behandlung
vibactam6
Komplizierte IAI2, 6 Monate bis <18 50 mg/kg/12.5 mg/kg alle 8 h 2 h cIAI: 5-14 Tage
3 oder Komplizierte Jahre bis maximal: 2 cUTI4: 5-14 Tage
UTI, einschliesslich g/0.5 g HAP/VAP: 7-14 Tage
Pyelonephritis3
oder HAP/VAP3
alle 8 h 2 h
3 Monate bis <6 40 mg/kg/10 mg/kg alle 8 h 2 h
Monate5
1 CrCl geschätzt durch Schwartz-Bedside Formel.
2 Anzuwenden in Kombination mit Metronidazol, wenn erwiesen ist oder vermutet wird, dass anaerobe Erreger am Infektionsprozess beteiligt sind.
3 Anzuwenden in Kombination mit einem antibakteriellen Wirkstoff gegen gram-positive Erreger, wenn erwiesen ist oder vermutet wird, dass diese am Infektionsprozess beteiligt sind.
4 Die Behandlungsdauer schliesst die intravenöse und die darauf folgende orale Therapie ein.
5 Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Zavicefta bei pädiatrischen Patienten von 3 Monaten bis <6 Monaten vor (siehe "Pharmakokinetik" ).
6 Ceftazidim/Avibactam ist ein Kombinationspräparat in einem festen Mischungsverhältnis von 4:1. Die Dosierungsempfehlungen basieren ausschliesslich auf der Ceftazidim-Komponente (siehe "Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung" ).
7 Untersuchte pädiatrische Patienten im Alter von 3 bis 12 Monaten waren reife Neugeborene (GA ≥37 Wochen).
Tabelle 1C: Empfohlene intravenöse Dosis von Zavicefta bei pädiatrischen Patienten im Alter unter 3 Monaten7
Art der Infektion Altersgruppe Dosis an Ceftazidim/ Häufigkeit Infusionsdauer Dauer der Behandlung
Avibactam4
Komplizierte IAI1, Reife Neuge-borene >28 Tage bis <3 30 mg/kg/7.5 mg/kg alle 8 h 2 h cIAI: 5-14 Tage
2 oder Komplizierte Monate cUTI3: 5-14 Tage
UTI, einschliess-lic HAP/VAP: 7-14 Tage
h Pyelone-phritis2
oder HAP/VAP2
Geburt bis ≤28 Tage 20 mg/kg/5 mg/kg alle 8 h 2 h
Früh-geborene5 >44 Wochen bis <53 30 mg/kg/7.5 mg/kg alle 8 h 2 h
Wochen PMA6
31 bis ≤44 Wochen 20 mg/kg/5 mg/kg alle 8 h 2 h
PMA7
1 Anzuwenden in Kombination mit Metronidazol, wenn erwiesen ist oder vermutet wird, dass anaerobe Erreger am Infektionsprozess beteiligt sind.
2 Anzuwenden in Kombination mit einem antibakteriellen Wirkstoff gegen gram-positive Erreger, wenn erwiesen ist oder vermutet wird, dass diese am Infektionsprozess beteiligt sind.
3 Die Behandlungsdauer schliesst die intravenöse und die darauf folgende orale Therapie ein.
4 Ceftazidim/Avibactam ist ein Kombinationspräparat in einem festen Mischungsverhältnis von 4:1. Die Dosierungsempfehlungen basieren ausschliesslich auf der Ceftazidim-Komponente (siehe "Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung" ).
5 Frühgeburtlichkeit definiert als GA <37 Wochen.
6 Postmenstruelles Alter.
7 Patienten, deren Serumkreatinin an oder unter der für das Alter geltenden oberen Normgrenze liegt.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe "Pharmakokinetik" ). Eine engmaschige klinische Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit wird empfohlen.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Folgende Dosisanpassungen werden bei Patienten mit Niereninsuffizienz empfohlen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Pharmakokinetik" ).
Tabellen 2A/B zeigen die empfohlenen Dosisanpassungen bei Patienten mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance von ≤50 ml/min. Die Angaben zur Dosierung von Zavicefta bei Dialysepatienten gelten im Falle einer intermittierenden Hämodialyse.
Tabelle 2A: Empfohlene Dosierung bei erwachsenen Patienten mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance ≤50 ml/min1
Geschätzte CrCl (ml/min)2 Dosis an Ceftazidim/ Häufigkeit Infusionsdauer
Avibactam
31-50 1 g/250 mg alle 8 h 2 h
16-30 750 mg/187.5 mg alle 12 h 2 h
6-15 750 mg/187.5 mg alle 24 h 2 h
<63 (terminale Niereninsuffizienz, 750 mg/187.5 mg alle 48 h 2 h
einschliesslich nicht-kontinuierl
icher Hämodialyse)
1 Die Dosierungsempfehlungen basieren auf pharmakokinetischen Modellen.
2 Geschätzte Kreatinin-Clearance (CrCl) unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel.
3 Ceftazidim und Avibactam werden durch Hämodialyse entfernt (siehe "Überdosierung" und "Pharmakokinetik" ). Die Gabe von Zavicefta an Dialyse-Tagen sollte nach Beendigung der Hämodialyse erfolgen.
Tabelle 2B: Empfohlene Dosierung bei pädiatrischen Patienten, 2 bis <18 Jahre alt, mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance ≤50 ml/min 1
Geschätzte CrCl (ml/min)2 Dosis an Ceftazidim/Avibact Häufigkeit Infusionsdauer
am
31-50 25 mg/kg/6.25 mg/kg bis alle 8 h 2 h
maximal: 1 g/250 mg
16-30 18.75 mg/kg/4.7 mg/kg bis alle 12 h 2 h
maximal: 750 mg/187.5 mg
6-15 alle 24 h 2 h
<63 (terminale Niereninsuff alle 48 h 2 h
izienz, einschliesslich
nicht-kontinuierlicher
Hämodialyse)
1 Die Dosierungsempfehlungen basieren auf pharmakokinetischen Modellen.
2 Geschätzte Kreatinin-Clearance (CrCl) unter Verwendung der Schwartz-Formel für pädiatrische Patienten (ml/min/1.73 m2).
3 Ceftazidim und Avibactam werden durch Hämodialyse entfernt (siehe "Überdosierung" und "Pharmakokinetik" ). Die Gabe von Zavicefta an Dialyse-Tagen sollte daher nach Beendigung der Hämodialyse erfolgen.
Die Angaben für pädiatrische cIAI, cUTI und HAP/VAP Patienten mit einer CrCl ≤50 ml/min/1.73 m2 unter 2 Jahren reichen nicht aus, um ein Dosierungsschema zu empfehlen.
Hämodialyse
Ceftazidim und Avibactam werden durch Hämodialyse entfernt. Die Gabe von Zavicefta an Dialyse-Tagen sollte deshalb nach Beendigung der Hämodialyse erfolgen.
Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig. Die Dosierung sollte angepasst werden, falls eine Niereninsuffizienz vorliegt (siehe "Pharmakokinetik" ).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten mit einem Gestationsalter von weniger als 31 Wochen ist nicht belegt.
Art der Anwendung
Zavicefta wird als intravenöse Infusion über 2 h in einem geeigneten Infusionsvolumen verabreicht (siehe "Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung" ). Bei pädiatrischen Patienten kann das Infusionsvolumen angepasst werden (siehe ebenfalls "Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung" ).
Rekonstitution und Verdünnung
Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor Anwendung siehe "Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung" .
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