Dosierung/Anwendung

Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arztes initiiert werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Übliche Dosierung
Behandlungsüberwachung
Während des Behandlungsverlaufs wird für die Anpassung der zu verabreichenden Dosis und der Häufigkeit der Verabreichung von Esperoct, eine angemessene Kontrolle der Faktor-VIII-Spiegel empfohlen. Einzelne Patienten können unterschiedlich auf Faktor VIII ansprechen, wodurch es zu unterschiedlichen Halbwertszeiten und inkrementeller Recovery kommen kann. Insbesondere bei grossen chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie mit Faktor VIII mit Hilfe der Messung der Faktor-VIII-Aktivität im Plasma unerlässlich.
Die Faktor-VIII-Aktivität von Esperoct kann zuverlässig mit konventionellen Faktor-VIII-Assays wie Einstufen Gerinnungstest und chromogenen Test gemessen werden.
Bei der Verwendung des einstufigen Gerinnungstests zur Bestimmung der Faktor-VIII-Aktivität sollten einige Silika basierte Reagenzien nicht verwendet werden (z.B. APTT-SP, STA-PTT, Triniclot), da diese zu einer Unterschätzung führen können. Dies ist besonders wichtig, wenn das Labor gewechselt wird oder die im Rahmen des Tests verwendeten Reagenzien geändert werden.
Dosierung
Die Dosierung, das Verabreichungsintervall und die Dauer der Substitutionsbehandlung hängen von der Schwere des Faktor-VIII-Mangels, dem Ort des Auftretens und der Stärke der Blutung, dem anvisierten Faktor-VIII-Aktivitätsniveau sowie dem klinischen Zustand des Patienten ab. Die Menge des Faktors VIII wird in internationalen Einheiten (IE) angegeben entsprechend dem aktuellen WHO-Konzentratstandard für Faktor-VIII-Produkte. Die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (relativ zum normalen humanen Plasma) oder in internationalen Einheiten pro dl (relativ zum internationalen Standard für den Faktor VIII im Plasma) angegeben.
Behandlung nach Bedarf und Behandlung von Blutungsepisoden
Die Berechnung der erforderlichen Menge an Faktor VIII basiert auf dem empirischen Befund, dass 1 internationale Einheit (IE) Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um 2 IE/dl erhöht.
Die erforderliche Dosis wird anhand der folgenden Formel bestimmt:
Erforderliche Einheiten (IE) = Körpergewicht (in kg) × gewünschter Faktor-VIII-Anstieg (in %) (IE/dl) × 0,5 (IE/kg pro IE/dl)
Die Patienten können sich hinsichtlich ihrer pharmakokinetischen Reaktion (z.B. Halbwertszeit, In-vivo-Recovery) und des klinischen Ansprechens unterscheiden. Die Dosierung und die Häufigkeit der Verabreichung von Esperoct sollten auf dem individuellen klinischen Ansprechen basieren.
Richtwerte für die Dosierung von Esperoct bei der Behandlung nach Bedarf und der Behandlung von Blutungsepisoden finden Sie in der Tabelle 1. Achten Sie auf die Aufrechterhaltung der Faktor-VIII-Aktivität entsprechend oder über den angegebenen Plasmaspiegeln (in IE/dl oder in % der Norm). Die Häufigkeit der Verabreichung und die Dauer der Behandlung müssen in jedem Einzelfall angepasst werden, um eine optimale klinische Wirksamkeit zu erzielen.
Tabelle 1: Richtwerte für die Behandlung von Blutungsepisoden mit Esperoct

Stärkegrad der Blutung             Erforderlicher        Häufigkeit der Verabreichung (Stunden) /
                                   Faktor-VIII-Spiegel   Dauer der Behandlung (Tage)
                                   (IE/dl oder % der     
                                   Norm)a                
Leicht Hämarthrose in einem        20–40                 Alle 12 bis 24 Stunden wiederholen.
frühen Stadium, leichte                                  Mindestens 1 Tag, bis die durch Schmerzen
Muskeleinblutungen oder leichte                          angezeigte Blutungsepisode behoben ist
Blutungen in der Mundhöhle                               oder die Heilung erreicht ist.
Mittelschwer Fortgeschrittene      30–60                 Die Infusion alle 12 – 24 Stunden für 3 –
Hämarthrose, Muskeleinblutungen                          4 Tage oder mehr wiederholen, bis
oder Hämatome                                            Schmerzen und akute Beeinträchtigung
                                                         behoben sind.
Schwere oder lebensbedrohliche     60–100                Die Infusion alle 8 – 24 Stunden
Blutungen                                                wiederholen, bis die Bedrohung aufgehoben
                                                         ist.

 
a Die erforderliche Dosis wird anhand der folgenden Formel bestimmt:
Erforderliche Einheiten (IE) = Körpergewicht (in kg) × gewünschter Faktor-VIII-Anstieg (in %) (IE/dl) × 0,5 (IE/kg pro IE/dl)
Perioperatives Management
Die Dosierung und die Verabreichungsintervalle während einer Operation hängen vom Verfahren und der lokalen Praxis ab. Die Häufigkeit der Verabreichung und die Dauer der Behandlung sollten auf dem individuellen klinischen Ansprechen basieren.
Tabelle 2 enthält allgemeine Empfehlungen hinsichtlich der Dosierung von Esperoct im Rahmen des perioperativen Managements. Die Aufrechterhaltung einer Faktor-VIII-Aktivität im Zielbereich oder darüber sollte angestrebt werden.
Tabelle 2: Richtwerte für die Dosierung von Esperoct im Rahmen des perioperativen Managements

Art des chirurgische  Erforderlicher        Häufigkeit der Verabreichung (Stunden) / Dauer der
n Eingriffs           Faktor-VIII-Spiegel   Behandlung (Tagen)
                      (%) (IE/dl)a          
Kleinere Eingriffe    30–60                 Alle 24 Stunden, mindestens 1 Tag, bis zum Eintritt der
einschliesslich der                         Heilung.
Extraktion von                              
Zähnen                                      
Grössere Eingriffe    80–100 (prä- und      Die Infusion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen bis eine
                      post-operativ)        angemessene Wundheilung erreicht ist, dann mindestens
                                            weitere 7 Tage therapieren, um eine Faktor
                                            VIII-Aktivität von 30 % bis 60 % (IU/dl)
                                            aufrechtzuerhalten.

 
a Die erforderliche Dosis wird anhand der folgenden Formel bestimmt:
Erforderliche Einheiten (IE) = Körpergewicht (in kg) × gewünschter Faktor-VIII-Anstieg (in %) (IE/dl) × 0,5 (IE/kg pro IE/dl)
Routinemässige Prophylaxe mit Esperoct
Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter): Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 IE Esperoct pro kg Köpergewicht alle 4 Tage. Anschliessend kann das Dosierungsschema auf 50 IE/kg alle 3 – 4 Tage oder 75 IE/kg alle 7 Tage basierend auf dem Ansprechen des Patienten (niedrige Blutungsrate von 0 – 2 Blutungsepisoden während der letzten 6 Monate) und nach Ermessen des behandelnden Arztes angepasst werden.
Kinder (unter 12 Jahren): Eine Dosis von 65 IE (50 – 75 IE) Esperoct pro kg Körpergewicht wird zweimal pro Woche verabreicht
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung
Esperoct sollte mittels intravenöser Injektion (über etwa 2 Minuten) nach Rekonstitution des lyophilisierten Pulvers mit 4 ml 0,9-%-iger Natriumchlorid-Lösungsmittel (beiliegend) verabreicht werden.
Esperoct sollte nicht gemischt oder mit anderen Injektionslösungen als dem beiliegenden Natriumchlorid-Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Verabreichen Sie das rekonstituierte Esperoct nicht in den gleichen Schläuchen oder Behältnissen zusammen mit anderen Arzneimitteln.
Instruktionen zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Verabreichung siehe unter "Hinweise für die Handhabung" in Rubrik "Sonstige Hinweise" .
Wenn die Verabreichung durch den Patienten oder durch einen Betreuer erfolgen soll, ist eine angemessene Schulung erforderlich.