Posologie/Mode d’emploi

Le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Posologie usuelle
Suivi du traitement
Au cours du traitement, il est recommandé de contrôler adéquatement les taux de facteur VIII pour ajuster la dose à administrer et la fréquence d'administration d'Esperoct. La réponse au facteur VIII varie d'un patient à l'autre, ce qui peut entraîner des demi-vies et des récupérations progressives différentes. En particulier lors d'interventions chirurgicales majeures, il est essentiel de surveiller de près le traitement de substitution du facteur VIII en mesurant l'activité du facteur VIII dans le plasma.
L'activité du facteur VIII d'Esperoct peut être mesurée de manière fiable à l'aide de dosages classiques du facteur VIII tels que le test de coagulation en une étape et le test chromogénique.
Certains réactifs à base de silice (p.ex. APTT-SP, STA-PTT, TriniCLOT) ne devraient pas être utilisés lors du test de coagulation en une étape pour déterminer l'activité du facteur VIII, car ils peuvent entraîner une sous-estimation. Ceci est particulièrement important en cas de changement de laboratoire ou de réactifs utilisés dans le test.
Posologie
La posologie, l'intervalle d'administration et la durée du traitement de substitution dépendront de la sévérité du déficit en facteur VIII, de l'emplacement et de l'ampleur de l'hémorragie et du niveau d'activité du facteur VIII visé ainsi que de l'état clinique du patient. La quantité de facteur VIII est exprimée en unités internationales (UI) conformément à la norme actuelle de l'OMS sur les concentrés standards de facteur VIII. L'activité du facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal) soit en unités internationales par dl (par rapport à la norme internationale relative au facteur VIII dans le plasma).
Traitement selon les besoins et traitement des épisodes hémorragiques
Le calcul de la quantité requise de facteur VIII repose sur la constatation empirique qu'une unité internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité du facteur VIII dans le plasma de 2 UI/dl.
La dose requise est déterminée à l'aide de la formule suivante:
Unités requises (UI) = poids corporel (en kg) × augmentation souhaitée du facteur VIII (en %) (UI/dl) × 0,5 (UI/kg par UI/dl)
La réponse pharmacocinétique (p.ex. demi-vie, récupération in vivo) et la réponse clinique des patients peuvent varier d'un patient à l'autre. La posologie et la fréquence d'administration d'Esperoct doivent être fondées sur la réponse clinique individuelle.
Les lignes directrices pour le dosage d'Esperoct dans le cadre du traitement selon les besoins et du traitement des épisodes hémorragiques sont données dans le tableau 1. Veillez à maintenir l'activité du facteur VIII au niveau des taux plasmatiques indiqués ou au-dessus (en UI/dl ou % de la norme). La fréquence d'administration et la durée du traitement doivent être ajustées au cas par cas pour obtenir une efficacité clinique optimale.
Tableau 1: Lignes directrices pour le traitement des épisodes hémorragiques avec Esperoct

Intensité de l'hémorragie        Taux requis de        Fréquence d'administration (heures)/Durée du
                                 facteur VIII (UI/dl   traitement (jours)
                                 ou % de la norme)a    
Légère Hémarthrose à un stade    20–40                 Répéter toutes les 12 à 24 heures. Au moins
précoce, hémorragie musculaire                         pendant 1 jour jusqu'à la fin de l'épisode
légère ou hémorragie dans la                           hémorragique (qui se manifeste par des
cavité buccale légère                                  douleurs) ou jusqu'à l'obtention de la
                                                       guérison.
Moyenne Hémarthrose,             30–60                 Répéter la perfusion toutes les 12 à 24
hémorragie musculaire ou                               heures pendant 3 à 4 jours ou plus, jusqu'à
hématome plus étendus                                  la disparition des douleurs et de l'atteinte
                                                       aiguë.
Hémorragies sévères ou mettant   60–100                Répéter la perfusion toutes les 8 à 24
en jeu le pronostic vital                              heures jusqu'à ce que la menace soit
                                                       éliminée.

 
a La dose requise est déterminée à l'aide de la formule suivante:
Unités requises (UI) = poids corporel (en kg) × augmentation souhaitée du facteur VIII (en %) (UI/dl) × 0,5 (UI/kg par UI/dl)
Prise en charge périopératoire
La posologie et les intervalles d'administration pendant la chirurgie dépendent de l'intervention et de la pratique locale. La fréquence d'administration et la durée du traitement doivent être fondées sur la réponse clinique individuelle.
Le tableau 2 contient des recommandations générales concernant la posologie d'Esperoct dans le cadre de la prise en charge périopératoire. Le maintien de l'activité du facteur VIII à l'intérieur ou au-dessus de la zone cible doit être recherché.
Tableau 2: Lignes directrices pour la posologie d'Esperoct dans le cadre de la prise en charge périopératoire

Type d'intervention   Niveau requis de      Fréquence d'administration (heures)/Durée du traitement
chirurgicale          facteur-VIII (%)      (jours)
                      (UI/dl ou % de la     
                      norme)a               
Chirurgie mineure     30–60                 Toutes les 24 heures, au moins 1 jour, jusqu'à ce que
dont l'extraction                           la guérison commence.
dentaire                                    
Chirurgie majeure     80-100 (pré- et       Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à
                      postopératoire)       l'obtention d'une cicatrisation adéquate, puis traiter
                                            pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir
                                            l'activité du facteur VIII de 30 à 60% (UI/dl).

 
a La dose requise est déterminée à l'aide de la formule suivante:
Unités requises (UI) = poids corporel (en kg) × augmentation souhaitée du facteur VIII (en %) (UI/dl) × 0,5 (UI/kg par UI/dl)
Prophylaxie de routine avec Esperoct
Adultes et adolescents (12 ans et plus): la dose initiale recommandée est de 50 UI d'Esperoct par kg de poids corporel tous les 4 jours. Par la suite, le schéma posologique peut être ajusté à 50 UI/kg tous les 3-4 jours ou à 75 UI/kg tous les 7 jours en fonction de la réponse du patient (faible taux d'hémorragie de 0-2 épisodes au cours des 6 derniers mois) et à la discrétion du médecin traitant.
Enfants (moins de 12 ans): une dose de 65 UI (50 à 75 UI) d'Esperoct par kg de poids corporel est administrée deux fois par semaine.
Mode d'administration
Voie intraveineuse.
Esperoct doit être administré par injection intraveineuse (pendant environ 2 minutes) après reconstitution de la poudre lyophilisée avec 4 ml de solvant de chlorure de sodium à 0,9% (inclus).
Esperoct ne doit pas être mélangé ou reconstitué avec des solutions injectables autres que le solvant de chlorure de sodium fourni.
Ne pas administrer Esperoct reconstitué dans les mêmes tubes ou récipients contenant d'autres médicaments.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir "Remarques concernant la manipulation" sous "Remarques particulières" .
Une formation appropriée est requise si l'administration doit être faite par le patient ou par un soignant.