Stand der InformationNovember 2025.
Anleitung zur Zubereitung der Lösung (für medizinische Fachpersonen)
Evrysdi 0,75 mg/ml
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Risdiplam
Die Evrysdi-Lösung zum Einnehmen muss vor der Abgabe von einer medizinischen Fachperson zubereitet werden.
(NUR FÜR MEDIZINISCHE FACHPERSONEN WIE Z.B. ARZT ODER APOTHEKER BZW. ÄRZTIN ODER APOTHEKERIN)
Eine Schachtel EVRYSDI enthält (s. Abbildung A): 1.1 Verschlusskappe 2.1 Abbildung A
Flasche Evrysdi 3.1 wiederverwendbare Spritze für orale Verabreichung à 12 ml
(in Beutel) 4.2 wiederverwendbare Spritzen für orale Verabreichung à 6 ml (in
Beuteln) 5.2 wiederverwendbare Spritzen für orale Verabreichung à 1 ml (in
Beuteln) 6.1 Flaschenadapter zum Eindrücken 7.1 Information für Patientinnen
und Patienten 8.1 Gebrauchsanleitung für Patientinnen und Patienten (nicht
abgebildet) 9.1 Anleitung zur Zubereitung der Lösung für medizinische
Fachpersonen (nicht abgebildet)
Wichtige Hinweise zu Evrysdi -Die Zubereitung der Lösung muss
immer durch eine medizinische Fachperson wie z.B. Arzt oder
Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin erfolgen. -Vermeiden Sie
das Inhalieren von Evrysdi-Pulver. Beachten Sie die vor Ort
geltenden Vorschriften und verwenden Sie geeignetes Equipment
zur Zubereitung der Evrysdi-Lösung. -Tragen Sie Handschuhe.
-Verwenden Sie das Pulver nicht, wenn das Verfallsdatum
überschritten ist. Das Verfallsdatum des Pulvers ist auf dem
Etikett der Flasche angegeben. -Vermeiden Sie jeden Kontakt des
Arzneimittels mit der Haut. Sollte dennoch Arzneimittel (Pulver
oder Lösung) auf Ihre Haut gelangen, waschen Sie das Areal mit
Wasser und Seife. -Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn
Teile des Packungsinhalts beschädigt sind oder fehlen.
-Verwenden Sie zur Zubereitung der Lösung gereinigtes Wasser
oder Wasser für Injektionszwecke. -Geben Sie keine
wiederverwendbaren Spritzen für die orale Verabreichung
zusätzlich zu den in der Packung enthaltenen ab. -Geben Sie die
zubereitete Lösung nicht ab, wenn das "Gebrauchsfertige Lösung
zum Einnehmen. Nicht mehr verwenden nach" -Datum, das auf dem
Flaschenetikett und dem Umkarton steht, nach dem Verfallsdatum
des verwendeten Pulvers liegt. -Der Patient bzw. die
Betreuungsperson muss vor der Abgabe der zubereiteten Lösung
durch eine medizinische Fachperson instruiert werden, wie die
verschriebene tägliche Dosis vorzubereiten und einzunehmen ist.
Wie ist Evrysdi aufzubewahren? -Bewahren Sie das Pulver (das
noch nicht als Lösung zubereitete Arzneimittel) bei
Raumtemperatur unter 25 °C im Umkarton auf, um den Inhalt vor
Licht und Feuchtigkeit zu schützen. -Bewahren Sie die Lösung
(das als Lösung zubereitete Arzneimittel) im Kühlschrank bei 2-8
°C aufrecht stehend im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu
schützen. -Falls erforderlich, kann die orale Lösung bei
Raumtemperatur (unter 40 °C) für eine Gesamtzeit von höchstens 5
Tagen aufbewahrt werden. Die orale Lösung nicht über 40 °C
lagern. -Bewahren Sie die Lösung zum Einnehmen in der
Originalflasche, aufrecht stehend und mit fest verschlossener
Kappe auf.
Zubereitung der Lösung
Abbildung B Schritt 1 Klopfen Sie leicht
auf den Flaschenboden, um das
Pulver zu lockern (siehe
Abbildung B).
Abbildung C Schritt 2 Entfernen Sie die
Verschlusskappe, indem Sie sie
nach unten drücken und nach
links (gegen den Uhrzeigersinn)
abschrauben (siehe Abbildung
C). Werfen Sie die Kappe nicht
weg.
Abbildung D Schritt 3 Geben Sie behutsam 79
ml gereinigtes Wasser oder
Wasser für Injektionszwecke in
die Flasche mit dem Arzneimittel
(siehe Abbildung D).
Abbildung E Schritt 4 Halten Sie die auf
dem Tisch stehende Flasche mit
einer Hand fest. Setzen Sie mit
der anderen Hand den
Flaschenadapter zum Eindrücken
in den Flaschenhals ein, indem
Sie ihn herunterdrücken, bis er
vollständig an der Lippe der
Flasche anliegt (siehe
Abbildung E).
Abbildung F Schritt 5 Setzen Sie die
Verschlusskappe wieder auf die
Flasche. Drehen Sie die Kappe
nach rechts (im Uhrzeigersinn),
um die Flasche zu verschliessen.
Stellen Sie sicher, dass die
Flasche fest verschlossen ist,
und schütteln Sie sie gründlich
15 Sekunden lang (siehe
Abbildung F). Warten Sie 10
Minuten. Dann sollte eine klare
Lösung vorliegen. Anschliessend
schütteln Sie die Flasche noch
einmal gründlich 15 Sekunden
lang.
Abbildung G Schritt 6 Berechnen Sie das
"Nicht mehr verwenden nach"
-Datum 64 Tage nach der
Zubereitung der Lösung.
(Anmerkung: Der Tag der
Zubereitung der Lösung gilt
hierbei als Tag 0. Wenn Sie
beispielsweise die Lösung am 1.
April zubereiten, ist das
"Entsorgen am" -Datum der 4.
Juni.). Schreiben Sie das
"Gebrauchsfertige Lösung zum
Einnehmen. Nicht mehr verwenden
nach" -Datum der Lösung auf das
dafür vorgesehene Feld auf dem
Etikett der Flasche (siehe
Abbildung G) und auf dem
Umkarton. Legen Sie die Flasche
zusammen mit den Spritzen (in
Beuteln), der Information für
Patientinnen und Patienten und
der Gebrauchsanleitung wieder
in den Umkarton. Bewahren Sie
alles (Flasche aufrecht
stehend!) im Kühlschrank auf.
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