Mise à jour de l’informationNovembre 2025.
Instructions pour la reconstitution de la solution (pour les professionnels de la santé)
Evrysdi 0,75 mg/ml
Poudre pour solution buvable
Risdiplam
La solution buvable d'Evrysdi doit être reconstituée par un professionnel de la santé avant d'être délivrée.
(RÉSERVÉ AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ, P. EX. UN MÉDECIN OU UN PHARMACIEN)
Un emballage d'EVRYSDI contient (voir Figure A): 1.1 bouchon 2.1 flacon Figure A
d'Evrysdi 3.1 seringue orale réutilisable de 12 ml (en sachet) 4.2 seringues
orales réutilisables de 6 ml (en sachets) 5.2 seringues orales réutilisables
de 1 ml (en sachets) 6.1 adaptateur pour flacon à enfoncer 7.1 information
destinée aux patients 8.1 instructions d'utilisation pour les patients (non
illustrées) 9.1 mode d'emploi pour la reconstitution de la solution pour les
professionnels de la santé (non illustré)
Informations importantes concernant Evrysdi -La solution doit
toujours être reconstituée par un professionnel de la santé,
p.ex. un médecin ou un pharmacien. -Évitez l'inhalation de la
poudre d'Evrysdi. Respectez toujours les directives locales et
utilisez un équipement approprié pour reconstituer la solution
d'Evrysdi. -Portez des gants. -N'utilisez pas la poudre si la
date de péremption est dépassée. La date de péremption de la
poudre est indiquée sur l'étiquette du flacon. -Évitez tout
contact du médicament avec la peau. Si toutefois le médicament
(poudre ou solution) vient au contact de votre peau, lavez la
zone à l'eau et au savon. -N'utilisez pas le médicament si des
éléments contenus dans l'emballage sont endommagés ou absents.
-Pour reconstituer la solution, utilisez de l'eau purifiée ou de
l'eau pour préparations injectables. -Ne remettez pas de
seringues orales réutilisables en plus de celles contenues dans
l'emballage. -Ne délivrez pas la solution reconstituée si la date
de la "Solution buvable prête à l'emploi. Ne plus utiliser après"
indiquée sur l'étiquette du flacon et le carton est postérieure à
la date de péremption de la poudre utilisée. -Avant que la
solution reconstituée ne lui soit délivrée, le patient ou
l'aidant doit être informé par un professionnel de la santé de la
façon de préparer et de prendre la dose quotidienne prescrite.
Comment conserver Evrysdi? -Conservez la poudre (médicament non
reconstitué) à température ambiante inférieure à 25 °C dans son
emballage, afin de protéger le contenu de la lumière et de
l'humidité. -Conservez la solution (médicament reconstitué) à la
verticale au réfrigérateur entre 2 et 8 °C dans son emballage,
afin de protéger le contenu de la lumière. -En cas de nécessité,
la solution orale peut être conservée à température ambiante
(moins de 40 °C) jusqu'à maximum 5 jours. Ne pas stocker la
solution orale à plus de 40 °C. -Gardez la solution buvable dans
le flacon d'origine et gardez toujours le flacon en position
verticale avec le bouchon hermétiquement fermé.
Reconstitution de la solution
Figure B Étape 1 Tapotez doucement le
fond du flacon afin de
détacher la poudre des parois
(voir Figure B).
Figure C Étape 2 Retirez le bouchon en
l'enfonçant vers le bas puis
en tournant vers la gauche
(sens inverse des aiguilles
d'une montre) (voir Figure C).
Ne jetez pas le bouchon.
Figure D Étape 3 Versez soigneusement
79 ml d'eau purifiée ou d'eau
pour préparations injectables
dans le flacon du médicament
(voir Figure D).
Figure E Étape 4 Tenez fermement le
flacon de médicament sur une
table avec une main. Insérez
l'adaptateur pour flacon dans
le goulot en l'enfonçant avec
l'autre main. Vérifiez qu'il
est complètement fixé contre
les bords du flacon (voir
Figure E).
Figure F Étape 5 Remettez le bouchon
sur le flacon. Tournez le
bouchon vers la droite (sens
des aiguilles d'une montre)
pour fermer le flacon.
Assurez-vous qu'il est
complètement fermé, puis
secouez vigoureusement pendant
15 secondes (voir Figure F).
Attendez 10 minutes. Vous
devez obtenir une solution
limpide. Puis, secouez de
nouveau le flacon vigoureusemen
t pendant 15 secondes.
Figure G Étape 6 Calculez la date "Ne
plus utiliser après" en
comptant 64 jours après la
reconstitution. (Remarque: le
jour de la reconstitution est
compté comme le jour 0. Par
exemple, si la reconstitution
a lieu le 1er avril, la date
"Ne plus utiliser après" sera
le 4 juin.). Inscrivez la date
de la "Solution buvable prête
à l'emploi. Ne plus utiliser
après" dans la case prévue sur
l'étiquette du flacon (voir
Figure G) et sur l'emballage.
Remettez le flacon dans son
emballage d'origine avec les
seringues (en sachets),
l'information destinée aux
patients et les instructions
d'utilisation. Conserver
l'emballage (en position
verticale!) au réfrigérateur.
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