Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Das Sicherheitsprofil von TREMFYA bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis basiert auf Daten aus einer Phase-II- und vier Phase-III-Studien. Von den 1823 mit TREMFYA behandelten Patienten waren 1393 Patienten während mindestens 6 Monaten (24 Wochen) exponiert, und 728 Patienten waren während mindestens 1 Jahr exponiert (d.h. bis Woche 48 behandelt). Den meisten Patienten (n=1658) wurde ein Dosierungsschema von 100 mg TREMFYA als subkutane Injektion alle 8 Wochen zugeteilt.
Die häufigste (>1%) unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) war eine Infektion der oberen Atemwege.
Auflistung der unerwünschten Wirkungen
Die Häufigkeiten der angegebenen unerwünschten Wirkungen wurden anhand der gepoolten Analyse von 823 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ermittelt, welche TREMFYA während der placebokontrollierten Phasen von zwei Phase-III-Studien erhielten.
Die unerwünschten Wirkungen aus klinischen Psoriasis-Studien und aus Erfahrungen nach Markteinführung, sind nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit gemäss folgender Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Infektion der oberen Atemwege (13,9%).
Häufig: Gastroenteritis, Herpes-simplex-Infektionen, Dermatophytosen.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Diarrhö.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Urtikaria.
Gelegentlich: Hautausschlag.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Arthralgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Erythem an der Injektionsstelle.
Gelegentlich: Schmerzen an der Injektionsstelle.
Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Gastroenteritis
In zwei klinischen Phase-III-Studien trat Gastroenteritis während der placebokontrollierten Periode in der mit TREMFYA behandelten Gruppe häufiger auf (1,1%) als in der Placebogruppe (0,7%). Unerwünschte Ereignisse in Form von Gastroenteritis waren nicht schwerwiegend und führten nicht zum Absetzen von TREMFYA bis zu Woche 48.
Reaktionen an der Injektionsstelle
In zwei klinischen Phase-III-Studien traten bis Woche 48 bei 0.7% der TREMFYA-Injektionen und bei 0,3% der Placebo-Injektionen Reaktionen an der Injektionsstelle auf. Unerwünschte Ereignisse in Form von Erythem an der Injektionsstelle und Schmerzen an der Injektionsstelle waren alle von leichter bis mittelschwerer Ausprägung, keines war schwerwiegend und keines führte zum Absetzen von TREMFYA.
Immunogenität
Die Immunogenität von TREMFYA wurde mit einem empfindlichen und arzneimitteltoleranten Immunoassay beurteilt. Gepoolte Phase-II- und Phase-III-Analysen zeigten, dass während einer bis zu 52-wöchigen Behandlung weniger als 6% der mit TREMFYA behandelten Patienten Antikörper gegen das Arzneimittel entwickelten. Von den Patienten, die Antikörper gegen das Arzneimittel entwickelten, hatten ungefähr 7% Antikörper, die als neutralisierend eingestuft wurden, was 0,4% aller mit TREMFYA behandelten Patienten entspricht.
Zu den möglichen Auswirkungen von Antikörpern gegen das Arzneimittel auf die Wirksamkeit und Sicherheit sind aufgrund der geringen Häufigkeit einer Immunogenität keine schlüssigen Aussagen möglich.