Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Arzneimittel mit einem basischen oder neutralen pH-Wert können inkompatibel mit Oritavancin sein (siehe "Sonstige Hinweise" , Hinweise für die Handhabung).
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungen gemischt werden, mit Ausnahme derjenigen, die in anderen Informationen aufgeführt sind (siehe "Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung" ).
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Oritavancin bindet an Phospholipid-Reagenzien, die in gängigen Koagulationstests im Labor die Koagulation aktivieren, und hemmt dadurch deren Wirkung. Durch die nach einer Dosis von 1'200 mg erreichten Oritavancin-Blutkonzentrationen können bei bestimmten Labortests fälschlicherweise erhöhte Werte erzeugt werden (siehe Rubrik "Kontraindikationen" , "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" ).
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Rekonstitution
Die rekonstituierte Lösung ist in einem intravenösen Glucose-Infusionsbeutel 50 mg/ml (5%) oder Natriumchlorid 9mg/ml (0.9 %) unverzüglich weiter zu verdünnen.
Nach Verdünnung
Die verdünnte Lösung ist unverzüglich zu verwenden. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel unverzüglich anzuwenden. Wird es nicht unverzüglich angewendet, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders. Eine Lagerung sollte normalerweise nicht länger als 4 Stunden bei 25°C bzw. 12 Stunden bei 2 - 8°C nach Verdünnung in einem intravenösen Glucose-Infusionsbeutel (5%) oder Natriumchlorid 0.9% erfolgen.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Die Zubereitung von Tenkasi sollte unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Es gibt zwei Oritavancin-Arzneimittel (Tenkasi 400 mg und Tenkasi 1200 mg), die
in verschiedenen Dosisstärken von Oritavancin geliefert werden.
eine unterschiedliche empfohlene Infusionsdauer haben.
unterschiedliche Zubereitungsanweisungen, einschliesslich Unterschieden bei der Rekonstitution, Verdünnung und den kompatiblen Verdünnungsmitteln haben.
Beachten Sie sorgfältig die empfohlenen Anweisungen für jedes Arzneimittel.
Eine Durchstechflasche Tenkasi 1200 mg muss rekonstituiert und verdünnt werden, um eine einmalige intravenöse Einzeldosis von 1200 mg zu erhalten.
Das Pulver muss mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden, und das daraus hergestellte Konzentrat muss in einem intravenösen Infusionsbeutel mit Glucose (5%) oder Natriumchlorid 0.9 % vor Anwendung verdünnt werden. Die rekonstituierte Lösung und die verdünnte Infusionslösung müssen klar und farblos bis rosa sein. Parenteral angewendete Arzneimittel sind nach der Rekonstitution visuell auf sichtbare Partikel zu prüfen.
Rekonstitution:
-40 ml steriles Wasser für Injektionszwecke (WFI) sind mit einer sterilen Spritze zwecks Rekonstitution der Durchstechflasche hinzuzufügen, so dass die Durchstechflasche eine Lösung von 30 mg/ml enthält.
-Um eine unnötige Schaumbildung zu vermeiden, soll steriles WFI vorsichtig entlang der Flaschenwand eingespritzt werden.
-Die Durchstechflasche behutsam schwenken, um eine Schaumbildung zu vermeiden, und um sicherzustellen, dass das gesamte Pulver vollständig in der Lösung rekonstituiert ist.
Verdünnung:
Nur intravenöse Infusionsbeutel mit Glucose (5%) (D5W) oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0.9%) sind zur Verdünnung zu verwenden.
Verdünnung:
-40 ml der 250 ml eines intravenösen Beutels (D5W) oder Natriumchlorid 0.9 % aufziehen und verwerfen.
-40 ml aus der rekonstituierten Durchstechflasche aufziehen und in den intravenösen Beutel mit D5W oder Natriumchlorid 0.9 % spritzen, bis zu einem Volumen von 250 ml. Dies ergibt eine Konzentration von 4.8 mg/ml Oritavancin. Zur Zubereitung der Lösung sind Beutel aus PP (Polypropylen) oder PVC (Polyvinylchlorid) zu verwenden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend zu beseitigen.
Für die relevanten Informationen über das andere Oritavancin-Arzneimittel Tenkasi 400 mg beachten Sie bitte die separate Fachinformation Tenkasi 400 mg.