Stand der Information

Mai 2025.
Hinweise zur Vorbereitung und Anwendung der Fertigspritzen bzw. der Injektionslösung in der Durchstechflasche
Anwendung der Fertigspritze:
Vorbereitung und Verabreichung
Die Fertigspritze enthält mehr als die empfohlene Dosis von 2 mg Aflibercept (entsprechend 0,05 ml). Die überschüssige Menge muss vor der Anwendung verworfen werden.
Jede Fertigspritze sollte nur zur Behandlung eines einzigen Auges verwendet werden. Die sterile Blisterpackung der Fertigspritze nicht ausserhalb des sauberen Behandlungsraums öffnen.
Für die intravitreale Injektion sollte eine 0,3× 13 mm (30G x ½ Zoll) Injektionsnadel verwendet werden.
Unter sterilen Bedingungen sind folgende Schritte zu befolgen
Beschreibung der Fertigspritze

1.                    Erst vor der Anwendung von Afqlir den Umkarton öffnen
                      und die sterile Bilsterpackung entnehmen. Die sterile
                      Blisterpackung vorsichtig öffnen, so dass der Inhalt
                      weiterhin steril bleibt. Die Spritze bis zum weiteren
                      Gebrauch in der sterilen Ablage liegen lassen.
2.                    Unter sterilen Bedingungen die Spritze aus der sterilen
                      Blisterpackung nehmen.
3.                    Um die Kappe von der Spritze zu entfernen, mit einer      
                      Hand die Spritze halten, während Daumen und Zeigefinger   
                      der anderen Hand die Kappe der Spritze festhalten. Die    
                      Kappe der Spritze muss abgeknickt werden (nicht           
                      abschrauben oder abbrechen).   Hinweis: Um die            
                      Sterilität des Arzneimittels nicht zu gefährden, darf     
                      der Spritzenkolben nicht herausgezogen werden.            
4.                    Unter sterilen Bedingungen eine 0,3× 13 mm (30G x ½       
                      Zoll) Injektionsnadel fest auf die Spitze des             
                      Luer-Lock-Adapters aufschrauben.                          
5.                    Die Spritze mit der Nadel nach oben halten und auf        
                      Bläschen hin prüfen. Wenn Bläschen zu sehen sind,         
                      leicht mit dem Finger gegen die Spritze klopfen, bis      
                      die Bläschen nach oben steigen. Die Nadelkappe durch      
                      gerades Abziehen vorsichtig entfernen.                    
6.                    Um alle Bläschen und überschüssiges Arzneimittel zu       
                      entfernen, den Spritzenkolben langsam soweit              
                      eindrücken, bis die Grundfläche des kuppelförmigen        
                      Kolbens auf derselben Höhe ist wie die Dosierungslinie    
                      der Spritze (entsprechend 50 Mikroliter).   Hinweis:      
                      Injektion sofort nach dem Vorbereiten der Spritze.        
7.                    Langsam injizieren, bis der Gummistopfen das Ende der
                      Spritze erreicht, um das Volumen von 0,05 ml zu
                      verabreichen. Um sicherzustellen, dass die gesamte
                      Dosis verabreicht wurde, überprüfen, ob der
                      Gummistopfen das Ende des Spritzenkörpers erreicht hat.
8.                    Fertigspritze nur für einmaligen Gebrauch. Die Entnahme
                      von mehr als einer Dosis aus der Fertigspritze kann das
                      Risiko einer Kontamination und nachfolgender Infektion
                      erhöhen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder
                      Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen
                      Anforderungen zu beseitigen.

 
Anwendung der Durchstechflasche:
Vorbereitung und Verabreichung
Die Durchstechflasche enthält mehr als die empfohlene Dosis von 2 mg Aflibercept (entsprechend 0,05 ml). Die überschüssige Menge muss vor der Anwendung verworfen werden.
Jede Durchstechflasche sollte nur zur Behandlung eines einzigen Auges verwendet werden.
Für die Vorbereitung und intravitreale Injektion werden die folgenden Gebrauchsartikel für den einmaligen Gebrauch benötigt:
-Eine stumpfe 5 µm-Filternadel (18G x 1½ Zoll, steril, im Lieferumfang der Durchstechflasche enthalten)
-Eine 1-ml-Spritze mit einer 0,05-ml Dosierungsmarkierung, steril
-Eine 0,3× 13 mm (30G x ½ Zoll) Injektionsnadel, steril (nicht im Lieferumfang enthalten)
Unter aseptischen Bedingungen sind folgende Schritte zu befolgen.

1.                    Die Kunststoffkappe von der Durchstechflasche entfernen.  
2.                    Den oberen Bereich der Durchstechflasche mit einem        
                      alkoholgetränkten Tupfer reinigen.                        
3.                    Die 18 G x 1½ Zoll-, 5 µm Filternadel an einer mit        
                      einem Luer-Lock-Adapter ausgestatteten sterilen Spritze   
                      befestigen.                                               
4.                    Die Filternadel durch die Mitte des
                      Durchstechflaschen-Stopfens stechen, bis die Nadel
                      vollständig in die Durchstechflasche eingeführt ist und
                      die Spitze den Boden oder die Unterkante der
                      Durchstechflasche berührt.
5.                    Unter aseptischen Bedingungen den gesamten Inhalt der     
                      Afqlir-Durchstechflasche in die Spritze aufnehmen,        
                      indem die Durchstechflasche aufrecht in einer leicht      
                      geneigten Position gehalten wird, um das vollständige     
                      Entleeren zu erleichtern. Um das Aufziehen von Luft zu    
                      verhindern, sollte darauf geachtet werden, dass die       
                      abgeschrägte Kante der Filternadel in die Lösung          
                      eintaucht. Um dies auch während der Entnahme zu           
                      gewährleisten, ist die Durchstechflasche schräg zu        
                      halten.                                                   
6.                    Bitte beachten, dass der Spritzenkolben beim Entleeren
                      der Durchstechflasche ausreichend zurückgezogen wird,
                      damit auch die Filternadel vollständig entleert wird.
7.                    Die Filternadel von der Spritze entfernen und diese
                      vorschriftsmässig entsorgen.   Hinweis: Die Filternadel
                      darf nicht für die intravitreale Injektion verwendet
                      werden.
8.                    Die 0,3× 13 mm (30G x ½ Zoll) Injektionsnadel an der      
                      Spritze befestigen, indem Sie die Injektionsnadel fest    
                      auf die Luer-Lock-Spitze der Spritze schrauben. Die       
                      Nadelkappe durch gerades Abziehen vorsichtig entfernen.   
9.                    Die Spritze mit der Nadel nach oben halten und auf        
                      Bläschen hin prüfen. Wenn Bläschen zu sehen sind,         
                      leicht mit dem Finger gegen die Spritze klopfen, bis      
                      die Bläschen nach oben steigen.                           
10.                   Um alle Bläschen und überschüssiges Arzneimittel zu       
                      entfernen, den Spritzenkolben langsam so weit             
                      eindrücken, bis die Kolbenspitze auf derselben Höhe ist   
                      wie die 0,05 ml-Linie der Spritze.   Hinweis: Injektion   
                      sofort nach dem Vorbereiten der Spritze.                  
11.                   Langsam injizieren, bis der Gummistopfen das Ende der
                      Spritze erreicht, um das Volumen von 0,05 ml zu
                      verabreichen. Um sicherzustellen, dass die gesamte
                      Dosis verabreicht wurde, überprüfen, ob der
                      Gummistopfen das Ende des Spritzenkörpers erreicht hat.
12.                   Durchstechflasche nur für einmaligen Gebrauch. Die
                      Entnahme von mehr als einer Dosis aus der
                      Durchstechflasche kann das Risiko einer Kontamination
                      und nachfolgender Infektion erhöhen.   Nicht
                      verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist
                      entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.