• -Saccharum, Natrii citras, Polysorbatum 20, l-Methioninum, Conserv. (Alcohol benzylicus 10mg/ml), aqua q.s. ad solutionem.
• +Saccharum, Natrii citras, Polysorbatum 20, l-Methioninum, Conserv. (Alcohol benzylicus 10mg/ml), aqua q.s. ad solutionem.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Injektionslösung
• +Injektionslösung; Zylinderampullen zu 400 I.E., 700 I.E. bzw. 1025 I.E. in 0,48 ml, 0,84 ml bzw. 1,23 ml (Nettoinhalt: 300, 600 bzw. 900 I.E.)
• -·Sterilität infolge Anovulation (einschliesslich polyzystisches Ovarialsyndrom, PCOS)
• -·Kontrollierte ovarielle Hyperstimulation zur Induktion der Entwicklung multipler Follikel bei ärztlich assistierten Reproduktionsprogrammen [z.B. In-vitro-Fertilisation/Embryo-Transfer (IVF/ET), intratubarer Gametentransfer (GIFT) und intrazytoplasmatische Spermien-Injektion (ICSI)].
• +-Sterilität infolge Anovulation (einschliesslich polyzystisches Ovarialsyndrom, PCOS)
• +-Kontrollierte ovarielle Hyperstimulation zur Induktion der Entwicklung multipler Follikel bei ärztlich assistierten Reproduktionsprogrammen [z.B. In-vitro-Fertilisation/Embryo-Transfer (IVF/ET), intratubarer Gametentransfer (GIFT) und intrazytoplasmatische Spermien-Injektion (ICSI)].
• -·Ungenügende Spermatogenese infolge hypogonadotropem Hypogonadismus.
• +-Ungenügende Spermatogenese infolge hypogonadotropem Hypogonadismus.
• -Um normale Testosteronspiegel zu erreichen, ist eine Vorbehandlung mit hCG notwendig. Nach alleiniger Behandlung mit hCG in einer für die Vervollständigung der Virilisierung und die Normalisierung des Testosteronspiegels (>9 mmol/l) ausreichend hohen Dosierung ist Puregon (kombiniert mit hCG) in einer Dosierung von 450 I.E. pro Woche, wenn möglich aufgeteilt in 3 Dosen von je 150 I.E., zu verabreichen. Eine Wiederherstellung der Spermatogenese kann erst nach einer Behandlungsdauer von 3-4 Monaten mit Puregon und hCG beobachtet werden. Falls ein Patient nach dieser Zeitdauer auf die Kombinationstherapie noch nicht angesprochen hat, kann die Therapie fortgeführt werden. Die klinische Erfahrung zeigt, dass eine Behandlungsdauer von bis zu 18 Monaten nötig sein kann, um eine Spermatogenese zu erreichen.
• +Um normale Testosteronspiegel zu erreichen, ist eine Vorbehandlung mit hCG notwendig. Nach alleiniger Behandlung mit hCG in einer für die Vervollständigung der Virilisierung und die Normalisierung des Testosteronspiegels (>9 mmol/l) ausreichend hohen Dosierung ist Puregon (kombiniert mit hCG) in einer Dosierung von 450 I.E. pro Woche, wenn möglich aufgeteilt in 3 Dosen von je 150 I.E., zu verabreichen. Eine Wiederherstellung der Spermatogenese kann erst nach einer Behandlungsdauer von 3-4 Monaten mit Puregon und hCG beobachtet werden. Falls ein Patient nach dieser Zeitdauer auf die Kombinationstherapie noch nicht angesprochen hat, kann die Therapie fortgeführt werden. Die klinische Erfahrung zeigt, dass eine Behandlungsdauer von bis zu 18 Monaten nötig sein kann, um eine Spermatogenese zu erreichen.
• -·primäre Hodeninsuffizienz
• -·Tumore von Ovar, Brust, Uterus, Hoden, Hypophyse oder Hypothalamus
• -·vaginale Blutungen unbekannter Ätiologie
• -·primäre Ovarialinsuffizienz
• -·Ovarialzysten oder hypertrophes Ovar ohne Beziehung zum polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS)
• -·Schwangerschaft und Stillzeit
• -·Missbildungen der Fortpflanzungsorgane, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind
• -·Uterusmyome, die eine Schwangerschaft nicht zulassen
• -·bekannte Überempfindlichkeit gegenüber humanen Gonadotropinen oder gegenüber einem anderen Inhaltsstoff von Puregon.
• +primäre Hodeninsuffizienz
• +-Tumore von Ovar, Brust, Uterus, Hoden, Hypophyse oder Hypothalamus
• +vaginale Blutungen unbekannter Ätiologie
• +primäre Ovarialinsuffizienz
• +-Ovarialzysten oder hypertrophes Ovar ohne Beziehung zum polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS)
• +-Schwangerschaft und Stillzeit
• +-Missbildungen der Fortpflanzungsorgane, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind
• +-Uterusmyome, die eine Schwangerschaft nicht zulassen
• +bekannte Überempfindlichkeit gegenüber humanen Gonadotropinen oder gegenüber einem anderen Inhaltsstoff von Puregon.
• -·Bevor mit einer Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen der Infertilität des Paares genau abgeklärt und mögliche Kontraindikationen für eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Insbesondere sollten Tumore der Hypophyse oder des Hypothalamus sowie endokrinologische Erkrankungen wie Hyperprolaktinämie, Hypothyreose oder Nebennierenrindeninsuffizienz ausgeschlossen werden.
• -·Vor Beginn der Behandlung sollte eine Untersuchung zum Ausschluss anatomischer Anomalien der Genitalorgane erfolgen.
• -·Ein primäres Gonadenversagen sollte durch Bestimmung der Gonadotropinspiegel ausgeschlossen werden.
• -·Eine Antikörperbildung gegen Follitropin oder andere vom Zellwirt stammende Proteine wurde unter der Therapie mit Puregon bisher nicht beobachtet.
• -·Spuren von Streptomycin und/oder Neomycin können in Puregon enthalten sein. Diese Antibiotika können bei entsprechend sensibilisierten Personen Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen.
• -·Das in Puregon enthaltene Konservierungsmittel Benzylalkohol kann in seltenen Fällen allergische Reaktionen auslösen.
• +-Bevor mit einer Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen der Infertilität des Paares genau abgeklärt und mögliche Kontraindikationen für eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Insbesondere sollten Tumore der Hypophyse oder des Hypothalamus sowie endokrinologische Erkrankungen wie Hyperprolaktinämie, Hypothyreose oder Nebennierenrindeninsuffizienz ausgeschlossen werden.
• +-Vor Beginn der Behandlung sollte eine Untersuchung zum Ausschluss anatomischer Anomalien der Genitalorgane erfolgen.
• +-Ein primäres Gonadenversagen sollte durch Bestimmung der Gonadotropinspiegel ausgeschlossen werden.
• +-Eine Antikörperbildung gegen Follitropin oder andere vom Zellwirt stammende Proteine wurde unter der Therapie mit Puregon bisher nicht beobachtet.
• +-Spuren von Streptomycin und/oder Neomycin können in Puregon enthalten sein. Diese Antibiotika können bei entsprechend sensibilisierten Personen Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen.
• +-Das in Puregon enthaltene Konservierungsmittel Benzylalkohol kann in seltenen Fällen allergische Reaktionen auslösen.
• -·Klinische Zeichen eines leichten OHSS (Grad I) sind Unterleibsschmerzen und eine geringe Vergrösserung der Ovarien (auf 5-7cm). Leichte Fälle eines OHSS bilden sich meist spontan zurück. Die Patientin sollte sorgfältig überwacht werden, eine Therapie ist jedoch meist nicht erforderlich.
• -·Bei einem mittelschweren OHSS (Grad II) treten zusätzlich Abdominalschmerzen, Übelkeit und Diarrhoe sowie eine deutliche Vergrösserung der Ovarien (auf 8-10cm) und eventuell Ovarialzysten auf. Zusätzlich kann Aszites auftreten. In solchen Fällen ist eine klinische Überwachung sowie ggf. (bei stärkerer Hämokonzentration) ein intravenöser Volumenersatz angezeigt.
• -·Klinische Zeichen eines schweren OHSS (Grad III) sind eine Vergrösserung der Ovarien auf >12cm, grosse Ovarialzysten, akuter Abdominalschmerz, aufgetriebenes Abdomen, Aszites, Pleuraerguss, Hydrothorax, Dyspnoe, Salzretention, Oligurie, Hämokonzentration, hämatologische Veränderungen und Gewichtszunahme. In seltenen Fällen können im Zusammenhang mit einem OHSS auch venöse oder arterielle Thromboembolien auftreten. Vorübergehende Anomalien der Leberwerte, die auf eine hepatische Dysfunktion hindeuten (mit oder ohne morphologische Veränderungen bei einer Leberbiopsie), wurden ebenfalls im Zusammenhang mit OHSS berichtet. Weitere, sehr seltene Komplikationen eines OHSS stellen Ovarialtorsion und Hämoperitoneum dar.
• +-Klinische Zeichen eines leichten OHSS (Grad I) sind Unterleibsschmerzen und eine geringe Vergrösserung der Ovarien (auf 5-7cm). Leichte Fälle eines OHSS bilden sich meist spontan zurück. Die Patientin sollte sorgfältig überwacht werden, eine Therapie ist jedoch meist nicht erforderlich.
• +-Bei einem mittelschweren OHSS (Grad II) treten zusätzlich Abdominalschmerzen, Übelkeit und Diarrhoe sowie eine deutliche Vergrösserung der Ovarien (auf 8-10cm) und eventuell Ovarialzysten auf. Zusätzlich kann Aszites auftreten. In solchen Fällen ist eine klinische Überwachung sowie ggf. (bei stärkerer Hämokonzentration) ein intravenöser Volumenersatz angezeigt.
• +-Klinische Zeichen eines schweren OHSS (Grad III) sind eine Vergrösserung der Ovarien auf >12cm, grosse Ovarialzysten, akuter Abdominalschmerz, aufgetriebenes Abdomen, Aszites, Pleuraerguss, Hydrothorax, Dyspnoe, Salzretention, Oligurie, Hämokonzentration, hämatologische Veränderungen und Gewichtszunahme. In seltenen Fällen können im Zusammenhang mit einem OHSS auch venöse oder arterielle Thromboembolien auftreten. Vorübergehende Anomalien der Leberwerte, die auf eine hepatische Dysfunktion hindeuten (mit oder ohne morphologische Veränderungen bei einer Leberbiopsie), wurden ebenfalls im Zusammenhang mit OHSS berichtet. Weitere, sehr seltene Komplikationen eines OHSS stellen Ovarialtorsion und Hämoperitoneum dar.
• -Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit dem Einsatz von FSH sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben.
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen, welche in klinischen Studien und/oder nach der Markteinführung unter Anwendung von Puregon beobachtet wurden, nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention aufgeführt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit dem Einsatz von FSH sind in der Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" beschrieben.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen, welche in klinischen Studien und/oder nach der Markteinführung unter Anwendung von Puregon beobachtet wurden, nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention aufgeführt: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• -Die akute Toxizität von Gonadotropin-Präparaten ist nachweislich sehr gering. Eine zu hohe Dosierung für mehr als einen Tag kann allerdings zur Hyperstimulation der Ovarien führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die akute Toxizität von Gonadotropin-Präparaten ist nachweislich sehr gering. Eine zu hohe Dosierung für mehr als einen Tag kann allerdings zur Hyperstimulation der Ovarien führen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.