• -Carbopol 980, Isopropylmyristat, Ethanol 96 % (3.57 g), Natriumhydroxid (entspricht 136 mg Natrium), gereinigtes Wasser.
• +Carbomer 980, Isopropylmyristat, Ethanol 96 % (3,57 g), Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
• -Transdermales Gel im Beutel, Beutel zu 5 g Gel (= 50 mg Testosteron).
• -Testogel ist ein transparentes bzw. leicht opalisierendes, farbloses Gel.
• +Transdermales Gel im Beutel.
• +1 g transdermales Gel enthält 10 mg Testosteron.
• +1 Beutel (5 g transdermales Gel) enthält 50 mg Testosteron.
• +Testogel ist ein transparentes oder leicht opalisierendes, farbloses Gel.
• -Testosteronsubstitution bei männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Testosteronsubstitution bei erwachsenen Patienten mit männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Zur transdermalen Anwendung
• -Die empfohlene Dosierung beträgt 5 g Gel (entsprechend 50 mg Testosteron). Das Gel wird 1-mal pro Tag ungefähr zur gleichen Tageszeit, vorzugsweise morgens, aufgetragen. Die tägliche Dosis soll vom Arzt resp. von der Ärztin je nach Ansprechen auf die Behandlung unter Berücksichtigung klinischer und labordiagnostischer Kriterien individuell angepasst werden. Die Tagesdosis darf 10 g Gel nicht überschreiten.
• -Die Anwendung soll vom Patienten selbst auf die saubere, trockene und gesunde Haut beider Schultern oder beider Arme oder des Bauches erfolgen.
• +Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 g Gel (entsprechend 50 mg Testosteron). Das Gel wird einmal pro Tag ungefähr zur gleichen Tageszeit, vorzugsweise morgens, aufgetragen. Die Tagesdosis sollte vom Arzt bzw. von der Ärztin je nach Ansprechen auf die Behandlung unter Berücksichtigung klinischer und labordiagnostischer Kriterien individuell angepasst werden. Eine Maximaldosis von 10 g Gel (entsprechend 100 mg Testosteron) pro Tag darf nicht überschritten werden.
• +Die Testosteronspiegel sind regelmässig zu überprüfen, um die Dosis individuell anzupassen. Ungefähr am 2. Tag der Behandlung mit Testogel erreichen die Testosteron-Serumspiegel das Fliessgleichgewicht (Steady State). Als Basis für eine Dosistitration muss der Testosteronspiegel morgens vor der Anwendung gemessen werden, nachdem das Steady State erreicht ist. Falls die Testosteronkonzentration im Serum den gewünschten Wert übersteigt, sollte die Dosis reduziert werden. Ist die Testosteronkonzentration zu niedrig, kann die Dosis bis auf maximal 100 mg Testosteron (10 g Gel) pro Tag erhöht werden.
• +Falls die Testosteron-Serumspiegel unter der niedrigsten täglichen Dosis von 50 mg (5 g Gel) dauerhaft den Normbereich übersteigen oder falls auch mit der höchsten Dosis, d.h. 100 mg (10 g Gel) keine Testosteronspiegel im Normbereich erreicht werden können, sollte die Therapie abgesetzt werden.
• +Art der Anwendung
• +Nach Öffnen des Beutels muss der gesamte Inhalt ausgedrückt und sofort auf die Haut aufgetragen werden. Das Gel muss in einer dünnen Schicht (d.h. möglichst grossflächig) auf die saubere, trockene und gesunde Haut der beiden Schultern, Oberarme oder des Bauches aufgetragen werden.
• -Nach Öffnen des Beutels muss der gesamte Inhalt ausgedrückt und sofort auf die Haut aufgetragen werden. Das Gel muss in einer dünnen Schicht leicht auf die Haut aufgebracht werden. Es braucht nicht in die Haut eingerieben zu werden. Vor dem Ankleiden sollte man das Gel mindestens 3–5 Minuten trocknen lassen. Nach der Anwendung müssen die Hände mit Wasser und Seife gewaschen werden.
• +Unmittelbar nach der Anwendung müssen die Hände mit Wasser und Seife gewaschen werden.
• +Vor dem Ankleiden sollte man das Gel mindestens 3-5 Minuten gut trocknen lassen.
• -Ergebnisse aus in vitro-Studien zur Resorption von Testosteron aus Testogel lassen es als ratsam erscheinen, einen Zeitraum von mindestens 6 Stunden zwischen der Anwendung des Gels und dem Baden oder Duschen einzuhalten. Sollte jedoch gelegentlich 1 bis 6 Stunden nach Auftragen des Gels geduscht oder gebadet werden, dürfte dies die Behandlung nicht merkbar beeinflussen.
• +Nach der Anwendung sollte etwa 6 Stunden gewartet werden, bevor geduscht oder gebadet wird. Sollte jedoch gelegentlich 1 bis 6 Stunden nach Auftragen des Gels geduscht oder gebadet werden, dürfte dies die Behandlung nicht merkbar beeinflussen.
• -Es liegen nur wenige Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit mit der Anwendung von Testogel bei Patienten über 65 Jahren vor. Eine Dosisanpassung ist jedoch vermutlich nicht erforderlich.
• +Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Testogel bei Patienten über 65 Jahren liegen nur limitierte Daten vor. Es sollte berücksichtigt werden, dass die Testosteron-Serumspiegel physiologischerweise mit zunehmendem Alter abnehmen.
• -Testogel wurde ausschliesslich bei Patienten ab 18 Jahren untersucht. Bei Kindern und Jugendlichen besteht keine Indikation.
• +Testogel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zugelassen. Bei Kindern ist die Anwendung kontraindiziert (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Für eine Anwendung bei Jugendlichen liegen keine Daten vor.
• --Bekanntes Prostata- oder Mammakarzinom bzw. Verdacht auf diese Erkrankungen;
• +bekanntes Prostata- oder Mammakarzinom bzw. Verdacht auf diese Erkrankungen;
• +-Frauen und Kinder;
• +
• -Testogel darf nur bei einem nachgewiesenen (hyper- oder hypogonadotropen) Hypogonadismus und nach Ausschluss anderer Ursachen, die der Symptomatik zugrunde liegen können, angewendet werden. Der Testosteron-Mangel muss eindeutig durch klinische Symptome (Rückbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale, Veränderung der Körperzusammensetzung, Asthenie, Abnahme der Libido, erektile Dysfunktion usw.) nachgewiesen und durch zwei getrennte Bestimmungen des Testosteron-Serumspiegels bestätigt werden.
• +Testogel darf nur bei einem nachgewiesenen (hyper- oder hypogonadotropen) Hypogonadismus und nach Ausschluss anderer Ursachen, die der Symptomatik zugrunde liegen können, angewendet werden. Der Testosteronmangel muss eindeutig durch klinische Symptome (Rückbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale, Veränderung der Körperzusammensetzung, Asthenie, Abnahme der Libido, erektile Dysfunktion usw.) nachgewiesen und durch zwei getrennte Bestimmungen des Testosteronspiegels im Serum bestätigt werden.
• +Testogel ist nicht zur Behandlung der männlichen Sterilität oder der Impotenz bestimmt.
• +
• -Patienten, welche mit Androgenen behandelt werden, können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Prostatahyperplasie aufweisen. Daten zum Risiko eines Prostatakarzinoms in Verbindung mit einer Testosterontherapie erlauben keine eindeutigen Aussagen über einen kausalen Zusammenhang. Androgene können jedoch das Wachstum eines bereits bestehenden Prostatakarzinoms beschleunigen. Aus diesem Grund müssen alle Patienten vor Beginn der Testosteron-Behandlung gründlich untersucht werden, um ein vorbestehendes Prostatakarzinom auszuschliessen.
• -Während der Testosterontherapie muss bei jedem Patienten regelmässig (mindestens einmal pro Jahr) eine Kontrolle von Prostata und Brust mit den gegenwärtig etablierten Methoden (rektal-digitale Untersuchung und Überprüfung des Prostata-spezifischen Antigens, PSA) durchgeführt werden. Bei hypogonadalen Patienten über 40 Jahre und bei Risikopatienten (klinisch oder familiär bedingte Risikofaktoren) wird im ersten Jahr eine regelmässige Kontrolle alle drei Monate, danach jährlich empfohlen.
• -Bei Patienten unter Androgen-Langzeittherapie sollten Hämoglobin und Hämatokrit regelmässig überprüft werden, um Anzeichen einer Polyglobulie zu erkennen. Bei einem Anstieg des Hämatokrits kann es erforderlich sein, die Testosterondosis zu reduzieren oder ggf. die Therapie abzubrechen.
• +Der Testosteronspiegel sollte vor Beginn und in regelmässigen Abständen während der Behandlung überwacht werden. Die Dosis muss individuell angepasst werden, um einen eugonadalen Testosteronspiegel aufrechtzuerhalten. Aufgrund der Variabilität der Laborbefunde sollten alle Testosteronbestimmungen stets im selben Labor durchgeführt werden.
• +Bestimmte klinische Symptome wie Reizbarkeit, Nervosität oder Gewichtszunahme sowie verlängerte oder häufige Erektionen können auf einen zu hohen Testosteronspiegel hindeuten und erfordern eine Dosisanpassung. Der Patient sollte auf diese Symptome hingewiesen werden.
• +Prostatahyperplasie und -karzinom
• +Bei Patienten, welche mit Androgenen behandelt werden, kann das Risiko für die Entwicklung einer Prostatahyperplasie erhöht sein. Daten zum Risiko eines Prostatakarzinoms in Verbindung mit einer Testosterontherapie erlauben keine eindeutigen Aussagen über einen kausalen Zusammenhang. Androgene können jedoch das Wachstum eines bereits bestehenden Prostatakarzinoms beschleunigen. Aus diesem Grund müssen alle Patienten vor Beginn der Testosteron-Behandlung gründlich untersucht werden, um ein vorbestehendes Prostatakarzinom auszuschliessen.
• +Während der Testosteron-Therapie muss bei jedem Patienten regelmässig (mindestens einmal pro Jahr) eine Kontrolle von Prostata und Brust mit den gegenwärtig etablierten Methoden (rektal-digitale Untersuchung und Überprüfung des Prostata-spezifischen Antigens, PSA) durchgeführt werden. Bei älteren Patienten (>40 Jahre) sowie bei Patienten mit Vorliegen klinischer Risikofaktoren oder einer positiven Familienanamnese wird im ersten Jahr eine regelmässige Kontrolle alle drei Monate, danach jährlich empfohlen.
• +Laborkontrollen während der Behandlung
• +Bei Patienten unter Androgen-Langzeittherapie sollten Hämoglobin und Hämatokrit regelmässig überprüft werden, um Anzeichen einer Polyglobulie zu erkennen. Bei einem Anstieg des Hämatokriten kann es erforderlich sein, die Testosterondosis zu reduzieren oder ggf. die Therapie abzubrechen.
• -Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Ödemneigung (u.a. bei Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder koronarer Herzerkrankung), da eine Behandlung mit Androgenen zu einer vermehrten Natrium- und Flüssigkeitsretention führen kann. Falls ausgeprägte Ödeme mit oder ohne kongestive Herzinsuffizienz auftreten, muss die Therapie sofort abgebrochen werden.
• +Erkrankungen, bei denen besondere Vorsicht geboten ist
• +Eine Behandlung mit Androgenen kann zu einer vermehrten Natrium- und Flüssigkeitsretention führen. Bei Patienten mit Ödemneigung (u.a. bei Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder koronarer Herzerkrankung) ist daher Vorsicht geboten. Falls ausgeprägte Ödeme mit oder ohne kongestive Herzinsuffizienz auftreten, muss die Therapie sofort abgebrochen werden.
• -Auch bei Patienten mit Epilepsie und Migräne sollte Testogel mit Vorsicht verwendet werden, da diese Erkrankungen dadurch verstärkt werden können.
• -In der Literatur wurde über ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Schlafapnoe bei Patienten mit Hypogonadismus, die mit Testosteronestern behandelt wurden, berichtet. Dies betraf insbesondere Risikopatienten mit Adipositas oder chronischen Atemwegserkrankungen.
• -Bei Malignom-Patienten, bei denen aufgrund von Knochenmetastasen ein Risiko für eine Hyperkalzämie (und damit verbundener Hyperkalzurie) besteht, sollte Testogel nur mit Vorsicht angewandt werden. Es wird empfohlen, bei diesen Patienten regelmässig den Kalziumspiegel im Serum zu kontrollieren.
• -Bei Patienten, deren Testosteron-Serumspiegel sich unter der Substitutionstherapie normalisieren, kann es zu einer verbesserten Insulinempfindlichkeit kommen.
• -Nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe wie zum Beispiel Androgenen wurden gutartige und (sehr selten) bösartige Lebertumore beobachtet, die vereinzelt zu lebensgefährlichen intraabdominalen Blutungen geführt haben. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden.
• -Bestimmte klinische Symptome wie Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme, übermässig lange oder häufige Erektionen können auf einen zu hohen Testosteronspiegel hinweisen und erfordern eine Dosisanpassung. Der Patient sollte auf diese Symptome hingewiesen werden.
• -Patienten unter Androgentherapie sind auf das mögliche Auftreten eines Priapismus aufmerksam zu machen. Priapismus kann zu irreversiblen Schäden des Penis führen und erfordert eine Notfalltherapie durch den Urologen.
• -Wenn der Patient eine schwere Reaktion an der behandelten Hautfläche entwickelt, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis überprüft und, wenn nötig, die Therapie abgebrochen werden und alternative Behandlungen sollten in Erwägung gezogen werden.
• -Androgene sind nicht geeignet, bei gesunden Personen den Muskelaufbau zu fördern oder die körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern. Sportler sollten darauf hingewiesen werden, dass dieses Arzneimittel einen Wirkstoff (Testosteron) enthält, der bei Dopingkontrollen eine positive Reaktion hervorrufen kann.
• -Testogel ist nicht zur Behandlung der männlichen Sterilität oder der Impotenz bestimmt.
• -Testogel hat keine Indikation bei Kindern. Bei Kindern kann Testosteron neben einer Virilisierung zu einer Beschleunigung des Wachstums und der Knochenreifung, zu vorzeitigem Epiphysenschluss und damit verminderter Endgrösse führen. Auch mit dem Auftreten einer Akne ist zu rechnen.
• -Testogel ist, aufgrund der möglichen virilisierenden Wirkung, von Frauen nicht anzuwenden.
• +Bei Patienten mit Epilepsie oder Migräne sollte Testogel ebenfalls mit Vorsicht verwendet werden, da es infolge der Flüssigkeitsretention zu einer Verschlechterung dieser Erkrankungen kommen kann.
• -Testosteron sollte nur mit Vorsicht in Patienten mit Thrombophilie oder bekannten Risikofaktoren für venöse Thrombemoblien angewendet werden, da Daten aus Postmarketing Studien vorliegen und über Fälle von tiefen Venenthrombosen, Lungenembolien, Zentralvenenthrombosen am Auge bei mit Testosteron behandelten Patienten berichtet wurde. Insbesondere kann eine Erhöhung des Hämatokrit das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöhen. In Patienten mit Thrombophilie wurden sogar unter Therapie mit Gerinnungshemmern venöse Thrombembolien beobachtet, deshalb sollte eine Fortführung der Therapie mit Testosteron nach dem ersten thrombolitischen Ereignis sorgfältig abgewogen werden. Im Falle einer Fortführung der Therapie mit Testosteron sollten weitere Massnahmen zur Reduktion des individuellen venösen thrombembolischen Risikos ergriffen werden.
• +Bei Patienten mit Thrombophilie oder bekannten Risikofaktoren für venöse Thromboembolien (VTE) sollte Testosteron nur mit Vorsicht angewendet werden, da in Postmarketing-Studien bei mit Testosteron behandelten Patienten Fälle von tiefen Venenthrombosen, Lungenembolien und Zentralvenenthrombosen am Auge beobachtet wurden. Insbesondere kann eine Erhöhung des Hämatokriten das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöhen. Bei Patienten mit Thrombophilie wurde auch unter einer Antikoagulantien-Therapie über venöse Thromboembolien berichtet. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Fortführung der Testosteron-Therapie nach einem ersten thromboembolischen Ereignis sollte daher sorgfältig abgewogen werden. Im Falle einer Fortführung der Testosteron-Therapie sollten weitere Massnahmen zur Reduktion des individuellen VTE-Risikos ergriffen werden.
• +Glukosestoffwechsel
• +Bei Patienten, deren Testosteron-Serumspiegel sich unter der Substitutionstherapie normalisieren, kann es zu einer verbesserten Insulinempfindlichkeit kommen. Dies kann eine Dosisreduktion von Antidiabetika erforderlich machen. Eine Überwachung von Blutzuckerspiegel und HbA1c wird empfohlen.
• +Schlafapnoe
• +In der Literatur wurde bei Patienten mit Hypogonadismus, die mit Testosteronestern behandelt wurden, über ein erhöhtes Risiko für eine Schlafapnoe berichtet. Dies betraf insbesondere Patienten mit Risikofaktoren wie Adipositas oder chronischer Atemwegserkrankung.
• +Störungen des Kalziumstoffwechsels bei Tumorerkrankungen
• +Bei Malignom-Patienten, bei denen aufgrund von Knochenmetastasen ein Risiko für eine Hyperkalzämie bzw. eine Hyperkalzurie besteht, sollte Testogel nur mit Vorsicht angewendet werden. Es wird empfohlen, bei diesen Patienten regelmässig den Kalziumspiegel im Serum zu kontrollieren.
• +Priapismus
• +Ein Priapismus stellt einen urologischen Notfall dar, welcher zu irreversiblen Schäden des Penis führen kann. Patienten unter einer Testosteron-Therapie sollten auf das mögliche Auftreten eines Priapismus hingewiesen und aufgefordert werden, in einem solchen Fall umgehend einen Urologen aufzusuchen.
• +Lebertumoren
• +Nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe wie zum Beispiel Androgenen wurden gutartige und (sehr selten) bösartige Lebertumoren beobachtet, die vereinzelt zu lebensgefährlichen intraabdominalen Blutungen geführt haben. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden.
• +Überdosierung und Missbrauch
• +Androgene sind nicht geeignet, bei gesunden Personen den Muskelaufbau zu fördern oder die körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern.
• +Sportler sollten darauf hingewiesen werden, dass dieses Arzneimittel einen Wirkstoff (Testosteron) enthält, der bei Dopingkontrollen eine positive Reaktion hervorrufen kann.
• +Weitere Vorsichtsmassnahmen
• +Wenn der Patient eine schwere Reaktion an der Anwendungsstelle entwickelt, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis überprüft werden. Falls nötig, sollte die Therapie abgebrochen und eine alternative Behandlung in Erwägung gezogen werden.
• +Unter höheren Dosen exogener Androgene kann, insbesondere bei längerer Anwendung, die Spermatogenese durch Suppression der hypophysären FSH-Sekretion beeinträchtigt werden, was zu Oligospermie und vermindertem Ejakulationsvolumen sowie zu einer Abnahme der Hodengrösse führen kann.
• +Testogel ist bei Kindern kontraindiziert. Bei Kindern kann Testosteron neben einer Virilisierung zu einer Beschleunigung des Wachstums und der Knochenreifung, zu vorzeitigem Epiphysenschluss und damit verminderter Endgrösse führen. Auch mit dem Auftreten einer Akne ist zu rechnen.
• +Testogel darf aufgrund seiner möglichen virilisierenden Wirkung bei Frauen nicht angewendet werden.
• -Wenn keine Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, kann Testosteron Gel durch engen Hautkontakt unabhängig vom Zeitraum seit der letzten Anwendung des Gels auf andere Personen (z.B. Partnerin, Kinder) oder Haustiere übertragen werden und nach wiederholtem Kontakt bei diesen zu erhöhten Testosteronkonzentrationen im Serum sowie zu Nebenwirkungen im Sinne einer Androgenisierung führen. Bei erwachsenen Frauen wurden in diesem Zusammenhang Akne, verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, tiefere Stimme und Unregelmässigkeiten des Menstruationszyklus beobachtet. Bei Kindern wurde nach der Marktzulassung über Fälle berichtet, in welchen der Kontakt mit Testosteron Gel zu einer vorzeitigen Sexualentwicklung führte, einhergehend z.B. mit Vergrösserung der Genitalien, frühzeitiger Entwicklung der Schambehaarung, Manifestation einer Libido und Auftreten vermehrter Erektionen sowie mit aggressivem Verhalten. Ausserdem kann Testosteron Wachstum und Knochenreifung beschleunigen und zu einem vorzeitigen Epiphysenschluss führen (mit dem Risiko einer reduzierten Endgrösse). In den meisten Fällen waren diese Symptome reversibel, wenn der Kontakt mit Testosteron Gel unterbunden wurde. In einigen Fällen kehrten jedoch vergrösserte Genitalien nicht auf ihre altersentsprechende Normalgrösse zurück.
• -Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Testosteron Gel auch über Kleidungsstücke (wie z.B. Unterwäsche oder T-Shirts) oder über die Bettwäsche des Anwenders auf andere Personen oder Haustiere übertragen werden kann. Ausserdem deuten die vorhandenen Daten darauf hin, dass auch ein Bedecken der Anwendungsstelle mit einem Kleidungsstück eine Testosteron-Übertragung auf andere Personen nicht in jedem Fall verhindern kann. Durch Baden bzw. Duschen vor einem Hautkontakt kann das Risiko einer Übertragung jedoch wirksam reduziert werden.
• -Der Arzt resp. die Ärztin sollte den Patienten sorgfältig über das Risiko der Testosteron-Übertragung und über entsprechende Vorsichtsmassnahmen informieren (siehe unten). Der Patient muss darauf hingewiesen werden, die unten genannten Vorsichtsmassnahmen insbesondere bei Kontakt mit Kindern unbedingt zu befolgen. Testosteron Gel sollte Patienten, bei denen ein grosses Risiko der Nichteinhaltung der Sicherheitsvorschriften besteht (z.B. starker Alkoholismus, Drogenmissbrauch, schwere psychiatrische Störungen), nicht verschrieben werden.
• +Wenn keine Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, kann Testosteron-Gel durch engen Hautkontakt unabhängig vom Zeitraum seit der letzten Anwendung des Gels auf andere Personen (z.B. Partnerin, Kinder) oder Haustiere übertragen werden und nach wiederholtem Kontakt bei diesen zu erhöhten Testosteronkonzentrationen im Serum sowie zu unerwünschten Wirkungen im Sinne einer Androgenisierung führen. Bei erwachsenen Frauen wurden in diesem Zusammenhang Akne, verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, tiefere Stimme und Unregelmässigkeiten des Menstruationszyklus beobachtet. Bei Kindern wurde nach der Marktzulassung über Fälle berichtet, in welchen der Kontakt mit Testosteron-Gel zu einer vorzeitigen Sexualentwicklung führte, einhergehend z.B. mit Vergrösserung der Genitalien, frühzeitiger Entwicklung der Schambehaarung, Manifestation einer Libido und Auftreten vermehrter Erektionen sowie mit aggressivem Verhalten. Ausserdem kann das Längenwachstum beschleunigt werden (mit dem Risiko einer reduzierten Endgrösse). In den meisten Fällen waren diese Symptome reversibel, wenn der Kontakt mit Testosteron-Gel unterbunden wurde. In einigen Fällen kehrten jedoch vergrösserte Genitalien nicht auf ihre altersentsprechende Normgrösse zurück.
• +Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Testosteron-Gel auch über Kleidungsstücke (wie z.B. Unterwäsche oder T-Shirts) oder über die Bettwäsche des Anwenders auf andere Personen oder Haustiere übertragen werden kann. Ausserdem deuten die vorhandenen Daten darauf hin, dass auch ein Bedecken der Anwendungsstelle mit einem Kleidungsstück eine Testosteron-Übertragung auf andere Personen nicht in jedem Fall verhindern kann. Durch Baden bzw. Duschen vor einem Hautkontakt kann das Risiko einer Übertragung jedoch wirksam reduziert werden.
• +Der Arzt bzw. die Ärztin sollte den Patienten sorgfältig über das Risiko der Testosteron-Übertragung und über entsprechende Vorsichtsmassnahmen informieren (siehe unten). Der Patient muss darauf hingewiesen werden, die unten genannten Vorsichtsmassnahmen insbesondere bei Kontakt mit Kindern unbedingt zu befolgen. Testosteron-Gel sollte Patienten, bei denen ein grosses Risiko der Nichteinhaltung der Sicherheitsvorschriften besteht (z.B. starker Alkoholismus, Drogenmissbrauch, schwere psychiatrische Störungen), nicht verschrieben werden.
• --Bedecken der behandelten Hautfläche mit Kleidung nach dem Trocknen des Gels.
• +-Bedecken des Anwendungsbereiches mit Kleidung nach dem Trocknen des Gels.
• -Für nicht mit Testosteron Gel behandelte Kontaktpersonen
• --Im Falle eines Kontaktes mit Testosteron Gel (z.B. mit einer nicht gewaschenen oder nicht mit Kleidung bedeckten Anwendungsfläche oder bei Kontakt mit Bettwäsche oder direkt auf der Haut getragener Kleidung des Anwenders wie Unterwäsche oder T-Shirt) sollen die Hautpartien, auf die eine Übertragung von Testosteron Gel stattfinden konnte, so bald wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
• --Information des Arztes resp. der Ärztin, falls Anzeichen einer Androgenexposition auftreten, z.B.
• +Für nicht mit Testosteron-Gel behandelte Kontaktpersonen
• +-Im Falle eines Kontaktes mit Testosteron-Gel (z.B. mit einer nicht gewaschenen oder nicht mit Kleidung bedeckten Anwendungsfläche oder bei Kontakt mit Bettwäsche oder direkt auf der Haut getragener Kleidung des Anwenders wie Unterwäsche oder T-Shirt) sollen die Hautpartien, auf die eine Übertragung von Testosteron-Gel stattfinden konnte, so rasch wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
• +-Information des Arztes bzw. der Ärztin, falls Anzeichen einer Androgenexposition auftreten, z.B.
• -Im Falle einer Virilisierung bei Kindern sollte Testosteron Gel abgesetzt werden, bis die Ursache der Androgenisierung abgeklärt ist.
• -Schwangere Frauen müssen jeden Kontakt mit Testosteron Gel vermeiden. Dies gilt sowohl für die Anwendungsfläche auf der Haut als auch für Bettwäsche und Kleidungsstücke des Anwenders wie Unterwäsche oder T-Shirts. Im Falle einer Schwangerschaft müssen Patient und Partnerin die oben aufgeführten Vorsichtsmassnahmen besonders sorgfältig beachten (siehe "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• +Im Falle von Virilisierungserscheinungen bei Kindern sollte Testogel abgesetzt werden, bis die Ursache abgeklärt ist.
• +Schwangere Frauen müssen jeden Kontakt mit Testosteron-Gel vermeiden. Dies gilt sowohl für die Anwendungsfläche auf der Haut als auch für Bettwäsche und Kleidungsstücke des Anwenders wie Unterwäsche oder T-Shirts. Im Falle einer Schwangerschaft müssen Patient und Partnerin die oben aufgeführten Vorsichtsmassnahmen besonders sorgfältig beachten (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• +Dieses Arzneimittel enthält 3,6 g Alkohol (Ethanol) pro Dosis von 5 g Gel. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen. Aufgrund seines Alkoholgehalts ist Testogel brennbar. Der Patient sollte daher die Nähe zu offenen Flammen und elektrischen Geräten (wie z.B. Haartrocknern) meiden und nicht rauchen, bis das Gel vollständig getrocknet ist.
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Testosteron
• +Enzyminduktoren: Arzneimittel, welche die mikrosomalen Enzyme induzieren, wie z.B. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin oder Johanniskraut-Präparate, können zu einer erhöhten Testosteron-Clearance und dadurch unter Umständen zu einer reduzierten Wirksamkeit führen.
• +Enzyminhibitoren: Umgekehrt kann bei gleichzeitiger Gabe potenter Inhibitoren der CYP450-Enzyme (z.B. Azol-Antimykotika, Makrolide, Ritonavir, Cobicistat) der Metabolismus von Testosteron reduziert sein, was zu einer Verstärkung der erwünschten und unerwünschten Wirkungen führen kann.
• +Einfluss von Androgenen auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• +Androgene können den Metabolismus anderer Arzneimittel beeinflussen. Entsprechend können deren Serumspiegel und/oder Gewebekonzentrationen verändert sein.
• +
• -Orale Antikoagulantien
• -Änderung der gerinnungshemmenden Wirkung durch Änderung der Synthese der Gerinnungsfaktoren in der Leber mit Tendenz zur Verstärkung der Wirkung oraler Antikoagulantien.
• -Eine verstärkte Überwachung der Prothrombinzeit und eine häufigere INR-Bestimmung (= International Normalized Ratio) werden empfohlen.
• -Corticosteroide und ACTH
• +Orale Antikoagulantien:
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Androgenen zusammen mit Vitamin-K-Antagonisten kann die gerinnungshemmende Wirkung durch Veränderungen in der Synthese der Gerinnungsfaktoren in der Leber beeinflusst werden. Insbesondere ist mit einer Wirkungsverstärkung der Antikoagulantien zu rechnen. Eine verstärkte Überwachung der Prothrombinzeit und eine häufigere Bestimmung der INR werden empfohlen.
• +Für NOAKs (Neue Orale Antikoagulantien, wie z.B. direkte Hemmer von Faktor X) liegen keine entsprechenden Daten vor. Die gleichzeitige Anwendung zusammen mit Testosteron sollte daher mit Vorsicht erfolgen.
• +Corticosteroide und ACTH:
• -Insulin und andere Antidiabetika
• -Androgene können die Glukosetoleranz verbessern und den Bedarf an Insulin oder anderen Antidiabetika bei Diabetikern verringern (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Patienten mit Diabetes mellitus sollten daher insbesondere zu Beginn oder am Ende der Behandlung sowie in regelmässigen Abstanden während der Behandlung mit Testogel überwacht werden.
• +Insulin und andere Antidiabetika:
• +Androgene können die Glukosetoleranz verbessern und den Bedarf an Insulin oder anderen Antidiabetika bei Diabetikern verringern (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Patienten mit Diabetes mellitus sollten daher insbesondere zu Beginn oder am Ende der Behandlung sowie in regelmässigen Abständen während der Behandlung mit Testogel überwacht werden.
• -Enzyminduktoren
• -Arzneimittel, welche die mikrosomalen Enzyme induzieren, wie z.B. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin oder Johanniskraut-Präparate, können zu einer erhöhten Testosteron-Clearance und dadurch unter Umständen zu einer reduzierten Wirksamkeit führen.
• -Enzyminhibitoren
• -Umgekehrt kann bei gleichzeitiger Gabe potenter Inhibitoren der CYP450-Enzyme (z.B. Azol-Antimykotika, Makrolide) der Metabolismus von Testosteron reduziert sein, was zu einer Verstärkung der erwünschten und unerwünschten Wirkungen führen kann.
• -Wirkung anderer Arzneimittel auf Testogel
• -Einfluss von Androgenen auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• -Androgene können den Metabolismus anderer Arzneimittel beeinflussen. Entsprechend können Serumspiegeln und Gewebekonzentrationen verändert sein.
• +Sonstiges
• +Durch die Anwendung von Sonnenschutzmitteln oder Körperlotion nach Applikation von Testogel wird die Bioverfügbarkeit nicht in relevanter Weise beeinflusst.
• -Testogel ist nur zur Anwendung bei Männern bestimmt.
• -Testogel ist nicht indiziert bei schwangeren oder stillenden Frauen. An Frauen wurden keine klinischen Studien mit diesem Arzneimittel durchgeführt.
• -Dieses Arzneimittel kann virilisierende Wirkungen auf den Fötus haben. Schwangere Frauen müssen daher jeden Kontakt mit Testosteron Gel vermeiden. Dies gilt sowohl für die Anwendungsfläche auf der Haut des Mannes als auch für Bettwäsche und Kleidungsstücke des Anwenders wie Unterwäsche oder T-Shirts. Die mit den Anwendungsflächen des Gels in Kontakt gekommenen Hautpartien müssen so schnell wie möglich mit Wasser und Seife gereinigt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Testogel ist bei Frauen kontraindiziert, und es wurden keine klinischen Studien an Frauen mit diesem Arzneimittel durchgeführt.
• +Testosteron kann virilisierende Wirkungen auf den Foetus haben. Schwangere Frauen müssen daher jeden Kontakt mit dem Testosteron-Gel vermeiden. Dies gilt sowohl für die Anwendungsfläche auf der Haut des Mannes als auch für Bettwäsche und Kleidungsstücke des Anwenders. Falls eine Schwangere in Kontakt mit dem Gel kommt, müssen die betreffenden Hautpartien so schnell wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Stillzeit
• +Testogel darf bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.
• +Fertilität
• +Während der Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu einer reversiblen Suppression der Spermatogenese kommen.
• +
• -Soweit bekannt ist, hat Testosteron keinen negativen Einfluss auf die Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit. Es ist jedoch zu beachten, dass Testogel zu unerwünschten Wirkungen wie Benommenheit führen kann, welche unter Umständen die Fahrtüchtigkeit (v.a. zu Beginn einer Behandlung) beeinträchtigen können.
• +Soweit bekannt ist, hat Testosteron keinen negativen Einfluss auf die Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit. Es ist jedoch zu beachten, dass Testogel zu unerwünschten Wirkungen wie Benommenheit führen kann, welche unter Umständen (v.a. zu Beginn der Behandlung) die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen können.
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in klinischen Studien oder während der Marktüberwachung beobachtet wurden.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in klinischen Studien und/oder nach der Markteinführung berichtet wurden.
• -"Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000), "Einzelfälle" (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +"Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Einzelfälle: allergische Reaktionen.
• +Nicht bekannt: allergische Reaktionen.
• -Einzelfälle: schwankender Testosteron-Spiegel.
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• +Nicht bekannt: schwankender Testosteron-Spiegel.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Einzelfälle: Gewichtszunahme, Erhöhung der Triglyzeride.
• +Nicht bekannt: Gewichtszunahme, Erhöhung der Triglyzeride.
• -Einzelfälle: Verwirrtheit, Persönlichkeitsstörung, Steigerung der Libido, Feindseligkeit.
• +Nicht bekannt: Verwirrtheit, Persönlichkeitsstörung, Steigerung der Libido, Feindseligkeit.
• -Einzelfälle: Schlaflosigkeit, Schwindel.
• +Nicht bekannt: Schlaflosigkeit, Schwindel.
• -Häufig: Hypertonie
• -Einzelfälle: Vasodilatation (Flush).
• +Häufig: Hypertonie.
• +Nicht bekannt: Vasodilatation (Flush).
• -Einzelfälle: Dyspnoe.
• +Nicht bekannt: Dyspnoe.
• -Einzelfälle: Bauchschmerzen, Übelkeit.
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Einzelfälle Veränderungen der Leberwerte (z.B. Transaminasen, GGTP, Bilirubin).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Nicht bekannt: Bauchschmerzen, Übelkeit.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Nicht bekannt: Veränderungen der Leberwerte (z.B. Transaminasen, GGTP, Bilirubin).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Einzelfälle: Hautausschlag, Urtikaria, vesikulo-bullöser Hautausschlag.
• +Nicht bekannt: Hautausschlag, Urtikaria, vesikulo-bullöser Hautausschlag.
• -Einzelfälle: Harnverhalten.
• +Nicht bekannt: Harnverhalten.
• -Einzelfälle: Hodenatrophie, Priapismus.
• +Nicht bekannt: Hodenatrophie, Priapismus.
• -Einzelfälle: Unwohlsein, Ödeme.
• +Nicht bekannt: Unwohlsein, Ödeme.
• -Weitere unerwünschte Wirkungen, welche unter Therapie mit oralen oder parenteralen Testosteron-Präparaten beobachtet wurden, sind: Prostataveränderungen einschliesslich Progression eines subklinischen Prostatakarzinoms, Angioödem, gesteigerter Appetit, Dysphonie, cholestatischer Ikterus, Myalgien, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelkrämpfe. Bei Behandlung über längere Zeit und/oder in hohen Dosen können Elektrolytveränderungen (Retention von Natrium, Kalium, Kalzium, anorganischen Phosphaten und Wasser) und Oligospermie auftreten.
• +Weitere unerwünschte Wirkungen, welche unter Therapie mit oralen oder parenteralen Testosteron-Präparaten beobachtet wurden, sind: Prostataveränderungen einschliesslich Progression eines subklinischen Prostatakarzinoms, Angioödem, gesteigerter Appetit, Dysphonie, cholestatischer Ikterus, Myalgien, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelkrämpfe.
• +Bei Behandlung über längere Zeit und/oder in hohen Dosen können Elektrolytveränderungen (Retention von Natrium, Kalium, Kalzium, anorganischen Phosphaten und Wasser) und Oligospermie auftreten.
• -In der Literatur wurde nur von einem einzigen Fall einer akuten Testosteron-Überdosierung nach Injektion berichtet. Dabei handelte es sich um einen zerebrovaskulären Insult bei einem Patienten mit einer Testosteron-Konzentration im Serum von 114 ng/ml (395 nmol/l). Bei transdermaler Applikation ist das Erreichen derart hoher Testosteron-Konzentrationen im Serum unwahrscheinlich.
• +In der Literatur wurde nur von einem einzigen Fall einer akuten Testosteron-Überdosierung nach parenteraler Applikation berichtet. Dabei handelte es sich um einen zerebrovaskulären Insult bei einem Patienten mit einer Testosteron-Konzentration im Serum von 114 ng/ml (395 nmol/l). Bei transdermaler Applikation ist das Erreichen derart hoher Testosteron-Konzentrationen im Serum unwahrscheinlich.
• -Die überwiegend von den Hoden synthetisierten natürlichen Androgene, vor allem Testosteron und sein Hauptmetabolit DHT (Dihydrotestosteron), sind verantwortlich für die Entwicklung der äusseren und inneren Sexualorgane und für die Aufrechterhaltung der sekundären Geschlechtsmerkmale (Entwicklung der Körperbehaarung, Stimmbruch, Auftreten der Libido), für die Förderung der Proteinsynthese, Entwicklung der Skelettmuskulatur und die Verteilung des Körperfetts sowie für die Reduktion der renalen Ausscheidung von Stickstoff, Natrium, Kalium, Chlorid, Phosphat und Wasser. Darüber hinaus vermindert Testosteron die Gonadotropin-Sekretion aus der Hypophyse.
• -In einigen Zielorganen tritt die Wirkung des Testosterons erst nach peripherer Umwandlung in Estradiol auf, das sich dann mit den Estrogenrezeptoren in den Zielzellkernen verbindet, z.B. in den Hypophysen-, Fett-, Gehirn- und Knochenzellen sowie in den Leydig-Zellen der Hoden.
• +Die überwiegend von den Hoden synthetisierten natürlichen Androgene, vor allem Testosteron und sein Hauptmetabolit Dihydrotestosteron (DHT), sind verantwortlich für die Entwicklung der äusseren und inneren Genitalien sowie für die Aufrechterhaltung der sekundären Geschlechtsmerkmale (Entwicklung der Körperbehaarung, Stimmbruch, Auftreten der Libido).
• +Sie haben ausserdem einen Einfluss auf Proteinsynthese, Entwicklung der Skelettmuskulatur und Verteilung des Körperfetts. Darüber hinaus reduzieren sie die renale Ausscheidung von Stickstoff, Natrium, Kalium, Chlorid, Phosphat und Wasser.
• +Über einen negativen Rückkopplungs-Mechanismus reduziert Testosteron die Gonadotropin-Sekretion aus der Hypophyse.
• +In einigen Zielorganen tritt die Wirkung des Testosterons erst nach peripherer Umwandlung in Estradiol ein, das dann an die Estrogenrezeptoren in den Zielzellkernen bindet, z.B. in den Hypophysen-, Fett-, Gehirn- und Knochenzellen sowie in den Leydig-Zellen der Hoden.
• +Unter hohen Dosen exogener Androgene kann die Spermatogenese infolge Suppression der hypophysären FSH-Sekretion beeinträchtigt werden.
• +
• -Die Testosteron-Konzentration im Serum steigt bereits in der ersten Stunde nach dem Auftragen an und erreicht am 2. Anwendungstag das Steady-State. Danach entsprechen die zirkadianen Schwankungen der Testosteron-Konzentration jenen des endogenen Testosteronspiegels. Durch perkutane Anwendung werden somit Spitzenkonzentrationen im Blut vermieden, wie sie nach parenteraler oder oraler Applikation beobachtet werden.
• -Nach Abbruch der Behandlung beginnt der Abfall des Testosteronspiegels ca. 24 Stunden nach der letzten Anwendung. Dieser erreicht die Ausgangskonzentrationen in ca. 72 bis 96 Stunden nach der letzten Anwendung.
• +Die Testosteron-Konzentration im Serum steigt bereits in der ersten Stunde nach dem Auftragen an und erreicht am 2. Anwendungstag das Steady State. Danach entsprechen die zirkadianen Schwankungen der Testosteronkonzentration jenen des endogenen Testosteronspiegels.
• +Nach Abbruch der Behandlung beginnt der Abfall des Testosteronspiegels ca. 24 Stunden nach der letzten Anwendung. Die Ausgangskonzentrationen werden ca. 72-96 Stunden nach der letzten Anwendung erreicht.
• -Etwa 98% des zirkulierenden Testosterons sind an Sexualhormon bindendes Globulin (SHBG) und Albumin gebunden.
• +Etwa 98% des zirkulierenden Testosterons sind an Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) oder in niedrigerer Affinität an Albumin gebunden. Die Menge an SHBG im Serum und die Gesamtkonzentration von Testosteron bestimmen die Verteilung von pharmakologisch aktiven und nicht aktiven Formen von Androgen. Ungefähr 30-40% des Testosterons sind an SHBG gebunden, 2% vom Ganzen bleiben ungebunden (frei) und der Rest ist an Albumin und andere Proteine gebunden.
• -Nach Applikation von radiomarkiertem Testosteron erscheinen etwa 90% der Radioaktivität als Glukuron- oder Schwefelsäure-Konjugate im Urin, 6% in den Faeces. Im Urin erscheinen auch Androsteron und Etiocholanolon. Die Halbwertszeit beträgt etwa 1 Tag. Testosteron unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf.
• +Nach Applikation von radiomarkiertem Testosteron erscheinen etwa 90% der Radioaktivität als Glukuron- oder Schwefelsäure-Konjugate im Urin, 6% in den Faeces. Im Urin erscheinen auch Androsteron und Etiocholanolon. Testosteron unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf.
• -Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik von Testosteron bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz oder bei älteren Patienten vor.
• +Zur Pharmakokinetik von Testosteron bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz oder bei älteren Patienten liegen keine Daten vor.
• +BMI: Ein möglicher Einfluss des BMI auf die Pharmakokinetik von Testogel wurde nicht spezifisch untersucht. Es ist jedoch bekannt, dass die Pharmakokinetik transdermaler Testosteron-Präparate durch den BMI beeinflusst wird und bei Patienten mit höherem BMI üblicherweise niedrigere Testosteronspiegel gemessen werden.
• -Testosteron erwies sich im in vitro Reverse-Mutation-Testsystem (Ames-Test) oder in Hamsterovarzellen als nicht mutagen.
• +Testosteron erwies sich im In-vitro-Reverse-Mutation-Testsystem (Ames-Test) oder in Hamsterovarzellen als nicht mutagen.
• -In tierexperimentellen Studien wurde eine Beziehung zwischen der Behandlung mit Androgenen und der Entwicklung bestimmter maligner Tumore gefunden. Experimentelle Daten mit Ratten zeigten eine erhöhte Inzidenz von Prostatakarzinomen nach Behandlung mit Testosteron.
• -Es ist bekannt, dass Sexualhormone die Entwicklung bestimmter, durch bekannte Kanzerogene induzierte Tumore fördern. Eine Korrelation zwischen diesen Befunden und dem tatsächlichen Risiko für den Menschen wurde nicht nachgewiesen.
• +In tierexperimentellen Studien wurde eine Beziehung zwischen der Behandlung mit Androgenen und der Entwicklung bestimmter maligner Tumoren gefunden. Experimentelle Daten mit Ratten zeigten eine erhöhte Inzidenz von Prostatakarzinomen nach Behandlung mit Testosteron.
• +Es ist bekannt, dass Sexualhormone die Entwicklung bestimmter, durch bekannte Kanzerogene induzierte Tumoren fördern. Eine Korrelation zwischen diesen Befunden und dem tatsächlichen Risiko für den Menschen wurde nicht nachgewiesen.
• +Bei der Verabreichung von exogenem Testosteron wurde über eine Suppression der Spermatogenese bei der Ratte, dem Hund und nicht-menschlichen Primaten berichtet. Diese Suppression war reversibel und normalisierte sich nach dem Ende der Anwendung.
• +
• -Androgene können den Spiegel des thyroxinbindenden Globulins vermindern und somit zu einer Verringerung des T4-Serumspiegels und einer verstärkten Erfassung von T3 und T4 im Resin-Aufnahmetest führen (siehe "Interaktionen" ). Die freien Schilddrüsenhormone bleiben jedoch unverändert. Es liegen keine Hinweise für eine Beeinträchtigung der Schilddrüsenfunktion vor.
• +Androgene können den Spiegel des thyroxinbindenden Globulins vermindern und somit zu einer Verringerung des T4-Serumspiegels und einer verstärkten Erfassung von T3 und T4 im Resin-Aufnahmetest führen. Die freien Schilddrüsenhormone bleiben jedoch unverändert. Es liegen keine Hinweise für eine Beeinträchtigung der Schilddrüsenfunktion vor.
• - Menge Abgabekat.
• -TESTOGEL transdermales Gel im Beutel 50 mg/5 g 30 Beutel 5 g B
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• +Packung mit 30 Beuteln mit je 5 g (50 mg Testosteron) transdermalem Gel (B).
• -Mai 2026
• +Juli 2026