• -Es liegen jedoch keine ausreichenden Erfahrungen mit Pantoprazol bei Kindern unter 12 Jahren. Deshalb sollte Pantoprazol Spirig HC bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
• -Therapiedauer für Pantoprazol Spirig HC 20
• -Es wurde nur eine begrenzte Anzahl Patienten über mehrere Jahre mit Pantoprazol behandelt. Diese begrenzte Langzeiterfahrung muss bei einer Behandlung, die 1 Jahr übersteigt, bei der individuellen Nutzen/Risiko-Abwägung berücksichtigt werden.
• -
• +Es liegen jedoch keine ausreichenden Erfahrungen mit Pantoprazol bei Kindern unter 12 Jahren vor. Deshalb sollte Pantoprazol Spirig HC bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
• -Bei Ulkus duodeni und Ulkus ventriculi ist bei nachgewiesener Infektion mit Helicobacter eine Eradikation der Infektion durch eine Kombinationstherapie anzustreben. Bezüglich der lokalen Resistenzlage sowie der korrekten Anwendung und Verschreibung der Antibiotika sollten einschlägige Richtlinien sowie die Fachinformationen der einzelnen Arzneimittel beachtet werden. Je nach Resistenzbild werden zur Eradikation von Helicobacter pylori die folgenden Kombinationen empfohlen:
• -a) 2 mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Spirig HC 40
• -+ 2 mal täglich 1000 mg Amoxicillin,
• -+ 2 mal täglich 500 mg Clarithromycin.
• -b) 2 mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Spirig HC 40
• -+ 2 mal täglich 400-500 mg Metronidazol,
• -+ 2 mal täglich 250-500 mg Clarithromycin.
• -c) 2 mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Spirig HC 40
• -+ 2 mal täglich 1000 mg Amoxicillin,
• -+ 2 mal täglich 500 mg Metronidazol.
• +Bei Ulkus duodeni und Ulkus ventriculi ist bei nachgewiesener Infektion mit Helicobacter pylori eine Eradikation der Infektion durch eine Kombinationstherapie anzustreben. Bezüglich der lokalen Resistenzlage sowie der korrekten Anwendung und Verschreibung der Antibiotika sollten einschlägige Richtlinien sowie die Fachinformationen der einzelnen Arzneimittel beachtet werden. Je nach Resistenzbild werden zur Eradikation von Helicobacter pylori die folgenden Kombinationen empfohlen:
• +a) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Spirig HC 40
• ++ 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin,
• ++ 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin.
• +b) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Spirig HC 40
• ++ 2-mal täglich 400-500 mg Metronidazol,
• ++2-mal täglich 250-500 mg Clarithromycin.
• +c) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Spirig HC 40
• ++ 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin,
• ++2-mal täglich 500 mg Metronidazol.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten soll die Tagesdosis von 40 mg Pantoprazol nicht überschritten werden. Es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pantoprazol 1× 40 mg täglich in der Kombinationstherapie zur Eradikation von H. pylori bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten soll die Tagesdosis von 40 mg Pantoprazol nicht überschritten werden. Es liegen keine klinischen Daten vor zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pantoprazol 1× 40 mg täglich in der Kombinationstherapie zur Eradikation von H. pylori bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
• -Pantoprazol Spirig HC magensaftresistente Filmtabletten sind unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. Im Falle der Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter-pylori-Infektion ist die zweite Pantoprazol Spirig HC 40 Filmtablette vor dem Abendessen einzunehmen.
• +Pantoprazol Spirig HC magensaftresistente Filmtabletten sollten unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser eingenommen werden. Im Falle der Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter-pylori-Infektion ist die zweite Pantoprazol Spirig HC 40 Filmtablette vor dem Abendessen einzunehmen.
• -Gleichzeitige Behandlung mit NSAIDS
• +Gleichzeitige Behandlung mit NSAIDs
• -Beim Vorliegen von Warnsymptomen (wie z.B. signifikanter, unerklärlicher Gewichtsverlust, wiederholte Hämatemesis, Dysphagie, Haematemesis, Anämie oder Meläna) und wenn ein Magengeschwür vermutet wird oder vorhanden ist, muss eine möglicherweise vorliegende Malignität ausgeschlossen werden, da die Behandlung mit Pantoprazol Spirig HC Symptome kaschieren und sich so die Diagnosestellung verzögern kann.
• +Beim Vorliegen von Warnsymptomen (wie z.B. signifikanter, unerklärlicher Gewichtsverlust, wiederholte Emesis, Dysphagie, Hämatemesis, Anämie oder Meläna) und wenn ein Magengeschwür vermutet wird oder vorhanden ist, muss eine möglicherweise vorliegende Malignität ausgeschlossen werden, da die Behandlung mit Pantoprazol Spirig HC Symptome kaschieren und sich so die Diagnosestellung verzögern kann.
• -Gleichzeitige Anwendung von Atazanavir
• -Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir mit Protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»). Falls eine Kombination von Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer nicht zu vermeiden ist, wird eine engmaschige klinische Überwachung (z.B. Viruslast) unter Einbeziehung einer Erhöhung der Dosis von Atazanavir auf 400 mg zusammen mit 100 mg Ritonavir empfohlen. Die Dosis von 20 mg Pantoprazol pro Tag sollte nicht überschritten werden.
• -Pantoprazol kann, wie alle Protonenpumpenhemmer (PPIs) auch, zu einem Anstieg der Anzahl der normalerweise im oberen Gastrointestinaltrakt vorkommenden Bakterien führen. Eine Behandlung mit Pantoprazol kann daher zu einem leicht erhöhten Risiko für bakterielle gastrointestinale Infektionen wie Salmonellen und Campylobacter führen.
• +Pantoprazol kann, wie alle Protonenpumpenhemmer (PPIs) auch, zu einem Anstieg der Anzahl der normalerweise im oberen Gastrointestinaltrakt vorkommenden Bakterien führen. Eine Behandlung mit Pantoprazol kann daher zu einem leicht erhöhten Risiko für bakterielle gastrointestinale Infektionen wie Salmonellen, Campylobacter und Clostridium difficile führen.
• -Aufgrund der profunden und lang anhaltenden Inhibierung der Magensäureproduktion kann Pantoprazol die Resorption von Arzneimitteln herabsetzen, deren Bioverfügbarkeit pH-abhängig ist, z.B Azol-Antimykotika wie. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und andere Arzneimittel wie Erlotinib.
• +Aufgrund der profunden und lang anhaltenden Inhibierung der Magensäureproduktion kann Pantoprazol die Resorption von Arzneimitteln herabsetzen, deren Bioverfügbarkeit pH-abhängig ist, z.B. Azol-Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und andere Arzneimittel wie Erlotinib.
• -Bei Interaktionsstudien mit Arzneimittel, die über dasselbe Enzymsystem metabolisiert werden, wie Carbamazepin, Diazepam, Glibenclamid, Nifedipin und einem oralen Kontrazeptivum, welches Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthielt, liessen sich jedoch keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen nachweisen.
• +Bei Interaktionsstudien mit Arzneimitteln, die über dasselbe Enzymsystem metabolisiert werden, wie Carbamazepin, Diazepam, Glibenclamid, Nifedipin und einem oralen Kontrazeptivum, welches Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthielt, liessen sich jedoch keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen nachweisen.
• -HIV-Arzneimittel (Atazanavir)
• -Die gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpenhemmern zusammen mit Atazanavir und anderen HIV-Arzneimittel, deren Resorption pH-abhängig ist kann zu einer erheblichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit dieser HIV-Medikamente führen und dadurch die Wirksamkeit dieser Arzneimittel beeinträchtigen. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpenhemmern mit Atazanavir und solchen HIV-Medikamenten nicht empfohlen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +HIV-Protease Inhibitoren
• +Die gleichzeitige Einnahme von Pantoprazol und HIV-Proteasehemmern, deren Resorption von einem niedrigen pH-Wert im Magen abhängt, wie Atazanavir und Nelfinavir, wird nicht empfohlen, da dies ihre Bioverfügbarkeit deutlich verringert.
• +Methotrexat:
• +Die gleichzeitige Einnahme von hochdosiertem Methotrexat kann die Serumkonzentration von Methotrexat und/oder seinem Metaboliten erhöhen und verlängern und so möglicherweise zu Toxizität von Methotrexat führen.
• -Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung Pantoprazol bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigen eine Reproduktionstoxizität (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigen eine Reproduktionstoxizität (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien und nach Markteinführung beobachtet wurden
• -Blut und Lymphsystem
• +Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien und nach Markteinführung beobachtet wurden.
• +Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
• -Immunsystem (siehe auch Haut)
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Selten: Depressionen, Verschlechterung vorbestehender Depressionen.
• +Selten: Depression, Verschlechterung vorbestehender Depressionen.
• -Häufig: Kopfschmerzen.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts.
• -Leber und Galle
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Haut
• -Gelegentlich: Ausschlag/Exanthem/Eruption, Pruritus.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich; Ausschlag/Exanthem/Eruption, Pruritus.
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Niere und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt. In Einzelfällen wurden 240 mg i.v. über 2 Minuten verabreicht und gut vertragen.
• -Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, können abgesehen von symptomatischer und unterstützender Behandlung keine spezifischen therapeutischen Empfehlungen gegeben werden.
• +Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt. In Einzelfällen wurden 240 mg i.v. über 2 Minuten verabreicht und gut vertragen. Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, können abgesehen von symptomatischer und unterstützender Behandlung keine spezifischen therapeutischen Empfehlungen gegeben werden.
• -Pantoprazol ist ein substituiertes Benzimidazol, das nach der Resorption im sauren Kompartiment der Belegzelle angereichert wird. Hier erfolgt die Umlagerung in die aktive Form, ein zyklisches Sulfenamid. Dieses bindet dann an die H+/K+-ATPase und hemmt dadurch die Protonenpumpe. So wird eine langanhaltende Hemmung der basalen und der stimulierten Magensäuresekretion erreicht. Da Pantoprazol distal zur Rezeptorebene (an der Protonenpumpe) angreift, spielt es keine Rolle, durch welchen Stimulus (Acetylcholin, Histamin, Gastrin) die Säuresekretion hervorgerufen wurde.
• +Pantoprazol ist ein substituiertes Benzimidazol, das nach der Resorption im sauren Kompartiment der Belegzelle angereichert wird. Hier erfolgt die Umlagerung in die aktive Form, ein zyklisches Sulfenamid. Dieses bindet dann an die H+/K+-ATPase und hemmt dadurch die Protonenpumpe. So wird eine langanhaltende Hemmung der basalen und der stimulierten Magensäuresekretion erreicht.
• +Da Pantoprazol distal zur Rezeptorebene (an der Protonenpumpe) angreift, spielt es keine Rolle, durch welchen Stimulus (Acetylcholin, Histamin, Gastrin) die Säuresekretion hervorgerufen wurde.
• -Diese nimmt in einem Rückkopplungsprozess in dem Masse wieder ab, wie die Säuresekretion insgesamt gehemmt wird. Die Nüchterngastrinwerte steigen bei Langzeittherapie unter Pantoprazol auf ca. die zweifachen Normwerte an, in der Mehrzahl der Fälle kommt es jedoch nicht zu einer exzessiven Erhöhung der Gastrinspiegel. Nach Ende einer oralen Therapie fallen die Gastrinmedianwerte wieder deutlich ab. Durch die Unterdrückung der Säuresekretion kann es über einen Anstieg der Gastrinsekretion zu einer Vermehrung spezieller endokriner (ECL = enterochromaffin-like) Zellen kommen (einfache bis adenomatöse Hyperplasie). Die Entstehung von Karzinoidvorstufen (atypische Hyperplasien) oder Magenkarzinoiden, wie sie in Tierversuchen berichtet wurden (siehe Rubrik «Präklinische Daten»), wurden beim Menschen jedoch nicht beobachtet.
• +Diese nimmt in einem Rückkopplungsprozess in dem Masse wieder ab, wie die Säuresekretion insgesamt gehemmt wird. Die Nüchterngastrinwerte steigen bei Langzeittherapie unter Pantoprazol auf ca. die zweifachen Normwerte an. In der Mehrzahl der Fälle kommt es jedoch nicht zu einer exzessiven Erhöhung der Gastrinspiegel. Nach Ende einer oralen Therapie fallen die Gastrinmedianwerte wieder deutlich ab. Durch die Unterdrückung der Säuresekretion kann es über einen Anstieg der Gastrinsekretion zu einer Vermehrung spezieller endokriner (ECL= enterochromaffin-like) Zellen kommen (einfache bis adenomatöse Hyperplasie). Die Entstehung von Karzinoidvorstufen (atypische Hyperplasien) oder Magenkarzinoiden, wie sie in Tierversuchen berichtet wurden (siehe Rubrik «Präklinische Daten»), wurden beim Menschen jedoch nicht beobachtet.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Juni 2013.
• +Mai 2016.