• -Wirkstoff:
• +Wirkstoff
• -Hilfsstoffe:
• -Natrii chloridum, glycerolum, aqua q.s. ad solutionem 1 ml.
• +Hilfsstoffe
• +Natrii chloridum, glycerolum, mannitolum, aqua q.s. ad solutionem 1 ml.
• -Lösung von einem oder mehreren Allergenen, die in folgenden Konzentrationen erhältlich sind:
• +Sublinguale Lösung mit einem oder mehreren Allergenen, die in folgenden Konzentrationen erhältlich sind:
• -Wenn die betreffende Allergenfamilie keinen standardisierten Referenzextrakt beinhaltet,
• -entsprechen 100 IC/ml einem Extrakt, dessen Verdünnungsverhältnis auf medizinischen
• -Erfahrungswerten beruht.
• +Wenn die betreffende Allergenfamilie keinen standardisierten Referenzextrakt beinhaltet, entsprechen 100 IC/ml einem Extrakt, dessen Verdünnungsverhältnis auf medizinischen Erfahrungswerten beruht.
• -Die spezifische Hyposensibilisierung stellt eine aktive Immuntherapie dar und soll daher grundsätzlich nur bei solchen krankheitsauslösenden Allergenen angewandt werden, die nicht gemieden werden können. Die verantwortlichen Allergene sind vorgängig durch eine eingehende Abklärung bestehend aus ausführlicher Anamnese, Hauttests, eventuell in-vitro Tests und Provokationstests genau zu ermitteln.
• -Die Tropfen der Allergenextrakte dienen auf sublingualem Weg zur spezifischen Hyposensibilisierung.
• -STALORAL Pollen kann Kindern ab 5 Jahren verschrieben werden. Das Präparat kann bei Erwachsenen nur dann eingesetzt werden, wenn eine Injektionstherapie kontrainduziert ist, oder wenn der verschreibende Arzt ein in Allergologie ausgebildeter Arzt ist.
• +Die Allergen-Immuntherapie soll nur bei solchen krankheitsauslösenden Allergenen angewandt werden, die nicht gemieden werden können. Die verantwortlichen Allergene sind vorgängig durch eine eingehende Abklärung bestehend aus ausführlicher Anamnese, Hauttests, eventuell in-vitro Tests und Provokationstests genau zu ermitteln.
• +STALORAL Pollen kann Kindern ab 5 Jahren verschrieben werden. Das Präparat darf nur von einem in Allergologie ausgebildeten Arzt verordnet werden.
• -Anwendung: in Tropfenform auf sublingualem Weg. Die Tropfen bevorzugt am Morgen vor dem Frühstück einnehmen. 2 Minuten unter der Zunge behalten und danach hinunterschlucken.
• +Die Anwendung und Sicherheit von STALORAL Pollen bei Kindern unter 5 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• +Während der Behandlung sind die Patienten Allergenen ausgesetzt, die sofort nach der Verabreichung oder später Reaktionen hervorrufen können. (Vgl. Rubrik „Nebenwirkungen“).
• +Anwendung: in Tropfenform auf sublingualem Weg. Die Behandlung bevorzugt tagsüber ohne Nahrung und Getränke einnehmen. Die Lösung 2 Minuten unter der Zunge behalten und danach hinunterschlucken.
• - 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0,1 IR/ml oder 0,1 IC/ml (gelb) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
• - 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 1 IR/ml oder 1 IC/ml (grün) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
• - 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 10 IR/ml oder 10 IC/ml (blau) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
• - 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 100 IR/ml oder 100 IC/ml (rot) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
• +12345678910 0,1 IR/mloder 0,1 IC/ml(gelb) 12345678910
• +11121314151617181920 1 IR/mloder 1 IC/ml(grün) 12345678910
• +21222324252627282930 10 IR/mloder 10 IC/ml(blau) 12345678910
• +3132333435363738394041424344454647484950 100 IR/mloder 100 IC/ml(rot) 1234567891011121314151617181920
• -Beim Auftreten von Nebenwirkungen muss der Patient sofort mit seinem Arzt Kontakt aufnehmen. Er muss über die in einem solchen Fall zu ergreifenden Massnahmen (Einnahme der Notfallmedikamente, Erreichbarkeit des Arztes usw.) orientiert werden.
• +Beim Auftreten von Nebenwirkungen muss der Patient sofort mit seinem Arzt Kontakt aufnehmen. Er muss über die in einem solchen Fall zu ergreifenden Massnahmen (Einnahme der Notfallmedikamente, Erreichbarkeit des Arztes usw.) orientiert werden (vergleiche Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Infektionen und Entzündungen mit Fieber, aktive Tuberkulose, angeborene oder erworbene
• -Immunerkrankungen (z.B. AIDS), Tumore, zerebrale Krampfleiden, Immunkomplex-Krankheiten, systemische Vaskulitis oder Periarteritis nodosa;
• -Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Behandlung mit Betablockern (einschliesslich lokaler Behandlungen wie Augentropfen);
• -Irreversible Sekundärveränderungen der Lunge wie z.B. Lungenemphysem, Bronchieaktasen;
• -Instabiles Asthma bronchiale trotz einer symptomatischen Therapie, schweres oder schlecht kontrolliertes (FEV1 ≤ 70%) Asthma;
• -Entzündungen der Mundhöhle, die verbunden sind mit gravierenden Symptomen wie Lichen planus der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung oder schwerer buccaler Mykose.
• +-Überempfindlichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe (siehe Hilfsstoffe)
• +-Patienten mit schwerem oder schlecht eingestelltem Asthma (bei Erwachsenen FEV1 < 70%, bei Kindern <80% des vorhergesagten Werts)
• +-Immunschwächeerkrankungen oder aktive Form einer Autoimmunerkrankungen,
• +-Maligne Erkrankungen
• +- Entzündungen des Mundraums, wie Lichen planus ruber des Mundes, Ulzerationen oder orale Mykosen
• +Angaben zur Behandlung während der Schwangerschaft und Stillzeit finden Sie im Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit“.
• -Es wird empfohlen, dass die Allergiesymptome beim Patienten vor Beginn einer Hyposensibilisierung im Gleichgewicht sind, dies - falls erforderlich - durch adäquate Behandlung.
• -Da nach jeder Allergeninjektion das Risiko schwerer systemischer Reaktionen besteht, die in ihrer extremen Ausprägung (anaphylaktischer Schock) mit tödlichem Ausgang sein können, muss die Behandlung von erfahrenen Ärzten ausgeübt werden, welche alle notwendigen Massnahmen (einschliesslich Adrenalin zur Injektion) zur Behandlung von lokalen und systemischen Reaktionen zur Verfügung haben.
• -Der Patient ist darüber zu informieren, dass beim Auftreten von Reaktionen wie intensiver Juckreiz an Handflächen und Fusssohlen, Ausbruch von Urtikaria, Schwellung des Mundes und/oder der Schleimhaut, Erstickungsgefühl, Atemnot, Schluckbeschwerden, übelkeit oder Erbrechen einige Stunden nach der Einnahme des Produktes die Behandlung unterbrochen werden muss, und dass er unverzüglich einen Arzt konsultieren muss.
• -Im Falle schwerer allergischer Reaktionen kann die Anwendung von Adrenalin notwendig sein. Bei Patienten, welche mit trizyklischen Antidepressiva sowie Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden, können die unerwünschten Wirkungen von Adrenalin verstärkt sein und sogar lebensbedrohlich werden. Dieses Risiko muss vor Beginn einer spezifischen Immuntherapie berücksichtigt werden.
• -Im Falle von Entzündungszuständen des Mundes wie Mykosen, Aphten, Wunden, Zahnausfall oder Zahnextraktion, oder bei jeglichem chirurgischen Eingriff im Munde muss die Behandlung bis zur Ausheilung der Wunde unterbrochen werden (mindestens 7 Tage).
• -Es sind keine klinischen Erfahrungen zu Impfungen während einer spezifischen Immunotherapie vorhanden. Eine Impfung kann nur dann, ohne die Behandlung mit STALORAL Pollen zu unterbrechen, durchgeführt werden, wenn vorher der Gesamtzustandes des Patienten medizinisch abgeklärt wurde.
• -Alkohol, üppiges Essen und körperliche Anstrengung sind vor und nach jeder Anwendung zu vermeiden.
• +Es wird empfohlen, dass die Allergiesymptome beim Patienten vor Beginn einer Allergen-Immuntherapie im Gleichgewicht sind, dies - falls erforderlich - durch adäquate Behandlung.
• +Bei schweren allergischen Symptomen zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns muss die Behandlung verschoben werden.
• +Wie bei jeder Allergen-Immuntherapie Behandlung können schwere allergische Reaktionen, schwere laryngopharyngeale Symptome oder systemische allergische Reaktionen auftreten. Schwerwiegende Reaktionen treten meistens innerhalb 30 Minuten nach Einnahme von STALORAL auf. Sie können auch erst bei einer späteren Einnahme und nicht bereits bei der Ersteinnahme auftreten. Vor Beginn der Behandlung sollten die Patienten über die Gefahr einer Anaphylaxie und deren Behandlungsmöglichkeiten, u.a. mit Antihistaminika, Kortikosteroiden oder Adrenalin-Notfall-Kit (Injektor) informiert werden. Patienten sollten angewiesen werden, bei akut auftretenden schwerwiegenden, Reaktionen (wie Angioödem, Schluckschwierigkeiten, Atemschwierigkeiten, Stimmveränderungen oder Klossgefühl im Hals, juckende Hautausschläge) nebst Anwendung des Notfallsets sofort medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Beim Auftreten schwerer systemischer Reaktionen soll die Behandlung abgebrochen werden, entweder für immer oder bis auf andere Anweisung des Arztes.
• +Wegen der Gefahr schwerer Reaktionen müssen Kinder unter 12 Jahre nach Anwendung von Staloral Pollen mindestens eine halbe Stunde unter Aufsicht einer erwachsenen Person bleiben.
• +Schwere allergische Reaktionen sollten mit Adrenalin behandelt werden.
• +Es ist möglich, dass Patienten, welche Betablocker einnehmen, nicht auf die Adrenalindosen, welche zur Behandlung schwerer systemischer Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) verwendet werden, reagieren. Betablocker sind Antagonisten der herzstimulierenden und bronchodilatierenden Wirkung des Adrenalins.
• +Bei Patienten, welche mit trizyklischen Antidepressiva oder MAO-Hemmern behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen des Adrenalins mit möglicherweise fatalen Konsequenzen. Dieses Risiko sollte vor Therapiebeginn in Betracht gezogen werden.
• +In Zusammenhang mit einer Allergen-Immuntherapie mit Sublingualtabletten sind Fälle von eosinophiler Ösophagitis aufgetreten. Wenn während der Behandlung mit STALORAL Pollen schwere oder anhaltende gastroösophageale Symptome wie Dysphagie oder Schmerzen im Brustkorb auftreten, sollte die Behandlung unterbrochen und der Patient ärztlich untersucht werden. Die Behandlung sollte nur auf ärztliche Anweisung fortgesetzt werden.
• +Beim Vorliegen von Mykosen, Aphten, Läsionen der Schleimhaut, Verlust eines Zahns oder bei einem zahnchirurgischen Eingriff, wie der Entfernung eines Zahns, muss die Behandlung mit STALORAL Pollen bis zur vollständigen Abheilung unterbrochen werden.
• +Starke körperliche Anstrengungen sind vor und nach jeder Anwendung zu vermeiden.
• -Es sind keine Medikamenteninteraktionen beschrieben worden.
• +Es gibt keine klinischen Erfahrungen zu gleichzeitig mit der STALORAL Pollen-Behandlung erfolgten Impfungen.
• -Während der Schwangerschaft oder der Stillzeit darf das Medikament nicht verabreicht werden, ausser es sei absolut erforderlich.
• +Während der Schwangerschaft oder der Stillzeit darf das Medikament nicht verabreicht werden, ausser es sei absolut erforderlich.
• -Während einer Hyposensibilisierung können lokale oder systemische unerwünschte Wirkungen auftreten. Diese Reaktionen können als Sofort- oder Spätreaktionen auftreten. Die tolerierte Dosis muss nicht konstant bleiben; sie kann über die Zeit aufgrund der spezifischen Reaktivität des Individuums und seiner Umwelt variieren. In diesem Fall muss das Anwendungsschema neu evaluiert werden. Eine korrekte Allergiediagnostik sowie eine korrekt ausgeführte Verschreibung reduzieren das Risiko unerwünschter Wirkungen.
• -Bei den häufigsten berichteten Nebenwirkungen handelt es sich um lokale Reaktionen im Mund und Gastrointestinaltrakt. Diese lokalen Reaktionen wie Pruritus, Ödem, oropharyngeale Behinderung, Störungen der Speicheldrüsen, Nausea, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall sind von geringer bis mittlerer Intensität und implizieren nicht zwingend eine Änderung des Therapieschemas.
• -Die systemischen Reaktionen wie Rhinitis, Konjunktivis, Asthma oder Urtikaria sind selten und können eine angepasste symptomatische Behandlung (durch Anti-Histamin-H1, Beta-2-Mimetika oder orale Kortikoide) notwendig machen. In jedem Fall muss das Anwendungsschema neu evaluiert und die Fortsetzung der Immunotherapie überdacht werden.
• -Sehr seltene Fälle von schweren systemischen Reaktionen wie allgemeine Urtikaria, Angio-ödem, oropharyngeales Ödem, laryngeales Ödem, schweres Asthma oder anaphylaktischer Schock wurden berichtet.
• -Selten können nicht-IgE vermittelte unerwünschte Wirkungen auftreten wie Asthenie, Kopfschmerzen, Verschlimmerung eines atopischen Ekzems oder verzögerte Reaktion des Typs „Serumkrankheit“ mit Arthralgie, Myalgie, Urtikaria, Nausea, Adenopathie, Fieber.
• -Die spezifische Immunotherapie muss dann gestoppt werden.
• -In jedem Fall muss der Patient seinen Arzt über das Auftreten von unerwünschten Wirkungen im Zuge seiner spezifischen Immunotherapie informieren.
• -In allen Fällen von unerwünschen Wirkungen, welche mit der Behandlung verbunden sein könnten, muss die Fortführung der Immunotherapie durch den verschreibenden Arzt überdacht werden.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind unten aufgeführt. Eine tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen aus einer Pivotstudie ist nicht verfügbar. Die Daten beruhen auf Postmarketing Erfahrungen. Die Häufigkeiten sind nicht bekannt.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• -Adenopathie.
• -Störungen des Immunsystems
• -Anaphylaktischer Schock, Serumkrankheit, Angio-Ödem.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Kopfschmerzen, Asthenie, Fieber.
• -Augenleiden
• -Konjunktivitis.
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale oder mediastinale Funktionsstörungen)
• -Rhinitis, Asthma.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Urtikaria, Schub eines atopischen Ekzems.
• -Muskelskelettsystem
• -Arthralgie, Myalgie.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Nausea, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, oropharyngeale Behinderung, oropharyngeales Ödem, laryngeales Ödem, Mundödem, bukkaler Pruritus, Störungen der Speicheldrüsen.
• +Während der Behandlung sind die Patienten Allergenen ausgesetzt, die sofort nach der Verabreichung oder später lokale oder systemische Reaktionen hervorrufen können.
• +Lokale Reaktionen (z.B. oraler Pruritus oder Irritationen im Hals) können während der Behandlungsperiode vorkommen. Im Fall von lokalen Reaktionen kann eine symptomatische Behandlung z.B. mit Antihistaminika in Betracht gezogen werden.
• +Die allergischen Reaktionen können aber auch schwerwiegend sein; schwere laryngopharyngeale Symptome oder systemische allergische Reaktionen (wie plötzliches Auftreten einer Haut- und/oder Mukosareaktion, Atemnot, anhaltende Beschwerden des Gastrointestinaltrakts oder Blutdruckabfall mit begleitenden Reaktionen).
• +Beim Auftreten solcher Symptome müssen die Patienten sofortige medizinische Behandlung in Anspruch nehmen, damit ggf. entsprechende Massnahmen ergriffen werden können.. Die Behandlung darf erst nach Anweisung durch den Arzt wieder aufgenommen werden.
• +Vor dem Beginn einer Staloral-Therapie soll der Patient über das Risiko anaphylaktischer Reaktionen wie auch über die Behandlungsoptionen, insbesondere Antihistaminika, Cortikosteroide sowie ein Notfallkit (Adrenalin-Pen) informiert werden.
• +Die von einem Patienten tolerierte Dosis kann im Zeitverlauf entsprechend dem Zustand des Patienten und seiner Umwelt variieren.
• +Eine Vorbehandlung mit Antiallergika (z. B. Antihistaminika) kann die Häufigkeit und Intensität der Nebenwirkungen reduzieren.
• +Beim Auftreten von unerwünschten Wirkungen muss das Anwendungsschema neu evaluiert werden.
• +Die unerwünschten Wirkungen werden nach der MedDRA-Terminologie aufgeführt:
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen basieren auf Literatur und Spontanberichten. Präzise Häufigkeitsangaben sind daher nicht möglich.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Unbekannt: Lymphadenopathie
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Hypersensitivitätsreaktionen, ähnliche Reaktionen wie die der Serumkrankheit
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Parästhesie, Kopfschmerzen
• +Augenbeschwerden
• +Juckreiz am Auge, Konjunktivitis
• +Erkrankungen von Ohr und Innenohr
• +Juckreiz am Ohr
• +Erkrankungen von Atemwegen, Thorax und Mediastinum
• +Halsirritation, pharyngeales Ödem, oropharyngeale Schwellungen, Rhinitis, Husten, Asthma, Dyspnoe, Dysphonie, Rhinopharyngitis
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Lippenödem, Zungenödem, oraler Pruritus, Ödem des Mundraums, orale Parästhesien, oropharyngeale Beschwerden, Stomatitis, Beschwerden der Speicheldrüsen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Schmerzen des Mundraums, Gastritis, Ösophagusspasmen
• +Erkrankungen der Haut und des Subkutangewebes
• +Pruritus, Erythem, Urtikaria, Ekzeme
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Gelenk- und Muskelschmerzen
• +Allgemeine Beschwerden und Reaktionen an der Verabreichungsstelle
• +Asthenie, Pyrexie
• +Daneben wurde spontan von folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet:
• +Mundtrockenheit, Geschmacksstörungen, oropharyngeale Schwellungen, Larynxödem, Angioödem, Schwindel, anaphylaktischer Schock, eosinophile Ösophagitis
• +In jedem Fall muss der Patient den Arzt informieren, falls bei der Einnahme von STALORAL Pollen unerwünschte Ereignisse auftreten.
• +Meldung vermuteter unerwünschter Ereignisse:
• +Es ist wichtig, dass vermutete unerwünschter Ereignisse nach der Marktzulassung des Medikaments gemeldet werden. Dadurch wird eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses des Medikaments ermöglicht.
• -Es sind keine Fälle von überdosierung bekannt.
• +Bei einer erheblichen Überdosierung können die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auftreten.
• +Die weitere Vorgehensweise in einem solchen Fall ist im Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“ beschrieben.
• -Der detaillierte Wirkungsmechanismus der verabreichten Allergene im Falle einer spezifischen Immuntherapie ist unbekannt.
• -Pharmakodynamik
• -Einige biologische Veränderungen können nachgewiesen werden:
• --Auftreten von spezifischen Antikörpern (IgG), welche eine Rolle als „blockierende Antikörper“ spielen;
• -mögliche Reduktion des Plasmaspiegels von spezifischen IgE;
• --Veränderung im Verhalten von Zellen, die in der allergischen Reaktion eine Rolle spielen;
• --Vermittlung zwischen der Aktivität von Lymphozyten Th2 und Th1, welche zu einer vorteilhaften Veränderung der Produktion von Cytokinen (Verminderung von IL-4- und Erhöhung vonIFN-γ), welche die IgE-Bildung regulieren, führt.
• --Des Weiteren provoziert die spezifische Immuntherapie eine Immunantwort, welche ermöglicht, eine spezifische immunbiologische Erinnerung dauerhaft aufrecht zu erhalten.
• +Der detaillierte Wirkungsmechanismus der verabreichten Allergene im Falle einer Allergen-Immuntherapie ist nicht bekannt.
• -Im Kühlschrank (2-8°C) in der Originalpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren.
• +Im Kühlschrank (2-8 °C) in der Originalpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren.
• -STALLERGENES AG
• +STALLERGENES AG
• -Juli 2012
• +Oktober 2015