• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Endokrine Erkrankungen
• +Häufig: Verminderte Testosteronspiegel im Blut (einschliesslich Hypogonadismus, sekundärer Hypogonadismus).
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• -Sehr häufig: erhöhte Transaminasen (32.0%; einschliesslich Erhöhung der Alaninaminotransferase 28.8% [Grad 3 7.5%, Grad 4 1.6%], Aspartataminotransferase 22.1% [Grad 3 3.7%, Grad 4 0.5%], Gammaglutamyltransferase, Leberenzyme; abnormale Leberfunktion, abnormaler Leberfunktionstest, Erhöhung der Transaminasen).
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Sehr häufig: Erhöhte Transaminasen (32.0%; einschliesslich Erhöhung der Alaninaminotransferase 28.8% [Grad 3 7.5%, Grad 4 1.6%], Aspartataminotransferase 22.1% [Grad 3 3.7%, Grad 4 0.5%], Gammaglutamyltransferase, Leberenzyme; abnormale Leberfunktion, abnormaler Leberfunktionstest, Erhöhung der Transaminasen).
• -Haut
• +Erkrankungen des Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Nieren- und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Im primären Endpunkt PFS zeigte sich für Crizotinib ein signifikanter Vorteil gegenüber dem Vergleichsarm mit medianem PFS von 10.9 Monaten vs. 7.0 Monaten (HR 0.45, (95% CI: 0.35, 0.60; p<0.0001). Bei Pemetrexed/Cisplatin betrug das mediane PFS 6.9 Monate und bei Pemetrexed/Carboplatin 7.0 Monate.
• +Im primären Endpunkt PFS zeigte sich für Crizotinib ein signifikanter Vorteil gegenüber dem Vergleichsarm mit medianem PFS von 10.9 Monaten vs. 7.0 Monaten (HR 0.45, [95% CI: 0.35, 0.60; p<0.0001]). Bei Pemetrexed/Cisplatin betrug das mediane PFS 6.9 Monate und bei Pemetrexed/Carboplatin 7.0 Monate.
• -Die Daten für das Gesamtüberleben (OS) waren zum Zeitpunkt der Analyse noch nicht aussagekräftig.
• +Das mediane OS (Overall Survival) betrug 21.7 Monate (95% CI: 18.9, 30.5) für Crizotinib und 21.9 Monate (95% CI: 16.8, 26.0) für den Vergleichsarm. Die Hazard Ratio betrug 0.85 (95% CI: 0.66, 1.10). Die finale OS Analyse wurde hinsichtlich möglicher verzerrender Einflüsse durch Cross-Over Patienten nicht angepasst.
• -Mai 2016.
• -LLD V019
• +Dezember 2016.
• +LLD V020