• -In der Studie AMY3001 wurde eine Verbesserung des HemCR im D-VCd-Arm im Vergleich zum VCd-Arm gezeigt.
• -Ein HemCR wurde bei 53,3% der Patienten im Behandlungsarm mit D-VCd und bei 18,1% der Patienten im Behandlungsarm mit VCd erreicht (p-Wert < 0,0001). Ein sehr gutes partielles Ansprechen (very good partial response, VGPR) wurde bei 25,1% im Behandlungsarm mit D-VCd und bei 31,1% im Behandlungsarm mit VCd erreicht. Ein partielles Ansprechen (partial response, PR) wurde bei 13,3% im Behandlungsarm mit D-VCd und bei 27,5% im Behandlungsarm mit VCd erreicht. Ein hämatologisches sehr gutes partielles Ansprechen oder besser (HemCR + VGPR) wurde bei 78,5% im Behandlungsarm mit D-VCd und bei 49,2% im Behandlungsarm mit VCd erreicht.
• -Die mediane Nachbeobachtungszeit der Studie betrug 11,4 Monate. Als sekundärer Endpunkt wurde das MOD-PFS (Überleben bis zu schwerer Organschädigung oder Krankheitsprogression) evaluiert, welcher definiert war als hämatologische Progression, schwere (kardiale oder renale) Organschädigung oder Tod. Die Hazard Ratio für das MOD-PFS betrug HR: 0,58; 95% KI: 0,363 - 0,926 für die D-VCd-Gruppe im Vergleich zur VCd-Gruppe.
• -Die Daten zum Gesamtüberleben (OS) waren noch nicht ausgereift. Insgesamt wurden 56 Todesfälle beobachtet (n = 27 (13,8%) D-VCd vs. n = 29 (15%) VCd Gruppe).
• +In der Studie AMY3001 wurde eine Verbesserung des HemCR im D-VCd-Arm im Vergleich zum VCd-Arm gezeigt. Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 11,4 Monaten erreichten 53,3% der Patienten im D-VCd-Arm und 18,1% der Patienten im VCd-Arm eine HemCR (p-Wert < 0,0001). Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 61,4 Monaten lagen die Raten des HemCR insgesamt bei 59,5% (95% KI: 52,2 - 66,4) im D-VCd-Arm und 19,2% (95% KI: 13,9 - 25,4) im VCd-Arm (Odds Ratio [D-VCd vs VCd]: 6,03 bei 95% KI: 3,80 - 9,58).
• +Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 11,4 Monaten wurde ein sehr gutes partielles Ansprechen (very good partial response, VGPR) bei 25,1% der Patienten im D-VCd-Arm und bei 31,1% der Patienten im VCd-Arm erreicht. 13,3% der Patienten im D-VCd-Arm und 27,5% im VCd-Arm erreichten ein partielles Ansprechen (partial response, PR) und 78,5% im D-VCd-Arm und 49,2% im VCd-Arm ein hämatologisches sehr gutes partielles Ansprechen oder besser (HemCR + VGPR).
• +Als sekundärer Endpunkt wurde das MOD-PFS (Überleben bis zu schwerer Organschädigung oder Krankheitsprogression) evaluiert, welcher als hämatologische Progression, schwere (kardiale oder renale) Organschädigung oder Tod definiert war. Die Ergebnisse der MOD-PFS Analyse zeigten nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 61,4 Monaten eine Verbesserung des MOD-PFS bei Patienten im D-VCd-Arm im Vergleich zum VCd-Arm. Die Hazard Ratio für das MOD-PFS betrug 0,44 (95% KI: 0,31 - 0,63) bei einem p-Wert von < 0,0001.Das mediane MOD-PFS wurde im D-VCd-Arm nicht erreicht und betrug 30,2 Monate im VCd-Arm. Die geschätzte Rate des MOD-PFS über 60 Monate nach Kaplan-Meier betrug 60% (95% KI: 52 - 67) im D-VCd-Arm und 33% (95% KI: 23 - 44) im VCd-Arm.
• +Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 61,4 Monaten wurden insgesamt 112 Todesfälle beobachtet (n = 46 (23,6%) D-VCd-Arm vs. n = 66 (34,2%) VCd-Arm). Das mediane OS wurde in keinem der Behandlungsarme erreicht. Die Hazard-Ratio für das OS betrug 0,62 (95% KI: 0,42 - 0,90) bei einem p-Wert von 0,0121. Die Rate des OS nach 60 Monaten betrug 76% (95% KI: 69 - 82) im D-VCd-Arm und 65% (95% KI: 57 - 71) im VCd-Arm.
• -Bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, bei denen eine ASZT nicht als Ersttherapie vorgesehen war oder die nicht für eine ASZT geeignet waren, war die Daratumumab-Exposition in einer Kombinationsstudie mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (MMY3019) ähnlich wie bei der Monotherapie und anderen Kombinationstherapien, die einem ähnlichen Dosierungsschema folgen, wobei nach Gabe der empfohlenen Dosis von 1800 mg der subkutanen Darreichungsform von DARZALEX (wöchentlich für 6 Wochen, dreiwöchentlich für 18 Wochen, danach monatlich) die maximale Ctal (Zyklus 3, Tag 1, vor der Dosisgabe) 407 ± 183 µg/ml (Mittelwert ± SD.-Abw.) betrug.
• +Bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, bei denen eine ASZT nicht als Ersttherapie vorgesehen war oder die nicht für eine ASZT geeignet waren, war die Daratumumab-Exposition in einer Kombinationsstudie mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (MMY3019) ähnlich wie bei der Monotherapie und anderen Kombinationstherapien, die einem ähnlichen Dosierungsschema folgen, wobei nach Gabe der empfohlenen Dosis von 1800 mg der subkutanen Darreichungsform von DARZALEX (wöchentlich für 6 Wochen, dreiwöchentlich für 18 Wochen, danach monatlich) die maximale CTal (Zyklus 3, Tag 1, vor der Dosisgabe) 407 ± 183 µg/ml (Mittelwert ± SD.-Abw.) betrug.
• -Juli 2025
• +September 2025