• -Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Immunogenität von Arexvy bei immungeschwächten Personen vor. Bei Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten, oder bei Patienten mit Immunschwäche kann die Immunantwort auf Arexvy reduziert sein.
• +Bei Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten, oder bei Patienten mit Immunschwäche kann die Immunantwort auf Arexvy reduziert sein (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Arexvy kann gleichzeitig mit inaktivierten saisonalen Grippeimpfstoffen (standarddosiert nicht-adjuvantiert, hochdosiert nicht-adjuvantiert oder standarddosiert adjuvantiert) oder mit einem Herpes-Zoster-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert) verabreicht werden.
• -Das Sicherheitsprofil von Arexvy bei gleichzeitiger Verabreichung mit inaktivierten saisonalen Grippeimpfstoffen war vergleichbar mit der alleinigen Verabreichung von Arexvy.
• -Das Sicherheitsprofil von Arexvy bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem Herpes-Zoster-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert) war vergleichbar mit der sequentiellen Verabreichung der Impfstoffe.
• -Immunogenität nach gleichzeitiger Verabreichung mit Grippeimpfstoffen
• -In drei offenen klinischen Phase-III-Studien wurden die Teilnehmer randomisiert und erhielten 1 Dosis Arexvy entweder gleichzeitig an Tag 1 oder separat (im Abstand von 1 Monat) mit einem inaktivierten saisonalen quadrivalenten Grippeimpfstoff (standarddosiert nicht adjuvantiert, Erwachsene ≥60 Jahre; hochdosiert nicht adjuvantiert, Erwachsene ≥65 Jahre; oder standarddosiert adjuvantiert, Erwachsene ≥65 Jahre).
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von Arexvy mit einem standarddosierten adjuvantierten saisonalen Grippeimpfstoff gab es keine Hinweise auf eine klinisch relevante Beeinträchtigung der Immunantwort auf RSV-A oder eines der vier Influenza-Antigene. Die durch Flu A/H3N2 ausgelöste Immunantwort erfüllte jedoch nicht die vordefinierten Kriterien für Nichtunterlegenheit (die Obergrenze (UL) des 95%-KI für das GMT-Verhältnis betrug 1,53 und lag damit über dem vordefinierten Grenzwert von ≤1,5).
• -Die RSV-B-Neutralisationstiter waren in allen drei Studien bei getrennter Verabreichung und bei gleichzeitiger Verabreichung vergleichbar.
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von Arexvy und saisonalen inaktivierten Grippeimpfstoffen wurden im Vergleich zur getrennten Verabreichung numerisch niedrigere RSV-A und RSV-B neutralisierende Antikörpertiter und numerisch niedrigere Influenza A und B Hämagglutinationshemmungs-Antikörpertiter beobachtet. Dies wurde jedoch nicht durchgängig in allen Studien beobachtet. Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist nicht bekannt.
• -Immunogenität nach gleichzeitiger Verabreichung mit einem Herpes-Zoster-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert)
• -In einer offenen klinischen Phase-III-Studie wurden Teilnehmer im Alter von 50 Jahren und älter in zwei Gruppen randomisiert. In der ersten Gruppe (N = 265) erhielten die Teilnehmer am Tag 1 eine Dosis des Herpes-Zoster-Impfstoffs und eine Dosis Arexvy, gefolgt von einer zweiten Dosis des Herpes-Zoster-Impfstoffs am Tag 61. In der zweiten Gruppe (N = 265) erhielten die Teilnehmer am Tag 1 und am Tag 61 jeweils eine Dosis des Herpes-Zoster-Impfstoffs und am Tag 31 eine Dosis Arexvy. Die vordefinierten Kriterien für die Nichtunterlegenheit der Immunantworten wurden als UL des zweiseitigen 95%-KI der GMT-Verhältnisse der getrennten versus gleichzeitigen Verabreichungsgruppen ≤1,50 für die RSV-A- und RSV-B-neutralisierenden Titer sowie ein GMC-Verhältnis ≤1,50 für die Anti-gE-Antikörperkonzentrationen definiert.
• -Die Kriterien für die Nichtunterlegenheit der Immunantworten wurden erfüllt, wenn die beiden Impfstoffe gleichzeitig verabreicht wurden.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Arexvy mit inaktivierten saisonalen Grippeimpfstoffen (standarddosiert nicht-adjuvantiert, hochdosiert nicht-adjuvantiert oder standarddosiert adjuvantiert) wurde in drei offenen klinischen Phase-III-Studien untersucht (standarddosiert nicht adjuvantiert, Erwachsene ≥60 Jahre; hochdosiert nicht adjuvantiert, Erwachsene ≥65 Jahre; oder standarddosiert adjuvantiert, Erwachsene ≥65 Jahre) (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Arexvy mit einem Herpes-Zoster-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert), einem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff oder einem COVID-19-mRNA-Impfstoff wurde in drei offenen klinischen Phase-III-Studien mit Erwachsenen im Alter von 50 Jahren (HZ, COVID-19-mRNA) und älter bzw. im Alter von 60 Jahren (PCV) und älter untersucht (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Tierexperimentellen Studien ergeben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Fertilität von Weibchen.
• +Tierexperimentelle Studien ergeben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Fertilität von Weibchen.
• +Immungeschwächte Personen
• +Die beobachteten Nebenwirkungen bei erwachsenen Empfängern einer soliden Organtransplantation (SOT; Niere oder Lunge) nach der ersten oder zweiten Dosis von Arexvy entsprachen denjenigen, die bei nicht immungeschwächten Erwachsenen beobachtet wurden (siehe auch "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• +Immunogenität nach gleichzeitiger Verabreichung
• +Immunogenität nach gleichzeitiger Verabreichung mit Grippeimpfstoffen
• +In drei offenen klinischen Phase-III-Studien wurden die Teilnehmer randomisiert und erhielten 1 Dosis Arexvy entweder gleichzeitig an Tag 1 oder separat (im Abstand von 1 Monat) mit einem inaktivierten saisonalen quadrivalenten Grippeimpfstoff (standarddosiert nicht adjuvantiert, Erwachsene ≥60 Jahre, N = 885; hochdosiert nicht adjuvantiert, Erwachsene ≥65 Jahre, N = 1'029; oder standarddosiert adjuvantiert, Erwachsene ≥65 Jahre, N = 1'045).
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung von Arexvy mit einem standarddosierten adjuvantierten saisonalen Grippeimpfstoff gab es keine Hinweise auf eine klinisch relevante Beeinträchtigung der Immunantwort auf RSV-A oder eines der vier Influenza-Antigene. Die durch Flu A/H3N2 ausgelöste Immunantwort erfüllte jedoch nicht die vordefinierten Kriterien für Nichtunterlegenheit (die Obergrenze (UL) des 95%-KI für das GMT-Verhältnis betrug 1,53 und lag damit über dem vordefinierten Grenzwert von ≤1,5).
• +Die RSV-B-Neutralisationstiter waren in allen drei Studien bei getrennter Verabreichung und bei gleichzeitiger Verabreichung vergleichbar.
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung von Arexvy und saisonalen inaktivierten Grippeimpfstoffen wurden im Vergleich zur getrennten Verabreichung numerisch niedrigere RSV-A und RSV-B neutralisierende Antikörpertiter und numerisch niedrigere Influenza A und B Hämagglutinationshemmungs-Antikörpertiter beobachtet. Dies wurde jedoch nicht durchgängig in allen Studien beobachtet. Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist nicht bekannt.
• +Immunogenität nach gleichzeitiger Verabreichung mit einem Herpes-Zoster-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert)
• +In einer offenen klinischen Phase-III-Studie wurden Teilnehmer im Alter von 50 Jahren und älter in zwei Gruppen randomisiert. In der ersten Gruppe (N = 265) erhielten die Teilnehmer am Tag 1 eine Dosis des Herpes-Zoster-Impfstoffs und eine Dosis Arexvy, gefolgt von einer zweiten Dosis des Herpes-Zoster-Impfstoffs am Tag 61. In der zweiten Gruppe (N = 265) erhielten die Teilnehmer am Tag 1 und am Tag 61 jeweils eine Dosis des Herpes-Zoster-Impfstoffs und am Tag 31 eine Dosis Arexvy. Die vordefinierten Kriterien für die Nichtunterlegenheit der Immunantworten wurden als UL des zweiseitigen 95%-KI der GMT-Verhältnisse der getrennten versus gleichzeitigen Verabreichungsgruppen ≤1,50 für die RSV-A- und RSV-B-neutralisierenden Titer sowie ein Geometrische Mittelkonzentration (GMC)-Verhältnis ≤1,50 für die Anti-gE-Antikörperkonzentrationen definiert.
• +Die Kriterien für die Nichtunterlegenheit der Immunantworten wurden erfüllt, wenn die beiden Impfstoffe gleichzeitig verabreicht wurden.
• +Immunogenität nach gleichzeitiger Verabreichung mit einem 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (adsorbiert) (PCV20)
• +In einer offenen klinischen Phase-III-Studie wurden Teilnehmer im Alter von 60 Jahren und älter in zwei Gruppen randomisiert. In der ersten Gruppe (N = 553) erhielten die Teilnehmer am Tag 1 eine Dosis PCV20 und eine Dosis Arexvy. In der zweiten Gruppe (N = 557) erhielten die Teilnehmer am Tag 1 eine Dosis PCV20 und am Tag 31 eine Dosis Arexvy. Die vorab festgelegten Kriterien für die Nichtunterlegenheit der Immunantworten wurden definiert als die Obergrenze des zweiseitigen 95%-Konfidenzintervalls der GMT-Verhältnisse der separaten gegenüber den gleichzeitig verabreichten Gruppen ≤1,5 für die RSV-A- und RSV-B-Neutralisationstiter und ein GMT-Verhältnis ≤2 für die opsonophagozytischen Titer für jeden in PCV20 enthaltenen Pneumokokken-Konjugat-Serotyp.
• +Die Nichtunterlegenheitskriterien der Immunantworten wurden für RSV A und B erfüllt, wenn die beiden Impfstoffe gleichzeitig verabreicht wurden.
• +Während die OPA-Titer für jeden Pneumokokken-Serotyp in PCV20 bei gleichzeitiger im Vergleich zur getrennten Verabreichung numerisch niedriger waren, konnte die Nichtunterlegenheit der Immunantwort für jeden PCV20-Serotyp nachgewiesen werden; die klinische Relevanz dieser Reduktion ist unbekannt.
• +Immunogenität nach gleichzeitiger Verabreichung mit einem COVID-19-mRNA-Impfstoff
• +In einer offenen klinischen Phase-III-Studie wurden Teilnehmer im Alter von 50 Jahren und älter in zwei Gruppen randomisiert. In der ersten Gruppe (N = 417) erhielten die Teilnehmer am Tag 1 eine Dosis COVID-19-mRNA-Impfstoff und eine Dosis Arexvy. In der zweiten Gruppe (N = 416) erhielten die Teilnehmer am Tag 1 eine Dosis COVID-19-mRNA-Impfstoff und am Tag 31 eine Dosis Arexvy. Die vorab festgelegten Kriterien für die Nichtunterlegenheit der Immunantworten wurden definiert als die Obergrenze des zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls der GMT-Verhältnisse der Gruppen mit separater versus gleichzeitiger Verabreichung ≤1,5 für die neutralisierenden Titer von RSV-A, RSV-B und SARS-CoV-2.
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung von Arexvy und dem COVID-19-mRNA-Impfstoff waren die Immunantworten auf RSV-A und RSV-B denen nach getrennter Verabreichung nicht unterlegen (Obergrenze des GMT-Verhältnisses war ≤1,5). Für SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 betrug die Obergrenze des GMT-Verhältnisses 1,51. Die Daten deuten nicht auf eine klinisch relevante Beeinträchtigung hin, wenn Arexvy zusammen mit dem COVID-19-mRNA-Impfstoff verabreicht wurde.
• +Immunogenität in speziellen Populationen
• +Immungeschwächte Personen
• +Eine offene, randomisierte, kontrollierte Phase-IIb-Studie (RSV OA=ADJ-023) untersuchte erwachsene SOT-Empfänger (Niere oder Lunge) (N = 261), die sich mehr als 12 Monate nach der Transplantation befanden und eine Erhaltungstherapie mit Immunsuppressiva zur Verhinderung einer Allotransplantatabstossung erhielten. Die Immunogenität wurde bei SOT-Empfängern, die entweder eine Dosis (131 Teilnehmer) oder zwei Dosen (130 Teilnehmer) Arexvy im Abstand von 30 bis 60 Tagen erhielten, sowie bei nicht immungeschwächten Teilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter (N = 125), die eine Dosis Arexvy erhielten, beschrieben.
• +Bei SOT-Empfängern erhöhte eine Dosis Arexvy die neutralisierenden Titer für RSV-A und RSV-B, die bis zu 12 Monate nach der Impfung über den Ausgangswerten blieben. Bei SOT-Empfängern, die eine immunsuppressive Therapie ohne Mycophenolat erhielten (23% der Teilnehmer), waren die neutralisierenden Titer nach einer Dosis ähnlich wie bei nicht immungeschwächten Personen. Bei SOT-Empfängern unter immunsuppressiver Therapie einschliesslich Mycophenolat (77% der Teilnehmer) waren die neutralisierenden Titer nach einer Dosis niedriger als bei SOT-Empfängern, die kein Mycophenolat erhielten. Eine zweite Dosis erhöhte die RSV-neutralisierenden Titer in dieser Gruppe und brachte sie näher an die Werte der nicht immunsupprimierten Teilnehmer heran.
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• -Juni 2026
• +Oktober 2026