AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Calcium-3-methyl-2-oxo-valerianat, Calcium-4-methyl-2-oxo-valerianat, Calcium-2-oxo-3-phenylpropionat, Calcium-3-methyl-2-oxo-butyrat, Calcium-DL-2-hydroxy-4-(methylthio)butyrat, L-Lysinacetat, L-Threonin, L-Tryptophan, L-Histidin, L-Tyrosin.
Hilfsstoffe: Saccharinum natricum, Color E 104, Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten.
1 Filmtablette enthält: Calcium-3-methyl-2-oxo-valerianat (α-Ketoanalogon des Isoleucin, Calciumsalz) 67 mg, Calcium-4-methyl-2-oxo-valerianat (α-Ketoanalogon des Leucin, Calciumsalz) 101 mg, Calcium-2-oxo-3-phenylpropionat (α-Keto-analogon des Phenylalanin, Calciumsalz) 68 mg, Calcium-3-methyl-2-oxo-butyrat (α-Ketoanalogon des Valin, Calciumsalz) 86 mg, Calcium-DL-2-hydroxy-4-(methylthio)butyrat (α-Hydroxyanalogon des Methionin, Calciumsalz) 59 mg, L-Lysinacetat 105 mg, L-Threonin 53 mg, L-Tryptophan 23 mg, L-Histidin 38 mg, L-Tyrosin 30 mg.
Gesamtstickstoff/Tablette 36 mg.
Calcium/Filmtablette 1,25 mmol ≥0,05 g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Verminderung und Behandlung von Schäden aufgrund eines fehlgeleiteten bzw. mangelhaften Eiweissstoffwechsels bei chronischer Niereninsuffizienz in Verbindung mit einer Eiweissbeschränkung in der Nahrung von 40 g/Tag und darunter; d.h. im allgemeinen bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) zwischen 5 und 15 ml/Min.

Dosierung/Anwendung

Soweit nicht anders verordnet 3× täglich 4–8 Tabletten unzerkaut während der Mahlzeiten einnehmen. Die angegebene Dosierung gilt für den Erwachsenen (70 kg Körpergewicht).

Kontraindikationen

Bei Hypercalcämie oder Aminosäurenstoffwechselstörungen sollte Ketosteril nicht eingesetzt werden. Bei Vorliegen der erblichen Stoffwechselstörung Phenylketonurie muss der Phenylalaningehalt von Ketosteril berücksichtigt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Der Serum-Calcium-Spiegel sollte regelmässig überwacht werden. Eine genügende Zufuhr von Kalorien ist zu gewährleisten.
Über die Anwendung in der Pädiatrie liegen noch keine Erfahrungen vor.

Interaktionen

Gleichzeitige Verabreichung von Ketosteril und anderen calciumhaltigen Arzneimittel kann eine Erhöhung des Serum-Calcium-Spiegels auslösen bzw. verstärken. Wenn durch die Einnahme von Ketosteril-Tabletten der Calciumspiegel steigt, wird die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln wie herzwirksame Glycoside erhöht und das Risiko von Herzrhythmusstörungen gesteigert.
Da unter der Therapie mit Ketosteril der Serumphosphatspiegel sinkt, ist bei Verabreichung von Phosphatbindern (z.B. Aluminiumhydroxid) deren Dosis zu reduzieren.
Um die Resorption nicht zu stören, sollten Arzneimittel, die mit Calcium schwerlösliche Verbindungen eingehen (z.B. Tetrazykline, Ciprofloxacin und Norfloxacin, Eisen-, Fluorid- und Estramustin-Präparate) zeitlich getrennt in einem Abstand von mindestens 2 Stunden von den Ketosteril-Tabletten eingenommen werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Über die Anwendung während der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor. Ketosteril darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Mit negativen Einflüssen auf die Fahrtüchtigkeit ist nicht zu rechnen.

Unerwünschte Wirkungen

Eine Erhöhung des Serum-Calcium-Spiegels unter Ketosteril-Therapie ist möglich. Falls eine solche Erhöhung auftritt, sollte die Vitamin D-Einnahme reduziert werden. Bei Persistenz sollte die Ketosteril-Dosierung und andere Calciumquellen vermindert werden.

Überdosierung

Bei Einnahmen, die über der empfohlenen Dosis liegen, erhöht sich das Risiko einer Hypercalciämie.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V06DD
Ketosteril ist eine Mischung aus essentiellen Aminosäuren und Calcium-Salzen von Ketoanaloga von essentiellen Aminosäuren. Ketosteril erlaubt die Einnahme von essentiellen Aminosäuren bei geringer Stickstoffeinnahme. Die Ketoanaloga werden nach Resorption transaminiert, indem Stickstoff von nicht-essentiellen Aminosäuren verwendet wird. Dadurch reduziert sich die Menge an Harnstoff wegen Reutilisation für Aminogruppen.
Die metabolischen Effekte einer Therapie mit Ketosteril sind:
Abfall des Serum-Harnstoffs, Verbesserung der Stickstoffbilanz, Verbesserung der Azidose, Abfall des anorganischen Phosphats, wodurch die Gabe von aluminiumhaltigen Phosphatbindern reduziert werden kann, Senkung des Parathormonspiegels.
Insgesamt kann durch die Ketosteril-Therapie die Progredienz der chronischen Niereninsuffizienz vermindert werden. Für die mögliche Verzögerung der Progredienz wird folgender Wirkmechanismus postuliert:
Durch Verminderung des Parathormonspiegels kommt es – unterstützt durch den Serumphosphatabfall und die Verminderung des Calcium-Phosphat-Produkts – zu einer Senkung von Calcium-Phosphat-Ablagerungen im Nierengewebe. Dadurch wird der Verlust funktionsfähiger Nephrone reduziert.

Pharmakokinetik

Die Inhaltsstoffe von Ketosteril werden wie Nahrungsbestandteile resorbiert und metabolisiert.

Präklinische Daten

Es liegen keine relevanten Daten vor.

Sonstige Hinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Faltschachtel mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) vor Wärme und Feuchtigkeit geschützt lagern.

Zulassungsnummer

42048 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6371 Stans.

Stand der Information

Februar 2004.