Zusammensetzung

Wirkstoffe
Carteololi hydrochloridum.
Hilfsstoffe
Arteoptic LA 2 %
Benzalkonii chloridum (0,05 mg/ml), Acidum alginicum, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus et Dinatrii phosphas dodecahydricus (corresp. 0,51 mg/ml Phosphas), Natrii hydroxidum, Natrii chloridum, Aqua purificata.
Arteoptic LA 2 % UD
Acidum alginicum, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus et Dinatrii phosphas dodecahydricus (corresp. 0,51 mg/ml Phosphas), Natrii hydroxidum, Natrii chloridum, Aqua purificata.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Erhöhter Augeninnendruck. Chronisches Weitwinkelglaukom

Dosierung/Anwendung

Erwachsene:
Empfohlene Dosierung: 1 Tropfen Arteoptic LA 2 % 1mal täglich am Morgen in den Bindehautsack des betroffenen Auges instillieren.
Wird eine Dosis Arteoptic LA vergessen, soll wie gewohnt am folgenden Tag mit der Behandlung fortgefahren werden. Es darf auf keinen Fall die doppelte Dosis angewendet werden, um die vergessene Dosis zu kompensieren. Die vergessene Dosis soll auch nicht am Abend desselben Tages nachgeholt werden.
Die Unidosen von Arteoptic LA 2 % sind geeignet für Patienten, die auf Benzalkoniumchlorid allergisch sind.
Falls notwendig, kann diese Behandlung mit weiteren Medikationen gegen das Glaukom ergänzt werden (lokal oder systemisch). Wenn zwei verschiedene Augenpräparate ins gleiche Auge gegeben werden sollen, muss zwischen den Instillationen ein Zeitintervall von mindestens 15 Minuten liegen.
Der Augeninnendruck normalisiert sich mitunter erst mehrere Wochen nach Beginn der Behandlung mit Arteoptic LA. Zur Beurteilung des Behandlungserfolgs sollten der Verlauf des Augeninnendrucks erfasst werden (Bestimmung vor und regelmässig beginnend nach ca. 4 Wochen Behandlung), im Bedarfsfall ergänzt durch regelmässige Untersuchungen der Hornhaut und der Refraktion.
Therapieumstellung
Wenn Arteoptic LA eine andere Art von antiglaukomatös wirkenden Augentropfen ersetzen sollen, müssen die Augentropfen am Ende eines abgeschlossenen Behandlungstages abgesetzt werden und die Verabreichung der Arteoptic LA am darauffolgenden Tag mit einer Dosis von 1mal täglich einem Tropfen in das betroffene Auge begonnen werden.
Wenn Arteoptic LA mehrere gleichzeitig verabreichte Antiglaukomatosa ersetzen sollen, sollten die Präparate jeweils nur einzeln, eines nach dem anderen, abgesetzt werden.
Wenn Arteoptic LA miotisch wirkende Augentropfen ersetzen sollen, ist es eventuell erforderlich, das Refraktionsvermögen des Auges zu untersuchen, sobald die Wirkung des Miotikums aufgehört hat.
Die ärztliche Verordnung wird von einer Kontrolle des Augeninnendrucks begleitet, insbesondere zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns.
Kinder und Jugendliche
Für Kinder und Jugendliche liegen keine in klinischen Studien gewonnenen Behandlungserfahrungen mit Arteoptic LA vor. Daher wird die Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Durch Kompression des nasolakrimalen Kanals oder durch Schliessen der Augenlider für 2 Minuten wird die systemische Resorption verringert. Dies kann zu einer Reduzierung der systemischen Nebenwirkungen und zu einer höheren lokalen Wirksamkeit führen.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe des Arzneimittels
·Reaktive Atemwegserkrankung einschliesslich Asthma bronchiale oder Asthma bronchiale in der Vorgeschichte, Bronchospasmen, schwere chronisch-obstruktive Atemwegserkrankungen
·dekompensierte Herzinsuffizienz
·kardiogener Schock
·atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades (ohne Schrittmacher)
·Sick-Sinus-Syndrom (einschliesslich sinuatrialer Block)
·Prinzmetal-Angina
·Sinusbradykardie
·Raynaud-Krankheit und periphere Durchblutungsstörungen
·nicht behandeltes Phäochromozytom
·arterielle Hypotension.
Es ist angezeigt, die Kontraindikationen von Betablockern, die über den peroralen Weg verabreicht werden, zu beachten, obwohl die systemischen Wirkungen von Betablockern nur in Ausnahmefällen nach okulärer Instillation beobachtet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

OKULÄR
Sonstige Betablocker
Die Wirkung auf den intraokulären Druck oder die bekannten Wirkungen der systemischen Betablockade werden durch Carteolol bei Patienten verstärkt, die bereits einen systemischen Betablocker erhalten. Die Reaktion dieser Patienten sollte engmaschig überwacht werden. Die Anwendung zweier topischer Betablocker wird nicht empfohlen.
Winkelblockglaukom
Wenn Arteoptic LA zur Senkung des intraokularen Drucks bei Patienten mit akutem Winkelblockglaukom verabreicht werden, muss zusätzlich ein Miotikum gegeben werden. Bei diesen Patienten ist das unmittelbare Behandlungsziel den Kammerwinkel wieder zu öffnen. Dies erfordert die Anwendung eines Miotikum, um eine Pupillenverengung zu bewirken, da Carteolol nur eine geringe bzw. keine Wirkung auf die Pupille hat.
Ablösung der Chorioidea
Unter der Therapie mit kammerwasserproduktionshemmenden Wirkstoffen (z.B. Timolol, Acetazolamid) wurde nach Filtrationseingriffen über Ablösungen der Chorioidea berichtet.
Kontaktlinsenträger
Bei Arteoptic LA besteht ein Risiko der Unverträglichkeit auf Kontaktlinsen durch Verminderung der Tränensekretion, wie sie nach Betablockern allgemein vorkommen kann.
Arteoptic LA 2 % enthält Benzalkoniumchlorid: Benzalkoniumchlorid kann harte Kontaktlinsen beschädigen oder in weichen Kontaktlinsen akkumulieren. Es sollen deshalb während der Behandlung mit Arteoptic LA 2 % keine Kontaktlinsen getragen werden.
Arteoptic LA 2 %
Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden. Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
Dieses Arzneimittel enthält 0,017 mg Phosphate pro Tropfen entsprechend 0,51 mg/ml.
Arteoptic LA 2 % UD
Dieses Arzneimittel enthält 0,018 mg Phosphate pro Tropfen entsprechend 0,51 mg/ml.
Langzeitwirksamkeit
Nach lang andauernder Behandlung kann sich evtl. eine reduzierte Sensitivität gegenüber Carteolol entwickeln. Um die Wirksamkeit der Langzeitbehandlung sicherzustellen, sollte daher jährlich überprüft werden, ob sich eine Tachyphylaxie entwickelt hat.
Hornhauterkrankungen
Ophthalmologische Betablocker können Augentrockenheit verursachen. Patienten mit Hornhauterkrankungen sollten mit Vorsicht behandelt werden.
ALLGEMEIN
Wie bei anderen topisch applizierten Ophthalmologika wird auch der Wirkstoff von Arteoptic LA systemisch resorbiert. Aufgrund der beta-adrenergen Wirkung von Carteolol können dieselben kardiovaskulären, pulmonalen und sonstigen Nebenwirkungen auftreten, wie bei systemisch verabreichten Betablockern. Die Inzidenz von systemischen Nebenwirkungen nach topischer Verabreichung am Auge ist jedoch geringer als bei systemischer Gabe. Um die systemische Resorption zu senken siehe «Dosierung/Anwendung».
Arteoptic LA darf im Allgemeinen nicht gleichzeitig mit Amiodaron, bestimmten Kalziumantagonisten (Bepridil, Verapamil, Diltiazem) und Betablockern, die zur Behandlung einer Herzinsuffizienz eingesetzt werden, verabreicht werden (siehe «Interaktionen»).
Sportler
Sportler sollten darauf hingewiesen werden, dass Arteoptic LA Augentropfen einen Wirkstoff enthalten, der bei Dopingkontrollen zu einem positiven Analysenergebnis führen kann.
Abbruch der Therapie
Eine Behandlung mit einem systemisch verabreichten Betablocker darf besonders bei Patienten mit Angina pectoris nie abrupt abgesetzt werden: der plötzliche Abbruch der Behandlung kann zu schweren Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt oder plötzlichem Tod führen. Die Dosierung sollte allmählich, d.h. über ein bis zwei Wochen, reduziert werden.
Herzerkrankungen
Die Therapie mit Betablockern sollte bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina und Herzinsuffizienz) sowie arterieller Hypotonie kritisch beurteilt und eine Therapie mit anderen Wirkstoffen in Betracht gezogen werden. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen sollten auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen und auf unerwünschte Reaktionen beobachtet werden.
Aufgrund der negativen Auswirkungen auf die Überleitungszeit sollten Betablocker bei Patienten mit AV-Block ersten Grades nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
Bradykardie
Die Dosierung muss reduziert werden, wenn die Ruhefrequenz unter 50-55 Schläge pro Minute fällt und der Patient Symptome einer Bradykardie aufweist.
Erkrankungen der Atemwege
Nach Anwendung einiger ophthalmologischer Betablocker bei Asthmapatienten sind respiratorische Reaktionen einschliesslich Tod durch Bronchospasmen berichtet worden.
Bei Patienten mit leichter bis moderater chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) sollte Arteoptic LA mit Vorsicht angewendet werden und nur dann, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Hypoglykämie/Diabetes mellitus
Bei Patienten mit Hypoglykämien in der Anamnese oder bei Patienten mit instabil eingestelltem Diabetes sollten Betablocker nur mit Vorsicht eingesetzt werden, da sie die klinischen Zeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie maskieren können.
Phäochromozytom
Wenn Betablocker zur Behandlung einer Hypertonie infolge eines behandelten Phäochromozytoms eingesetzt werden, muss der arterielle Blutdruck engmaschig überwacht werden.
Ältere Menschen und Patienten mit Nieren- bzw. Leberinsuffizienz
Bei diesen Risikopatienten und in Fällen, in denen Betablocker-haltige Augentropfen zusammen mit einem systemisch verabreichten Betablocker angewendet werden, ist häufig eine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Psoriasis
Es wurde über einer Verschlechterung der Erkrankung unter Behandlung mit Betablockern berichtet. Daher sind in diesen Fällen Nutzen und Risiko sorgfältig abzuwägen.
Allergische/anaphylaktische Reaktionen
Während der Behandlung mit Betablockern können bei Patienten mit Atopie oder schweren anaphylaktischen Reaktionen die allergischen Reaktionen auf wiederholte Exposition mit den auslösenden Allergenen stärker ausfallen.
Bei Patienten, die zu schweren anaphylaktischen Reaktionen neigen – unabhängig vom Allergen, aber besonders auf jodierte Kontrastmittel, auf Anästhetika, auf Floctafenin, sowie bei Patienten, die sich einer Desensibilisierungstherapie unterziehen – kann die Behandlung mit Betablockern die allergische Reaktion verstärken und die üblicherweise eingesetzten Adrenalin-Dosen zur Behandlung der Anaphylaktischen Reaktionen können unwirksam sein.
Chirurgische Anästhesie
Ophthalmologische Betablocker können die systemischen beta-agonistischen Wirkungen beispielsweise von Adrenalin verhindern. Der Anästhesist sollte informiert werden, wenn der Patient Carteolol erhält.
·Falls die Beendigung der Behandlung notwendig erscheint, wird eine Unterbrechung für 48 Stunden als ausreichend angesehen, um die übliche Sensitivität gegenüber Katecholaminen wiederherzustellen.
·Bei bestimmten Patienten dürfen Betablocker nicht abgesetzt werden:
·Bei Patienten, die an Koronarinsuffizienz leiden, ist es ratsam, die Behandlung mit dem Betablocker angesichts des Risikos, das mit einem abrupten Absetzen von Betablockern verbunden ist, bis zum operativen Eingriff fortzusetzen.
·In Notfällen oder in Fällen, in denen ein Absetzen der Behandlung unmöglich ist, muss der Patient durch eine geeignete Prämedikation mit Atropin, die nach Bedarf wiederholt wird, vor einer vagalen Dominanz geschützt werden.
·Für die Anästhesie müssen Präparate verwendet werden, die eine möglichst geringe myokardiale Beeinträchtigung bewirken und Blutverluste müssen ausgeglichen werden.
Thyreotoxikose
Betablocker können die Anzeichen einer Hyperthyreose maskieren.
Sie können insbesondere kardiovaskuläre Symptome einer Thyreotoxikose verschleiern.

Interaktionen

Spezifische Interaktionsstudien mit Carteolol wurden nicht durchgeführt.
1.) Augentropfenlösung
Gelegentlich wurde über eine Mydriasis aufgrund der gleichzeitigen Anwendung ophthalmischer Betablocker und Adrenalin (Epinephrin) berichtet. Eine augenärztliche Überwachung ist erforderlich, wenn der Patient eine Begleittherapie in Form einer Epinephrin-haltigen Augentropfenlösung erhält (Risiko einer Mydriasis).
2.) Andere Arzneimittel
Obwohl die Mengen des Betablockers gering sind, die nach einer Anwendung am Auge in den Blutkreislauf übertreten, besteht das Risiko von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Es ist daher angebracht, die Wechselwirkungen, die mit systemisch verabreichten Betablockern beobachtet wurden, zu berücksichtigen.
Insbesondere Hypotonie und/oder ausgeprägte Bradykardie können als mögliche additive Wirkungen auftreten, wenn die lokale Anwendung von Betablockern am Auge gleichzeitig mit der Gabe von Kalziumkanalblockern, beta-adrenerg blockierenden Substanzen, Antiarrhythmika (einschliesslich Amiodaron), Digitalisglykosiden, Parasympathomimetika oder Guanethidin erfolgt.
Die gleichzeitige Gabe folgender Substanzen bzw. Substanzklassen wird daher nicht empfohlen:
Antiarrhythmika der Klasse I wie Disopyramid, Tocainid, Flecainid oder Amiodaron
Mögliche Störung der Autorhythmie und Erregungsleitung (Unterdrückung kompensatorischer Mechanismen des Sympathikus).
Kalziumantagonisten (z.B. Bepridil, Diltiazem und Verapamil)
Mögliche Autorhythmiestörungen (übermässige Bradykardie, Sinusstillstand), sinuatriale und atrioventrikuläre Erregungsleitungsstörungen sowie Herzinsuffizienz (Synergie der Effekte). Eine gleichzeitige Gabe dieser Substanzen muss unter einer engmaschigen klinischen und elektrokardiographischen Überwachung erfolgen, insbesondere bei älteren Patienten und zu Behandlungsbeginn.
Betablocker bei der Behandlung von Herzinsuffizienz
Erhöhtes Risiko von unerwünschten Wirkungen von Betablockern, besonders bei übermässigem Risiko einer Bradykardie.
Fingolimod
Potenzierung einer Bradykardie, welche zum Tod führen könnte. Betablocker sind besonders risikoreich, da sie adrenerge Kompensationsmechanismen verhindern. Eine solche Assoziation muss unter klinischer Überwachung und kontinuierlichem EKG für 24 Stunden nach der ersten Dosis vorgenommen werden.
Gleichzeitige Gabe, die Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung erforderlich macht:
Volatile halogenierte Anästhetika
Betablocker reduzieren kompensatorische kardiovaskuläre Reaktionen (die beta-adrenerge Inhibition kann während des chirurgischen Eingriffs durch den Einsatz von Beta-Stimulanzien verhindert werden). Im Allgemeinen setzen Sie die Betablocker-Behandlung nicht ab und vermeiden Sie in jedem Fall ein plötzliches Absetzen. Der Anästhesist sollte über die Behandlung mit dem Betablocker unterrichtet werden.
Cholinesterase-Inhibitoren: z.B. Donezepil, Galantamin, Rivastigmin, Neostigmin, Pyridostigmin, Tacrin, Ambenonium
Mögliches Risiko einer übermässigen Bradykardie (Addition von bradykardiogenen Effekten).
Regelmässige klinische Überwachung.
Chinidin
Über eine Potenzierung der systemischen Betablocker-Effekte der Augentropfenlösung und einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen des Beta-blockers wurde berichtet, wenn eine betablockerhaltige Augentropfenlösung und Chinidin gleichzeitig verabreicht wurden. Wahrscheinlich geschieht dies aufgrund einer Hemmung des Metabolismus des Betablockers durch Chinidin (für Timolol beschrieben).
Lidocain
Bei i.v. Applikation kann ein erhöhter Lidocain-Blutspiegel (aufgrund einer verminderten hepatischen Clearance) zu erhöhtem Risiko von kardialen und neurologischen Nebenwirkungen führen. Klinische und EKG-Überwachung und ggf. Kontrolle des Lidocain-Plasmaspiegels während der Kombination und nach Absetzen des Betablockers. Falls erforderlich, Anpassung des Lidocain-Dosierungsschemas.
Baclofen
Mögliche verstärkte blutdrucksenkende Wirkung.
Überwachung des arteriellen Drucks und ggf. Anpassung des Dosierungsschemas des Antihypertensivums.
Clonidin und andere zentral wirkende Antihypertonika (z.B. Alphamethyldopa, Guanfacin, Moxonidin, Rilmenidin)
Möglicher signifikanter Anstieg des arteriellen Blutdrucks im Falle eines abrupten Absetzens der Behandlung mit einem zentral wirkenden Antihypertonikum. Ein abruptes Absetzen eines zentral wirkenden Antihypertonikums sollte vermieden werden. Klinische Überwachung ist erforderlich.
Insulin, hypoglykämische Sulfonamide, Glinide
Alle Betablocker können bestimmte Symptome einer Hypoglykämie verschleiern, insbesondere Herzklopfen und Tachykardie.
Die meisten nicht-kardioselektiven Betablocker erhöhen die Häufigkeit und den Schweregrad einer Hypoglykämie.
Warnen Sie den Patienten und stärken Sie die Blutzucker-Selbstkontrolle, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Arzneimittel, die Torsades de pointes verursachen
Klasse IA Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid) und Klasse III Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron, Dofetilid, Ibutilid, Sotalol), bestimmte Neuroleptika: Phenothazine (z.B. Chlorpromazin, Cyanmemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluorperazin), Benzamide (z.B. Amisulprid, Sulpirid, Tiaprid, Sultoprid), Butyrophenone (z.B. Droperidol, Haloperidol), andere Neuroleptika (Pimozide) und weitere Arzneimittel, wie z.B. Bepridil, Cisaprid, Diphenamil, Erythromycin i.v., Vincamin i.v., Mizolastin, Halofantrin, Sparfloxacin, Pentamidin, Moxifloxacin.
Mögliches erhöhtes Risiko von ventrikulären Rhythmusstörungen, besonders Torsades de pointes.
Klinische und EKG-Überwachung empfohlen.
Propafenon
Mögliche Störungen der Kontraktilität, Autorhythmie und Erregungsleitung (Unterdrückung kompensatorischer Mechanismen des Sympathikus).
Klinische und EKG-Überwachung empfohlen.
Bei gleichzeitiger Gabe nachstehender Arzneimittel sollten die folgenden Anmerkungen berücksichtigt werden:
(Systemisch verabreichte) Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), einschliesslich selektiver COX-2-Inhibitoren
Mögliche verminderte blutdrucksenkende Wirkung (Hemmung gefässerweiternder Prostaglandine durch NSAR sowie Flüssigkeits- und Salzretention durch Pyrazol-NSAR).
Alphablocker für urologische Zwecke: Alfuzosin, Doxazosin, Prazosin, Tamsulosin, Terazosin
Mögliche Steigerung der blutdrucksenkenden Wirkung, Risiko einer verstärkten orthostatischen Hypotonie.
Amifostin
Mögliche Steigerung der blutdrucksenkenden Wirkung.
Dipyridamol
Mögliche Steigerung der blutdrucksenkenden Wirkung, bei IV Gabe von Dipyridamol.
Kalziumantagonisten: (Dihydropyridine)
Bei Patienten mit latenter oder unkontrollierter Herzinsuffizienz, Hypotonie kann die Möglichkeit einer starken Senkung des Blutsdrucks und akuten kardialen Dekompensation nach gleichzeitiger Anwendung von Dihydropyridin-Derivaten, die je nach Präparat unterschiedlich stark ausgeprägt ist, wie z.B. Nifedipin mit Betablockern nicht ausgeschlossen werden. Das Anwenden eines Betablockers kann auch die sympathische Reflexreaktion minimieren, die bei übermässigen hämodynamischen Beeinträchtigungen zum Tragen kommt.
Antidepressiva der Imipramin-Familie (Trizyklika), Antipsychotika
Mögliche blutdrucksenkende Wirkung und ein erhöhtes Risiko einer orthostatischen Hypotonie (Additionseffekt).
Mefloquin, Pilocarpin
Mögliches Risiko einer übermässigen Bradykardie (Addition bradykardiogener Wirkungen).

Schwangerschaft, Stillzeit

Die systemische Resorption von ophthalmologisch applizierten Betablockern ist geringer als nach oraler Verabreichung, ist jedoch vorhanden.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Arteoptic LA bei Schwangeren vor. Carteolol sollte während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden, ausser es ist eindeutig erforderlich. Zur Verminderung der systemischen Absorption siehe «Dosierung/Anwendung».
Epidemiologische Studien bei Gabe oraler Betablocker zeigten ein Risiko für intrauterine Wachstumsverzögerungen, jedoch ergaben sich keine Hinweise auf Missbildungen. Darüber hinaus wurden Anzeichen und Symptome einer Betablockade (z.B. Bradykardie, Hypotonie, Atemnot und Hypoglykämie) bei Neugeborenen beobachtet, wenn Betablocker bis zur Entbindung verabreicht wurden. Wenn Carteolol bis zur Entbindung verabreicht wird, sollte das Neugeborene in den ersten Tagen des Lebens sorgfältig überwacht werden.
Stillzeit
Betablocker werden in die Muttermilch ausgeschieden. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass bei therapeutischen Carteolol-Dosen in Augentropfen ausreichende Mengen in der Muttermilch vorhanden sind, um klinische Symptome einer Betablockade des Säuglings hervorzurufen. Zur Verminderung der systemischen Aufnahme siehe «Dosierung/Anwendung».

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung der Augentropfen kann eine vorübergehende Sehbeeinträchtigung eintreten. Die Patienten müssen informiert werden, dass sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen benutzen dürfen, solange sich ihre Sicht nicht normalisiert hat.

Unerwünschte Wirkungen

Wie bei anderen lokal verabreichten Augenpräparaten kann auch bei diesen Augentropfen der Wirkstoff systemisch resorbiert werden. Bei lokaler Verwendung können die gleichen unerwünschten Wirkungen auftreten wie bei einer systemischen Gabe von Betablockern. Die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen nach Anwendung topischer beta-adrenerger Ophthalmologika ist jedoch in der Regel geringer als jene bei Anwendung systemischer Betablocker (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung für Arteoptic LA Augentropfen beobachtet.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Obwohl nach einer Anwendung am Auge nur geringe Mengen des Betablockers in den systemischen Blutkreislauf übertreten, muss das Risiko einer Überdosierung berücksichtigt werden.
Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit einer Überdosierung nach einer Anwendung am Auge.
Im Falle einer versehentlichen okulären Überdosierung spülen Sie die Augen mit einer sterilen Natriumchloridlösung von 9 mg/ml (0,9 %) oder, falls nicht vorhanden, mit lauwarmem Wasser.
Im Falle einer versehentlichen oralen Einnahme bzw. Missbrauchs sind die Symptome und die zu ergreifenden Massnahmen dieselben wie bei Überdosierung eines systemisch verabreichten Betablockers.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
S01ED05
Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
Auf der systemischen Ebene
Der Wirkstoff Carteolol ist ein Betablocker mit intrinsischer sympathomimetischer Aktivität (ISA).
Auf der okulären Ebene
Carteololhydrochlorid-Augentropfen senken den Augeninnendruck, unabhängig davon, ob ein Glaukom vorliegt oder nicht, indem sie die Sekretion des Kammerwassers verringern. Die Wirkung tritt in der Regel etwa 30 Minuten nach der Instillation ein, erreicht ihren Höhepunkt zwischen 2 und 4 Stunden und ist auch nach 24 Stunden noch vorhanden.
Der Augeninnendruck-senkende Effekt kann über ein Jahr stabil bleiben. Eine reduzierte Sensitivität gegenüber Carteolol ist jedoch möglich, insbesondere nach einer länger andauernden Behandlung.
Arteoptic LA besitzt keine membranstabilisierende Wirkung und beeinflusst weder den Pupillendurchmesser noch die Akkommodation.
Betablocker mit ISA beeinflussen die Herzauswurfleistung, die Herzfrequenz in Ruhe, den peripheren Gefässwiderstand und somit die Durchblutung der Peripherie weniger stark als Betablocker ohne ISA: Dadurch trägt die ISA zur Erhaltung des Gleichgewichts zwischen Augeninnendruck und Perfusionsdruck der Ziliararterie bei.
Die in Arteoptic LA enthaltene Alginsäure liegt als hydrophiles und bioadhäsives Polymer vor. Das Polymer gibt den Wirkstoff Carteolol über längere Zeit ab, was die Applikation nur 1mal täglich morgens möglich macht.
Klinische Wirksamkeit
Es liegen keine Angaben vor.

Pharmakokinetik

Absorption
Es liegen keine Angaben vor.
Distribution
Durchschnittliche Plasmakonzentrationen, die nach 2monatiger Instillation von Arteoptic LA 2 % bei Patienten mit Glaukom beobachtet wurden, sind niedriger bei dem Produkt mit verzögerten Freisetzung des Wirkstoffes (Cmax = 1,72 ng/ml) – Instillation 1x pro Tag, - als bei dem Produkt mit regulärer Formulierung, das 2x pro Tag instilliert ist (Cmax = 3,64 ng/ml).
Metabolismus
Nicht zutreffend.
Elimination
Es liegen keine Angaben vor.
Nierenfunktionsstörungen
Es wurde keine Studie an Patienten mit Niereninsuffizienz durchgeführt, obwohl die Nierenfunktion für die Elimination wichtig ist.

Präklinische Daten

Präklinische Daten, die in konventionell durchgeführten pharmakologischen Studien zur Sicherheit/Verträglichkeit sowie Studien zur Toxizität nach wiederholter Verabreichung, Genotoxizität bzw. Karzinogenität gewonnen wurden, ergaben keine besonderen Risiken für den Menschen.
Embryotoxizität wurde in Studien zur Reproduktionstoxizität nach Gabe von hohen oralen Dosen beobachtet. Diese führten zu systemischen Spiegeln nach Exposition, die deutlich über dem systemischen Spiegel lagen, die bei klinischer Anwendung von Carteolol-Augentropfen erreicht werden. Carteolol erwies sich in Studien zur Reproduktionstoxizität als nicht teratogen.
Bei Ratten wurde berichtet, dass Carteololhydrochlorid die Plazentaschranke überwinden kann und in geringen Mengen in die Muttermilch sezerniert wird.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Wenn zwei verschiedene Augenpräparate ins gleiche Auge gegeben werden sollen, sollen die anderen Augentropfen mindestens 15 Minuten vor Arteoptic LA instilliert werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Arteoptic LA 2 % (Tropfflasche)
Nach erstmaligem Öffnen nicht länger als einen Monat verwenden. Um die Sterilität der Augentropfen zu erhalten, Tropferspitze weder mit den Händen noch mit dem Auge berühren.
Die Tropfflasche von Arteoptic LA nach Gebrauch wieder verschliessen.
Arteoptic LA 2 % UD (Unidosen)
Nach Anbruch des Alu-Sachets die Unidosen nicht länger als 30 Tage verwenden. Jedes Mal eine neue Unidose verwenden und diese nach Gebrauch sofort wegwerfen.
Die in einer Unidose enthaltene Menge Augentropfen reicht für die Behandlung von beiden Augen.
Besondere Lagerungshinweise
In der verschlossenen Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Die Unidosen sind im geschlossenen Alu-Sachet aufzubewahren.

Zulassungsnummer

Arteoptic LA 2 %
55733 (Swissmedic)
Arteoptic LA 2 % UD
56215 (Swissmedic)

Packungen

Arteoptic LA 2 %
Fläschchen zu 3 ml (B)
Tri-Pack zu 3 x 3 ml (B)
Arteoptic LA 2 % UD
Packungen mit 30 (3 x 10) Unidosen zu 0.2 ml (B)

Zulassungsinhaberin

Bausch & Lomb Swiss AG, 6301 Zug.

Stand der Information

Mai 2022