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Fachinformation zu FSME-Immun® CC:Pfizer AG
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Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07BA01
FSME-Immun CC besteht aus einer Suspension von gereinigten, auf Hühnerembryonalzellen (SPF-Eier) gezüchteten und danach inaktivierten FSME-Viren. FSME-Immun CC bietet Schutz gegen alle in Europa vorkommenden FSME-Virusstämme.
Jede Charge ist auf das Nichtvorhandensein von vermehrungsfähigen FSME- und Fremdviren geprüft.
Die pharmakodynamische Wirkung des Produkts besteht darin, ausreichend hohe FSME-Antikörpertiter aufzubauen, die einen Schutz gegen das FSME-Virus gewährleisten.
Klinische Wirksamkeit
Die Schutzrate der früheren Formulierung des Impfstoffs wurde in einer kontinuierlichen Überwachung, die seit 1984 in der gesamten österreichischen Bevölkerung durchgeführt wurde, bestimmt. In dieser Überwachung wurde eine Schutzrate von über 90% nach der 2. Teilimpfung und über 97% nach Abschluss des Grundimmunisierungsschemas (3 Teilimpfungen) berechnet.
In einer nachfolgenden Überwachung der österreichischen Bevölkerung in den Jahren 2000-2006 wurde eine Schutzrate von 99% bei regulär geimpften Personen berechnet. Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den verschiedenen Altersgruppen. Die Schutzrate nach regulärem Impfschema ist nach den ersten beiden Teilimpfungen mindestens genauso hoch wie nach Abschluss der Grundimmunisierung durch die 3. Dosis. Bei irregulärem Impfintervall ist die Schutzrate jedoch signifikant niedriger.
In klinischen Studien mit FSME-Immun CC wurde die Seropositivität definiert als ELISA-Titer >126 VIE U/ml oder NT-Titer ≥10. Gepoolte Seropositivitätsraten, die 21 Tage nach der 2. und der 3 Teilimpfung mittels ELISA oder NT – sowohl im Standard- als auch im Schnellimmunisierungsschema – bestimmt wurden, sind in Tabelle 1 und 2 angegeben.
Tabelle 1: Konventionelles Impfschema, gepoolte Seropositivitätsraten1 bestimmt mittels ELISA und NT in Personen von 16-65 Jahren

ELISA2

NT2

Dosen

2. Teilimpfung

3. Teilimpfung

2. Teilimpfung

3. Teilimpfung

Seropositivitätsraten1, %
(n/N)

87.5
(420/480)

98.7
(825/836)

94.8
(330/348)

99.4
(714/718)

1 ermittelt 21 Tage nach jeder Dosis
2 Seropositivität definiert als: ELISA >126 VIE U/ml; NT ≥1:10
Tabelle 2: Schnellimmunisierungsschema, gepoolte Seropositiviätsraten1 bestimmt mittels ELISA und NT

ELISA2

NT2

Dosen

2. Teilimpfung

3. Teilimpfung

2. Teilimpfung

3. Teilimpfung

Seropositivitätsraten Personengruppe von 16-49 Jahren, % (n/N)

86.6
(168/194)

99.4
(176/177)

97.4
(189/194)

100.0
(177/177)

Seropositivitätsraten Personengruppe ≥50 Jahren, % (n/N)

72.3
(125/173)

96.3
(155/161)

89.0
(154/173)

98.8
(159/161)

1 ermittelt 21 Tage nach jeder Dosis
2 Seropositivität definiert als: ELISA >126 VIE U/ml; NT ≥1:10
Die höchsten Seropositivitätsraten ermittelt mit ELISA und NT wurden in beiden Altersgruppen nach der Verabreichung der dritten Teilimpfung erzielt. Deshalb sind zur Vervollständigung der Grundimmunisierung 3 Dosen notwendig, um schützende Antikörperspiegel in fast allen Geimpften zu erreichen.
Aufgrund der Ergebnisse einer Folgestudie, die die Persistenz von Anti-FSME-Antikörpern untersuchte, soll die erste Auffrischungsimpfung nicht später als 3 Jahre nach der Grundimmunisierung gegeben werden.
Epidemiologische, publizierte Untersuchungen in der Altersgruppe der mehrfach FSME vorgeimpften >50-jährigen Personen zeigten im Langzeitverlauf ca. 4-fach niedrigere Antikörper Titer im Vergleich zu 18-49-jährigen Personen im gleichen Zeitraum.
Deshalb soll für >50-jährige Personen ein 3-jähriges Boosterintervall nach der vollständigen Grundimmunisierung eingehalten werden. Eine unkontrollierte klinische Langzeitstudie untersuchte ELISA (Immunozym FSME) und ein Neutralisationstest (NT nach Adner 2001) über 58 Monate. Bei der gepoolten Auswertung der ELISA und/oder NT Werte lagen in der Gruppe 18-52 Jahre am Ende 96.8% über der Seropositivitätsschwelle, während in der Gruppe der >52-Jährigen noch 86.3% seropositiv waren. 7 Probanden mussten wegen ungenügenden Antikörper Titern schon vor dem Monat 34 einen Booster erhalten und waren von dieser Analyse ausgeschlossen. Nach dem Booster im Monat 58 erreichte die Gruppe 18-52 Jahre ca. 2.5-fach höhere Antikörper Titer als die >52-Jährigen nach dem Booster. Diese Daten unterstützen für >50-jährige Personen ebenfalls ein 3-jähriges Boosterintervall nach der vollständigen Grundimmunisierung.
Bei Personen ab 6 Jahren mit längeren Impfintervallen als empfohlen wurde eine Studie zur Persistenz des Immungedächtnisses durchgeführt. Bei Personen, die in der Vergangenheit mindestens eine Grundimmunisierungsdosis erhalten hatten, löste eine einzelne Auffrischungsimpfung mit FSME-Immun CC bei 99% der Erwachsenen ≥16 – <60 Jahre und bei 96% der Erwachsenen ≥60 Jahre eine anamnestische Antikörperantwort aus (Messung mittels ELISA), und zwar unabhängig davon, wie lange die letzte Impfung zurücklag (≤20 Jahre). Zur Antikörperantwort gemessen im NT liegen keine Daten vor.
FSME-Immun CC ist gegen alle 3 FSME-Stämme (europäisch, sibirisch, fernöstlich) wirksam.

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